–?在專題研討會上報告BAN2401的II期研究結(jié)果的補充數(shù)據(jù)?–?

10月18日，衛(wèi)材株式會社（總部位于日本東京，現(xiàn)任社長為內(nèi)藤晴夫，以下簡稱“衛(wèi)材”）宣布，該公司在第11屆阿爾茨海默病臨床試驗（CTAD）大會上發(fā)布五個口頭報告，包括一個專題研討會報告和兩個海報報告，重點展示其在阿爾茨海默病/癡呆藥物研發(fā)領域的最新研究數(shù)據(jù)。相關藥品包括：抗淀粉樣蛋白β（Aβ）原纖維抗體BAN2401，口服β分泌酶（BACE）抑制劑Elenbecestat，抗-Aβ抗體Aducanumab和雙重食欲素受體拮抗劑Lemborexant。第11屆阿爾茨海默病臨床試驗（CTAD）大會于10月24日至27日在西班牙巴塞羅那舉行。BAN2401、Elenbecestat?和?Aducanumab?由衛(wèi)材和渤健公司（總部位于美國馬薩諸塞州劍橋市，以下簡稱“渤?。˙iogen）”）共同研發(fā)。

關于BAN2401的專題報告進行一個小時，對201研究首次發(fā)布的結(jié)果進行臨床和生物標志物方面的更新。該研究于2018年7月首次發(fā)布了研究結(jié)果，研究對象為早期阿爾茨海默病（由阿爾茨海默病引起的輕度認知障礙或輕度阿爾茨海默病性癡呆）患者。

關于Elenbecestat的口頭報告中發(fā)布研究202結(jié)果的補充數(shù)據(jù)。該研究于2018年7月首次發(fā)布了研究結(jié)果，研究對象為輕度認知障礙和輕中度阿爾茨海默病患者。目前正在對Elenbecestat進行兩個III期臨床研究（MISSION AD1/2），研究對象是早期阿爾茨海默病患者。

同時，衛(wèi)材還將發(fā)布幾個有關Aducanumab的延期提交摘要，包括從Ib期研究PRIME的累積安全性數(shù)據(jù)中得出的分析結(jié)果。PRIME是一項長期擴展研究，在早期阿爾茨海默病患者中進行，研究結(jié)果首次發(fā)布于2018年8月。目前衛(wèi)材和渤?。˙iogen）正在針對Aducanumab進行兩個III期臨床研究（ENGAGE/EMERGE）。

此外，衛(wèi)材還將率先發(fā)布首個針對睡眠?–?覺醒調(diào)節(jié)劑Lemborexant的II期臨床研究（202研究）數(shù)據(jù)。該研究在伴有不規(guī)則睡眠?–?覺醒節(jié)律紊亂（ISWRD）的阿爾茨海默病患者中進行。Lemborexant由衛(wèi)材發(fā)現(xiàn)，衛(wèi)材和普杜制藥公司（總部位于美國康涅狄格州，以下簡稱“普杜”）自2015年8月起進行聯(lián)合開發(fā)。

基于30多年在阿爾茲海默病/癡呆領域的藥物研發(fā)經(jīng)驗，衛(wèi)材力求通過全局研發(fā)癡呆藥物來實現(xiàn)以防治癡呆。衛(wèi)材致力于盡快研發(fā)出創(chuàng)新藥物，為解決未被滿足的醫(yī)療需求和提升患者及其家屬的福祉做出貢獻。

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將在CTAD 2018上發(fā)布的口頭報告：

產(chǎn)品，會議編號	海報標題和預定報告日期（當?shù)貢r間）
BAN2401 會議編號：專題研討會3	在早期AD患者中進行的研究201中BAN2401臨床和生物標志物更新 專題研討會| 10月25日（星期四），14：30-15：30
Elenbecestat 會議編號：OC5	Elenbecestat在輕度認知障礙（MCI）至中度阿爾茨海默病患者中的應用：通過淀粉樣蛋白PET和ADCOMS臨床終點來衡量該藥物的安全性和有效性 口頭報告| 10月25日（星期四），?09:30-09:45
Aducanumab 會議編號：主題演講2	我們從Aducanumab身上學到了什么？ 口頭報告| 10月25日（星期四），13:30-14:00
Aducanumab 會議編號：LB8	Aducanumab滴定劑量給藥方案：來自在早期阿爾茨海默病患者中進行的PRIME1B期研究的36個月的分析 口頭報告| 10月26日（星期五），15:15-15:30
Lemborexant 會議編號：OC11	Lemborexant用于對不規(guī)則性睡眠?–?覺醒節(jié)律障礙和阿爾茨海默性癡呆患者進行睡眠?–?覺醒調(diào)節(jié)的安全性和有效性 口頭報告| 10月25日（星期四），15:30-15:45

CTAD 2018的海報報告：

產(chǎn)品，海報編號	海報標題和預定報告日期（當?shù)貢r間）
Aducanumab 海報編號：P80	PRIME中的Aducanumab安全性數(shù)據(jù)累積：一項隨機、雙盲、安慰劑對照、1b期研究 海報展示| 10月24日（周三）至10月27日（周六）
Aducanumab 海報編號：LBP19	在早期阿爾茨海默病患者中進行的PRIME1b期研究中關于Aducanumab的48個月的分析 海報展示| 10月24日（周三）至10月27日（周六）

