衛(wèi)材株式會(huì)社（總部位于日本東京，現(xiàn)任社長(zhǎng)為內(nèi)藤晴夫，以下簡(jiǎn)稱“衛(wèi)材”）今日宣布，數(shù)據(jù)安全監(jiān)測(cè)委員會(huì)（DSMB）針對(duì)口服試驗(yàn)藥?BACE（β淀粉樣前體蛋白裂解酶）抑制劑Elenbecestat（開發(fā)代碼：E2609）在早期阿爾茨海默?。ˋD）患者中進(jìn)行全球性III期臨床研究（MISSION AD）舉行了第八次會(huì)議，審查了包括認(rèn)知能力下降的可能性在內(nèi)的安全性數(shù)據(jù)，并建議繼續(xù)研究。Elenbecestat?由衛(wèi)材和渤健公司（總部位于美國(guó)馬薩諸塞州的劍橋市）共同開發(fā)。

針對(duì)Elenbecestat的III期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目（MISSION AD）包括兩個(gè)具有相同方案的全球性III期臨床研究，即MISSION AD1（301研究）和MISSION AD2（302研究）。這兩項(xiàng)研究均為多中心、安慰劑對(duì)照、雙盲、平行的III期臨床研究，旨在評(píng)估Elenbecestat用于治療腦中存在明確淀粉樣蛋白病理的阿爾茨海默病所致輕度認(rèn)知功能障礙（MCI）或輕度阿爾茨海默病（統(tǒng)稱早期阿爾茨海默?。┗颊叩寞熜Ш桶踩浴Ｔ?4個(gè)月的治療期間，患者被隨機(jī)分配每天服用?50mg?的Elenbecestat或安慰劑。主要終點(diǎn)使用臨床癡呆評(píng)分總和（CDR-SB）來(lái)評(píng)價(jià)。

按照計(jì)劃，MISSION AD?招募將于2019年3月完成。

衛(wèi)材努力盡快研發(fā)出治療阿爾茨海默病的創(chuàng)新藥物，為滿足現(xiàn)存的醫(yī)療需求和提升患者及其家屬的福祉做出貢獻(xiàn)。

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【編者按】

1.關(guān)于Elenbecestat?（通用名，開發(fā)代碼：E2609）

Elenbecestat?是由衛(wèi)材率先發(fā)現(xiàn)的一種下一代候選口服藥，可通過(guò)抑制?BACE (β淀粉樣前體蛋白裂解酶)?來(lái)治療阿爾茨海默病。目前該藥尚在試驗(yàn)中。通過(guò)抑制?BACE?這一產(chǎn)生Aβ肽的關(guān)鍵酶，Elenbecestat可降低Aβ的產(chǎn)生，并通過(guò)減少大腦中淀粉樣斑塊的形成，發(fā)揮疾病修飾的作用，減緩阿爾茨海默病的進(jìn)展。目前正在進(jìn)行兩個(gè)針對(duì)Elenbecestat?用于治療早期阿爾茨海默病的全球性III期臨床研究（MISSION AD1/2）。此處所述早期阿爾茨海默病也包括由阿爾茨海默病所致輕度認(rèn)知功能障礙（MCI）及輕度阿爾茨海默病。此外，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已為Elenbecestat?的研發(fā)開通了快速通道。FDA只對(duì)其認(rèn)為具有治療嚴(yán)重疾病和解決未滿足的醫(yī)療需求潛力的藥物開放促進(jìn)研發(fā)的通道。

2.關(guān)于MISSION AD

Elenbecestat（MISSION AD）III期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目于2016年10月啟動(dòng)，包括兩個(gè)具有相同方案的全球性III期臨床研究，即MISSION AD1（301研究）和MISSION AD2（302研究）。目前這兩個(gè)研究正在全球30個(gè)國(guó)家的400多個(gè)中心進(jìn)行。這兩項(xiàng)研究均為多中心、安慰劑對(duì)照、雙盲、平行III期臨床研究，旨在評(píng)估Elenbecestat用于治療腦中存在明確淀粉樣蛋白病理的阿爾茨海默病所致輕度認(rèn)知功能障礙（MCI）或輕度阿爾茨海默?。ńy(tǒng)稱早期阿爾茨海默病）患者時(shí)的療效和安全性。在24個(gè)月的治療期間，患者被隨機(jī)分配每天服用?50mg?的Elenbecestat或安慰劑。主要終點(diǎn)使用臨床癡呆評(píng)分總和（CDR-SB）來(lái)評(píng)價(jià)。