開始提供近十年來中國治療不可切除肝細胞癌的首個新療法

 

2018年11月12日，衛(wèi)材株式會社（總部位于日本東京，現(xiàn)任社長為內(nèi)藤晴夫，以下簡稱“衛(wèi)材”）宣布，其中國子公司衛(wèi)材（中國）藥業(yè)有限公司已在中國上市酪氨酸激酶抑制劑樂衛(wèi)瑪^?（通用名：甲磺酸侖伐替尼）。

2018年9月，樂衛(wèi)瑪^?首次在中國被批準(zhǔn)用于單藥治療既往未接受過全身系統(tǒng)治療的不可切除肝細胞癌患者。中國是全世界肝癌患者最多的國家，^1?樂衛(wèi)瑪^?是約十年來中國第一個作為不可切除肝細胞癌一線治療的新系統(tǒng)療法。¹

2018年3月，衛(wèi)材和美國新澤西州肯納爾沃思堡的默沙東公司通過一家子公司展開了一項關(guān)于樂衛(wèi)瑪^?（侖伐替尼）的全球聯(lián)合開發(fā)和聯(lián)合商業(yè)化的戰(zhàn)略合作。根據(jù)該協(xié)議，兩家公司將共同開發(fā)樂衛(wèi)瑪^?并實現(xiàn)商業(yè)化，兩家公司的合作正在全世界范圍內(nèi)展開。接下來，衛(wèi)材（中國）藥業(yè)有限公司和美國新澤西州肯納爾沃思堡的默沙東公司的中國子公司?–?默沙東中國將聯(lián)合在中國負(fù)責(zé)推廣樂衛(wèi)瑪^?。

肝癌是全球第二大癌癥相關(guān)死亡原因，2012年統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，該統(tǒng)計年份全球約有750,000人死于該病，以及約780,000例新確診病例，其中約80%發(fā)生在亞洲地區(qū)。在中國，該統(tǒng)計年份約有395,000例新病例，死亡380,000例，約占全世界病例的50%。¹肝細胞癌占肝癌總?cè)巳旱?5%至90%。不可切除的肝細胞癌的治療方案有限，且極難治療，因此需要開發(fā)新的治療方法。

現(xiàn)今，樂衛(wèi)瑪^?已在包括美國、日本、歐洲在內(nèi)的50多個國家獲批用于治療難治性甲狀腺癌，并在包括美國和歐洲在內(nèi)的超過45個國家獲批與依維莫司聯(lián)合用于腎細胞癌(RCC)的二線治療。除中國外，樂衛(wèi)瑪^?已在日本、美國、歐洲、其它亞洲國家以及全球其它國家獲批用于治療肝細胞癌。

中國藥品市場是僅次于美國的全球第二大市場，2017年市場總量達到1222億美元，并保持增長，該年增長率為4%（以當(dāng)?shù)刎泿艦榛鶞?zhǔn)）。^2?衛(wèi)材將中國（繼日本和美國后）視為帶動其全球業(yè)務(wù)的重點區(qū)域，隨著樂衛(wèi)瑪^?在中國的上市，衛(wèi)材致力于為提高癌癥患者及其家屬的福祉進一步貢獻力量。

 

媒體咨詢：
衛(wèi)材株式會社
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編者按：
1、關(guān)于樂衛(wèi)瑪^?（甲磺酸侖伐替尼）
樂衛(wèi)瑪^?由衛(wèi)材獨立研發(fā)，是一種口服酪氨酸激酶抑制劑，具有新的受體結(jié)合模式，除了其他與通路相關(guān)的RTKs（包括血小板衍生生長因子（PDGF）受體PDGFRα；KIT和?RET）參與腫瘤血管生成、腫瘤進展和腫瘤免疫的改良之外，還選擇性地抑制血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）受體（VEGFR1、VEGFR2和VEGFR3）和成纖維細胞生長因子（FGF）受體（FGFR1、FGFR2、FGFR3和FGFR4）等多個靶點。

目前，衛(wèi)材已在包括美國、日本、歐洲和亞洲在內(nèi)的50多個國家獲批將樂衛(wèi)瑪^?用于治療難治性甲狀腺癌。此外，衛(wèi)材還在包括美國和歐洲在內(nèi)的超過45個國家獲批將該藥與依維莫司聯(lián)合用于腎細胞癌的二線治療。在歐洲，該藥以Kisplyx為商品名上市用于治療腎細胞癌。

