批準(zhǔn)的聯(lián)合療法將用于治療非微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定性（MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)缺陷（dMMR）、在既往全身療法后出現(xiàn)疾病進(jìn)展且不適合接受根治性手術(shù)或放療的晚期子宮內(nèi)膜癌患者

基于FDA新發(fā)起的計(jì)劃，亦是第一個(gè)在美國、澳大利亞和加拿大同時(shí)獲得審評(píng)意見的聯(lián)合療法

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東京和新澤西州肯尼沃斯市[2019年9月18日]–衛(wèi)材（首席執(zhí)行官：內(nèi)藤晴夫）和美國新澤西州肯尼沃斯市-默沙東（NYSE：MRK）今天宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)了LENVIMA（中文名：樂衛(wèi)瑪）（衛(wèi)材發(fā)現(xiàn)的口服激酶抑制劑）和KEYTRUDA（中文名：可瑞達(dá)）（美國新澤西州肯尼沃斯市-默沙東的抗PD-1療法）的聯(lián)合療法，用于治療非微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定性（MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)缺陷（dMMR）、在既往全身療法后出現(xiàn)疾病進(jìn)展且不適合接受根治性手術(shù)或放療的晚期子宮內(nèi)膜癌患者。這標(biāo)志著美國首次批準(zhǔn)LENVIMA+KEYTRUDA聯(lián)合療法，也是美國首次批準(zhǔn)抗PD-1療法與激酶抑制劑聯(lián)合治療晚期子宮內(nèi)膜癌。在6月17日提交申請(qǐng)后，F(xiàn)DA的實(shí)時(shí)腫瘤學(xué)審查（RTOR）試點(diǎn)項(xiàng)目對(duì)這一批準(zhǔn)進(jìn)行了加速審查，旨在提高申請(qǐng)審查過程的效率，以確保患者能盡早接受治療。在申請(qǐng)人正式提交完整的申請(qǐng)之前，RTOR允許FDA提前審查大部分?jǐn)?shù)據(jù)。這種加速批準(zhǔn)是基于腫瘤反應(yīng)率和反應(yīng)持久性。對(duì)此，適應(yīng)癥的持續(xù)批準(zhǔn)可能取決于驗(yàn)證性試驗(yàn)中的臨床益處驗(yàn)證和描述。根據(jù)FDA的說法，在FDA腫瘤學(xué)卓越中心發(fā)起的Orbis項(xiàng)目下進(jìn)行這項(xiàng)審查。Orbis項(xiàng)目為其國際合作伙伴同時(shí)提交和審查腫瘤藥物提供了一個(gè)框架。在該項(xiàng)目下，F(xiàn)DA、澳大利亞藥物管理局（TGA）和加拿大衛(wèi)生部共同審查了兩種腫瘤藥物的申請(qǐng)，從而允許在所有三個(gè)國家同時(shí)做出決定。

該批準(zhǔn)基于研究111/KEYNON-146的數(shù)據(jù)，該研究是一項(xiàng)二期、多隊(duì)列、多中心、開放標(biāo)簽、單組試驗(yàn)，納入了108名在任何情況下至少接受過一次全身治療后有疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌患者。在94名腫瘤無MSI-H或dMMR的患者中，LENVIMA+KEYTRUDA聯(lián)合療法顯示ORR為38.3%（95% CI，29-49），完全反應(yīng)率為10.6%（n=10），部分反應(yīng)率為27.7%（n=26）。在通過獨(dú)立審查確定有反應(yīng)的患者中（n=36），在數(shù)據(jù)截止時(shí)，未達(dá)到DOR中位數(shù)（范圍為1.2+至33.1+個(gè)月）；其中，69%的患者反應(yīng)持續(xù)6個(gè)月或更長時(shí)間。LENVIMA+KEYTRUDA聯(lián)合療法最常見的不良反應(yīng)（≥20%）為疲勞、肌肉骨骼疼痛、高血壓、腹瀉、食欲下降、甲狀腺功能減退、惡心、口腔炎、嘔吐、體重減輕、腹痛、頭痛、便秘、尿路感染、發(fā)聲障礙、出血事件、低鎂血癥、手足綜合征、呼吸困難、咳嗽和皮疹。

紐約史隆凱特靈紀(jì)念醫(yī)院醫(yī)學(xué)腫瘤學(xué)家Vicky Makker博士表示，“早期診斷時(shí)，子宮內(nèi)膜癌可以有良好的預(yù)后；然而，對(duì)于接受既往全身療法后癌癥已經(jīng)進(jìn)展的婦女來說，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的治療方案很少，”“基于客觀反應(yīng)率和反應(yīng)持續(xù)時(shí)間，LENVIMA+KEYTRUDA聯(lián)合療法的批準(zhǔn)將有助于解決非MSI-H或dMMR、在既往全身療法后有疾病進(jìn)展且不適合接受根治性手術(shù)或放療的晚期子宮內(nèi)膜癌患者未得到滿足的重大醫(yī)療需求。”

