批準的聯(lián)合療法將用于治療非微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定性（MSI-H）或錯配修復缺陷（dMMR）、在既往全身療法后出現(xiàn)疾病進展且不適合接受根治性手術(shù)或放療的晚期子宮內(nèi)膜癌患者

基于FDA新發(fā)起的計劃，亦是第一個在美國、澳大利亞和加拿大同時獲得審評意見的聯(lián)合療法

?

東京和新澤西州肯尼沃斯市[2019年9月18日]–衛(wèi)材（首席執(zhí)行官：內(nèi)藤晴夫）和美國新澤西州肯尼沃斯市-默沙東（NYSE：MRK）今天宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）批準了LENVIMA（中文名：樂衛(wèi)瑪）（衛(wèi)材發(fā)現(xiàn)的口服激酶抑制劑）和KEYTRUDA（中文名：可瑞達）（美國新澤西州肯尼沃斯市-默沙東的抗PD-1療法）的聯(lián)合療法，用于治療非微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定性（MSI-H）或錯配修復缺陷（dMMR）、在既往全身療法后出現(xiàn)疾病進展且不適合接受根治性手術(shù)或放療的晚期子宮內(nèi)膜癌患者。這標志著美國首次批準LENVIMA+KEYTRUDA聯(lián)合療法，也是美國首次批準抗PD-1療法與激酶抑制劑聯(lián)合治療晚期子宮內(nèi)膜癌。在6月17日提交申請后，F(xiàn)DA的實時腫瘤學審查（RTOR）試點項目對這一批準進行了加速審查，旨在提高申請審查過程的效率，以確?；颊吣鼙M早接受治療。在申請人正式提交完整的申請之前，RTOR允許FDA提前審查大部分數(shù)據(jù)。這種加速批準是基于腫瘤反應(yīng)率和反應(yīng)持久性。對此，適應(yīng)癥的持續(xù)批準可能取決于驗證性試驗中的臨床益處驗證和描述。根據(jù)FDA的說法，在FDA腫瘤學卓越中心發(fā)起的Orbis項目下進行這項審查。Orbis項目為其國際合作伙伴同時提交和審查腫瘤藥物提供了一個框架。在該項目下，F(xiàn)DA、澳大利亞藥物管理局（TGA）和加拿大衛(wèi)生部共同審查了兩種腫瘤藥物的申請，從而允許在所有三個國家同時做出決定。

該批準基于研究111/KEYNON-146的數(shù)據(jù)，該研究是一項二期、多隊列、多中心、開放標簽、單組試驗，納入了108名在任何情況下至少接受過一次全身治療后有疾病進展的轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌患者。在94名腫瘤無MSI-H或dMMR的患者中，LENVIMA+KEYTRUDA聯(lián)合療法顯示ORR為38.3%（95% CI，29-49），完全反應(yīng)率為10.6%（n=10），部分反應(yīng)率為27.7%（n=26）。在通過獨立審查確定有反應(yīng)的患者中（n=36），在數(shù)據(jù)截止時，未達到DOR中位數(shù)（范圍為1.2+至33.1+個月）；其中，69%的患者反應(yīng)持續(xù)6個月或更長時間。LENVIMA+KEYTRUDA聯(lián)合療法最常見的不良反應(yīng)（≥20%）為疲勞、肌肉骨骼疼痛、高血壓、腹瀉、食欲下降、甲狀腺功能減退、惡心、口腔炎、嘔吐、體重減輕、腹痛、頭痛、便秘、尿路感染、發(fā)聲障礙、出血事件、低鎂血癥、手足綜合征、呼吸困難、咳嗽和皮疹。

紐約史隆凱特靈紀念醫(yī)院醫(yī)學腫瘤學家Vicky Makker博士表示，“早期診斷時，子宮內(nèi)膜癌可以有良好的預后；然而，對于接受既往全身療法后癌癥已經(jīng)進展的婦女來說，F(xiàn)DA批準的治療方案很少，”“基于客觀反應(yīng)率和反應(yīng)持續(xù)時間，LENVIMA+KEYTRUDA聯(lián)合療法的批準將有助于解決非MSI-H或dMMR、在既往全身療法后有疾病進展且不適合接受根治性手術(shù)或放療的晚期子宮內(nèi)膜癌患者未得到滿足的重大醫(yī)療需求。”

 

默沙東腫瘤臨床研究副總裁Jonathan Cheng博士表示，“今天批準LENVIMA+KEYTRUDA聯(lián)合療法用于治療在既往全身療法后有疾病進展的晚期子宮內(nèi)膜癌，可以為患有此類癌癥且腫瘤無MSI-H或dMMR、不適合接受根治性手術(shù)或放療的婦女帶來首次批準的聯(lián)合療法，這表明了我們與衛(wèi)材合作的潛力，”。

?

