2018年7月31日，衛(wèi)材株式會社（總部位于日本東京，現(xiàn)任社長為內(nèi)藤晴夫，以下簡稱“衛(wèi)材”）宣布與CY Biotech（總部位于中國臺灣臺北市，以下簡稱“CYB”）達成協(xié)議，授予CY Biotech抗肥胖制劑氯卡色林鹽酸鹽（Lorcaserin Hydrochloride，以下簡稱“氯卡色林”）在中國（包括中國香港和中國澳門）的獨家開發(fā)和銷售權(quán)。

氯卡色林鹽酸鹽在美國的商品名為BELVIQ，在美國的每日一次劑型的商品名為BELVIQ XR。根據(jù)協(xié)議，衛(wèi)材將向CYB供應(yīng)氯卡色林。衛(wèi)材將獲得一次合同付款并在得到注冊批準后獲得里程碑付款。此外，衛(wèi)材有權(quán)選擇與CYB在中國（不包括中國香港和中國澳門）共同推廣氯卡色林，并有權(quán)選擇在中國香港和中國澳門銷售氯卡色林。

氯卡色林是一種新的化學(xué)實體，被認為可以通過選擇性地激活大腦中的5-羥色胺2C受體來降低食物消耗和增加飽腹感。2012年6月，氯卡色林獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準，作為食用低卡路里飲食和增加體育運動的補充，對起始成人體重指數(shù)（BMI）為30kg/m²及以上（肥胖）或27kg/m²及以上（超重）伴有至少一種與體重相關(guān)的合并致病條件的成人患者進行長期體重管理。該藥2013年6月在美國獲批上市銷售，并于2016年7月和2016年12月分別在墨西哥和巴西獲準上市銷售，適應(yīng)癥與美國相同。氯卡色林在中國臺灣由CYB進行開發(fā)。CYB在2017年7月獲得批準，并于2017年10月在中國臺灣市場上推出氯卡色林產(chǎn)品。

CYB在中國臺灣已有開發(fā)和銷售氯卡色林的業(yè)績記錄。通過與CYB簽訂及此協(xié)議，衛(wèi)材希望能夠更快地將氯卡色林產(chǎn)品帶給協(xié)議涉及地區(qū)的相關(guān)患者。

 

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[編者按]
1、關(guān)于氯卡色林鹽酸鹽（在美國的產(chǎn)品名為BELVIQ，在美國的每日一次劑型商名為BELVIQ XR，以下簡稱“氯卡色林”）?
氯卡色林是一種新型化學(xué)實體，由Arena Pharmaceuticals發(fā)現(xiàn)和開發(fā)。該藥物被認為能夠通過選擇性激活大腦中的5-羥色胺2C受體來降低食物消耗和促進飽腹感。這些受體被激活后，人體會減少食量，即在攝取少量食物后就會產(chǎn)生飽腹感。2012年6月，氯卡色林獲得美國食品和藥物管理局批準，可作為食用低卡洛里飲食和增加體育活動的補充，對起始成人體重指數(shù)（BMI）為30kg/m²以上（肥胖）或27 kg/m²以上（超重）伴有至少一種與體重相關(guān)的合并致病條件的成人患者進行長期體重管理。該藥從美國藥品強制管理局（DEA）獲得最終調(diào)度指示后于2013年6月以商標名BELVIQ上市銷售。另外，2015年起，氯卡色林通過第三方經(jīng)銷商進入韓國市場。2016年7月和2016年12月，氯卡色林分別在墨西哥和巴西獲準用于與美國相同的適應(yīng)癥。此外，BELVIQ XR于2016年7月在美國獲批，作為氯卡色林的每日一次劑型，旨在使患者服藥更加方便。2017年1月，衛(wèi)材從Arena獲得氯卡色林的全部開發(fā)和銷售權(quán)。

在多個針對氯卡色林的III期臨床研究中，非糖尿病患者中最常見的不良反應(yīng)為頭痛、頭暈、疲勞、惡心、口干和便秘，而在糖尿病患者中的最常見的不良反應(yīng)為低血糖、頭痛、背痛、咳嗽和疲勞。

在包括美國在內(nèi)的多個國家進行的心血管影響試驗表明，12,000名患者在長期服用氯卡色林后未出現(xiàn)MACE（主要心血管事件，包括心肌梗死、卒中和心血管死亡等）發(fā)生率增加，達到了試驗的主要安全終點。另外，在MACE+（包括心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致命性卒中、不穩(wěn)定型心絞痛住院、心力衰竭或冠狀動脈血運重建）的發(fā)生率方面，即試驗的主要療效終點，盡管與安慰劑相比氯卡色林的統(tǒng)計上未能達到優(yōu)效性，但其結(jié)果已成功證明氯卡色林在統(tǒng)計上的非劣效性。這次試驗也證明，氯卡色林能夠改善多種心血管風(fēng)險因素，包括血壓、血脂、血糖和腎功能等，并減少非糖尿病患者患2型糖尿病的數(shù)量。此外，在另外的亞組分析中，在改變生活方式的前提下，研究人員觀察到，氯卡色林與安慰劑相比可改善長期體重減輕，在T2DM和阻塞性睡眠呼吸暫停的亞群中亦是如此。

 

2、關(guān)于CY Biotech有限公司
CY Biotech有限公司(CYB)成立于2011年4月，是一家總部位于中國臺灣的制藥公司。2012年，CYB在上海成立全資子公司——創(chuàng)益（音譯）貿(mào)易有限公司。CYB獲得了氯卡色林在中國臺灣的獨家營銷和分銷權(quán)，并于2017年起開始在中國臺灣銷售該產(chǎn)品。CYB致力于在適應(yīng)癥范圍廣泛的自費藥物和保健產(chǎn)品領(lǐng)域成為創(chuàng)新型領(lǐng)跑者，并努力提高大中華地區(qū)患者的生命質(zhì)量。