衛(wèi)材株式會(huì)社（總部：東京，首席執(zhí)行官：內(nèi)藤晴夫，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“衛(wèi)材”）近日宣布，衛(wèi)材在韓子公司衛(wèi)材株式（韓國(guó)）會(huì)社已獲得韓國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)（食品和藥品安全部）所授予的關(guān)于帕金森病治療藥物Equfina?（甲磺酸沙芬酰胺，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“沙芬酰胺”）的上市許可，該藥作為含左旋多巴藥物的加用治療，用于治療伴劑末運(yùn)動(dòng)波動(dòng)的原發(fā)性帕金森病患者。2019年7月已于韓國(guó)提交沙芬酰胺的上市許可申請(qǐng)，通過(guò)批準(zhǔn)該申請(qǐng)，韓國(guó)成為除日本之外亞洲第一個(gè)授予沙芬酰胺上市許可的國(guó)家。

此次批準(zhǔn)主要基于在海外國(guó)家（包括韓國(guó)在內(nèi)）進(jìn)行的雙盲、安慰劑對(duì)照的III期研究（SETTLE研究），以評(píng)估沙芬酰胺作為添加治療對(duì)接受左旋多巴治療的伴運(yùn)動(dòng)波動(dòng)的帕金森病患者24周口服給藥的有效性和安全性，用量為每日一次。1

在SETTLE研究中，主要終點(diǎn)是自基線至24周治療期的平均每日“開(kāi)”期（抑制帕金森病癥狀的時(shí)間段）的變化。關(guān)于主要終點(diǎn)，沙芬酰胺的“開(kāi)”期比安慰劑增加了0.96個(gè)小時(shí)（95%?CI：0.56，1.37，p<0.001），顯示“開(kāi)”期顯著延長(zhǎng)并具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。在服用沙芬酰胺的患者中，最常見(jiàn)的三種藥物不良反應(yīng)為異動(dòng)癥、惡心與嗜睡。

根據(jù)衛(wèi)材與Meiji Seika Pharma Co., Ltd.（總部：東京，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“Meiji”）于2017年3月簽署的許可協(xié)議，衛(wèi)材獲得了沙芬酰胺在日本的獨(dú)家銷(xiāo)售權(quán)以及在亞洲的開(kāi)發(fā)和銷(xiāo)售權(quán)。Meiji于2019年9月在日本獲得了沙芬酰胺的生產(chǎn)和銷(xiāo)售許可，衛(wèi)材于2019年11月在日本推出了沙芬酰胺。

在韓國(guó)，約有150,000名帕金森病患者。由于目前的藥物無(wú)法充分控制癥狀，所以帕金森病的醫(yī)療需求尚未得到滿(mǎn)足，因而需要新的治療方案。這種疾病在韓國(guó)被認(rèn)定為罕見(jiàn)的難治性疾病。

衛(wèi)材為韓國(guó)患者提供Equifina作為帕金森病治療的新選擇，并將進(jìn)一步滿(mǎn)足日本和亞洲帕金森病患者及其家屬的多樣化需求，為提升其福祉做出貢獻(xiàn)。

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[編者注]

1.關(guān)于Equfina（甲磺酸沙芬酰胺，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“沙芬酰胺”）

沙芬酰胺是一種選擇性單胺氧化酶B（MAO-B）抑制劑，其可減少分泌多巴胺的降解，有助于維持大腦中多巴胺的濃度。此外，沙芬酰胺可阻斷鈉離子通道并抑制谷氨酸釋放，因此具有作為一種帕金森病新療法的潛力，該療法具有多巴胺能和非多巴胺能機(jī)制。

