甲氨蝶呤注射液Metoject?在日獲批,用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎
衛(wèi)材株式會社和德國醫(yī)藥公司Medac GmbH的子公司nippon medac共同宣布:甲氨蝶呤注射液(皮下注射)Metoject?(MTX)(規(guī)格:7.5mg ;10mg;12.5mg;15mg),已獲得日本厚生勞動省生產(chǎn)與銷售許可,用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的治療。Metoject?將成為日本首個(gè)用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的自我給藥MTX皮下注射制劑。根據(jù)衛(wèi)材與Medac GmbH于2019年5月簽署的許可協(xié)議,nippon medac將持有Metoject?的上市許可,而衛(wèi)材將負(fù)責(zé)Metoject?在日本的產(chǎn)品銷售。
Metoject?的獲批是基于nippon medac在日本進(jìn)行的III期臨床試驗(yàn)(MC-MTX.17/RA)的結(jié)果。該試驗(yàn)由雙盲期和延伸階段組成,比較了Metoject?與口服MTX的療效和安全性。在雙盲試驗(yàn)階段,102名未接受過MTX治療的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者接受了7.5 mg/周的Metoject?或8 mg/周的口服MTX,重復(fù)給藥12周。Metoject? 組在12周時(shí)ACR20反應(yīng)*的主要終點(diǎn)為59.6%,口服MTX組為51.0%,表明療效相當(dāng)。Metoject?組藥物不良反應(yīng)發(fā)生率為25.0%,口服MTX組為34.0%。雙盲試驗(yàn)階段,Metoject?組最常見的藥物不良反應(yīng)(發(fā)生率在5%及以上)是口腔炎(5.8%),口服MTX組最常見的為惡心(12.0%)和口腔炎(6.0%)。
據(jù)報(bào)道,日本大約有700,000 – 800,000名類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者,MTX 作為治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的一線選擇,在日本卻只有口服制劑。衛(wèi)材與nippon medac將盡快為日本類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者提供可自我給藥的皮下注射劑,并將為滿足類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者的多樣化需求和增加患者福祉做出進(jìn)一步貢獻(xiàn)。
*ACR20是美國風(fēng)濕病學(xué)會制定的一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn),用來衡量類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎臨床癥狀的改善情況。它表示疼痛和腫脹關(guān)節(jié)數(shù)量有20%及以上改善與以下5個(gè)疾病活動變量中至少出現(xiàn)三項(xiàng)改善的患者百分比:1. 患者對疼痛的評估;2. 患者對全球疾病活動的評估;3. 醫(yī)生對全球疾病活動的評估;4. 患者身體功能評估;5. 慢性反應(yīng)蛋白或紅細(xì)胞沉降率濃度
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