在失眠癥（一種睡眠-覺醒障礙）患者中的長期療效和安全性評估達(dá)到主要療效目標(biāo)和關(guān)鍵次要療效目標(biāo)

2018年10月17日，衛(wèi)材株式會社（現(xiàn)任社長為內(nèi)藤晴夫，以下簡稱“衛(wèi)材”）和普杜制藥公司（總裁兼首席執(zhí)行官為Craig Landau，以下簡稱“普杜制藥”）公布了評估Lemborexant的安全性和有效性的一項長期III期研究SUNRISE 2的最新陽性結(jié)果。Lemborexant是一種尚在實驗中的睡眠–覺醒調(diào)節(jié)劑，目前正在研究其治療多種睡眠–覺醒障礙的潛能。報告的最新結(jié)果包括該研究在為期六個月的安慰劑對照治療中的主要結(jié)果和關(guān)鍵次要結(jié)果；該研究將持續(xù)至12個月。衛(wèi)材和普杜制藥計劃在2019年即將召開的醫(yī)療會議上公布SUNRISE 2的全部研究成果。

SUNRISE 2招募了900多名成年失眠癥患者（18至88歲），其失眠特征是難以入睡和/或難以持續(xù)睡眠。通過評估患者的自我報告（睡眠日記），該研究達(dá)到了預(yù)先設(shè)定的主要療效目標(biāo)和關(guān)鍵次要療效目標(biāo)。在為期6個月的安慰劑對照治療結(jié)束時，與安慰劑相比，5mg和10mg的Lemborexant治療組在主觀睡眠潛伏期（該研究的主要終點）有顯著改善。與安慰劑相比，5mg和10mg的Lemborexant治療組還在主觀睡眠效率和入睡后主觀覺醒等睡眠維持變量方面（該研究的關(guān)鍵次要終點）有顯著改善。失眠癥嚴(yán)重程度指數(shù)測量顯示，與安慰劑相比，5mg和10mg的Lemborexant治療組還改善了日常生活功能。最常見的不良反應(yīng)為嗜睡，頭痛和流感。兩個Lemborexant治療組的不良反應(yīng)發(fā)生率都超過了5％，高出安慰劑組。由不良反應(yīng)引起的總停藥率在安慰劑組和Lemborexant 5mg組相當(dāng)，在Lemborexant 10mg組更高。

“作為臨床醫(yī)生和研究人員，我已經(jīng)治療失眠和其他睡眠–覺醒障礙患者30年。對我而言，成功的治療意味著患者能夠快速入睡，睡眠良好，覺醒良好，沒有功能障礙，也不會隨時間推移失去療效，”Lemborexant研究的主要研究者、美國睡眠醫(yī)學(xué)委員會?？漆t(yī)生、美國國家睡眠基金會前董事長Russell Rosenberg博士如是說。“對于許多遭受慢性失眠癥的患者來說，SUNRISE 2的結(jié)果格外鼓舞人心?！?/p>

SUNRISE 2的研究結(jié)果建立在支持Lemborexant研發(fā)過程中不斷豐富的知識體系上，其中包括一項最近完成的III期臨床研究?SUNRISE 1。該研究將5mg和10mg Lemborexant與安慰劑進行對照。其次要終點是與酒石酸唑吡坦緩釋片（zolpidem ER）進行優(yōu)效對比，以及一項評估損傷的關(guān)鍵安全性研究。其方法是評估半夜和次日早上醒來后保持姿勢穩(wěn)定的能力—這一能力可預(yù)測跌倒風(fēng)險，以及次日早上駕馭身體的能力。

“我們對Lemborexant的期望是，為數(shù)百萬飽受失眠癥和其他睡眠–覺醒癥折磨的患者提供一種睡眠–覺醒調(diào)節(jié)劑，提高他們?nèi)胨捅３炙叩哪芰?，并能夠長期有效，”衛(wèi)材神經(jīng)科學(xué)事業(yè)部首席臨床官及首席醫(yī)療官、醫(yī)學(xué)博士Lynn Kramer指出?！霸?span lang="EN-US">SUNRISE 2中，Lemborexant在六個月的時間內(nèi)對入睡時間和睡眠維持時間都有改善。收獲這些結(jié)果后，現(xiàn)在我們期待進行針對Lemborexant的監(jiān)管申請，為患者提供一個睡眠–覺醒障礙和失眠癥的長期治療選擇?！?/p>

