衛(wèi)材株式會(huì)社（總部位于日本東京，現(xiàn)任社長(zhǎng)為內(nèi)藤晴夫，以下簡(jiǎn)稱“衛(wèi)材”）宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已接受衛(wèi)材中國(guó)提交的將抗癲癇藥物吡侖帕奈（通用名，商品名：Fycompa）用于加用治療12歲及以上癲癇患者的部分性發(fā)作的新藥申請(qǐng)，并進(jìn)行審評(píng)。這是衛(wèi)材第一次在中國(guó)提交吡侖帕奈的新藥申請(qǐng)。

吡侖帕奈用于治療癲癇部分性發(fā)作的新藥申請(qǐng)基于三項(xiàng)主要在歐洲和美國(guó)開展的III期臨床研究，以及一項(xiàng)主要在亞洲國(guó)家（包括中國(guó)和日本）開展的III期臨床研究（335研究）的結(jié)果。

中國(guó)大約有900萬(wàn)癲癇患者，其中約60%為部分性發(fā)作，而部分性發(fā)作患者中又有40%需要加用治療。大約30%的癲癇患者使用現(xiàn)有的抗癲癇藥物不能控制病情¹。 癲癇是一種醫(yī)療需求嚴(yán)重未被滿足的疾病²。

吡侖帕奈是由衛(wèi)材筑波研究所研發(fā)的一種首創(chuàng)抗癲癇藥物，每日口服一次。該藥是一種高選擇性、非競(jìng)爭(zhēng)性的 AMPA 型受體拮抗劑，可通過(guò)靶向抑制突觸后膜AMPA受體的谷氨酸活性，減少與癲癇發(fā)作相關(guān)的神經(jīng)元的過(guò)度興奮。

吡侖帕奈已在全球超過(guò)55個(gè)國(guó)家獲得批準(zhǔn)，用于加用治療12歲及以上癲癇患者的癲癇部分性發(fā)作（伴或不伴繼發(fā)性全面性癲癇發(fā)作）。另外，吡侖帕奈已在全球50多個(gè)國(guó)家獲得批準(zhǔn)，用于加用治療12歲及以上的癲癇患者的原發(fā)性全面性強(qiáng)直陣攣發(fā)作。在美國(guó)，吡侖帕奈已獲準(zhǔn)用于4歲及以上患者的癲癇部分性發(fā)作（伴或不伴繼發(fā)性全面性癲癇發(fā)作）的單藥及加用治療。

衛(wèi)材將包括癲癇在內(nèi)的神經(jīng)科學(xué)視為重點(diǎn)治療領(lǐng)域，并竭盡全力將吡侖帕奈盡快帶給中國(guó)患者。為遵循使眾多癲癇患者擺脫癲癇發(fā)作的煩惱這一使命，衛(wèi)材致力于滿足癲癇患者及其家人的多樣化需求，并提高他們的福祉。

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【編者按】

1、關(guān)于吡侖帕奈（通用名：Perampanel，商品名：Fycompa）

吡侖帕奈是由衛(wèi)材獨(dú)家研發(fā)的一種首創(chuàng)抗癲癇藥物。癲癇發(fā)作是由神經(jīng)遞質(zhì)谷氨酸介導(dǎo)的。該藥是一種高選擇性、非競(jìng)爭(zhēng)性的AMPA型受體拮抗劑，可通過(guò)靶向抑制突觸后膜AMPA受體的谷氨酸活性，減少與癲癇發(fā)作相關(guān)的神經(jīng)元的過(guò)度興奮。吡侖帕奈片劑裝已上市銷售，每日一次，睡前口服。此外，該藥的口服懸浮制劑已被批準(zhǔn)在美國(guó)上市銷售。

目前，吡侖帕奈已在歐洲和亞洲超過(guò)55個(gè)國(guó)家和地區(qū)（包括美國(guó)和日本）獲得批準(zhǔn)，用于加用治療12歲及以上癲癇患者的部分性發(fā)作（伴或不伴繼發(fā)性全面性癲癇發(fā)作）。衛(wèi)材也在中國(guó)提交了將該藥用于治療癲癇部分性發(fā)作的新藥申請(qǐng)。另外，吡侖帕奈已在歐洲和亞洲的50多個(gè)國(guó)家（包括美國(guó)、日本、歐洲和亞洲）獲得批準(zhǔn)，用于加用治療12歲及以上癲癇患者的原發(fā)性全面性強(qiáng)直陣攣發(fā)作。在美國(guó)，吡侖帕奈已獲準(zhǔn)用于4歲及以上患者的癲癇部分性發(fā)作（伴或不伴繼發(fā)性全面性癲癇發(fā)作）的單藥及加用治療。