沙芬酰胺由Newron Pharmaceuticals S.p.A（總部：意大利，米蘭，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“Newron”）發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)。2011年，Newron與Meiji簽訂了許可協(xié)議，授予Meiji在日本和亞洲開(kāi)發(fā)、制造和商業(yè)化該藥物的專(zhuān)有權(quán)。根據(jù)衛(wèi)材與Meiji之間簽署的許可協(xié)議，衛(wèi)材擁有在日本的獨(dú)家銷(xiāo)售權(quán)以及在亞洲*的開(kāi)發(fā)和銷(xiāo)售權(quán)。甲磺酸沙芬酰胺在歐洲、美國(guó)和澳大利亞等15個(gè)國(guó)家和地區(qū)以“Xadago”的名稱(chēng)銷(xiāo)售，在加拿大以“Onstryv”的名稱(chēng)銷(xiāo)售。

* 韓國(guó)、中國(guó)臺(tái)灣、文萊、柬埔寨、老撾、馬來(lái)西亞、菲律賓、印度尼西亞、泰國(guó)、越南、緬甸、新加坡、中國(guó)香港和中國(guó)澳門(mén)

 

2.關(guān)于臨床III期研究（SETTLE研究）¹

SETTLE研究是一項(xiàng)在國(guó)外進(jìn)行的安慰劑對(duì)照、雙盲和平行組III期臨床研究。將每日服用一次的沙芬酰胺作為添加治療對(duì)接受左旋多巴治療的具有劑末現(xiàn)象的運(yùn)動(dòng)波動(dòng)的帕金森病患者24周口服給藥的有效性和安全性與安慰劑進(jìn)行了比較。沙芬酰胺組從50mg開(kāi)始給藥，并在耐受時(shí)增加至100mg。主要終點(diǎn)是自基線至24周治療期的平均每日“開(kāi)”期（抑制帕金森病癥狀的時(shí)間段）的變化，并證實(shí)了沙芬酰胺優(yōu)于安慰劑。關(guān)于主要終點(diǎn)，沙芬酰胺的“開(kāi)”期比安慰劑增加了0.96個(gè)小時(shí)（95%?CI：0.56，1.37，p <0.001），顯示“開(kāi)”期顯著延長(zhǎng)并具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。在這項(xiàng)研究中，安慰劑的藥物不良反應(yīng)（ADR）發(fā)生率為27.6%，沙芬酰胺的藥物不良反應(yīng)發(fā)生率為28.5%。在服用沙芬酰胺的患者中，最常見(jiàn)的三種藥物不良反應(yīng)為異動(dòng)癥、惡心與嗜睡。

 

3.關(guān)于帕金森病

帕金森病是一種引起運(yùn)動(dòng)障礙的神經(jīng)退行性疾病，癥狀包括肢體震顫、肌強(qiáng)直和步態(tài)障礙。這是由多巴胺神經(jīng)系統(tǒng)退化導(dǎo)致多巴胺不足而引起的，多巴胺是大腦中的一種神經(jīng)遞質(zhì)。據(jù)估計(jì)，韓國(guó)約有150,000名帕金森病患者（衛(wèi)材內(nèi)部估計(jì)）。亞洲約有300萬(wàn)名帕金森病患者，²日本約有200,000名帕金森病患者，³隨著人口老齡化，患者數(shù)量正逐步增加。⁴左旋多巴通過(guò)補(bǔ)充腦內(nèi)多巴胺而廣泛用于治療帕金森病。然而，隨著疾病進(jìn)展，左旋多巴的療效持續(xù)時(shí)間會(huì)減少，在某些情況下，患者可能會(huì)出現(xiàn)劑末現(xiàn)象，即在下一次給藥之前帕金森病癥狀再次出現(xiàn)。為防止劑末現(xiàn)象，因而采用與左旋多巴具有不同作用機(jī)制的藥物聯(lián)合治療。

 

¹?Schapira AH et al. Assessment of Safety and Efficacy of Safinamide as a Levodopa Adjunct in Patients With Parkinson Disease and Motor Fluctuations: A Randomized Clinical Trial.?JAMA Neurol.?2017;74(2):216-224
²?E Ray Dorsey et al. Global, regional, and national burden of Parkinson’s disease, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016?Lancet Neurol.2018;17:939-53
³?Japanese Society of Neurology. Treatment and Management Guideline 2018 for Parkinson’s Disease
⁴?Japan Intractable Diseases Information Center: http://www.nanbyou.or.jp/