2018年7月31日，衛(wèi)材株式會(huì)社和美國(guó)新澤西州肯納爾沃思堡的默沙東公司宣布，LENVIMA（通用名：甲磺酸侖伐替尼）和KEYTRUDA（通用名：帕姆單抗）聯(lián)合療法獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局突破性療法認(rèn)定。這一藥物組合有潛力治療此前接受過(guò)至少一次系統(tǒng)性治療的晚期和/或轉(zhuǎn)移性非高頻微衛(wèi)星不穩(wěn)定（MSI-H）/熟練錯(cuò)配修復(fù)（pMMR）的子宮內(nèi)膜癌患者。LENVIMA是由衛(wèi)材研發(fā)的一種口服激酶抑制劑，KEYTRUDA則是由位于美國(guó)新澤西州肯納爾沃思堡的默沙東公司研發(fā)的一種抗PD-1療法。

LENVIMA/KEYTRUDA這一藥物組合由衛(wèi)材和美國(guó)新澤州西肯納爾沃思堡的默沙東公司共同開(kāi)發(fā)，是雙方在2018年3月宣布的戰(zhàn)略合作的一部分。這是LENVIMA第三次獲得突破性療法認(rèn)定，也是LENVIMA/KEYTRUDA這一聯(lián)合療法第二次獲得這一認(rèn)定。該聯(lián)合療法在2018年1月第一次獲得突破性療法認(rèn)定，用于治療晚期和/或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌。

突破性療法認(rèn)定是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的一個(gè)項(xiàng)目，旨在加速開(kāi)發(fā)及審評(píng)治療嚴(yán)重的或威脅生命的疾病的新藥。欲獲得此認(rèn)定，需有初步臨床試驗(yàn)表明相關(guān)藥物的療效在一個(gè)或多個(gè)有臨床意義的終點(diǎn)指標(biāo)上較現(xiàn)有療法有顯著改善。獲得突破性療法認(rèn)證的藥物能獲得一系列優(yōu)惠待遇，包括在高效臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃方面得到更加密切的指導(dǎo)，由FDA高管和經(jīng)驗(yàn)豐富的FDA官員幫助縮短評(píng)審時(shí)間，獲得滾動(dòng)式審查資格并有可能獲準(zhǔn)優(yōu)先審評(píng)。

這次的突破性療法認(rèn)定基于111研究/KEYNOTE-146的EC隊(duì)列中期研究結(jié)果，該結(jié)果在2018年6月召開(kāi)的美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)第54次年會(huì)上發(fā)布。111研究/KEYNOTE-146是一個(gè)多中心、開(kāi)放式、單組1b/2期“籃子試驗(yàn)”，意在評(píng)估LENVIMA和KEYTRUDA用于聯(lián)合治療指定種類(lèi)的實(shí)體瘤的有效性和安全性。

“LENVIMA/KEYTRUDA聯(lián)合療法第二次次獲得突破性療法認(rèn)定，代表著我們公司同衛(wèi)材的合作更進(jìn)了一步。我們也因此備受鼓舞，將在超過(guò)11種癌癥中繼續(xù)評(píng)估這一聯(lián)合療法?！蹦硸|研發(fā)實(shí)驗(yàn)室高級(jí)副總裁、全球臨床開(kāi)發(fā)負(fù)責(zé)人兼首席醫(yī)學(xué)官Roy Baynes博士指出，“我們將繼續(xù)同衛(wèi)材密切合作，在LENVIMA/KEYTRUDA聯(lián)合療法用于治療晚期子宮內(nèi)膜癌方面共創(chuàng)佳績(jī)，努力為相關(guān)患者提供新的治療選擇，幫助解決未被滿(mǎn)足的需求?！?/p>

“在一種緊迫感的驅(qū)使下，我們?cè)O(shè)計(jì)了111研究，希望能盡量高效地了解這一聯(lián)合療法的功效，為有需求的患者提供一種新的潛在治療選擇?！毙l(wèi)材腫瘤事業(yè)部副總裁兼首席藥物創(chuàng)新官Takashi Owa博士坦言，“看到藥物在子宮內(nèi)膜癌患者身上的持續(xù)療效，我們備受鼓舞。LENVIMA/KEYTRUDA聯(lián)合療法最新獲得的突破性療法認(rèn)定更加堅(jiān)定了我們的承諾，即加快研究步伐，盡快為飽受子宮內(nèi)膜癌折磨的患者帶來(lái)福祉，這也是我們?“關(guān)心人類(lèi)健康”這一公司理念的一部分?！?/p>

