阿爾茲海默病臨床試驗聯(lián)盟（ACTC）、衛(wèi)材株式會社（總部：東京，首席執(zhí)行官：內(nèi)藤晴夫，“衛(wèi)材”）和渤?。∟asdaq：BIIB，總部：美國馬薩諸塞州劍橋，首席執(zhí)行官：馮納璽，“渤健”）近日宣布，在美國，針對臨床前阿爾茲海默病（AD）個體（臨床上正常，但存在腦淀粉樣蛋白水平中等或升高），啟動對抗淀粉樣蛋白β（Aβ）原纖維抗體BAN2401的一項新III期臨床研究（AHEAD 3-45）。目前，基于II期臨床研究（研究201）的結(jié)果，在對癥狀性早期AD（Clarity AD）的關(guān)鍵III期臨床研究正在進(jìn)行中。AHEAD 3-45將在美國、日本、加拿大、澳大利亞、新加坡和歐洲進(jìn)行。

AHEAD 3-45是一項由國立衛(wèi)生研究院下屬的國家衰老研究所資助的ACTC和衛(wèi)材公私合作進(jìn)行的III期臨床研究。AHEAD 3-45的普通篩選期后，受試者將被招募進(jìn)入兩項基于腦淀粉樣蛋白水平的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照試驗之一：A45試驗和A3試驗。研究共招募1400名受試者，接受為期216周的BAN2401治療。A45試驗將招募腦淀粉樣蛋白水平升高的、認(rèn)知未受損的受試者，旨在BAN2401給藥，可預(yù)防認(rèn)知衰退和抑制腦AD病理的進(jìn)展。A45的主要終點是，在治療的第216周時，5分制臨床前阿爾茲海默病認(rèn)知綜合評分（PACC5）較基線的變化；次要終點是正電子發(fā)射斷層掃描（PET）檢測的腦Aβ、tau水平和認(rèn)知功能指標(biāo)（受試者和研究者共同報告的結(jié)果）較基線的變化。A3試驗將招募腦淀粉樣蛋白量中等、存在進(jìn)一步Aβ聚集高風(fēng)險的認(rèn)知未受損受試者。A3的主要終點是腦Aβ PET水平較基線的變化；次要終點是腦tau PET水平較基線的變化。兩項試驗均包括一些額外臨床評估量表、影像、血液生物標(biāo)志物和腦脊液（CSF），作為探索性終點。ATN（Aβ，Tau，神經(jīng)退行性變）成像和體液（尤其是CSF）生物標(biāo)志物組（標(biāo)志物包括Aβ 1-42、Aβ 1-40、t-tau、p-tau、神經(jīng)顆粒蛋白、神經(jīng)絲輕鏈）將用于評估對AD病理生理進(jìn)展的療效。

“希望在疾病過程中盡早開始治療可能有利于預(yù)防未來認(rèn)知減退。AHEAD 3-45應(yīng)提供最佳干預(yù)抗淀粉樣蛋白治療時間的關(guān)鍵答案”，ACTC布里格姆婦女醫(yī)院阿爾茲海默病研究和治療中心主任和聯(lián)合首席研究員Reisa Sperling博士稱。

南加州大學(xué)阿爾茲海默病治療研究所（ACTC協(xié)調(diào)中心）主任Aisen博士指出，“ACTC的使命包括發(fā)展公私合作伙伴關(guān)系，開展有前景的候選療法的試驗。AHEAD 3-45是我們在對抗阿爾茨海默氏病方面需要的合作類型?！?/p>

“通過與ACTC的合作，啟動BAN2401治療最早期階段AD的AHEAD 3-45臨床試驗，對我們來說是一個激動人心的時刻?！?衛(wèi)材神經(jīng)學(xué)業(yè)務(wù)部首席臨床官兼首席醫(yī)學(xué)官Lynn Kramer博士說，“這代表著下一步將使用生物標(biāo)志物組開發(fā)AD的精準(zhǔn)療法，作為我們?nèi)祟愋l(wèi)生保健使命的一部分；我們致力于為全球的患者、他們的家人和醫(yī)療保健專業(yè)人員帶來改變?！?/p>

