日本近10年來首次批準新一線治療肝細胞癌藥物

衛(wèi)材與默克（美國新澤西州肯尼沃斯）全球戰(zhàn)略合作下獲得的首個批準

 

2018年3月23日，衛(wèi)材株式會社（總部位于日本東京，現(xiàn)任社長為內(nèi)藤晴夫，以下簡稱”衛(wèi)材”）與默克（美國新澤西州肯尼沃斯市，美國和加拿大以外稱為默沙東（MSD））宣布，多受體酪氨酸激酶抑制劑LENVIMA（通用名：甲磺酸侖伐替尼）已在日本獲批用于治療不可切除肝細胞癌（HCC）。這是LENVIMA在全球范圍內(nèi)首次被批準用于治療不可切除肝細胞癌，也是近10年來日本首次批準肝細胞癌一線治療的新系統(tǒng)療法。此外，這是衛(wèi)材和默克（美國新澤西州肯尼沃斯）自2018年3月起執(zhí)行全球戰(zhàn)略合作協(xié)議，共同開發(fā)LENVIMA并聯(lián)合將其商業(yè)化后，LENVIMA獲得的首個注冊批準。

該項批準基于衛(wèi)材開展的一項III期臨床研究（304研究/REFLECT研究），研究LENVIMA用作不可切除肝細胞癌患者的一線治療藥物的療效。本研究中，與索拉非尼（12.3個月）相比，LENVIMA（13.6個月）在總生存率方面的非劣效性具有統(tǒng)計學意義（風險比[HR] 0.92，95％置信區(qū)間[CI] = 0.79~1.06）。此外，與索拉非尼相比，LENVIMA在無進展生存率（PFS）（風險比0.66，95％CI = 0.57~0.77，p <0.00001）、病情進展時間（TTP）（HR 0.63，95% CI=0.53~0.73，p<0.00001）以及客觀緩解率（ORR）（LENVIMA 24％：索拉非尼9％，p <0.00001）這些次要終點方面，顯示出非常高的統(tǒng)計學意義以及臨床意義上病情的改善。此外，與索拉非尼相比，LENVIMA還有助于延緩幾項生活質(zhì)量以及包括疼痛和腹瀉等的癥狀域（預設(shè)次要終點）的惡化（接近p <0.05）。

本研究中，LENVIMA組觀察到的五種最常見的不良事件是高血壓（42％）、腹瀉（39％）、食欲下降（34％）、體重減輕（31％）和疲勞（30％），與LENVIMA已知的安全性資料一致。

肝癌是癌癥相關(guān)死亡的第二大誘因，全球每年因肝癌死亡的人數(shù)估計約為750,000。此外，每年新確診的肝癌病例約為780,000例，其中約80％發(fā)生在亞洲，包括日本和中國。肝細胞癌占肝癌病例的85％~90％。據(jù)估計，日本約有42,000例肝細胞癌患者，其中每年約有26,000名患者死亡。迄今為止，不可切除肝細胞癌的治療方案有限，預后極差，這表明這一領(lǐng)域的醫(yī)療需求缺口非常龐大。

衛(wèi)材腫瘤事業(yè)部首席醫(yī)學創(chuàng)新官Takashi Owa博士說：”LENVIMA獲批追加適應癥用于治療不可切除肝細胞癌，我們非常自豪能夠用約10年時間，為日本肝細胞癌患者帶來第一個新一線系統(tǒng)性治療藥物，并期待這一藥物將有助于肝細胞癌的治療。衛(wèi)材將在腫瘤治療研發(fā)方面繼續(xù)努力，以期帶給患者及其家屬可能治愈癌癥的新希望。”

默克（美國新澤西州肯尼沃斯）高級副總裁兼全球臨床開發(fā)負責人、首席醫(yī)療官Roy Baynes博士說：”LENVIMA獲得批準是我們邁出的非常重要的第一步，也是我們與衛(wèi)材合作后在注冊方面的首個重要事件。我們祝賀衛(wèi)材獲得這一批準，也期待我們共同努力將這一重要的治療藥物帶給患者。”

基于LENVIMA獲批用于治療不可切除肝細胞癌，衛(wèi)材將收到默克（美國新澤西州肯尼沃斯）支付的一項里程碑付款。收到這筆里程碑付款，衛(wèi)材2017財年（2017年4月1日?– 2018年3月31日）的合并財務結(jié)果預測并無變化 。