衛(wèi)材株式會(huì)社（總部位于日本東京，現(xiàn)任社長為內(nèi)藤晴夫，以下簡稱“衛(wèi)材”）宣布其歐洲總部（位于英國）已獲得歐盟委員會(huì)對抗癌藥Kisplyx?（通用名：甲磺酸樂伐替尼，以下簡稱“樂伐替尼”）的許可，其與依維莫司聯(lián)合用藥，治療既往接受過血管內(nèi)皮生長因子靶向療法的晚期腎細(xì)胞癌成人患者。繼美國后，歐洲成為批準(zhǔn)樂伐替尼治療晚期腎細(xì)胞癌的第二個(gè)地區(qū)。

此項(xiàng)許可基于一項(xiàng)評估樂伐替尼與依維莫司聯(lián)合使用，治療既往接受過血管內(nèi)皮生長因子靶向療法的患有不可切除的晚期或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌患者的安全性和有效性的II期臨床研究（205試驗(yàn)）。研究結(jié)果顯示，與單獨(dú)使用依維莫司治療組（n=50）相比，聯(lián)合使用樂伐替尼和依維莫司治療組（n=51）的無進(jìn)展生存期（研究主要終點(diǎn)）顯著延長（聯(lián)合用藥治療組、單藥治療組患者的中位無進(jìn)展生存期分別為14.6個(gè)月和5.5個(gè)月；風(fēng)險(xiǎn)比：0.40 [95%置信區(qū)間：0.24-0.68]，P=0.0005）。此外，聯(lián)合用藥治療組與單藥治療組中，更新后中位總生存期分別為25.5個(gè)月和15.4個(gè)月（風(fēng)險(xiǎn)比：0.59 [95% CI：0.36-0.97]）。樂伐替尼與依維莫司聯(lián)合用藥治療組最常見的治療中出現(xiàn)的不良反應(yīng)包括腹瀉、食欲不振和疲勞。最常見的3級或以上的治療中出現(xiàn)的不良反應(yīng)包括腹瀉、高血壓和疲勞。

據(jù)估計(jì)，全球約有33.8萬例腎癌患者，其中歐洲約有11.5萬例，美國約有5.8萬例，日本約有1.7萬例。腎細(xì)胞癌起源于腎小管上皮，在所有腎癌中的比例超過90%。在55歲以上人群中，腎細(xì)胞癌發(fā)生率有所增加，且患病男性多于女性。對于難以通過手術(shù)進(jìn)行治療的晚期或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌，標(biāo)準(zhǔn)療法為分子靶向藥物，但5年生存率很低，仍是一種亟需新的治療選擇的疾病。

在歐洲，樂伐替尼被認(rèn)定為治療甲狀腺癌的孤兒藥，并且針對此適應(yīng)癥以Lenvima?為商品名上市。在歐洲，腎細(xì)胞癌并未達(dá)到孤兒藥認(rèn)定的標(biāo)準(zhǔn)。相應(yīng)地，根據(jù)歐洲法規(guī)，針對某一適應(yīng)癥獲得孤兒藥認(rèn)定的藥物，若在之后獲批治療非孤兒適應(yīng)癥，則必須以不同的商品名上市銷售。因此，樂伐替尼將以Kisplyx?為商品名在歐盟上市，用于治療腎細(xì)胞癌。

???????衛(wèi)材將腫瘤作為重點(diǎn)治療領(lǐng)域，并致力于開發(fā)能治愈癌癥的創(chuàng)新型新藥。衛(wèi)材承諾為樂伐替尼提供更多臨床依據(jù)，旨在將藥品價(jià)值最大化，進(jìn)一步滿足不同需求，為癌癥患者、患者家庭及醫(yī)療從業(yè)者提供更大福祉。