欲了解更多信息，請訪問：https:/www.a3a45.org/

BAN2401是一種通過衛(wèi)材和BioArctic AB（瑞典）合作研究獲得的人源化、單克隆、抗Aβ可溶性聚集體（原纖維）抗體。BAN2401選擇性地結(jié)合，以中和并消除毒性Aβ原纖維（被視為AD的致病因素）。因此，BAN2401可能會對疾病病理產(chǎn)生影響，并減緩疾病的進(jìn)展。作為第一項對早期AD末期大規(guī)模的臨床研究，201研究顯示統(tǒng)計學(xué)顯著的減緩疾病進(jìn)展和降低腦Aβ積聚，并成功地顯示出疾病修飾治療的效應(yīng)。其與201開放標(biāo)簽延伸（OLE）研究（開放標(biāo)簽繼續(xù)給藥研究）和一項關(guān)鍵臨床研究（Clarity AD）一起進(jìn)行。衛(wèi)材和渤健已開始合作研發(fā)BAN2401并將其商業(yè)化。

[編者注]

1. 關(guān)于阿爾茲海默病臨床試驗聯(lián)盟（ACTC）

由國立衛(wèi)生研究院國家衰老研究所資助（授權(quán)號為U24AG057437）的ACTC，為阿爾茲海默病及相關(guān)癡呆的學(xué)術(shù)臨床試驗提供基礎(chǔ)設(shè)施。該聯(lián)盟的工作地點位于南加州大學(xué)、哈佛大學(xué)和梅奧診所，包括支持臨床試驗設(shè)計、生物統(tǒng)計學(xué)、信息學(xué)、醫(yī)療安全、監(jiān)管監(jiān)督、招募、臨床操作、數(shù)據(jù)管理、現(xiàn)場監(jiān)測、生物標(biāo)志物實驗室和儲存庫、以及神經(jīng)成像的專家單位。ACTC包括美國的35個主要臨床中心。

2. 關(guān)于衛(wèi)材株式會社

衛(wèi)材株式會社是總部位于日本的領(lǐng)先全球制藥公司。衛(wèi)材基于關(guān)心人類健康（hhc）的企業(yè)理念，將患者及家屬的利益放在首位，并為提升其福祉做出貢獻(xiàn)。憑借研發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)基地和銷售附屬公司的全球網(wǎng)絡(luò)，致力于通過針對醫(yī)療需求未得到充分滿足的疾病提供創(chuàng)新產(chǎn)品，來實現(xiàn)我們關(guān)心人類健康的理念，我們尤其側(cè)重于神經(jīng)和腫瘤戰(zhàn)略領(lǐng)域。

???????通過利用從安理申?（一種治療阿爾茲海默病和路易體癡呆的藥物）的研發(fā)和銷售許可中獲得的經(jīng)驗，衛(wèi)材旨在建立“衛(wèi)材癡呆平臺”。通過平臺，衛(wèi)材計劃通過與合作伙伴（如醫(yī)療組織、診斷開發(fā)公司、研究組織和生物風(fēng)險投資公司）以及私人保險機(jī)構(gòu)、金融機(jī)構(gòu)、健身俱樂部、汽車制造商、零售商和護(hù)理機(jī)構(gòu)合作，經(jīng)過構(gòu)建“癡呆生態(tài)系統(tǒng)”，為提升癡呆患者及其家屬的福祉做出貢獻(xiàn)。欲了解更多關(guān)于衛(wèi)材株式會社的信息，請訪問https://www.eisai.com/。

