衛(wèi)材株式會(huì)社（總部：東京，首席執(zhí)行官：內(nèi)藤晴夫，“衛(wèi)材”）和MSD K.K.（總部：東京，總裁：Jannie Oothuizen，“MSD”）近日宣布衛(wèi)材在日本提交了一份關(guān)于多靶點(diǎn)酪氨酸激酶受體抑制劑Lenvima（樂衛(wèi)瑪）^?（通用名：甲磺酸侖伐替尼）治療不可切除胸腺癌適應(yīng)癥的申請(qǐng)。2020年6月，Lenvima（樂衛(wèi)瑪）在日本因不可切除胸腺癌已獲得孤兒藥稱號(hào)。

該申請(qǐng)基于在日本進(jìn)行的一項(xiàng)開放性、單臂、多中心、研究者發(fā)起的II期臨床研究（NCCH1508）的結(jié)果，該研究將Lenvima（樂衛(wèi)瑪）單藥應(yīng)用于42名曾接受過至少一種鉑類方案治療的胸腺癌患者。

該研究的主要終點(diǎn)客觀緩解率（ORR，通過獨(dú)立影像評(píng)估）為38.1%（90%置信區(qū)間（CI）：25.6-52.0）。該研究達(dá)到了主要終點(diǎn)，因?yàn)镃I的下限值超過了預(yù)先設(shè)定的統(tǒng)計(jì)閾值，即10%的ORR。最常見的三種與治療相關(guān)的不良事件分別是高血壓（88.1%）、蛋白尿（71.4%）和掌跖感覺喪失性紅斑綜合征（69.0%），這與先前批準(zhǔn)的適應(yīng)癥中觀察到的安全性一致。

胸腺癌是一種非常罕見的疾病，發(fā)病率很低。據(jù)估計(jì)，日本只有140至200名患者。對(duì)于不可切除胸腺癌，建議采用鉑類一線治療方案。但是，由于尚無確定的二線或后線的標(biāo)準(zhǔn)療法，胸腺癌仍然是一種預(yù)后不良的疾病，因此需要研發(fā)新的治療藥物。

自2018年10月以來，衛(wèi)材和MSD在日本一直通過Lenvima（樂衛(wèi)瑪）進(jìn)行合作，并共同努力最大限度地提高Lenvima（樂衛(wèi)瑪）對(duì)癌癥患者的貢獻(xiàn)。

媒體咨詢：
公共關(guān)系部 衛(wèi)材株式會(huì)社 電話：+81-(0)3-3817-5120	對(duì)外聯(lián)絡(luò)部 MSD K.K. 電話：+81-(0)3-6272-1001

