5月22日，衛(wèi)材已向英國醫(yī)藥和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）提交了Lecanemab的上市許可申請（MAA）。Lecanemab是一種實驗性抗淀粉樣蛋白β（Aβ）原纖維抗體，用于治療大腦中確認(rèn)存在淀粉樣蛋白病理的早期阿爾茨海默?。ˋD）和輕度AD引起的認(rèn)知障礙。Lecanemab已被MHRA指定為ILAP^*。

基于驗證性III期Clarity AD研究和IIb期臨床研究（study 201）的結(jié)果提交MAA申請。該結(jié)果表明，通過Lecanemab治療可以減少早期AD的臨床衰退，但MHRA是否接受這些研究成果，則需要進(jìn)一步的驗證。Clarity AD研究達(dá)到了主要終點和所有關(guān)鍵次要終點，結(jié)果具有顯著統(tǒng)計學(xué)意義。Lecanemab選擇性地結(jié)合并消除可溶且有毒的Aβ聚集體（原纖維），有助于減緩AD的神經(jīng)毒性。因此，Lecanemab可能對疾病病理和疾病進(jìn)程有潛在的影響。

Lecanemab的全球開發(fā)和注冊申請由衛(wèi)材主導(dǎo)，而產(chǎn)品則由衛(wèi)材和渤健共同進(jìn)行商業(yè)化和推廣。衛(wèi)材擁有最終決策權(quán)。

 

^*ILAP是英國MHRA為新項目開發(fā)提供的一個途徑，其目標(biāo)是縮短創(chuàng)新藥物上市時間，以治療危及生命、嚴(yán)重衰弱的疾病和/或患者需求顯著未得到滿足的疾病。ILAP旨在通過加強(qiáng)申請者、MHRA和報銷機(jī)構(gòu)（NICE）之間的協(xié)調(diào)來實現(xiàn)這一目標(biāo)，為上市許可申請（MAA）的提交做好準(zhǔn)備，以支持加速準(zhǔn)入。