3. 關(guān)于渤健

渤健的使命清晰而明確：成為神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域的先鋒。渤健為患有嚴(yán)重神經(jīng)疾病和神經(jīng)退行性疾病以及相關(guān)治療性疾病的患者發(fā)現(xiàn)、研發(fā)和提供全球創(chuàng)新療法。作為世界上最早的全球生物技術(shù)公司之一，渤健于1978年由Charles Weissmann、Heinz Schaller、Kenneth Murray以及諾貝爾獎獲得者Walter Gilbert和Phillip Sharp創(chuàng)立。如今，渤健擁有治療多發(fā)性硬化癥的領(lǐng)先藥物組合，已推出第一種經(jīng)批準(zhǔn)的脊髓性肌肉萎縮癥治療方法，將先進(jìn)生物制品的生物仿制藥商業(yè)化，以及側(cè)重于推進(jìn)多發(fā)性硬化癥和神經(jīng)免疫學(xué)、阿爾茲海默病和癡呆、神經(jīng)肌肉疾病、運(yùn)動障礙、眼科學(xué)、免疫學(xué)、神經(jīng)認(rèn)知障礙、急性神經(jīng)學(xué)和疼痛的研究計劃。

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4. 關(guān)于國立衛(wèi)生研究院（NIH）、國家衰老研究所（NIA）

NIA是NIH的27個研究所和中心之一，領(lǐng)導(dǎo)一項廣泛的科學(xué)工作，以了解衰老本質(zhì)，并延長健康有效的壽命。NIA是支持和開展阿爾茲海默病研究的主要聯(lián)邦機(jī)構(gòu)。國立衛(wèi)生研究院、國家衰老研究所正在為A45研究（授權(quán)號：R01AG061848）和A3研究（授權(quán)號：R01AG054029）提供資金。

5. 關(guān)于5分制臨床前阿爾茨海默認(rèn)知綜合評分（PACC5）

PACC5作為一項綜合評分，用于評估認(rèn)知減退的嚴(yán)重程度，以便能夠在臨床前AD階段對臨床功能變化進(jìn)行高度敏感檢測。

6. 關(guān)于認(rèn)知功能指數(shù)（CFI）

認(rèn)知功能指數(shù)是一種評估指數(shù)，用于評估日常生活中執(zhí)行高級功能任務(wù)的能力和一般認(rèn)知功能。

Biogen Safe Harbor
This news release contains forward-looking statements, including statements made pursuant to the safe harbor provisions of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, about the potential clinical effects of BAN2401; the potential benefits, safety, and efficacy of BAN2401; the clinical development program for BAN2401, including the AHEAD 3-45 study and the Clarity AD study; the results of the Phase II study of BAN2401; the identification and treatment of AD; the anticipated benefits and potential of Biogen’s collaboration arrangements with Eisai; the potential of Biogen’s commercial business and pipeline programs, including BAN2401; and risks and uncertainties associated with drug development and commercialization. These statements may be identified by words such as “aim,” “anticipate,” “believe,” “could,” “estimate,” “expect,” “forecast,” “intend,” “may,” “plan,” “possible,” ?“potential,” “will,” “would”and other words and terms of similar meaning. Drug development and commercialization involve a high degree of risk, and only a small number of research and development programs result in commercialization of a product. Results in early stage clinical trials may not be indicative of full results or results from later stage or larger scale clinical trials and do not ensure regulatory approval. You should not place undue reliance on these statements or the scientific data presented.
These statements involve risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially from those reflected in such statements, including without limitation unexpected concerns that may arise from additional data, analysis, or results obtained during clinical trials; the occurrence of adverse safety events; the risk that we may not fully enroll our clinical trials or enrollment will take longer than expected; risks of unexpected costs or delays; the risk of other unexpected hurdles; failure to protect and enforce Biogen’s data, intellectual property, and other proprietary rights and uncertainties relating to intellectual property claims and challenges; product liability claims; third party collaboration risks; and the direct and indirect impacts of the ongoing COVID-19 pandemic on Biogen’s business, results of operations, and financial condition. The foregoing sets forth many, but not all, of the factors that could cause actual results to differ from Biogen’s expectations in any forwardlooking statement. Investors should consider this cautionary statement, as well as the risk factors identified in Biogen’s most recent annual or quarterly report and in other reports Biogen has filed with the U.S. Securities and Exchange Commission. These statements are based on Biogen’s current beliefs and expectations and speak only as of the date of this news release. Biogen does not undertake any obligation to publicly update any forward-looking statements, whether as a result of new information, future developments or otherwise.