 

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關(guān)于111研究/KEYNOTE-146

111研究/KEYNOTE-146是一個(gè)多中心、開(kāi)放標(biāo)簽、單臂、1b/2期“籃子試驗(yàn)”，旨在評(píng)估LENVIMA（20 mg/天）和KEYTRUDA（每3周靜脈注射200mg）聯(lián)合療法治療已選定的實(shí)體瘤（腎細(xì)胞癌、子宮內(nèi)膜癌、非小細(xì)胞肺癌、尿路上皮癌、頭頸部鱗狀細(xì)胞癌和黑色素瘤）的療效。參與患者并未預(yù)先根據(jù)MSI或PD-L1腫瘤生物標(biāo)志物擇定。這項(xiàng)1b期研究的主要終點(diǎn)是確定LENVIMA和KEYTRUDA聯(lián)合治療的最大耐受劑量。2期部分的主要終點(diǎn)則是在第24周由研究者根據(jù)免疫相關(guān)實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（irRECIST）評(píng)估的客觀應(yīng)答率（ORR）。次要療效終點(diǎn)包括出現(xiàn)完全或部分應(yīng)答的患者的客觀應(yīng)答率、無(wú)進(jìn)展生存期及反應(yīng)持續(xù)時(shí)間。53位先前接受過(guò)治療的轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌患者在子宮內(nèi)膜癌（EC）組中接受了評(píng)估。目前，作為子宮內(nèi)膜癌組的擴(kuò)展，第2期試驗(yàn)正在進(jìn)行中。這項(xiàng)研究由兩家公司根據(jù)已達(dá)成的戰(zhàn)略合作進(jìn)行。

一項(xiàng)在子宮內(nèi)膜癌復(fù)發(fā)患者中進(jìn)行的隨機(jī)、世界范圍、雙組3期研究正在籌劃中（309研究/KEYNOTE-775；NCT03517449；詳細(xì)信息請(qǐng)?jiān)L問(wèn)clinicaltrials.gov。）

 

關(guān)于子宮內(nèi)膜癌

子宮內(nèi)膜癌發(fā)生于子宮內(nèi)膜，幾乎所有的子宮癌癥都是子宮內(nèi)膜癌³。據(jù)估計(jì)，在2018年約有63,230例新增子宮癌病例，約有11,350人死于子宮癌（子宮內(nèi)膜癌的數(shù)據(jù)略低于這一總估值）⁴。子宮內(nèi)膜癌的發(fā)展分為4期⁵。診斷為1A期子宮內(nèi)膜癌的女性的5年生存率為88%，而診斷為4B期的患者5年生存率僅有15%⁶?。

 

關(guān)于衛(wèi)材和美國(guó)新澤西州肯納爾沃思堡的默沙東公司的戰(zhàn)略合作

2018年3月，衛(wèi)材和美國(guó)新澤西州肯納爾沃思堡的默沙東公司通過(guò)一個(gè)分公司開(kāi)始了一項(xiàng)戰(zhàn)略合作，在全球范圍內(nèi)共同開(kāi)發(fā)并共同商品化LENVIMA。根據(jù)協(xié)議，雙方將共同開(kāi)發(fā)并共同商品化LENVIMA，包括單藥療法和同美國(guó)新澤西州肯納爾沃思堡的默沙東公司研發(fā)的抗PD-1藥物KEYTRUDA的聯(lián)合療法。除了正在進(jìn)行中的針對(duì)聯(lián)合療法的臨床研究，雙方將共同進(jìn)行一項(xiàng)新的臨床研究來(lái)評(píng)估聯(lián)合療法在6種癌癥類(lèi)型（膀胱癌、子宮內(nèi)膜癌、頭頸部癌、肝細(xì)胞癌、黑色素瘤和非小細(xì)胞肺癌）的11種可能存在的適應(yīng)癥中的療效，以及一項(xiàng)針對(duì)另外6種癌癥的“籃子試驗(yàn)”。LENVIMA和KEYTRUDA聯(lián)合療法尚處于調(diào)研階段。其有效性和安全性尚未建立。目前LENVIMA和KEYTRUDA聯(lián)合療法尚未獲批用于治療任何癌癥類(lèi)型。