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<編輯注意事項(xiàng)>

1. 關(guān)于Lenvima（樂衛(wèi)瑪）^?（通用名：甲磺酸侖伐替尼）

Lenvima（樂衛(wèi)瑪）為衛(wèi)材發(fā)現(xiàn)并研發(fā)的一種多靶點(diǎn)酪氨酸激酶受體抑制劑，可抑制血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（vegf）受體VEGFR1（FLT1）、VEGFR2（KDR）和VEGFR3（FLT4）的激酶活性。Lenvima（樂衛(wèi)瑪）除了抑制正常的細(xì)胞功能外，還能抑制與致病性血管生成、腫瘤生長(zhǎng)和癌癥進(jìn)展有關(guān)的其他依賴性激酶，其中包括成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子（FGF）受體FGFR1-4；血小板衍生生長(zhǎng)因子受體α（PDGFRα）、KIT和RET。在同系小鼠腫瘤模型中，Lenvima（樂衛(wèi)瑪）減少了腫瘤相關(guān)巨噬細(xì)胞，增加了活化的細(xì)胞毒性T細(xì)胞。目前，日本、美國(guó)等65個(gè)以上國(guó)家、以及歐洲和亞洲，已將Lenvima（樂衛(wèi)瑪）批準(zhǔn)作為甲狀腺癌的單一療法，且在日本、美國(guó)等65多個(gè)國(guó)家、以及歐洲、中國(guó)和亞洲，其已批準(zhǔn)作為不可切除的肝細(xì)胞癌的單一療法。此外，LENVIMA還在超過55個(gè)國(guó)家（包括美國(guó)、歐洲（在歐洲以Kisplyx^?品牌名稱用于治療腎細(xì)胞癌）和亞洲）獲批并與依維莫司聯(lián)合用于既往抗血管生成治療后的腎細(xì)胞癌治療。此外，它與KEYTRUDA（可瑞達(dá)）^?（通用名：帕博利珠單抗）已獲批聯(lián)合用于治療非高微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)缺陷（dMMR）的晚期子宮內(nèi)膜癌患者，這些患者在既往系統(tǒng)治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且在美國(guó)、澳大利亞和加拿大等國(guó)家不適合進(jìn)行治療性手術(shù)或放療。此適應(yīng)癥的持續(xù)批準(zhǔn)可能取決于驗(yàn)證性試驗(yàn)中的臨床獲益驗(yàn)證和描述。

2.?關(guān)于NCCH1508（REMORA研究）*

該研究是一項(xiàng)開放性、單臂、多中心、研究者發(fā)起的II期臨床研究（全國(guó)8個(gè)研究中心，包括國(guó)立癌癥研究中心醫(yī)院）。42名胸腺癌患者參與了研究，她們?cè)谶M(jìn)行至少一次鉑類藥物治療后疾病出現(xiàn)進(jìn)展。主要終點(diǎn)是基于RECIST1.1標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的獨(dú)立影像評(píng)估的客觀緩解率（ORR），次要終點(diǎn)包括無進(jìn)展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）和總生存期（OS）?；颊呙咳找淮我?4 mg的起始劑量服用Lenvatinib，并根據(jù)患者的病情適當(dāng)降低劑量，直至疾病進(jìn)展或觀察到不可耐受的毒性。

對(duì)于療效分析，ORR為38.1%（90%置信區(qū)間（CI）：25.6-52.0），最佳總體緩解率為部分緩解38.1%，疾病穩(wěn)定57.1%，疾病進(jìn)展4.8%。PFS（中位數(shù)）為9.3個(gè)月（95% CI：7.7-13.9），DCR為95.2%（95% CI：83.8-99.4），OS中位數(shù)未達(dá)到（95% CI：16.1-NR（未達(dá)到））。與治療相關(guān)的主要不良事件**（超過30%）包括高血壓（88.1%）、蛋白尿（71.4%）、掌跖感覺喪失性紅斑綜合征（69.0%）、甲狀腺功能減退（64.3%）、腹瀉（57.1%）、血小板減少（54.8%）、食欲下降（42.9%）、體重減輕（40.5%）、吞咽困難（40.5%）、天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高（33.3%）、不適（33.3%）和口腔炎（33.3%）。

* Jun Sato, Miyako Satouchi, Shoichi Itoh, Yusuke Okuma, Seiji Niho, Hidenori Mizugaki, Haruyasu Murakami, Yasuhito Fujisaka, Toshiyuki Kozuki, Kenichi Nakamura, Yukari Nagasaka, Mamiko Kawasaki, Tomoaki Yamada, Ryunosuke Machida, Aya Kuchiba, Yuichiro Ohe, Noboru Yamamoto；Lenvatinib用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性胸腺癌（REMORA）患者：一項(xiàng)多中心2期試驗(yàn)?！读~刀腫瘤學(xué)》，2020年，卷21，第6期，第843-850頁

