衛(wèi)材株式會(huì)社（總部位于日本東京，現(xiàn)任社長(zhǎng)為內(nèi)藤晴夫，以下簡(jiǎn)稱”衛(wèi)材”）宣布已經(jīng)向美國(guó)食品藥品管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）遞交了抗癌藥物侖伐替尼治療肝細(xì)胞癌的申請(qǐng)，該藥物是在日本研發(fā)的。該申請(qǐng)緊跟在日本的申請(qǐng)之后遞交。FDA認(rèn)為侖伐替尼是治療肝細(xì)胞癌的孤兒藥。

該申請(qǐng)是基于REFLECT研究結(jié)果（304研究），這項(xiàng)研究是一項(xiàng)全球多中心、開放標(biāo)簽、隨機(jī)、III期試驗(yàn)，在954例不可切除肝細(xì)胞癌患者中對(duì)比侖伐替尼和肝細(xì)胞癌標(biāo)準(zhǔn)治療藥物索拉非尼一線治療肝細(xì)胞癌的有效性和安全性。

在本項(xiàng)REFLECT研究中，侖伐替尼組總生存期非劣效于索拉非尼，達(dá)到研究的主要終點(diǎn)。研制肝細(xì)胞癌一線治療藥物具有挑戰(zhàn)性，在過去的10年里，4項(xiàng)全球三期臨床試驗(yàn)比較其它藥物和索拉非尼一線治療肝細(xì)胞癌均未達(dá)到試驗(yàn)終點(diǎn)總生存期。

此外，在腫瘤無進(jìn)展生存期、疾病進(jìn)展時(shí)間及客觀反應(yīng)率次要終點(diǎn)方面，侖伐替尼組表現(xiàn)出統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著意義和臨床意義的極大改善。在本研究中，侖伐替尼組觀察到5種最常見的不良反應(yīng)，包括：高血壓、腹瀉、食欲減退、體重減輕和乏力，這與侖伐替尼已知的不良反應(yīng)一致。

肝癌是造成癌癥相關(guān)性死亡的第二大因素，全球每年大約有750,000人死于本?。绹?guó)每年有27,000 人，歐洲每年有62,000人），且每年新確診肝癌780,000例（美國(guó)每年新確診30,000例，歐洲每年新確診63,000例）。肝細(xì)胞癌患者占所有肝癌患者的85%到90%。不能手術(shù)治療的肝細(xì)胞癌治療選擇有限，且預(yù)后差，該治療領(lǐng)域存在較高的未滿足的臨床需求。

包括美國(guó)、日本和歐洲在內(nèi)的50多個(gè)國(guó)家和地區(qū)已經(jīng)批準(zhǔn)商品名為L(zhǎng)envima^?的侖伐替尼用于治療難治性甲狀腺癌。此外，包括美國(guó)和歐洲在內(nèi)的35個(gè)國(guó)家和地區(qū)已經(jīng)批準(zhǔn)侖伐替尼和依維莫司聯(lián)合療法治療腎細(xì)胞癌。在歐洲，侖伐替尼以Kisplyx^?為商品名上市，用于治療腎細(xì)胞癌。

衛(wèi)材將腫瘤學(xué)視為一個(gè)重要的治療領(lǐng)域，并致力于研發(fā)有潛力治愈癌癥的革命性新藥。衛(wèi)材承諾探索侖伐替尼的潛在臨床療效，以進(jìn)一步滿足患者多樣化的需求，為腫瘤患者、患者家屬以及醫(yī)護(hù)人員提供更多福祉。