 

關(guān)于LENVIMA（甲磺酸侖伐替尼）

LENVIMA是一種口服的受體酪氨酸激酶（RTK）抑制劑，由衛(wèi)材發(fā)現(xiàn)并進(jìn)行開(kāi)發(fā)。除同腫瘤擴(kuò)散相關(guān)的促使血管生成的各種致癌RTKs（包括血小板衍生生長(zhǎng)因子（PDGF）受體?PDGFRα、KIT和RET）之外，該抑制劑用一種新的結(jié)合方式來(lái)選擇性地抑制血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）受體（VEGFR1、VEGFR2和VEGFR3）和纖維母細(xì)胞生長(zhǎng)因子（FGF）受體（FGFR1/、FGFR2、?FGFR3?和?FGFR4)）的激酶活性。

目前，衛(wèi)材已在包括美國(guó)、日本和歐洲在內(nèi)的50多個(gè)國(guó)家獲批將LENVIMA用于治療頑固性甲狀腺癌。此外，衛(wèi)材還在包括美國(guó)和歐洲在內(nèi)的40多個(gè)國(guó)家獲批將該藥同依維莫司（Everolimus）聯(lián)合使用來(lái)治療腎細(xì)胞癌（二線(xiàn)藥物）。在歐洲，該藥以Kisplyx為商品名上市用于治療腎細(xì)胞癌。

此外，LENVIMA已在日本獲批用于治療無(wú)法手術(shù)切除的肝細(xì)胞癌。衛(wèi)材已于2017年7月在美國(guó)和歐洲提交了將該藥適應(yīng)癥擴(kuò)展至包括肝細(xì)胞癌的申請(qǐng)，并于2017年10月和2017年12月分別在中國(guó)大陸和中國(guó)臺(tái)灣提交了該申請(qǐng)。

 

關(guān)于?KEYTRUDA（帕姆單抗）

KEYTRUDA是一種抗PD-1藥物，通過(guò)增強(qiáng)機(jī)體免疫系統(tǒng)的活力來(lái)幫助檢測(cè)和對(duì)抗腫瘤細(xì)胞。該藥是一種人源化單克隆抗體，能夠阻斷PD-1同其配體、PD-L1和PD-L2之間的交互，從而激活可能影響腫瘤細(xì)胞和健康細(xì)胞的T淋巴細(xì)胞。

 

關(guān)于衛(wèi)材株式會(huì)社

衛(wèi)材株式會(huì)社是總部位于日本的全球領(lǐng)先的醫(yī)藥研發(fā)公司。我們公司的使命是“我們將患者及家屬的利益放在首位，為提升其福祉做出貢獻(xiàn)?！?，我們稱(chēng)之為“關(guān)心人類(lèi)健康（hhc）”理念。全球約有10000名員工分別工作在研發(fā)中心、生產(chǎn)基地及銷(xiāo)售子公司。我們致力于通過(guò)提供創(chuàng)新產(chǎn)品以解決多種治療領(lǐng)域內(nèi)的未被滿(mǎn)足的醫(yī)療需求來(lái)實(shí)現(xiàn)我們的hhc理念，包括腫瘤領(lǐng)域和神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域。

作為一家跨國(guó)制藥公司，我們通過(guò)投資和尋找合作伙伴來(lái)改善發(fā)展中國(guó)家和新興國(guó)家的藥品可及性狀況，以此將我們的使命延伸至世界各地的患者。

關(guān)于衛(wèi)材株式會(huì)社的更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.eisai.com。

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關(guān)于美國(guó)新澤西州肯納爾沃思堡的默沙東公司