另外，樂衛(wèi)瑪^?已在日本、美國和歐洲、中國及其它國家被批準(zhǔn)作為肝細胞癌的治療方法。衛(wèi)材已在中國臺灣地區(qū)（2017年12月）、以及巴西（2018年3月）、俄羅斯（2018年8月）等其它國家提交了將該藥適應(yīng)癥擴展至包括肝細胞癌的申請。在日本，自肝細胞癌適應(yīng)癥被批準(zhǔn)以來，已有超過5000名患者接受了樂衛(wèi)瑪^?的治療。值得注意的是，對于不可切除的肝細胞癌患者，樂衛(wèi)瑪^?的劑量確定依據(jù)患者的體重（患者重體60公斤或以上12mg、患者體重低于60公斤8mg）；建議劑量和劑量調(diào)整見完整處方信息。

2、關(guān)于衛(wèi)材與默沙東的戰(zhàn)略合作
2018年3月，衛(wèi)材和美國新澤西州肯納爾沃思堡的默沙東公司通過一家子公司展開了一項關(guān)于樂衛(wèi)瑪^?（侖伐替尼）的全球聯(lián)合開發(fā)和聯(lián)合商業(yè)化的戰(zhàn)略合作。根據(jù)該協(xié)議，兩家公司將共同開發(fā)樂衛(wèi)瑪^?并實現(xiàn)商業(yè)化，包括單藥療法以及與默沙東的抗PD-1藥物KEYTRUDA（Pembrolizumab）的聯(lián)合療法。除了正在進行的聯(lián)合臨床研究外，雙方還將聯(lián)合發(fā)起新的臨床研究來評估樂衛(wèi)瑪^?和KEYTRUDA聯(lián)合療法在6類癌癥的11個潛在適應(yīng)癥中的療效，以及針對另外6類癌癥的試驗。今天，樂衛(wèi)瑪和K的組合尚未被批準(zhǔn)用于任何類型的癌癥治療。

3、關(guān)于不可切除的肝細胞癌
肝癌是全球第二大癌癥相關(guān)死亡原因，2012年統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，該統(tǒng)計年份全球約有750,000人死于該病，及其約780,000例新確診病例。肝癌發(fā)病地域差異很大，大約80%的新病例發(fā)生在亞洲地區(qū)，包括中國和日本。^1?肝細胞癌占肝癌總?cè)巳旱?5% – 90%。肝細胞癌與慢性肝病相關(guān)，尤其是肝硬化。肝硬化的主要原因包括乙型肝炎病毒和丙型肝炎病毒。然而，根據(jù)最近的調(diào)查，非乙型/非丙型肝細胞癌呈上升趨勢。外科手術(shù)是肝癌治療的首選方式，然而對于不適合手術(shù)治療（包括不適合肝移植，手術(shù)切除及局部消融等潛在根治性治療）的患者以及不適合肝動脈栓塞化療（TACE）的患者，目前治療選擇非常有限，預(yù)后較差。

 

4、衛(wèi)材在華發(fā)展
衛(wèi)材已經(jīng)在華發(fā)展超過25年。1991年通過合資公司形式進入中國市場，并于1996年設(shè)立擁有制造和銷售能力的獨資制藥企業(yè)，即現(xiàn)在的衛(wèi)材（中國）藥業(yè)有限公司；2010年設(shè)立直接負(fù)責(zé)進口產(chǎn)品的衛(wèi)材（蘇州）貿(mào)易有限公司，2015年12月衛(wèi)材通過收購設(shè)立衛(wèi)材（遼寧）制藥有限公司，進入中國仿制藥業(yè)務(wù)，將穩(wěn)定提供高質(zhì)量仿制藥，從而滿足中國患者的醫(yī)療需求。目前，上述三家公司由2014年12月成立的衛(wèi)材（中國）投資有限公司進行管理。

2018年1月，在蘇州工業(yè)園區(qū)內(nèi)的新工廠口服固體制劑生產(chǎn)棟和行政管理棟的建設(shè)已經(jīng)完成，衛(wèi)材正在努力將新工廠建設(shè)成為衛(wèi)材集團產(chǎn)能最大的生產(chǎn)基地。

 

¹?GLOBOCAN2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2012.?http://globocan.iarc.fr/
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