 

默沙東腫瘤臨床研究副總裁Jonathan Cheng博士表示，“今天批準(zhǔn)LENVIMA+KEYTRUDA聯(lián)合療法用于治療在既往全身療法后有疾病進(jìn)展的晚期子宮內(nèi)膜癌，可以為患有此類癌癥且腫瘤無MSI-H或dMMR、不適合接受根治性手術(shù)或放療的婦女帶來首次批準(zhǔn)的聯(lián)合療法，這表明了我們與衛(wèi)材合作的潛力，”。

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“默沙東致力于通過LEAP（LEnvatinib和Pembrolizumab）臨床項(xiàng)目開發(fā)這種聯(lián)合療法，目前正在積極研究中?！?/p>

衛(wèi)材腫瘤業(yè)務(wù)組副總裁兼首席藥物創(chuàng)造和首席發(fā)現(xiàn)官Takashi Owa博士表示，“至少75%的子宮內(nèi)膜癌病例不是高微衛(wèi)星不穩(wěn)定性或錯(cuò)配修復(fù)缺陷類型，這些婦女一直需要新的治療方案，”“我們非常高興被選入FDA去年啟動(dòng)的RTOR試點(diǎn)項(xiàng)目，并在提交申請(qǐng)約三個(gè)月后批準(zhǔn)LENVIMA+KEYTRUDA聯(lián)合療法，用于治療非MSI-H或dMMR、在既往全身療法后有疾病進(jìn)展且不適合接受根治性手術(shù)或放療的晚期子宮內(nèi)膜癌患者。我們期待為患有特定類型晚期子宮內(nèi)膜癌的婦女提供這種聯(lián)合療法?！?/p>

 

關(guān)于衛(wèi)材和默沙東戰(zhàn)略合作

2018年3月，衛(wèi)材和默沙東，通過下屬公司，為LENVIMA的全球共同開發(fā)和商業(yè)化進(jìn)行戰(zhàn)略合作。根據(jù)協(xié)議，兩家公司將聯(lián)合開發(fā)、生產(chǎn)LENVIMA并使其商業(yè)化，使其既可作為單一療法，也可與的抗PD-1療法KEYTRUDA聯(lián)合治療。

除繼續(xù)進(jìn)行臨床研究評(píng)估LENVIMA和KEYTRUDA在幾種不同腫瘤類型中的組合外，兩家公司還將通過LEAP（LEnvatinib和Pembrolizumab）臨床項(xiàng)目聯(lián)合開展新的臨床研究，該項(xiàng)目將對(duì)六種癌癥的11種潛在適應(yīng)癥進(jìn)行評(píng)估。LEAP臨床項(xiàng)目還包括一項(xiàng)針對(duì)另外六種癌癥類型的新試驗(yàn)。

評(píng)估LENVIMA+KEYTRUDA聯(lián)合療法治療肝細(xì)胞癌（一線）、腎細(xì)胞癌（一線）、黑色素瘤（一線和二線）、非鱗狀細(xì)胞肺癌（一線[全人群]）、一線[PD-L1陽性]和二線）、子宮內(nèi)膜癌（一線和二線）和膀胱癌（一線）的關(guān)鍵研究目前正在進(jìn)行中。

 

衛(wèi)材專注于抗癌

衛(wèi)材專注于抗癌藥物的開發(fā)，以腫瘤微環(huán)境為靶點(diǎn)，運(yùn)用Halaven和Lenvima的經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)以及驅(qū)動(dòng)基因突變和異常剪接，利用RNA剪接平臺(tái)作為尚不能滿足患者實(shí)際需求的領(lǐng)域（Ricchi），并且通過該平臺(tái)可使衛(wèi)材成為腫瘤領(lǐng)域的領(lǐng)先者。衛(wèi)材將從這些Ricchi中發(fā)現(xiàn)具有新靶點(diǎn)和作用機(jī)制的創(chuàng)新新藥，并致力于為治療癌癥做出貢獻(xiàn)。

關(guān)于衛(wèi)材

衛(wèi)材是一家全球領(lǐng)先的研發(fā)制藥公司，總部位于日本，在全球擁有約10,000名員工。我們將公司使命定義為“我們將患者及家屬的利益放在首位，為提升其福祉做出貢獻(xiàn)”，我們稱之為人“關(guān)心人類健康”（hhc）理念。我們致力于通過在醫(yī)療需求未得到滿足的治療領(lǐng)域（包括腫瘤和神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域）提供創(chuàng)新產(chǎn)品，實(shí)踐hhc理念。本著hhc精神，我們通過運(yùn)用科學(xué)專業(yè)知識(shí)、臨床能力和耐心洞察力，發(fā)現(xiàn)和開發(fā)創(chuàng)新型解決方案，幫助解決社會(huì)最棘手的未滿足需求（包括被忽視的熱帶疾病和可持續(xù)發(fā)展目標(biāo)），從而進(jìn)一步履行此承諾。

