衛(wèi)材株式會社（總部：東京，CEO：內(nèi)藤晴夫，下稱“衛(wèi)材”）和生化學(xué)工業(yè)株式會社（總部：東京，總裁：水谷建，“生化學(xué)”）近日宣布，兩家公司已就生化學(xué)首創(chuàng)的骨關(guān)節(jié)炎治療劑SI-613（雙氯芬酸結(jié)合透明質(zhì)酸鈉）在韓國的聯(lián)合上市簽訂協(xié)議。這是自衛(wèi)材和生化學(xué)于2020年4月1日就SI-613在中國的共同開發(fā)和聯(lián)合上市簽署協(xié)議以來，締結(jié)聯(lián)合上市協(xié)議的第二個國家。

根據(jù)該協(xié)議，Eisai Korea Inc.（衛(wèi)材子公司）將獲得SI-613在韓國的獨家上市權(quán)，并申請其制造和上市許可。獲批后，生化學(xué)將向衛(wèi)材供應(yīng)產(chǎn)品，而衛(wèi)材將負(fù)責(zé)分銷。衛(wèi)材將向生化學(xué)支付預(yù)付款，并達到銷售里程碑。

骨關(guān)節(jié)炎是一種由老化和其他因素導(dǎo)致的關(guān)節(jié)軟骨損傷引起的疾病，引發(fā)炎癥和疼痛，從而導(dǎo)致生活質(zhì)量（QOL）下降。膝骨關(guān)節(jié)炎是其疾病中最常見的病例之一，韓國膝骨關(guān)節(jié)炎患者的人數(shù)估計約為320萬。*1預(yù)計隨著人口老齡化，該數(shù)字將繼續(xù)增加。

SI-613是由生化學(xué)利用其專有藥物結(jié)合技術(shù)將透明質(zhì)酸和雙氯芬酸（一種抗炎藥物）化學(xué)結(jié)合而成的雙氯芬酸結(jié)合透明質(zhì)酸鈉。這種物質(zhì)具有雙氯芬酸的止痛和抗炎作用，除透明質(zhì)酸鈉的關(guān)節(jié)功能改善作用外，還旨在通過釋藥系統(tǒng)*3起到緩釋作用*2。因此，預(yù)計SI-613可快速且持續(xù)減輕與骨關(guān)節(jié)炎相關(guān)的疼痛和炎癥。

根據(jù)該協(xié)議，衛(wèi)材旨在通過利用其韓國業(yè)務(wù)獲得的知識和網(wǎng)絡(luò)，滿足膝骨關(guān)節(jié)炎患者未得到滿足的醫(yī)療需求。生化學(xué)將通過利用衛(wèi)材的韓國業(yè)務(wù)基地，尋求在韓國實現(xiàn)SI-613價值的最大化。

兩家公司將通過SI-613的商業(yè)化，在韓國提供治療膝骨關(guān)節(jié)炎的新治療方案，以促進改善患者的QOL。

<編輯注釋>

1. 關(guān)于SI-613

SI-613是由生化學(xué)利用其獨有的藥物結(jié)合技術(shù)，將透明質(zhì)酸和雙氯芬酸（一種抗炎藥物）化學(xué)結(jié)合而成的雙氯芬酸結(jié)合透明質(zhì)酸鈉。這種物質(zhì)具有雙氯芬酸的止痛和抗炎作用，除透明質(zhì)酸鈉的關(guān)節(jié)功能改善作用外，還旨在通過釋藥系統(tǒng)*3起到緩釋作用*2。預(yù)計SI-613可快速且持續(xù)減輕與骨關(guān)節(jié)炎（如膝關(guān)節(jié)）相關(guān)的疼痛和炎癥。另外，由于通過注射將其直接給藥至關(guān)節(jié)腔中，認(rèn)為雙氯芬酸全身暴露量和引起全身藥物不良反應(yīng)的風(fēng)險低。

2020年1月6日，生化學(xué)提交一份新藥申請（下稱“NDA”），申請批準(zhǔn)在日本制造和上市SI-613以治療骨關(guān)節(jié)炎（膝關(guān)節(jié)、髖關(guān)節(jié)和踝關(guān)節(jié)）。衛(wèi)材和生化學(xué)于2020年4月1日就SI-613在中國的共同開發(fā)和上市聯(lián)盟簽署協(xié)議。

 

2. 關(guān)于衛(wèi)材株式會社

衛(wèi)材株式會社將企業(yè)使命定義為“我們將患者及家屬的利益放在首位，為提升其福祉做出貢獻”，即為關(guān)心人類健康（hhc）理念。遍布全球的研發(fā)機構(gòu)、生產(chǎn)基地和營銷附屬公司總共擁有近10,000名員工。我們努力實踐hhc理念，通過提供創(chuàng)新產(chǎn)品滿足待滿足的醫(yī)療需求，特別是在腫瘤學(xué)和神經(jīng)學(xué)領(lǐng)域。作為一家全球制藥公司，我們的使命是通過與主要利益相關(guān)方合作，改善發(fā)展中國家和新興國家的藥品獲取渠道，從而使世界各地的患者受益。

欲了解更多有關(guān)衛(wèi)材株式會社的信息，請訪問https://www.eisai.com

 

3. 關(guān)于生化學(xué)工業(yè)株式會社

生化學(xué)工業(yè)株式會社是一家研發(fā)型制藥公司，專注于糖科學(xué)作為專業(yè)領(lǐng)域。自1947年創(chuàng)立以來，生化學(xué)一直專注于糖科學(xué)的可能性，并在骨科疾患和眼科疾病領(lǐng)域開發(fā)原創(chuàng)且有益的藥物產(chǎn)品和醫(yī)療器械。在獨特業(yè)務(wù)模式（即專注于研發(fā)和制造，而無內(nèi)部藥品銷售部門）下，生化學(xué)通過與在特定國家和產(chǎn)品領(lǐng)域具有優(yōu)勢的公司合作，在全球范圍內(nèi)將產(chǎn)品上市，為全世界人民的健康和充實的生活做出貢獻。

欲了解更多有關(guān)生化學(xué)工業(yè)株式會社的信息，請訪問https://www.seikagaku.co.jp/en/

參考文件：

*1: For the estimated data regarding the number of patients with knee osteoarthritis

·??Vital Data – Korea Statistical Information Service, URL:http://kosis.kr/index/index.do

·? Changes in the number of patients – Healthcare Bigdata Hub, URL:https://opendata.hira.or.kr/home.do

*2: Sustained release is a gradual release of the active pharmaceutical ingredients of a drug to achieve a sustained therapeutic effect.

*3: Drug delivery system (DDS) is a technology for the controlled release, targeting, and absorption improvement of drugs.