衛(wèi)材株式會社（總部：東京；首席執(zhí)行官：內(nèi)藤晴夫；簡稱“衛(wèi)材”）近日宣布，其歐洲區(qū)域總部衛(wèi)材歐洲有限公司（地點：英國）抗癌藥Halaven?（甲磺酸艾立布林）因治療曾接受含蒽環(huán)類藥物治療晚期或轉(zhuǎn)移性疾?。ú贿m用者除外）的不可切除脂肪肉瘤成年患者，獲歐洲藥品管理局人用藥品委員會（CHMP）的積極評價。Halaven是第一例也是唯一一例在晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性軟組織肉瘤（脂肪肉瘤或平滑肌肉瘤）患者三期臨床試驗中表現(xiàn)出總生存期（OS）獲益的單藥。繼其在EU獲批用于治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌后，這又一次標志著Halaven獲得基于統(tǒng)計學(xué)意義上OS延長的CHMP積極評價。

CHMP的積極評價以三期研究（研究309）結(jié)果為基礎(chǔ)，在比較Halaven和達卡巴嗪在452例局部晚期或復(fù)發(fā)性、轉(zhuǎn)移性軟組織肉瘤（脂肪肉瘤或平滑肌肉瘤）患者（年齡為18歲或以上）（此類患者在接受包括蒽環(huán)類藥物和至少一種其它方案的標準治療后病情出現(xiàn)進展）中的療效和安全性后給出。與對照治療達卡巴嗪相比，在研究的主要終點中，Halaven表現(xiàn)出具有統(tǒng)計學(xué)意義的OS延長（Halaven中位數(shù)OS：13.5個月，達卡巴嗪中位數(shù)OS：11.5個月；風(fēng)險比（HR）0.77[95% CI=0.62-0.95]，p=0.0169）。對于脂肪肉瘤患者，與達卡巴嗪相比，Halaven對OS有重大改善（Halaven中位數(shù)OS：15.6個月，達卡巴嗪中位數(shù)OS：8.4個月；HR 0.51[95% CI=0.35-0.75]）。

本研究中，對于接受Halaven治療的患者而言，最常見的治療后出現(xiàn)的不良反應(yīng)（發(fā)生率大于或等于25%）為疲乏、中性粒細胞減少癥、惡心、脫發(fā)、便秘、周圍神經(jīng)病變、腹痛和發(fā)熱，與Halaven已知的副作用特性一致。

Halaven是一種具有獨特結(jié)合特性的軟海綿素類微管動力學(xué)抑制劑。近期非臨床研究表明，Halaven與腫瘤核心區(qū)血管灌注和滲透性增加有關(guān)。Halaven可改善上皮細胞狀態(tài)，降低乳腺癌細胞的遷移能力。Halaven目前已在約60個國家（包括日本和歐洲，與美洲國家）獲批用于乳腺癌治療。2016年1月，美國批準使用Halaven治療事先接受過含蒽環(huán)類藥物治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性脂肪肉瘤患者；2016年2月，日本批準使用Halaven治療軟組織肉瘤。Halaven已在美國和日本被指定為治療軟組織肉瘤的孤兒藥。

軟組織肉瘤是一個集合名詞，指代在軟組織各處（脂肪、肌肉、神經(jīng)、纖維組織和血管）出現(xiàn)的一類惡性腫瘤。在歐洲，每年約有29,000例患者被診斷為軟組織肉瘤，約為歐洲所有診斷為腫瘤患者的1%。脂肪肉瘤是軟組織肉瘤最為常見的形式之一。由于對晚期疾病患者而言療效欠佳，因此脂肪肉瘤仍是一種醫(yī)療需求尚未被滿足的疾病。

???????借此次獲得許可之際，衛(wèi)材旨在提高Halaven的臨床價值，從而為造福并滿足腫瘤患者、患者家屬以及醫(yī)務(wù)人員的不同需求做出更大貢獻。