衛(wèi)材和渤健今日宣布，日本厚生勞動(dòng)省將生物制品侖卡奈單抗（lecanemab，產(chǎn)品名：LEQEMBI?）納入優(yōu)先審評(píng)，這是一種抗淀粉樣蛋白 (Aβ) 原纖維抗體。厚生勞動(dòng)省對(duì)于嚴(yán)重疾病具有高醫(yī)療效用的新藥授予優(yōu)先審評(píng)，總審評(píng)周期將縮短。

衛(wèi)材于2023年1月16日向日本藥品和醫(yī)療器械管理局（PMDA）提交了侖卡奈單抗上市許可申請(qǐng)。這一申請(qǐng)是基于Clarity AD III期研究和IIb期臨床研究（Study 201）的結(jié)果。研究表明侖卡奈單抗可減少早期阿爾茨海默癥（AD）的臨床衰退。

侖卡奈單抗能選擇性地結(jié)合并清除可溶的、具有神經(jīng)毒性的Aβ聚集體（原纖維）。因此，侖卡奈單抗將會(huì)對(duì)AD的病理生理學(xué)產(chǎn)生影響，并減緩疾病的進(jìn)展。Clarity AD研究顯示，侖卡奈單抗的治療達(dá)到了主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵的次要終點(diǎn)，結(jié)果具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。2022年11月，Clarity AD 研究的結(jié)果在2022年阿爾茨海默病臨床試驗(yàn)（CTAD）會(huì)議上公布，并同時(shí)發(fā)表在世界著名的同行評(píng)審醫(yī)學(xué)雜志《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。

侖卡奈單抗于2023年1月6日獲得美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）加速批準(zhǔn)。衛(wèi)材在同一天提交了一份補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)（sBLA），以支持轉(zhuǎn)為傳統(tǒng)批準(zhǔn)。侖卡奈單抗在歐洲的上市許可申請(qǐng)（MAA）已于2023年1月9日向歐洲藥品管理局（EMA）提交。同時(shí)，衛(wèi)材于2022年12月向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交上市申請(qǐng)并獲得受理。

侖卡奈單抗的全球開發(fā)和監(jiān)管提交由衛(wèi)材主導(dǎo)，而產(chǎn)品則由衛(wèi)材和渤健共同商業(yè)化和推廣。其中，衛(wèi)材擁有最終決策權(quán)。