美國(guó)新澤西州肯納爾沃思堡的默沙東公司是一家世界領(lǐng)先的生物制藥跨國(guó)公司，在美國(guó)和加拿大之外稱(chēng)為默沙東 。一個(gè)多世紀(jì)以來(lái)，公司一直為生命做發(fā)明創(chuàng)造，為世界上許多最具挑戰(zhàn)性的疾病研發(fā)藥物和疫苗。我們通過(guò)處方藥、疫苗、生物療法和動(dòng)物保健產(chǎn)品來(lái)幫助客戶(hù)，并在超過(guò)140個(gè)國(guó)家設(shè)立公司來(lái)為這些國(guó)家的人民提供創(chuàng)新的健康方案。同時(shí)，我們通過(guò)政策、項(xiàng)目和合作伙伴的延伸來(lái)踐行我們的承諾，讓更多的人獲得健康。今天，默沙東繼續(xù)領(lǐng)跑研發(fā)領(lǐng)域，努力在全世界改善威脅人類(lèi)和社會(huì)的疾病的預(yù)防和治療狀況，包括癌癥、心臟代謝疾病、新出現(xiàn)的動(dòng)物疾病、阿爾茨海默病和包括HIV和埃博拉病毒在內(nèi)的傳染病等。更多信息請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.merck.com。

 

美國(guó)新澤西州肯納爾沃思堡的默沙東公司的前瞻性陳述

美國(guó)新澤西州肯納爾沃思堡的默沙東公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）發(fā)布的本次新聞稿中包括的“前瞻性陳述”符合《1995年美國(guó)私人證券訴訟改革法案》中的免責(zé)條款（安全港條款）。這些陳述基于公司當(dāng)前的觀點(diǎn)和預(yù)期，受重大風(fēng)險(xiǎn)和不確定性的影響。公司不承諾生產(chǎn)線(xiàn)產(chǎn)品會(huì)獲得必要的監(jiān)管批準(zhǔn)或成功完成商品化。如果基礎(chǔ)假設(shè)不準(zhǔn)確或有風(fēng)險(xiǎn)及不確定因素突然出現(xiàn)，實(shí)際結(jié)果可能同前文的前瞻性陳述中所描述的結(jié)果大不相同。

風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素包括但不限于普遍的產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀和競(jìng)爭(zhēng)，包括利率和貨幣匯率波動(dòng)在內(nèi)的一般性經(jīng)濟(jì)因素，美國(guó)和其他國(guó)家的醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管和衛(wèi)生保健立法的影響，衛(wèi)生保健成本控制的全球趨勢(shì)，競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手實(shí)現(xiàn)技術(shù)進(jìn)步、研發(fā)出新產(chǎn)品和獲得新專(zhuān)利，新產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中遇到挑戰(zhàn)，在獲得監(jiān)管批準(zhǔn)方面遇到困難，公司準(zhǔn)確預(yù)測(cè)未來(lái)市場(chǎng)狀況的能力，生產(chǎn)遇到困難或延誤，國(guó)際經(jīng)濟(jì)的金融不穩(wěn)定性和主權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，創(chuàng)新產(chǎn)品對(duì)公司執(zhí)照和其他保護(hù)措施的有效性的依賴(lài)，遭遇包括專(zhuān)利和監(jiān)管行為等方面的訴訟等。

公司沒(méi)有義務(wù)對(duì)任何前瞻性陳述進(jìn)行公開(kāi)更新，無(wú)論是作為新信息、未來(lái)事件的結(jié)果或其他形式?？赡軐?dǎo)致與前瞻性陳述中所描述的結(jié)果大不相同的其他因素見(jiàn)公司的2017年10-K表格年度報(bào)告以及公司提交給證券交易委員會(huì)的文件（見(jiàn)證券交易委員會(huì)網(wǎng)站www.sec.gov）。

 

1. Makker V, et al. Lenvatinib + pembrolizumab in patients with advanced endometrial cancer: Update results. ASCO MeetingAbstract, 2018; #5596
2. Makker V, et al. Biomarker results and preclinical rationale for combination lenvatinib and pembrolizumab in advancedendometrial carcinoma. ASCO Meeting Abstract, 2018; #5597
3. American Cancer Society. What Is Endometrial Cancer.https://www.cancer.org/cancer/endometrial-cancer/about/what-isendometrial-cancer.html.
4. American Cancer Society. Key Statistics for Endometrial Cancer.https://www.cancer.org/cancer/endometrialcancer/about/key-statistics.html.
5. American Cancer Society. Endometrial Cancer Stages.https://www.cancer.org/cancer/endometrial-cancer/detectiondiagnosis-staging/staging.html.
6. American Cancer Society. Endometrial Cancer Survival Rates, by Stage.https://www.cancer.org/cancer/endometrialcancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html.