衛(wèi)材株式會(huì)社（總部位于日本東京，現(xiàn)任社長(zhǎng)為內(nèi)藤晴夫，以下簡(jiǎn)稱(chēng)”衛(wèi)材”）宣布，中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）已經(jīng)接受了衛(wèi)材所遞交的新藥上市申請(qǐng)（NDA），并將進(jìn)行審評(píng)。這一新藥為甲磺酸侖伐替尼（產(chǎn)品名稱(chēng)：Lenvima/Kisplyx^?,”侖伐替尼”），是衛(wèi)材自主研發(fā)的抗癌制劑，將在中國(guó)用于肝細(xì)胞癌的治療。

新藥申請(qǐng)基于REFLECT研究（304研究）的成果。該研究通過(guò)多中心、開(kāi)放性、隨機(jī)性、全球性的III期試驗(yàn)，對(duì)比侖伐替尼和肝癌標(biāo)準(zhǔn)用藥索拉非尼在用于一線治療不能手術(shù)切除的肝細(xì)胞癌時(shí)的有效性和安全性。

REFLECT研究中的統(tǒng)計(jì)證明，侖伐替尼在總生存期這一主要終點(diǎn)上的療效相對(duì)索拉非尼體現(xiàn)出非劣效性，并在提高無(wú)進(jìn)展生存期、疾病進(jìn)展時(shí)間和客觀緩解率的次要終點(diǎn)方面具有重大統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床改善意義。這項(xiàng)研究顯示，侖伐替尼在治療中最常見(jiàn)的五個(gè)不良反應(yīng)為: 高血壓、腹瀉、食欲下降、體重減輕、疲勞。這同已知的侖伐替尼的不良反應(yīng)一致。

肝癌是癌癥相關(guān)死亡的第二大最常見(jiàn)的誘因，全球每年約有750,000人死于該病。此外，每年新確診的肝癌病例為780,000例，其中約80%發(fā)生在亞洲地區(qū)。尤其是在中國(guó)，每年約有395,000例新確診病例和380,000例死亡病例，約占全世界病例總數(shù)的50%。肝細(xì)胞癌占原發(fā)性肝癌病例的85%到90%。針對(duì)不可手術(shù)切除的肝細(xì)胞癌的治療方案非常有限。因此，肝細(xì)胞癌極度難以治愈，而開(kāi)發(fā)一種新的治療方案就變得至關(guān)重要。

衛(wèi)材公司于2017年6月在日本、7月在美國(guó)和歐洲提交了將治療肝細(xì)胞癌作為侖伐替尼的一個(gè)追加適應(yīng)癥的申請(qǐng)。

衛(wèi)材將腫瘤視為該公司的一個(gè)關(guān)鍵治療領(lǐng)域，努力研發(fā)有可能治愈癌癥的革命性新藥物。同時(shí)，公司致力于開(kāi)發(fā)侖伐替尼的潛在臨床效益，繼續(xù)為滿(mǎn)足癌癥患者、患者家屬及醫(yī)療從業(yè)者的多樣化需求貢獻(xiàn)力量，并為他們帶來(lái)更多的福祉。