–?在專題研討會(huì)上報(bào)告BAN2401的II期研究結(jié)果的補(bǔ)充數(shù)據(jù)?–?

10月18日，衛(wèi)材株式會(huì)社（總部位于日本東京，現(xiàn)任社長(zhǎng)為內(nèi)藤晴夫，以下簡(jiǎn)稱“衛(wèi)材”）宣布，該公司在第11屆阿爾茨海默病臨床試驗(yàn)（CTAD）大會(huì)上發(fā)布五個(gè)口頭報(bào)告，包括一個(gè)專題研討會(huì)報(bào)告和兩個(gè)海報(bào)報(bào)告，重點(diǎn)展示其在阿爾茨海默病/癡呆藥物研發(fā)領(lǐng)域的最新研究數(shù)據(jù)。相關(guān)藥品包括：抗淀粉樣蛋白β（Aβ）原纖維抗體BAN2401，口服β分泌酶（BACE）抑制劑Elenbecestat，抗-Aβ抗體Aducanumab和雙重食欲素受體拮抗劑Lemborexant。第11屆阿爾茨海默病臨床試驗(yàn)（CTAD）大會(huì)于10月24日至27日在西班牙巴塞羅那舉行。BAN2401、Elenbecestat?和?Aducanumab?由衛(wèi)材和渤健公司（總部位于美國(guó)馬薩諸塞州劍橋市，以下簡(jiǎn)稱“渤?。˙iogen）”）共同研發(fā)。

關(guān)于BAN2401的專題報(bào)告進(jìn)行一個(gè)小時(shí)，對(duì)201研究首次發(fā)布的結(jié)果進(jìn)行臨床和生物標(biāo)志物方面的更新。該研究于2018年7月首次發(fā)布了研究結(jié)果，研究對(duì)象為早期阿爾茨海默?。ㄓ砂柎暮Ｄ∫鸬妮p度認(rèn)知障礙或輕度阿爾茨海默病性癡呆）患者。

關(guān)于Elenbecestat的口頭報(bào)告中發(fā)布研究202結(jié)果的補(bǔ)充數(shù)據(jù)。該研究于2018年7月首次發(fā)布了研究結(jié)果，研究對(duì)象為輕度認(rèn)知障礙和輕中度阿爾茨海默病患者。目前正在對(duì)Elenbecestat進(jìn)行兩個(gè)III期臨床研究（MISSION AD1/2），研究對(duì)象是早期阿爾茨海默病患者。

同時(shí)，衛(wèi)材還將發(fā)布幾個(gè)有關(guān)Aducanumab的延期提交摘要，包括從Ib期研究PRIME的累積安全性數(shù)據(jù)中得出的分析結(jié)果。PRIME是一項(xiàng)長(zhǎng)期擴(kuò)展研究，在早期阿爾茨海默病患者中進(jìn)行，研究結(jié)果首次發(fā)布于2018年8月。目前衛(wèi)材和渤?。˙iogen）正在針對(duì)Aducanumab進(jìn)行兩個(gè)III期臨床研究（ENGAGE/EMERGE）。

此外，衛(wèi)材還將率先發(fā)布首個(gè)針對(duì)睡眠?–?覺(jué)醒調(diào)節(jié)劑Lemborexant的II期臨床研究（202研究）數(shù)據(jù)。該研究在伴有不規(guī)則睡眠?–?覺(jué)醒節(jié)律紊亂（ISWRD）的阿爾茨海默病患者中進(jìn)行。Lemborexant由衛(wèi)材發(fā)現(xiàn)，衛(wèi)材和普杜制藥公司（總部位于美國(guó)康涅狄格州，以下簡(jiǎn)稱“普杜”）自2015年8月起進(jìn)行聯(lián)合開(kāi)發(fā)。

基于30多年在阿爾茲海默病/癡呆領(lǐng)域的藥物研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，衛(wèi)材力求通過(guò)全局研發(fā)癡呆藥物來(lái)實(shí)現(xiàn)以防治癡呆。衛(wèi)材致力于盡快研發(fā)出創(chuàng)新藥物，為解決未被滿足的醫(yī)療需求和提升患者及其家屬的福祉做出貢獻(xiàn)。

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將在CTAD 2018上發(fā)布的口頭報(bào)告：