媒體咨詢：
衛(wèi)材株式會社
公關部
+81-(0)3-3817-5120

【編者按】
1.?關于BAN2401
???????BAN2401是一種用于治療阿爾茨海默病的人源化單克隆抗體，是衛(wèi)材與BioArctic戰(zhàn)略研究聯(lián)盟的研究成果。BAN2401通過選擇性結(jié)合來中和并消除參與阿爾茨海默病神經(jīng)退行性變化過程的可溶性毒性Aβ聚集體。因此，BAN2401可能會對疾病病理產(chǎn)生作用并減緩疾病進展。根據(jù)衛(wèi)材與BioArctic于2007年12月達成的協(xié)議，衛(wèi)材獲得在全球研究、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療阿爾茨海默病藥物?BAN2401的權(quán)利。

2.?關于?Elenbecestat（通用名，開發(fā)代碼：E2609）
Elenbecestat是一種口服?BACE（β淀粉樣蛋白裂解酶）抑制劑，由衛(wèi)材發(fā)現(xiàn)可用于治療阿爾茨海默病，目前處于III期臨床研究階段。通過抑制?BACE這一產(chǎn)生Aβ肽的關鍵酶，Elenbecestat可減少Aβ的產(chǎn)生，從而減少由于毒性寡聚物和原纖維在大腦中聚集而導致的淀粉樣斑塊的形成。目前正在進行兩個關于Elenbecestat用于治療早期阿爾茨海默病的全球III期臨床研究（MISSION AD1/2）。此處早期阿爾茨海默病包括由阿爾茨海默病引起的輕度認知損害（MCI）/阿爾茨海默病前驅(qū)期及輕度阿爾茨海默病的早期階段。此外，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已對Elenbecestat的研發(fā)授予了快速通道資格。FDA只對其認為具有治療嚴重疾病和解決未被滿足的醫(yī)療需求潛力的藥物授予促進研發(fā)和加速審評的通道。

3.?關于Aducanumab（BIIB037）
Aducanumab是一種尚在研究階段的、用于治療阿爾茨海默病的化合藥品，是通過反向轉(zhuǎn)化醫(yī)學（RTM）這一神經(jīng)免疫技術(shù)平臺獲得，從無認知障礙健康老年受試者和具有異常緩慢認知衰退的障礙性老年受試者的去識別化B細胞庫中發(fā)現(xiàn)的一種人源重組單克隆抗體（mAb）。按照渤?。˙iogen）和Neurimmune公司簽訂的合作開發(fā)和許可協(xié)議，渤?。˙iogen）從Neurimmune公司取得了Aducanumab的研發(fā)和營銷授權(quán)。
Aducanumab靶向β淀粉樣蛋白的聚集形式，包括可溶性低聚物和不溶性纖維。這兩種物質(zhì)可在阿爾茨海默病患者的大腦中形成淀粉樣斑塊。根據(jù)臨床前和1b期數(shù)據(jù)，用Aducanumab進行治療可降低淀粉樣斑塊的水平。
2016年8月，Aducanumab被納入歐洲藥品管理局的PRIME項目。2016年9月，美國食品藥品監(jiān)督管理局將Aducanumab納入其快速通道項目。2017年4月，Aducanumab被納入日本衛(wèi)生勞工與福利部（MHLW）的Sakigake指定系統(tǒng)。

4.?關于衛(wèi)材和渤?。˙iogen）的阿爾茨海默病藥物聯(lián)合開發(fā)協(xié)議
衛(wèi)材和渤健（Biogen）在阿爾茨海默病治療藥物的聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化方面進行著廣泛的合作。衛(wèi)材在BACE抑制劑Elenbecestat和抗-Aβ原纖維抗體BAN2401的共同開發(fā)方面處于主導地位，渤?。˙iogen）則在針對阿爾茨海默病患者的實驗性抗-Aβ 抗體Aducanumab的共同開發(fā)方面處于主導地位，兩家公司計劃在全球獲得這三種藥物的上市許可。如果獲得批準，兩家公司將在美國、歐盟和日本等主要市場共同推廣相關產(chǎn)品。

5.?關于?Lemborexant?（通用名，開發(fā)代碼：E2006）
Lemborexant是一種雙食欲素受體拮抗劑，由衛(wèi)材內(nèi)部發(fā)現(xiàn)并研發(fā)。這一小分子化合物通過競爭性地結(jié)合兩種亞型的食欲素受體（食欲素受體1和食欲素受體2）來抑制食欲素神經(jīng)傳遞?；加兴哒系K的人群體內(nèi)調(diào)節(jié)睡眠和覺醒的食欲素系統(tǒng)無法正常運轉(zhuǎn)。在正常睡眠期間，食欲素系統(tǒng)的活躍度被抑制，有可能會自覺阻止不正常覺醒，并通過干擾食欲素神經(jīng)傳遞來促進睡眠開始和維持睡眠過程。因此，衛(wèi)材和普杜一直在研發(fā)Lemborexant來治療多種睡眠障礙。
此外，一項關于Lemborexant的II期臨床研究正在不規(guī)則的睡眠-覺醒節(jié)律紊亂（ISWRD）和輕中度阿爾茨海默癡呆患者中進行。