阿爾茲海默病臨床試驗(yàn)聯(lián)盟（ACTC）、衛(wèi)材株式會(huì)社（總部：東京，首席執(zhí)行官：內(nèi)藤晴夫，“衛(wèi)材”）和渤?。∟asdaq：BIIB，總部：美國(guó)馬薩諸塞州劍橋，首席執(zhí)行官：馮納璽，“渤健”）近日宣布，在美國(guó)，針對(duì)臨床前阿爾茲海默?。ˋD）個(gè)體（臨床上正常，但存在腦淀粉樣蛋白水平中等或升高），啟動(dòng)對(duì)抗淀粉樣蛋白β（Aβ）原纖維抗體BAN2401的一項(xiàng)新III期臨床研究（AHEAD 3-45）。目前，基于II期臨床研究（研究201）的結(jié)果，在對(duì)癥狀性早期AD（Clarity AD）的關(guān)鍵III期臨床研究正在進(jìn)行中。AHEAD 3-45將在美國(guó)、日本、加拿大、澳大利亞、新加坡和歐洲進(jìn)行。

AHEAD 3-45是一項(xiàng)由國(guó)立衛(wèi)生研究院下屬的國(guó)家衰老研究所資助的ACTC和衛(wèi)材公私合作進(jìn)行的III期臨床研究。AHEAD 3-45的普通篩選期后，受試者將被招募進(jìn)入兩項(xiàng)基于腦淀粉樣蛋白水平的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)之一：A45試驗(yàn)和A3試驗(yàn)。研究共招募1400名受試者，接受為期216周的BAN2401治療。A45試驗(yàn)將招募腦淀粉樣蛋白水平升高的、認(rèn)知未受損的受試者，旨在BAN2401給藥，可預(yù)防認(rèn)知衰退和抑制腦AD病理的進(jìn)展。A45的主要終點(diǎn)是，在治療的第216周時(shí)，5分制臨床前阿爾茲海默病認(rèn)知綜合評(píng)分（PACC5）較基線的變化；次要終點(diǎn)是正電子發(fā)射斷層掃描（PET）檢測(cè)的腦Aβ、tau水平和認(rèn)知功能指標(biāo)（受試者和研究者共同報(bào)告的結(jié)果）較基線的變化。A3試驗(yàn)將招募腦淀粉樣蛋白量中等、存在進(jìn)一步Aβ聚集高風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)知未受損受試者。A3的主要終點(diǎn)是腦Aβ PET水平較基線的變化；次要終點(diǎn)是腦tau PET水平較基線的變化。兩項(xiàng)試驗(yàn)均包括一些額外臨床評(píng)估量表、影像、血液生物標(biāo)志物和腦脊液（CSF），作為探索性終點(diǎn)。ATN（Aβ，Tau，神經(jīng)退行性變）成像和體液（尤其是CSF）生物標(biāo)志物組（標(biāo)志物包括Aβ 1-42、Aβ 1-40、t-tau、p-tau、神經(jīng)顆粒蛋白、神經(jīng)絲輕鏈）將用于評(píng)估對(duì)AD病理生理進(jìn)展的療效。

“希望在疾病過(guò)程中盡早開(kāi)始治療可能有利于預(yù)防未來(lái)認(rèn)知減退。AHEAD 3-45應(yīng)提供最佳干預(yù)抗淀粉樣蛋白治療時(shí)間的關(guān)鍵答案”，ACTC布里格姆婦女醫(yī)院阿爾茲海默病研究和治療中心主任和聯(lián)合首席研究員Reisa Sperling博士稱(chēng)。

南加州大學(xué)阿爾茲海默病治療研究所（ACTC協(xié)調(diào)中心）主任Aisen博士指出，“ACTC的使命包括發(fā)展公私合作伙伴關(guān)系，開(kāi)展有前景的候選療法的試驗(yàn)。AHEAD 3-45是我們?cè)趯?duì)抗阿爾茨海默氏病方面需要的合作類(lèi)型?！?/p>

“通過(guò)與ACTC的合作，啟動(dòng)BAN2401治療最早期階段AD的AHEAD 3-45臨床試驗(yàn)，對(duì)我們來(lái)說(shuō)是一個(gè)激動(dòng)人心的時(shí)刻?！?衛(wèi)材神經(jīng)學(xué)業(yè)務(wù)部首席臨床官兼首席醫(yī)學(xué)官Lynn Kramer博士說(shuō)，“這代表著下一步將使用生物標(biāo)志物組開(kāi)發(fā)AD的精準(zhǔn)療法，作為我們?nèi)祟?lèi)衛(wèi)生保健使命的一部分；我們致力于為全球的患者、他們的家人和醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員帶來(lái)改變?！?/p>

欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：https:/www.a3a45.org/

BAN2401是一種通過(guò)衛(wèi)材和BioArctic AB（瑞典）合作研究獲得的人源化、單克隆、抗Aβ可溶性聚集體（原纖維）抗體。BAN2401選擇性地結(jié)合，以中和并消除毒性Aβ原纖維（被視為AD的致病因素）。因此，BAN2401可能會(huì)對(duì)疾病病理產(chǎn)生影響，并減緩疾病的進(jìn)展。作為第一項(xiàng)對(duì)早期AD末期大規(guī)模的臨床研究，201研究顯示統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著的減緩疾病進(jìn)展和降低腦Aβ積聚，并成功地顯示出疾病修飾治療的效應(yīng)。其與201開(kāi)放標(biāo)簽延伸（OLE）研究（開(kāi)放標(biāo)簽繼續(xù)給藥研究）和一項(xiàng)關(guān)鍵臨床研究（Clarity AD）一起進(jìn)行。衛(wèi)材和渤健已開(kāi)始合作研發(fā)BAN2401并將其商業(yè)化。