“默沙東致力于通過LEAP（LEnvatinib和Pembrolizumab）臨床項目開發(fā)這種聯(lián)合療法，目前正在積極研究中?！?/p>

衛(wèi)材腫瘤業(yè)務(wù)組副總裁兼首席藥物創(chuàng)造和首席發(fā)現(xiàn)官Takashi Owa博士表示，“至少75%的子宮內(nèi)膜癌病例不是高微衛(wèi)星不穩(wěn)定性或錯配修復缺陷類型，這些婦女一直需要新的治療方案，”“我們非常高興被選入FDA去年啟動的RTOR試點項目，并在提交申請約三個月后批準LENVIMA+KEYTRUDA聯(lián)合療法，用于治療非MSI-H或dMMR、在既往全身療法后有疾病進展且不適合接受根治性手術(shù)或放療的晚期子宮內(nèi)膜癌患者。我們期待為患有特定類型晚期子宮內(nèi)膜癌的婦女提供這種聯(lián)合療法?！?/p>

 

關(guān)于衛(wèi)材和默沙東戰(zhàn)略合作

2018年3月，衛(wèi)材和默沙東，通過下屬公司，為LENVIMA的全球共同開發(fā)和商業(yè)化進行戰(zhàn)略合作。根據(jù)協(xié)議，兩家公司將聯(lián)合開發(fā)、生產(chǎn)LENVIMA并使其商業(yè)化，使其既可作為單一療法，也可與的抗PD-1療法KEYTRUDA聯(lián)合治療。

除繼續(xù)進行臨床研究評估LENVIMA和KEYTRUDA在幾種不同腫瘤類型中的組合外，兩家公司還將通過LEAP（LEnvatinib和Pembrolizumab）臨床項目聯(lián)合開展新的臨床研究，該項目將對六種癌癥的11種潛在適應(yīng)癥進行評估。LEAP臨床項目還包括一項針對另外六種癌癥類型的新試驗。

評估LENVIMA+KEYTRUDA聯(lián)合療法治療肝細胞癌（一線）、腎細胞癌（一線）、黑色素瘤（一線和二線）、非鱗狀細胞肺癌（一線[全人群]）、一線[PD-L1陽性]和二線）、子宮內(nèi)膜癌（一線和二線）和膀胱癌（一線）的關(guān)鍵研究目前正在進行中。

 

衛(wèi)材專注于抗癌

衛(wèi)材專注于抗癌藥物的開發(fā)，以腫瘤微環(huán)境為靶點，運用Halaven和Lenvima的經(jīng)驗和知識以及驅(qū)動基因突變和異常剪接，利用RNA剪接平臺作為尚不能滿足患者實際需求的領(lǐng)域（Ricchi），并且通過該平臺可使衛(wèi)材成為腫瘤領(lǐng)域的領(lǐng)先者。衛(wèi)材將從這些Ricchi中發(fā)現(xiàn)具有新靶點和作用機制的創(chuàng)新新藥，并致力于為治療癌癥做出貢獻。

關(guān)于衛(wèi)材

衛(wèi)材是一家全球領(lǐng)先的研發(fā)制藥公司，總部位于日本，在全球擁有約10,000名員工。我們將公司使命定義為“我們將患者及家屬的利益放在首位，為提升其福祉做出貢獻”，我們稱之為人“關(guān)心人類健康”（hhc）理念。我們致力于通過在醫(yī)療需求未得到滿足的治療領(lǐng)域（包括腫瘤和神經(jīng)科學領(lǐng)域）提供創(chuàng)新產(chǎn)品，實踐hhc理念。本著hhc精神，我們通過運用科學專業(yè)知識、臨床能力和耐心洞察力，發(fā)現(xiàn)和開發(fā)創(chuàng)新型解決方案，幫助解決社會最棘手的未滿足需求（包括被忽視的熱帶疾病和可持續(xù)發(fā)展目標），從而進一步履行此承諾。

