11月2日，日本厚生勞動(dòng)?。∕HLW）解除了衛(wèi)材抗癲癇藥INOVELON?片劑100mg和200mg（通用名：rufinamide）作為其他抗癲癇藥物（AED）的輔助療法用于治療倫諾克斯-加斯托綜合征（LSG）批件中所需的上市后觀察性研究，即全案例研究的要求。

2013年3月，日本厚生勞動(dòng)省批準(zhǔn)衛(wèi)材抗癲癇藥INOVELON?作為其他抗癲癇藥物的輔助療法，用于治療伴隨LSG的強(qiáng)直性和非強(qiáng)直性癲癇發(fā)作時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥物對其他抗癲癇藥物的反應(yīng)不足——“由于日本臨床試驗(yàn)中納入的受試者數(shù)量非常有限，要求對服用該藥品的所有患者進(jìn)行上市后觀察性研究，直至累計(jì)一定數(shù)量的患者數(shù)據(jù)，以便識別使用該產(chǎn)品治療患者的背景信息，收集該產(chǎn)品上市后早期的安全性和有效性數(shù)據(jù)，從而采取必要的措施來確保藥品的正確使用。

作為對所有病例研究的分析結(jié)果，衛(wèi)材提交了702名患者的安全性數(shù)據(jù)和495名患者的療效數(shù)據(jù)。根據(jù)提供的數(shù)據(jù)，厚生勞動(dòng)省表示所有病例的研究進(jìn)行恰當(dāng)，且采取了必要措施確保藥品的正確使用，滿足解除條件。

衛(wèi)材將繼續(xù)努力推廣INOVELON?的正確使用方法并提供更多有關(guān)產(chǎn)品的信息，從而進(jìn)一步保證患者及其家屬的利益。

 

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