FDA將評估驗證性III期Clarity AD數(shù)據(jù)，以確定是否將LEQEMBI?的加速審批轉(zhuǎn)換為傳統(tǒng)審批

優(yōu)先審評將于2023年7月6日通過《處方藥使用者付費法案 》(PDUFA)，加快FDA的審查時間

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衛(wèi)材于渤健今日宣布，美國食品和藥物管理局(FDA)已接受衛(wèi)材100mg /mL注射液LEQEMBI?(lecanemab-irmb)補充生物制劑許可申請(sBLA)，用于靜脈注射，以支持LEQEMBI加速審批向傳統(tǒng)審批的轉(zhuǎn)變。LEQEMBI?申請已獲得優(yōu)先審評資格，處方藥用戶收費法案(PDUFA)的生效日期為2023年7月6日。FDA目前正計劃召開咨詢委員會討論該申請，但尚未公開宣布會議日期。

LEQEMBI?是一種針對聚集可溶性(“原纖維”)和不溶性淀粉樣蛋白β（Aβ）形式的人源化免疫球蛋白γ1（IgG1）單克隆抗體，于2023年1月6日FDA在快速通道認定下批準用于治療阿爾茨海默病(AD)。LEQEMBI?僅適用于治療輕度認知障礙或處于輕度癡呆期并證實存在Aβ病理的患者。在LEQEMBI?獲得批準當(dāng)天，衛(wèi)材將迅速向FDA提交補充生物制劑許可申請（sBLA），以便在傳統(tǒng)途徑下進行審批。sBLA是基于衛(wèi)材最近發(fā)表的大型全球驗證性III期臨床試驗Clarity AD的研究結(jié)果來提交的。LEQEMBI?滿足主要終點和所有關(guān)鍵次要終點，結(jié)果具有顯著統(tǒng)計學(xué)意義。2022年11月，Clarity AD研究的結(jié)果在阿爾茨海默病臨床試驗(CTAD)會議上發(fā)表，并同時發(fā)表在同行評審的醫(yī)學(xué)雜志《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。

LEQEMBI?已在美國獲得批準，并于2023年1月18日在美國推出。該批準是基于II期數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)表明LEQEMBI減少了Aβ斑塊在大腦中的積累，這是AD的一個決定性特征，其繼續(xù)批準將取決于在驗證性試驗中驗證LEQEMBI?的臨床優(yōu)勢。FDA已確定Clarity AD的結(jié)果可作為驗證lecanemab臨床獲益的驗證性研究。

LEQEMBI?的全球開發(fā)和監(jiān)管提交由衛(wèi)材主導(dǎo)，而產(chǎn)品則由衛(wèi)材和渤健共同商業(yè)化和推廣。其中，衛(wèi)材擁有最終決策權(quán)。