產(chǎn)品，會(huì)議編號(hào)	海報(bào)標(biāo)題和預(yù)定報(bào)告日期（當(dāng)?shù)貢r(shí)間）
BAN2401 會(huì)議編號(hào)：專題研討會(huì)3	在早期AD患者中進(jìn)行的研究201中BAN2401臨床和生物標(biāo)志物更新 專題研討會(huì)| 10月25日（星期四），14：30-15：30
Elenbecestat 會(huì)議編號(hào)：OC5	Elenbecestat在輕度認(rèn)知障礙（MCI）至中度阿爾茨海默病患者中的應(yīng)用：通過(guò)淀粉樣蛋白PET和ADCOMS臨床終點(diǎn)來(lái)衡量該藥物的安全性和有效性 口頭報(bào)告| 10月25日（星期四），?09:30-09:45
Aducanumab 會(huì)議編號(hào)：主題演講2	我們從Aducanumab身上學(xué)到了什么？ 口頭報(bào)告| 10月25日（星期四），13:30-14:00
Aducanumab 會(huì)議編號(hào)：LB8	Aducanumab滴定劑量給藥方案：來(lái)自在早期阿爾茨海默病患者中進(jìn)行的PRIME1B期研究的36個(gè)月的分析 口頭報(bào)告| 10月26日（星期五），15:15-15:30
Lemborexant 會(huì)議編號(hào)：OC11	Lemborexant用于對(duì)不規(guī)則性睡眠?–?覺(jué)醒節(jié)律障礙和阿爾茨海默性癡呆患者進(jìn)行睡眠?–?覺(jué)醒調(diào)節(jié)的安全性和有效性 口頭報(bào)告| 10月25日（星期四），15:30-15:45

CTAD 2018的海報(bào)報(bào)告：

產(chǎn)品，海報(bào)編號(hào)	海報(bào)標(biāo)題和預(yù)定報(bào)告日期（當(dāng)?shù)貢r(shí)間）
Aducanumab 海報(bào)編號(hào)：P80	PRIME中的Aducanumab安全性數(shù)據(jù)累積：一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、1b期研究 海報(bào)展示| 10月24日（周三）至10月27日（周六）
Aducanumab 海報(bào)編號(hào)：LBP19	在早期阿爾茨海默病患者中進(jìn)行的PRIME1b期研究中關(guān)于Aducanumab的48個(gè)月的分析 海報(bào)展示| 10月24日（周三）至10月27日（周六）

媒體咨詢：
衛(wèi)材株式會(huì)社
公關(guān)部
+81-(0)3-3817-5120

【編者按】
1.?關(guān)于BAN2401
???????BAN2401是一種用于治療阿爾茨海默病的人源化單克隆抗體，是衛(wèi)材與BioArctic戰(zhàn)略研究聯(lián)盟的研究成果。BAN2401通過(guò)選擇性結(jié)合來(lái)中和并消除參與阿爾茨海默病神經(jīng)退行性變化過(guò)程的可溶性毒性Aβ聚集體。因此，BAN2401可能會(huì)對(duì)疾病病理產(chǎn)生作用并減緩疾病進(jìn)展。根據(jù)衛(wèi)材與BioArctic于2007年12月達(dá)成的協(xié)議，衛(wèi)材獲得在全球研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療阿爾茨海默病藥物?BAN2401的權(quán)利。

2.?關(guān)于?Elenbecestat（通用名，開(kāi)發(fā)代碼：E2609）
Elenbecestat是一種口服?BACE（β淀粉樣蛋白裂解酶）抑制劑，由衛(wèi)材發(fā)現(xiàn)可用于治療阿爾茨海默病，目前處于III期臨床研究階段。通過(guò)抑制?BACE這一產(chǎn)生Aβ肽的關(guān)鍵酶，Elenbecestat可減少Aβ的產(chǎn)生，從而減少由于毒性寡聚物和原纖維在大腦中聚集而導(dǎo)致的淀粉樣斑塊的形成。目前正在進(jìn)行兩個(gè)關(guān)于Elenbecestat用于治療早期阿爾茨海默病的全球III期臨床研究（MISSION AD1/2）。此處早期阿爾茨海默病包括由阿爾茨海默病引起的輕度認(rèn)知損害（MCI）/阿爾茨海默病前驅(qū)期及輕度阿爾茨海默病的早期階段。此外，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已對(duì)Elenbecestat的研發(fā)授予了快速通道資格。FDA只對(duì)其認(rèn)為具有治療嚴(yán)重疾病和解決未被滿足的醫(yī)療需求潛力的藥物授予促進(jìn)研發(fā)和加速審評(píng)的通道。