Lemborexant可作用于影響患者睡眠的根本因素，即食欲素神經(jīng)遞質(zhì)系統(tǒng)。該制劑被認(rèn)為可通過抑制覺醒而不妨礙外部刺激喚醒能力來調(diào)節(jié)睡眠和覺醒。

“對飽受失眠癥折磨的患者來說，Lemborexant在入睡和睡眠維持方面的研究結(jié)果是理想的睡眠–覺醒模式的關(guān)鍵部分，”普杜制藥首席醫(yī)療官、醫(yī)學(xué)博士Marcelo Bigal指出?！拔覀兠靼姿?span lang="EN-US">–覺醒調(diào)節(jié)對患者整體健康和疾病預(yù)后的重要性，而且，我們期待著同合作伙伴衛(wèi)材共同進行進一步研究，這是我們對患有睡眠–覺醒障礙的各種患者群體的承諾的一部分?！?/p>

Lemborexant由衛(wèi)材發(fā)現(xiàn)，將被衛(wèi)材和普杜制藥聯(lián)合開發(fā)。了解有關(guān)進行中的臨床研究的信息，請訪問clinicaltrials.gov。

本新聞稿探討了這一尚在開發(fā)的藥物在臨床試驗中的用途，并非旨在傳遞關(guān)于有效性或安全性的結(jié)論。我們無法保證此試驗藥物能夠成功完成臨床開發(fā)或獲得衛(wèi)生監(jiān)管當(dāng)局的批準(zhǔn)。

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聯(lián)系方式：
衛(wèi)材株式會社?????????????????? ??????????普杜制藥公司

公共關(guān)系部??????????????????????????????? Danielle Lewis

+81-(0)3-3817-5120? ??????????????+1-203-588-7653

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<編者按>

1、關(guān)于Lemborexant

Lemborexant是一種尚在試驗階段的雙食欲素受體拮抗劑，由衛(wèi)材率先發(fā)現(xiàn)并進行研發(fā)。這一小分子化合物通過競爭性地結(jié)合兩種亞型的食欲素受體（食欲素受體1和食欲素受體2）來抑制食欲素神經(jīng)傳遞或發(fā)出神經(jīng)信號。患有睡眠–覺醒障礙的人群體內(nèi)調(diào)節(jié)覺醒的食欲素系統(tǒng)可能無法正常運轉(zhuǎn)。在正常睡眠期間，食欲素系統(tǒng)的活躍度被抑制，有可能會自覺阻止不正常覺醒，并促進入睡和維持睡眠過程。

衛(wèi)材和普杜制藥正在對Lemborexant進行臨床研究。該藥有可能會成為失眠癥和其他睡眠–覺醒障礙的一種治療選擇。一項關(guān)于Lemborexant的II期臨床研究正在不規(guī)則睡眠–覺醒節(jié)律障礙和輕、中度阿爾茨海默性癡呆患者中進行。

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2、關(guān)于SUNRISE 2 /?303¹研究

SUNRISE 2 / 303¹研究是一項為期12個月的多中心、全球性、隨機、對照、雙盲、平行組研究，在971名男性或女性成年失眠癥患者（18至88歲）中進行，包括篩查、為期兩周的安慰劑磨合期、52周的治療期和兩周的隨訪期。所有患者在研究期間都接受了至少六個月的Lemborexant治療。在研究的前六個月，患者需在家每晚入睡前口服5mg或10mg的Lemborexant片劑，或?qū)?yīng)的安慰劑片劑。試驗的主要結(jié)果測量指標(biāo)是在進行6個月的安慰劑對照治療后，受試者的入睡時間較基線的平均變化。關(guān)鍵次要結(jié)果測量指標(biāo)是在進行6個月的安慰劑對照治療后，受試者的睡眠效率和入睡后覺醒情況較基線的平均變化。