此外，衛(wèi)材正在全球范圍內(nèi)進(jìn)行一項(xiàng)III期臨床研究（338研究），意在將該藥用于治療與Lennox-Gastaut綜合征相關(guān)的癲癇發(fā)作。衛(wèi)材正在日本和歐洲進(jìn)行一項(xiàng)針對(duì)兒童癲癇患者的III期研究（311研究）。此外，日本正在開展一項(xiàng)吡侖帕奈單藥治療12歲及以上未經(jīng)治療的癲癇部分性發(fā)作的III期研究（342研究）。

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2、關(guān)于335研究（該新藥申請(qǐng)的試驗(yàn)基礎(chǔ)）³

研究題目：一項(xiàng)多中心、雙盲、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、平行組研究， 旨在評(píng)價(jià)吡侖帕奈用于加用治療難以治愈的癲癇部分性發(fā)作的安全性和有效性

研究人群：710例年齡為12歲及以上且確診為癲癇部分性發(fā)作的患者，伴或不伴繼發(fā)性全面性癲癇發(fā)作，接受過(guò)一至三種抗癲癇藥物治療

治療方法：吡侖帕奈口服片，劑量為4毫克/天，8毫克/天和12毫克/天，每日一次，睡前服用

與吡侖帕奈相對(duì)應(yīng)的安慰劑口服片，每日一次，睡前服用

治療持續(xù)時(shí)間：隨機(jī)分組前階段：6周

?????????????????????????? ? 隨機(jī)分組階段（治療階段）：19周

????????????????????? ? ? （滴定期6周；維持期13周）

???????????????????????????? 延長(zhǎng)期：超過(guò)10周

研究地點(diǎn)：日本、中國(guó)大陸、韓國(guó)、澳大利亞、泰國(guó)、馬來(lái)西亞、中國(guó)臺(tái)灣

主要終點(diǎn)：與基線相比，治療期間每28天發(fā)作頻率的百分比變化

結(jié)果：安慰劑組的發(fā)作頻率百分比變化為-10.8%，而吡侖帕奈（4毫克，8毫克，12毫克）組分別為-17.3%，-29.0%?和-38.0%。吡侖帕奈8mg和12mg組與對(duì)照組相比有統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著差異(8mg組p=0.0003,12mg組p<0.0001)。

不良反應(yīng)：最常見的不良反應(yīng)（在吡侖帕奈組中的出現(xiàn)率≥10%，且較安慰劑組多見）為頭暈（吡侖帕奈4mg、8mg、12mg組分別為22.7%、28.6%、42.2%；安慰劑組為5.7%）和嗜睡（吡侖帕奈4mg、8mg、12mg組分別為15.9%、17.7%和17.8%；安慰劑組為13.1%）。

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3、關(guān)于癲癇

美國(guó)約有340萬(wàn)癲癇患者，日本約有100萬(wàn)，歐洲約有600萬(wàn)，中國(guó)約有900萬(wàn)，而全世界約有6,000萬(wàn)患者。大約30%的癲癇患者使用現(xiàn)有的抗癲癇藥物不能控制病情,癲癇是一種醫(yī)療需求嚴(yán)重未被滿足的疾病²。

癲癇按發(fā)作類型分類，癲癇部分性發(fā)作約占癲癇病例的60％，全面性發(fā)作約占40％。在癲癇部分性發(fā)作中，異常電干擾發(fā)生在大腦的有限區(qū)域，并可能隨后擴(kuò)散到整個(gè)腦部，成為全面性癲癇發(fā)作（稱為繼發(fā)性全面性癲癇發(fā)作）。在全面性癲癇發(fā)作中，異常電干擾發(fā)生在整個(gè)腦部，隨后可能出現(xiàn)意識(shí)喪失或出現(xiàn)全身癥狀。

 

¹? Clinical Guideline 2015 in China
²? “The Epilepsies and Seizures: Hope Through Research. What are the epilepsies?” National Institute of Neurological Disorders and Stroke, accessed May 24, 2016,?http://www.ninds.nih.gov/disorders/epilepsy/detail_epilepsy.htm#230253109
³? Nishida T., et al. Adjunctive perampanel in partial-onset seizures: Asia-Pacific, randomized phase III study.?Acta Neurol Scand.?2018; 137:392-399