衛(wèi)材株式會(huì)社（總部位于日本東京，現(xiàn)任社長(zhǎng)為內(nèi)藤晴夫，以下簡(jiǎn)稱”衛(wèi)材”）宣布已向美國(guó)食品藥品管理局提交了一份抗癲癇藥物FYCOMPA（吡侖帕奈）的新藥補(bǔ)充申請(qǐng)，尋求獲得擴(kuò)大該藥適應(yīng)癥范圍的批準(zhǔn)，以涵蓋兒科癲癇患者。

這一新藥補(bǔ)充申請(qǐng)旨在擴(kuò)大FYCOMPA在美國(guó)的適應(yīng)癥范圍，該藥目前用于12歲及以上癲癇患者局部癲癇發(fā)作（伴隨或不伴隨繼發(fā)性全身癲癇發(fā)作）的單藥療法及加用療法，這一申請(qǐng)將使其涵蓋2歲及以上的癲癇患兒。衛(wèi)材根據(jù)其迄今為止累積的研究數(shù)據(jù)，在新藥補(bǔ)充申請(qǐng)中尋求將其兒科適應(yīng)癥的范圍擴(kuò)大到包括2歲及以上兒童的原發(fā)性全身強(qiáng)直陣攣發(fā)作治療。

FYCOMPA已在全球55個(gè)國(guó)家獲批，用作12歲及以上癲癇患者局部癲癇發(fā)作（伴隨或不伴隨繼發(fā)性全身癲癇發(fā)作）以及原發(fā)性全身強(qiáng)直陣攣發(fā)作的加用用藥。在美國(guó)，F(xiàn)YCOMPA也已被批準(zhǔn)用作局部癲癇發(fā)作（伴隨或不伴隨繼發(fā)性全身癲癇發(fā)作）的單藥療法。

這一申請(qǐng)基于一項(xiàng)III期臨床研究（311研究）的中期結(jié)果以及一項(xiàng)II期臨床研究（232研究）的結(jié)果。這兩項(xiàng)研究均表明，F(xiàn)YCOMPA用作成人患者和患兒的加用療法時(shí)，其在安全性和有效性方面相似。

311研究評(píng)估了FYCOMPA用作4~12歲（不含12歲）局部癲癇發(fā)作或原發(fā)性全身強(qiáng)直陣攣發(fā)作患者加用用藥的安全性、耐受性和用藥-療效關(guān)系。232研究評(píng)估了FYCOMPA用作2~12歲（不含12歲）癲癇患兒加用用藥的藥代動(dòng)力學(xué)、療效和長(zhǎng)期安全性。

此外，關(guān)于FYCOMPA的兒科適應(yīng)癥，衛(wèi)材已收到美國(guó)食品藥品管理局兒科試驗(yàn)的書面要求，這表明該申請(qǐng)可能獲得優(yōu)先審查。

FYCOMPA是衛(wèi)材筑波研究所研發(fā)的一款首創(chuàng)抗癲癇藥物。它是一種高選擇性、非競(jìng)爭(zhēng)性的AMPA受體拮抗劑，通過靶向谷氨酸（其作用于突觸后的AMPA受體）的活性，從而減少與癲癇發(fā)作相關(guān)神經(jīng)元的過度興奮。

美國(guó)約有癲癇患者290萬，日本100萬，歐洲600萬，而全球約有6000萬。雖然癲癇患者涉及各個(gè)不同的年齡段，但是兒童和老年人的發(fā)病率尤其高。目前，約30％的癲癇患者無法通過市售抗癲癇藥物控制其病情發(fā)作，因此該領(lǐng)域的醫(yī)療需求巨大。

衛(wèi)材將神經(jīng)病學(xué)視為一個(gè)重點(diǎn)治療領(lǐng)域，在更廣泛范圍內(nèi)提供FYCOMPA，旨在為滿足癲癇患者及其家屬的多樣化需求作出進(jìn)一步貢獻(xiàn)，并提高他們的福祉。