[編者注]

1. 關(guān)于阿爾茲海默病臨床試驗(yàn)聯(lián)盟（ACTC）

由國(guó)立衛(wèi)生研究院國(guó)家衰老研究所資助（授權(quán)號(hào)為U24AG057437）的ACTC，為阿爾茲海默病及相關(guān)癡呆的學(xué)術(shù)臨床試驗(yàn)提供基礎(chǔ)設(shè)施。該聯(lián)盟的工作地點(diǎn)位于南加州大學(xué)、哈佛大學(xué)和梅奧診所，包括支持臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、生物統(tǒng)計(jì)學(xué)、信息學(xué)、醫(yī)療安全、監(jiān)管監(jiān)督、招募、臨床操作、數(shù)據(jù)管理、現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)測(cè)、生物標(biāo)志物實(shí)驗(yàn)室和儲(chǔ)存庫(kù)、以及神經(jīng)成像的專(zhuān)家單位。ACTC包括美國(guó)的35個(gè)主要臨床中心。

2. 關(guān)于衛(wèi)材株式會(huì)社

衛(wèi)材株式會(huì)社是總部位于日本的領(lǐng)先全球制藥公司。衛(wèi)材基于關(guān)心人類(lèi)健康（hhc）的企業(yè)理念，將患者及家屬的利益放在首位，并為提升其福祉做出貢獻(xiàn)。憑借研發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)基地和銷(xiāo)售附屬公司的全球網(wǎng)絡(luò)，致力于通過(guò)針對(duì)醫(yī)療需求未得到充分滿(mǎn)足的疾病提供創(chuàng)新產(chǎn)品，來(lái)實(shí)現(xiàn)我們關(guān)心人類(lèi)健康的理念，我們尤其側(cè)重于神經(jīng)和腫瘤戰(zhàn)略領(lǐng)域。

???????通過(guò)利用從安理申?（一種治療阿爾茲海默病和路易體癡呆的藥物）的研發(fā)和銷(xiāo)售許可中獲得的經(jīng)驗(yàn)，衛(wèi)材旨在建立“衛(wèi)材癡呆平臺(tái)”。通過(guò)平臺(tái)，衛(wèi)材計(jì)劃通過(guò)與合作伙伴（如醫(yī)療組織、診斷開(kāi)發(fā)公司、研究組織和生物風(fēng)險(xiǎn)投資公司）以及私人保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)、金融機(jī)構(gòu)、健身俱樂(lè)部、汽車(chē)制造商、零售商和護(hù)理機(jī)構(gòu)合作，經(jīng)過(guò)構(gòu)建“癡呆生態(tài)系統(tǒng)”，為提升癡呆患者及其家屬的福祉做出貢獻(xiàn)。欲了解更多關(guān)于衛(wèi)材株式會(huì)社的信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)https://www.eisai.com/。

3. 關(guān)于渤健

渤健的使命清晰而明確：成為神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域的先鋒。渤健為患有嚴(yán)重神經(jīng)疾病和神經(jīng)退行性疾病以及相關(guān)治療性疾病的患者發(fā)現(xiàn)、研發(fā)和提供全球創(chuàng)新療法。作為世界上最早的全球生物技術(shù)公司之一，渤健于1978年由Charles Weissmann、Heinz Schaller、Kenneth Murray以及諾貝爾獎(jiǎng)獲得者Walter Gilbert和Phillip Sharp創(chuàng)立。如今，渤健擁有治療多發(fā)性硬化癥的領(lǐng)先藥物組合，已推出第一種經(jīng)批準(zhǔn)的脊髓性肌肉萎縮癥治療方法，將先進(jìn)生物制品的生物仿制藥商業(yè)化，以及側(cè)重于推進(jìn)多發(fā)性硬化癥和神經(jīng)免疫學(xué)、阿爾茲海默病和癡呆、神經(jīng)肌肉疾病、運(yùn)動(dòng)障礙、眼科學(xué)、免疫學(xué)、神經(jīng)認(rèn)知障礙、急性神經(jīng)學(xué)和疼痛的研究計(jì)劃。

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4. 關(guān)于國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）、國(guó)家衰老研究所（NIA）

NIA是NIH的27個(gè)研究所和中心之一，領(lǐng)導(dǎo)一項(xiàng)廣泛的科學(xué)工作，以了解衰老本質(zhì)，并延長(zhǎng)健康有效的壽命。NIA是支持和開(kāi)展阿爾茲海默病研究的主要聯(lián)邦機(jī)構(gòu)。國(guó)立衛(wèi)生研究院、國(guó)家衰老研究所正在為A45研究（授權(quán)號(hào)：R01AG061848）和A3研究（授權(quán)號(hào)：R01AG054029）提供資金。

5. 關(guān)于5分制臨床前阿爾茨海默認(rèn)知綜合評(píng)分（PACC5）

PACC5作為一項(xiàng)綜合評(píng)分，用于評(píng)估認(rèn)知減退的嚴(yán)重程度，以便能夠在臨床前AD階段對(duì)臨床功能變化進(jìn)行高度敏感檢測(cè)。

6. 關(guān)于認(rèn)知功能指數(shù)（CFI）

認(rèn)知功能指數(shù)是一種評(píng)估指數(shù)，用于評(píng)估日常生活中執(zhí)行高級(jí)功能任務(wù)的能力和一般認(rèn)知功能。

Biogen Safe Harbor
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