**申請(qǐng)中使用的不良事件數(shù)據(jù)已根據(jù)本文中的數(shù)據(jù)進(jìn)行更新。

3.?關(guān)于衛(wèi)材和默沙東戰(zhàn)略合作

2018年3月，衛(wèi)材和默沙東（在美國(guó)和加拿大被稱為默克）通過子公司共同開展樂衛(wèi)瑪全球開發(fā)和商業(yè)化戰(zhàn)略合作。根據(jù)協(xié)議，兩家公司將聯(lián)合研發(fā)、制造和商業(yè)化Lenvima（樂衛(wèi)瑪），既作為單一療法，也與默沙東的抗PD-1藥物KEYTRUDA（可瑞達(dá)）（通用名：帕博利珠單抗）聯(lián)合使用。

除正在進(jìn)行的評(píng)估Lenvima（樂衛(wèi)瑪）+KEYTRUDA（可瑞達(dá)）聯(lián)合治療多種不同腫瘤類型的臨床研究外，兩家公司還通過LEAP（LEnvatinib和帕博利珠單抗）臨床計(jì)劃聯(lián)合開展了新的臨床研究，并通過19項(xiàng)臨床試驗(yàn)評(píng)估對(duì)13種不同腫瘤類型（子宮內(nèi)膜癌、肝細(xì)胞癌、黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、腎細(xì)胞癌、頭頸部鱗狀細(xì)胞癌、尿路上皮癌、膽道癌、結(jié)腸直腸癌、胃癌、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、卵巢癌和三陰性乳腺癌）的聯(lián)合治療。

4. 關(guān)于衛(wèi)材株式會(huì)社

衛(wèi)材是全球領(lǐng)先的以研發(fā)為主的制藥公司，總部設(shè)在日本，在全球共有約10,000名員工。公司的使命是“我們將患者及家屬的利益放在首位，為提升其福祉做出貢獻(xiàn)”，我們亦稱之為：關(guān)心人類健康的理念。我們致力于通過在醫(yī)療需求未得到滿足的治療領(lǐng)域（包括腫瘤和神經(jīng)學(xué)領(lǐng)域）提供創(chuàng)新產(chǎn)品，實(shí)踐關(guān)心人類健康理念。本著關(guān)心人類健康精神，衛(wèi)材通過運(yùn)用科學(xué)專業(yè)知識(shí)、臨床能力和耐心洞察力，發(fā)現(xiàn)和研發(fā)創(chuàng)新型解決方案，幫助解決社會(huì)最棘手的未滿足需求（包括被忽視的熱帶疾病和可持續(xù)發(fā)展目標(biāo)），從而進(jìn)一步履行此承諾。

有關(guān)衛(wèi)材的更多信息，請(qǐng)?jiān)L問www.eisai.com（全球）、us.eisai.com（美國(guó)）或www.eisai.eu（歐洲、中東和非洲），也可以通過推特網(wǎng)（美國(guó)和全球）和領(lǐng)英網(wǎng)（美國(guó)）與我們聯(lián)系。

5.?關(guān)于MSD

125多年來，MSD一直在為生命而發(fā)明，為世界上許多最具挑戰(zhàn)性的疾病提供藥物和疫苗，以實(shí)現(xiàn)拯救和改善人類生命的使命。MSD是默沙東的商標(biāo)名，其總部位于美國(guó)新澤西州的肯納爾沃斯堡。我們通過深遠(yuǎn)的政策、計(jì)劃和伙伴關(guān)系，增加獲得醫(yī)療保健的機(jī)會(huì)，兌現(xiàn)我們對(duì)患者和人口健康的承諾。近日，MSD繼續(xù)站在預(yù)防和治療威脅人類和動(dòng)物的疾?。òò┌Y、HIV和埃博拉等傳染病以及新出現(xiàn)的動(dòng)物疾病）的研究前沿，因?yàn)槲覀兞⒅境蔀槭澜缫涣鞯难芯棵芗蜕镏扑幑尽Ｈ缬私飧嘈畔?，?qǐng)?jiān)L問www.msd.co.jp，并通過臉書、推特和YouTube與我們聯(lián)系。