欲了解更多關(guān)于Eisai的信息，請訪問www.eisai.com（全球）、us.eisai.com（美國）或www.eisai.co.uk（英國），并通過Twitter（美國和全球）以及LinkedIn（美國）與我們聯(lián)系。

默沙東專注于抗癌

我們的目標是將突破性科學轉(zhuǎn)化為創(chuàng)新型腫瘤藥物，來幫助全世界的癌癥患者。在美國新澤西州肯尼沃思市默沙東，“為癌癥患者帶來新希望的潛力”是我們實現(xiàn)目標的動力，“支持癌癥藥物的可及性”是我們的承諾。美國新澤西州肯尼沃斯市默沙東致力于探索免疫腫瘤學的潛能，這是我們的癌癥專注領(lǐng)域的一部分，也是該行業(yè)30多種腫瘤類型中最大的研發(fā)項目之一。我們將繼續(xù)通過戰(zhàn)略收購來加強產(chǎn)品組合，并優(yōu)先開發(fā)幾個有潛力提升晚期癌癥治療的、有前景的腫瘤候選藥物。更多關(guān)于我們的腫瘤臨床試驗的信息，請訪問www.merck.com/clinicaltrials。

關(guān)于美國新澤西州肯尼沃斯市-Merck&Co., Inc.

默沙東是一家領(lǐng)先的全球生物制藥公司。一個多世紀以來，該公司一直在為生命而發(fā)明，為世界上許多最具挑戰(zhàn)性的疾病提供藥物和疫苗。我們通過處方藥、疫苗、生物療法和動物保健產(chǎn)品來與客戶展開合作，并在140多個國家開展業(yè)務(wù)，提供創(chuàng)新型健康解決方案。我們還通過意義深遠的政策、規(guī)劃和伙伴關(guān)系來證明我們進軍醫(yī)療保健事業(yè)這一承諾?，F(xiàn)在，默沙東繼續(xù)站在科研的前沿，來推進對世界各地人民和社區(qū)構(gòu)成威脅的疾病的防治，包括癌癥、心代謝疾病、新出現(xiàn)的動物疾病、阿爾茨海默病和感染性疾病如艾滋病和埃博拉病等。更多信息，請訪問www.merck.com?，并通過Twitter,?Facebook,?Instagram,?YouTube?和?LinkedIn與我們聯(lián)系。

美國新澤西州肯尼沃斯市Merck&Co., Inc.的前瞻性聲明

美國新澤西州肯尼沃思市默沙東（以下簡稱“公司”）的新聞稿中包括一些與《1995年美國私人證券訴訟改革法案》的安全港條款中含義相同的“前瞻性聲明”。這些聲明基于當前公司管理層的信念和預期，并受重大風險和不確定性的影響。對于管線產(chǎn)品，我們不能保證這些產(chǎn)品將獲得必要的監(jiān)管批準或證明其獲得商業(yè)上的成功。如果基礎(chǔ)假設(shè)被證明不準確，或者風險或不確定性突然出現(xiàn)，則實際結(jié)果可能與前瞻性聲明中所陳述的結(jié)果存在重大差異。

風險和不確定性包括但不限于一般行業(yè)環(huán)境和競爭；一般經(jīng)濟因素，包括利率和貨幣匯率波動；美國和國際制藥行業(yè)法規(guī)和醫(yī)療保健立法的影響；醫(yī)療費用控制的全球趨勢；技術(shù)進步、新產(chǎn)品和競爭對手獲得的專利；新產(chǎn)品開發(fā)過程中固有的挑戰(zhàn)，包括獲得監(jiān)管部門的批準；公司準確預測未來市場狀況的能力；生產(chǎn)困難或延誤；國際經(jīng)濟的金融不穩(wěn)定性和主權(quán)風險；對公司創(chuàng)新產(chǎn)品的專利和其他保護的效益的依賴性；以及訴訟風險，包括專利訴訟和/或監(jiān)管行動。

公司沒有義務(wù)公開更新任何前瞻性聲明，無論是新信息和未來事件的結(jié)果或其他?？赡軐е陆Y(jié)果與前瞻性聲明中所述結(jié)果存在重大差異的其他因素見公司2018年10-K表年度報告和公司向美國證券交易委員會（SEC）提交的其他文件，可在美國證券交易委員會網(wǎng)站 (www.sec.gov) 上查閱。