衛(wèi)材株式會社（總部位于日本東京市文京區(qū)，現(xiàn)任社長為內(nèi)藤晴夫，以下簡稱”衛(wèi)材”)?和小野藥品工業(yè)株式會社（總部位于日本大阪市中央?yún)^(qū)，代表董事兼總裁為Gyo Sagara，以下簡稱”小野制藥”）宣布雙方已簽署合作協(xié)議，共同開發(fā)衛(wèi)材的多激酶抑制劑Lenvima??（甲磺酸侖伐替尼）和小野制藥的人體人抗PD-1（程序性細胞死亡-1）單克隆抗體Opdivo?（納武單抗）用于治療肝細胞癌的聯(lián)合療法。

根據(jù)該協(xié)議，衛(wèi)材和小野制藥將迅速在日本實施Ib期臨床試驗，以了解Lenvima??和Opdivo??聯(lián)合療法用于治療肝細胞癌患者的安全性、耐受性和療效。財務(wù)及其它與本協(xié)議相關(guān)的詳細信息未公開。

肝癌是癌癥相關(guān)死亡的第二大最常見的誘因，全球每年約有750,000人死于該病。此外，每年新確診的肝癌病例為780,000例，其中約80%發(fā)生在亞洲地區(qū)，包括日本和中國。肝細胞癌占原發(fā)性肝癌病例的85%到90%。據(jù)估計，日本約有42,000名肝細胞癌患者，每年死亡人數(shù)為26,000人。對于不能手術(shù)切除的肝細胞癌，可用的治療方法有限，且預(yù)后極差，因此，該領(lǐng)域仍存在著大量未被滿足的醫(yī)療需求。

衛(wèi)材于2017年6月在日本提交了將治療肝細胞癌作為Lenvima??的追加適應(yīng)癥的申請。小野制藥目前正在日本進行將Opdivo??用于治療肝細胞癌的III期臨床試驗。

衛(wèi)材制藥的腫瘤業(yè)務(wù)副總裁、首席醫(yī)學(xué)創(chuàng)造官Takashi Owa博士坦言：”我們的非臨床研究已證實了Lenvima?和anti-PD1抗體組合的協(xié)同抗癌活性。我們認為這是免疫細胞反應(yīng)的結(jié)果：Lenvima?使抑制免疫力的腫瘤相關(guān)巨噬細胞減少，細胞毒性T淋巴細胞增加。聯(lián)合療法可能會在Lenvima??和單抗這兩種日本原研藥物之間產(chǎn)生協(xié)同效應(yīng)，我們預(yù)計這一聯(lián)合療法的開發(fā)有助于進一步解決肝細胞癌患者及其家人的大量未被滿足的醫(yī)療需求，并提升他們的福祉。”

小野制藥的臨床開發(fā)副總裁執(zhí)行官、執(zhí)行董事Hiroshi Awata說：”我們一直在積極進行Opdivo?的研發(fā)，不僅是在單藥治療方面，同時也進行和其它藥物一起聯(lián)合治療的研究。我們相信聯(lián)合療法可能會比單藥療法發(fā)揮更出色的療效。我們非常愿意開發(fā)Opdivo?和侖伐替尼聯(lián)合療法的潛力。我們希望Opdivo?和侖伐替尼聯(lián)合療法能夠成為肝細胞癌患者的一種新的治療選擇。”