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3、關(guān)于睡眠障礙

人口研究表明，全球受睡眠障礙影響的人數(shù)比先前認(rèn)定的還要多。¹失眠癥的特征是盡管有足夠的睡眠機會，卻因入睡困難，維持睡眠困難或兩者兼而有之而導(dǎo)致在白天出現(xiàn)疲勞、注意力不集中和煩躁不安等。^3,4失眠癥是最常見的睡眠障礙，約10％的成年人有持續(xù)性失眠癥狀。^2,3良好的睡眠對身體健康（包括大腦健康）至關(guān)重要。睡眠不佳可導(dǎo)致多種健康問題，如：高血壓、意外傷害、糖尿病、肥胖、抑郁、心臟病、中風(fēng)和癡呆癥風(fēng)險增加等，并可能對情緒和行為產(chǎn)生不良影響。^4,5

對動物和人類的實驗研究提供了睡眠和疾病風(fēng)險因素、疾病和死亡率相關(guān)的證據(jù)。^2,6研究表明，最佳睡眠時長為7至8小時。^2,6女性罹患失眠癥的可能性是男性的1.4倍。⁷老年人失眠的患病率也較高；人類老去的過程往往伴隨著睡眠模式的變化，包括：睡眠中斷、頻繁醒來和早醒等，這些都會減少睡眠時間。⁸

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4、關(guān)于衛(wèi)材株式會社

衛(wèi)材株式會社是一家領(lǐng)先的以研究開發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)品為主的跨國公司，總部位于日本。我們的公司使命為“將患者及家屬的利益放在首位，為提升其福祉做出貢獻(xiàn)”，即關(guān)心人類健康（hhc）的理念。衛(wèi)材擁有約10,000名員工，工作在公司遍布全球的研發(fā)中心、生產(chǎn)基地和營銷子公司中。我們致力于通過研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品來緩解醫(yī)療需求缺口，特別是腫瘤學(xué)和神經(jīng)科學(xué)這兩個戰(zhàn)略領(lǐng)域，以此來實現(xiàn)我們的hhc理念。

作為一家全球醫(yī)藥公司，我們的使命是通過投資和合作的形式來接觸世界各地的患者，使我們的藥品能夠惠及發(fā)展中國家和新興國家。

有關(guān)衛(wèi)材株式會社的更多信息，請訪問www.eisai.com/。

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5、關(guān)于普杜制藥公司

普杜制藥公司致力于開發(fā)并提供處方藥，來滿足醫(yī)療專業(yè)人士、患者和醫(yī)護人員不斷變化的需求。公司由醫(yī)生創(chuàng)建，目前仍由醫(yī)生來領(lǐng)導(dǎo)。除了努力提供優(yōu)質(zhì)藥物之外，普杜還致力于支持同國家、地區(qū)和當(dāng)?shù)剡M行合作來推動患者護理方面的創(chuàng)新。普杜是一家私有企業(yè)，努力通過內(nèi)部研發(fā)和建立戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)伙伴關(guān)系來開發(fā)出一系列新藥和新技術(shù)。欲了解該公司更多信息，請訪問www.purduepharma.com。

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參考文獻(xiàn)

¹?Eisai Inc. Long-term study of lemborexant in insomnia disorder (E2006-G000-303). Available from?https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02952820.?NLM identifier: NCT02952820.
²?Ferrie JE, et al. Sleep epidemiology – a rapidly growing field.?Int J Epidemiol. 2011;40(6):1431–1437.
³?Ohayon MM, et al. Epidemiology of insomnia: what we know and what we still need to learn.?Sleep Med Rev.?2002;6(2):97-111.
⁴?Institute of Medicine. Sleep disorders and sleep deprivation: An unmet public health problem. Washington, DC: National Academies Press. 2006.
⁵?Pase MP, Himali JJ, Grima NA, et al. Sleep architecture and the risk of incident dementia in the community.?Neurology. 2017;89(12):1244-1250.
⁶?Trenell MI, et al. Sleep and metabolic control: waking to a problem??Clin Exp Pharmacol Physiol.?2007;34:1-9.
⁷?Zhang B, Wing, YK. Sex differences in insomnia: a meta-analysis.?Sleep.?2006;29(1):85-93.
⁸?Ohayon MM, et al. Meta-analysis of quantitative sleep parameters from childhood to old age in healthy individuals: developing normative sleep values across the human lifespan.?Sleep. 2004;27:1255-1273.