欲了解更多關(guān)于Eisai的信息，請(qǐng)?jiān)L問www.eisai.com（全球）、us.eisai.com（美國）或www.eisai.co.uk（英國），并通過Twitter（美國和全球）以及LinkedIn（美國）與我們聯(lián)系。

默沙東專注于抗癌

我們的目標(biāo)是將突破性科學(xué)轉(zhuǎn)化為創(chuàng)新型腫瘤藥物，來幫助全世界的癌癥患者。在美國新澤西州肯尼沃思市默沙東，“為癌癥患者帶來新希望的潛力”是我們實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的動(dòng)力，“支持癌癥藥物的可及性”是我們的承諾。美國新澤西州肯尼沃斯市默沙東致力于探索免疫腫瘤學(xué)的潛能，這是我們的癌癥專注領(lǐng)域的一部分，也是該行業(yè)30多種腫瘤類型中最大的研發(fā)項(xiàng)目之一。我們將繼續(xù)通過戰(zhàn)略收購來加強(qiáng)產(chǎn)品組合，并優(yōu)先開發(fā)幾個(gè)有潛力提升晚期癌癥治療的、有前景的腫瘤候選藥物。更多關(guān)于我們的腫瘤臨床試驗(yàn)的信息，請(qǐng)?jiān)L問www.merck.com/clinicaltrials。

關(guān)于美國新澤西州肯尼沃斯市-Merck&Co., Inc.

默沙東是一家領(lǐng)先的全球生物制藥公司。一個(gè)多世紀(jì)以來，該公司一直在為生命而發(fā)明，為世界上許多最具挑戰(zhàn)性的疾病提供藥物和疫苗。我們通過處方藥、疫苗、生物療法和動(dòng)物保健產(chǎn)品來與客戶展開合作，并在140多個(gè)國家開展業(yè)務(wù)，提供創(chuàng)新型健康解決方案。我們還通過意義深遠(yuǎn)的政策、規(guī)劃和伙伴關(guān)系來證明我們進(jìn)軍醫(yī)療保健事業(yè)這一承諾?，F(xiàn)在，默沙東繼續(xù)站在科研的前沿，來推進(jìn)對(duì)世界各地人民和社區(qū)構(gòu)成威脅的疾病的防治，包括癌癥、心代謝疾病、新出現(xiàn)的動(dòng)物疾病、阿爾茨海默病和感染性疾病如艾滋病和埃博拉病等。更多信息，請(qǐng)?jiān)L問www.merck.com?，并通過Twitter,?Facebook,?Instagram,?YouTube?和?LinkedIn與我們聯(lián)系。

美國新澤西州肯尼沃斯市Merck&Co., Inc.的前瞻性聲明

美國新澤西州肯尼沃思市默沙東（以下簡稱“公司”）的新聞稿中包括一些與《1995年美國私人證券訴訟改革法案》的安全港條款中含義相同的“前瞻性聲明”。這些聲明基于當(dāng)前公司管理層的信念和預(yù)期，并受重大風(fēng)險(xiǎn)和不確定性的影響。對(duì)于管線產(chǎn)品，我們不能保證這些產(chǎn)品將獲得必要的監(jiān)管批準(zhǔn)或證明其獲得商業(yè)上的成功。如果基礎(chǔ)假設(shè)被證明不準(zhǔn)確，或者風(fēng)險(xiǎn)或不確定性突然出現(xiàn)，則實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明中所陳述的結(jié)果存在重大差異。

風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括但不限于一般行業(yè)環(huán)境和競(jìng)爭(zhēng)；一般經(jīng)濟(jì)因素，包括利率和貨幣匯率波動(dòng)；美國和國際制藥行業(yè)法規(guī)和醫(yī)療保健立法的影響；醫(yī)療費(fèi)用控制的全球趨勢(shì)；技術(shù)進(jìn)步、新產(chǎn)品和競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手獲得的專利；新產(chǎn)品開發(fā)過程中固有的挑戰(zhàn)，包括獲得監(jiān)管部門的批準(zhǔn)；公司準(zhǔn)確預(yù)測(cè)未來市場(chǎng)狀況的能力；生產(chǎn)困難或延誤；國際經(jīng)濟(jì)的金融不穩(wěn)定性和主權(quán)風(fēng)險(xiǎn)；對(duì)公司創(chuàng)新產(chǎn)品的專利和其他保護(hù)的效益的依賴性；以及訴訟風(fēng)險(xiǎn)，包括專利訴訟和/或監(jiān)管行動(dòng)。

公司沒有義務(wù)公開更新任何前瞻性聲明，無論是新信息和未來事件的結(jié)果或其他?？赡軐?dǎo)致結(jié)果與前瞻性聲明中所述結(jié)果存在重大差異的其他因素見公司2018年10-K表年度報(bào)告和公司向美國證券交易委員會(huì)（SEC）提交的其他文件，可在美國證券交易委員會(huì)網(wǎng)站 (www.sec.gov) 上查閱。