衛(wèi)材株式會社（以下簡稱“衛(wèi)材”）7月26日宣布，公司將于2022年7月31日到8月4日在美國圣地亞哥舉行的阿爾茨海默病國際會議(AAIC)上展示其阿爾茨海默病(AD)研究項目的新數(shù)據(jù)，包括lecanemab (BAN2401)的最新數(shù)據(jù)。lecanemab是一種研究性藥物抗β淀粉樣蛋白（Aβ）原纖維抗體，用于治療阿爾茨海默病(AD)引起的輕度認知障礙(MCI)和輕度AD(合稱為早期AD)。衛(wèi)材將在會議上以三次演講和18個海報展示形式發(fā)布數(shù)據(jù)和研究結(jié)果。

2022年7月5日，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)接受了衛(wèi)材lecanemab的生物制品許可證申請(BLA)，并給予優(yōu)先審查，處方藥申報者付費法案(PDUFA)的目標評審日期為2023年1月6日。Clarity AD的主要終點數(shù)據(jù)將于2022年秋季公布。FDA已經(jīng)同意Clarity AD的結(jié)果完成后，可以作為驗證lecanemab臨床療效的驗證性研究。

 

衛(wèi)材AAIC重點演講

1. 基因型對Lecanemab致ARIA-E發(fā)病的影響：

201 Core研究評估了APOE4基因型對ARIA-E發(fā)病率影響的建模和模擬結(jié)果，并且與新接受lecanemab治療的開放標簽擴展患者中觀察到的發(fā)病率進行了比較。

 

2. Lecanemab皮下給藥：

在健康受試者中評估lecanemab的絕對生物利用度、藥代動力學(xué)、安全性和免疫原性的研究結(jié)果，單次皮下固定劑量為700mg。

建模和模擬分析旨在顯示lecanemab每周固定周皮下劑量與基于體重的10mg/kg雙周靜脈注射劑量的等效性。

 

3. 衛(wèi)材臨床試驗中的族裔和種族多樣性：

對lecanemab (Study 201和Clarity AD)和elenbecestat MissionAD早期研究在美國的注冊情況進行評估，評估種族和族裔群體以及資格標準的影響。

 

4. β-淀粉樣蛋白實驗預(yù)測腦β-淀粉樣蛋白病理：

衛(wèi)材和Sysmex合作的數(shù)據(jù)報告了全自動血漿Aβ40和Aβ42免疫測定，以及它們預(yù)測淀粉樣PET定義的腦Aβ病理的性能。

 

5. 顯性遺傳阿爾茨海默病網(wǎng)絡(luò)(DIAN)的綜合CSF Tau分析：

演講將分享一項研究的結(jié)果，該研究在華盛頓大學(xué)醫(yī)學(xué)院的DIAN觀察隊列中登記的患者中，使用衛(wèi)材的抗微管結(jié)合區(qū)(MTBR)抗體E2814來分析MTBR-tau，然后評估CSF中MTBR-tau變化的時間與臨床、認知和生物標志物變化的相關(guān)性。

衛(wèi)材美國阿爾茨海默病與腦健康高級副總裁、副首席臨床官Michael Irizarry博士表示，“即將在2022年AAIC上展示的lecanemab數(shù)據(jù)會繼續(xù)建立研究性抗淀粉樣β原纖維抗體的知識體系，衛(wèi)材也將在今年秋季進行第三階段驗證性Clarity AD讀數(shù)。提交的其它研究將強調(diào)了衛(wèi)材在美國早期阿爾茨海默病臨床試驗中為改善族裔和種族多樣性所做的努力，因此研究人群反映了美國醫(yī)療保險人口情況，以及我們與Sysmex合作進行的可能有助于阿爾茨海默病早期診斷的潛在生物標記物的研究?！?/p>

 

 

本公告討論了藥物開發(fā)中的研究用途，不打算傳達關(guān)于療效或安全性的結(jié)論。不能保證這類試驗性制劑將成功完成臨床開發(fā)或獲得衛(wèi)生當局批準。