3.?關(guān)于Aducanumab（BIIB037）
Aducanumab是一種尚在研究階段的、用于治療阿爾茨海默病的化合藥品，是通過(guò)反向轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)（RTM）這一神經(jīng)免疫技術(shù)平臺(tái)獲得，從無(wú)認(rèn)知障礙健康老年受試者和具有異常緩慢認(rèn)知衰退的障礙性老年受試者的去識(shí)別化B細(xì)胞庫(kù)中發(fā)現(xiàn)的一種人源重組單克隆抗體（mAb）。按照渤?。˙iogen）和Neurimmune公司簽訂的合作開(kāi)發(fā)和許可協(xié)議，渤健（Biogen）從Neurimmune公司取得了Aducanumab的研發(fā)和營(yíng)銷授權(quán)。
Aducanumab靶向β淀粉樣蛋白的聚集形式，包括可溶性低聚物和不溶性纖維。這兩種物質(zhì)可在阿爾茨海默病患者的大腦中形成淀粉樣斑塊。根據(jù)臨床前和1b期數(shù)據(jù)，用Aducanumab進(jìn)行治療可降低淀粉樣斑塊的水平。
2016年8月，Aducanumab被納入歐洲藥品管理局的PRIME項(xiàng)目。2016年9月，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局將Aducanumab納入其快速通道項(xiàng)目。2017年4月，Aducanumab被納入日本衛(wèi)生勞工與福利部（MHLW）的Sakigake指定系統(tǒng)。

4.?關(guān)于衛(wèi)材和渤健（Biogen）的阿爾茨海默病藥物聯(lián)合開(kāi)發(fā)協(xié)議
衛(wèi)材和渤?。˙iogen）在阿爾茨海默病治療藥物的聯(lián)合開(kāi)發(fā)和商業(yè)化方面進(jìn)行著廣泛的合作。衛(wèi)材在BACE抑制劑Elenbecestat和抗-Aβ原纖維抗體BAN2401的共同開(kāi)發(fā)方面處于主導(dǎo)地位，渤健（Biogen）則在針對(duì)阿爾茨海默病患者的實(shí)驗(yàn)性抗-Aβ 抗體Aducanumab的共同開(kāi)發(fā)方面處于主導(dǎo)地位，兩家公司計(jì)劃在全球獲得這三種藥物的上市許可。如果獲得批準(zhǔn)，兩家公司將在美國(guó)、歐盟和日本等主要市場(chǎng)共同推廣相關(guān)產(chǎn)品。

5.?關(guān)于?Lemborexant?（通用名，開(kāi)發(fā)代碼：E2006）
Lemborexant是一種雙食欲素受體拮抗劑，由衛(wèi)材內(nèi)部發(fā)現(xiàn)并研發(fā)。這一小分子化合物通過(guò)競(jìng)爭(zhēng)性地結(jié)合兩種亞型的食欲素受體（食欲素受體1和食欲素受體2）來(lái)抑制食欲素神經(jīng)傳遞?；加兴哒系K的人群體內(nèi)調(diào)節(jié)睡眠和覺(jué)醒的食欲素系統(tǒng)無(wú)法正常運(yùn)轉(zhuǎn)。在正常睡眠期間，食欲素系統(tǒng)的活躍度被抑制，有可能會(huì)自覺(jué)阻止不正常覺(jué)醒，并通過(guò)干擾食欲素神經(jīng)傳遞來(lái)促進(jìn)睡眠開(kāi)始和維持睡眠過(guò)程。因此，衛(wèi)材和普杜一直在研發(fā)Lemborexant來(lái)治療多種睡眠障礙。
此外，一項(xiàng)關(guān)于Lemborexant的II期臨床研究正在不規(guī)則的睡眠-覺(jué)醒節(jié)律紊亂（ISWRD）和輕中度阿爾茨海默癡呆患者中進(jìn)行。