艾伯維GK（總部：東京都港區(qū)；總裁：James Feliciano，以下稱“艾伯維”）和衛(wèi)材株式會(huì)社（總部：東京；首席執(zhí)行官：內(nèi)藤晴夫，以下稱“衛(wèi)材”）今天宣布修美樂?全人源抗TNFα單克隆抗體的部分變更上市許可，對(duì)于額外劑量和給藥，特別是在治療的前4周后，每隔一周（Q2W）添加80mg，可作為治療化膿性汗腺炎（以下簡(jiǎn)稱“?HS”）患者治療方案的一種選擇。

以前，HS患者的修美樂推薦劑量在第0周為160mg，然后在兩周后通過皮下注射給藥80mg。從第4周開始，修美樂應(yīng)該每周一次（QW）服用40mg。如今，新添加了80mg Q2W方案作為治療選擇，其功效和安全性與40mg QW方案相當(dāng)。與40mg QW相比，80mg Q2W有望通過將給藥次數(shù)減少一半并延長(zhǎng)給藥間隔來減輕患者的負(fù)擔(dān)。

該批準(zhǔn)基于一項(xiàng)在日本III期研究（研究M15-573）修美樂在80mg Q2W下有效性和安全性評(píng)估結(jié)果和通過臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究中數(shù)據(jù)模擬的結(jié)果。日本III期研究是一項(xiàng)多中心、開放標(biāo)簽、單組研究，旨在評(píng)估修美樂對(duì)日本中重度HS患者的有效性和安全性。

修美樂于2017年被批準(zhǔn)為HS適應(yīng)癥孤兒藥，并于2019年2月21日在日本首次被批準(zhǔn)用于HS適應(yīng)癥。目前，修美樂是日本唯一具有HS適應(yīng)癥的藥物。

HS是一種疼痛性，炎癥性皮膚病，具有慢性病程，通常在青春期后出現(xiàn)。經(jīng)常在腋窩，腹股溝，乳房褶皺和臀肌區(qū)域觀察到炎癥癥狀。主要癥狀為紅色，水腫樣腫塊，癥狀進(jìn)展導(dǎo)致結(jié)節(jié)，膿腫甚至瘺管形成。 反復(fù)復(fù)發(fā)會(huì)導(dǎo)致患處增厚，從而形成疤痕。嚴(yán)重的癥狀可能會(huì)限制患者的日常活動(dòng)，有時(shí)會(huì)迫使他們停止工作。 日本的流行病學(xué)數(shù)據(jù)未知，據(jù)報(bào)道日本以外的流行率為1％。由于該病認(rèn)識(shí)不佳且難以診斷，因此國外報(bào)告顯示，確定性診斷的平均時(shí)間為7年，比牛皮癬和其他炎性皮膚病的診斷時(shí)間更長(zhǎng)，HS病人也更常去醫(yī)院就診。

艾伯維和衛(wèi)材致力于通過努力推動(dòng)適當(dāng)使用修美樂（包括用于此適應(yīng)癥）并提供有關(guān)修美樂的相關(guān)信息，進(jìn)一步為更多患者的生活質(zhì)量（QOL）改善做出貢獻(xiàn)。