衛(wèi)材早期阿爾茨海默病治療藥物侖卡奈單抗在墨西哥獲批

衛(wèi)材和渤健于2024年12月5日聯(lián)合宣布，人源化可溶性聚集性β淀粉樣蛋白（Aβ）單克隆抗體侖卡奈單抗獲得墨西哥聯(lián)邦衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)保護(hù)委員會(huì)（COFEPRIS）批準(zhǔn)，用于早期阿爾茨海默病*（AD）的治療。

 

侖卡奈單抗可選擇性結(jié)合可溶性Aβ聚集體（原纖維**），以及AD中Aβ斑塊的主要成分——不溶性Aβ聚集體（纖維），從而減少大腦中的Aβ原纖維和Aβ斑塊。侖卡奈單抗是首個(gè)獲批的通過(guò)此機(jī)制減緩疾病進(jìn)展速度和認(rèn)知及功能衰退的治療藥物。迄今為止，侖卡奈單抗已在美國(guó)、日本、中國(guó)、韓國(guó)、中國(guó)香港、以色列、阿拉伯聯(lián)合酋長(zhǎng)國(guó)和英國(guó)（北愛(ài)爾蘭除外）獲得批準(zhǔn)上市。

 

此次批準(zhǔn)是基于衛(wèi)材全球大型III期臨床試驗(yàn)Clarity AD研究的數(shù)據(jù)。在這項(xiàng)研究中，侖卡奈單抗達(dá)到了主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)，且結(jié)果具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。1,2

 

據(jù)測(cè)算，在墨西哥，有近 130 萬(wàn)人患有AD3，AD被認(rèn)為是癡呆癥最常見(jiàn)的病因，通常占病例的60-70%。

 

侖卡奈單抗的全球開(kāi)發(fā)和注冊(cè)申請(qǐng)由衛(wèi)材主導(dǎo)，而產(chǎn)品則由衛(wèi)材和渤健共同商業(yè)化和推廣。其中，衛(wèi)材擁有最終決策權(quán)。

 

*由阿爾茨海默病引起的輕度認(rèn)知障礙和阿爾茨海默病輕度癡呆的統(tǒng)稱。

**原纖維被認(rèn)是導(dǎo)致AD患者的腦損傷的元兇，其所含毒性是Aβ中最大的，在與這種進(jìn)行性衰弱的疾病相關(guān)的認(rèn)知衰退中起主要作用4。原纖維對(duì)大腦神經(jīng)元造成損傷，進(jìn)而通過(guò)多種機(jī)制對(duì)認(rèn)知功能產(chǎn)生負(fù)面影響，不僅增加了不溶性β斑塊的形成，而且增加了對(duì)腦細(xì)胞膜和神經(jīng)細(xì)胞之間或神經(jīng)細(xì)胞與其他細(xì)胞之間傳遞信號(hào)的連接的直接損傷。減少原纖維可減少對(duì)大腦神經(jīng)元的損傷和認(rèn)知功能障礙來(lái)阻止阿爾茨海默病的進(jìn)展5。

 

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衛(wèi)材株式會(huì)社公關(guān)部 電話：03-3817-5120

渤健公司公共事務(wù)部 ?郵箱:[email protected]

 

 

參考文獻(xiàn)

  1. Eisai presents full results of lecanemab Phase 3 confirmatory Clarity AD study for early Alzheimer’s disease

at Clinical Trials on Alzheimer’s Disease (CTAD) conference. Available at:

https://www.eisai.co.jp/news/2022/news202285.html

  1. van Dyck. C, et al. Lecanemab in Early Alzheimer’s Disease. The New England Journal of Medicine. DOI:

10.1056/NEJMoa2212948. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2212948

  1. Secretaría de Salud. Enfermedad de Alzheimer, demencia más común que afecta a personas adultas mayores.

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