衛(wèi)材和渤健聯(lián)合宣布，人源化可溶性聚集性β淀粉樣蛋白（Aβ）單克隆抗體侖卡奈單抗在韓國商業(yè)上市。侖卡奈單抗于2024年5月獲得韓國食品藥品安全部（MFDS）批準(zhǔn)，用于治療由阿爾茨海默?。ˋD）引起的輕度認(rèn)知障礙（MCI）或AD輕度癡呆（早期AD）的成年患者。

侖卡奈單抗可選擇性結(jié)合可溶性Aβ聚集體（原纖維*），以及AD中Aβ斑塊的主要成分——不溶性Aβ聚集體（纖維），從而減少大腦中的Aβ原纖維和Aβ斑塊。侖卡奈單抗是首個(gè)獲批的通過此機(jī)制減緩疾病進(jìn)展速度和認(rèn)知及功能衰退的治療藥物。

據(jù)報(bào)告，2021年韓國癡呆癥患者約有90萬人¹，其中65歲以上人群中十分之一患有癡呆癥，五分之一患有輕度認(rèn)知障礙²。阿爾茨海默病癡呆癥患者約占所有癡呆癥患者的70%。據(jù)估算，每位癡呆癥患者的年平均護(hù)理/醫(yī)療費(fèi)用為2,110萬韓元（KRW），而重癥癡呆癥患者的費(fèi)用則高達(dá)3,310萬韓元¹。

侖卡奈單抗的全球開發(fā)和注冊申請由衛(wèi)材主導(dǎo)，而產(chǎn)品則由衛(wèi)材和渤健共同商業(yè)化和推廣。其中，衛(wèi)材擁有最終決策權(quán)。衛(wèi)材韓國公司將負(fù)責(zé)該產(chǎn)品在韓國的分銷和信息推廣活動。

衛(wèi)材韓國公司多年來一直是癡呆癥領(lǐng)域的先驅(qū)，致力于開展各類活動提高疾病認(rèn)知度。近年來，衛(wèi)材韓國公司與包括醫(yī)療保健專業(yè)人士、學(xué)術(shù)團(tuán)體、患者群體、護(hù)理中心、健康體檢公司以及診斷公司等在內(nèi)的各利益相關(guān)方合作，努力打造可促進(jìn)AD認(rèn)知、早診、早治的癡呆癥生態(tài)系統(tǒng)。衛(wèi)材韓國公司首先將在自費(fèi)市場推出該藥品，并計(jì)劃建立患者援助計(jì)劃，為等待治療的患者提供侖卡奈單抗，不僅對患者也為他們的照料者以及韓國社會帶來積極影響。

 

*原纖維被認(rèn)是導(dǎo)致AD患者的腦損傷的元兇，其所含毒性是Aβ中最大的，在與這種進(jìn)行性衰弱的疾病相關(guān)的認(rèn)知衰退中起主要作用³。原纖維對大腦神經(jīng)元造成損傷，進(jìn)而通過多種機(jī)制對認(rèn)知功能產(chǎn)生負(fù)面影響，不僅增加了不溶性β斑塊的形成，而且增加了對腦細(xì)胞膜和神經(jīng)細(xì)胞之間或神經(jīng)細(xì)胞與其他細(xì)胞之間傳遞信號的連接的直接損傷。減少原纖維可減少對大腦神經(jīng)元的損傷和認(rèn)知功能障礙來阻止阿爾茨海默病的進(jìn)展⁴。

 

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參考文獻(xiàn)

1. Korean dementia observatory 2022: National Institute of Dementia (Korean)
2. Korean dementia observatory 2021: National Institute of Dementia (Korean)
3. Amin L, Harris DA. Aβ receptors specifically recognize molecular features displayed by fibril ends and neurotoxic oligomers. Nat Commun. 2021;12:3451. doi:10.1038/s41467-021-23507-z
4. Ono K, Tsuji M. Protofibrils of Amyloid-β are Important Targets of a Disease-Modifying Approach for Alzheimer’s Disease. Int J Mol Sci. 2020;21(3):952. doi: 10.3390/ijms21030952. PMID: 32023927; PMCID: PMC7037706.