2018年7月31日，衛(wèi)材株式會(huì)社（總部位于日本東京，現(xiàn)任社長(zhǎng)為內(nèi)藤晴夫，以下簡(jiǎn)稱“衛(wèi)材”）宣布與CY Biotech（總部位于中國(guó)臺(tái)灣臺(tái)北市，以下簡(jiǎn)稱“CYB”）達(dá)成協(xié)議，授予CY Biotech抗肥胖制劑氯卡色林鹽酸鹽（Lorcaserin Hydrochloride，以下簡(jiǎn)稱“氯卡色林”）在中國(guó)（包括中國(guó)香港和中國(guó)澳門）的獨(dú)家開(kāi)發(fā)和銷售權(quán)。

氯卡色林鹽酸鹽在美國(guó)的商品名為BELVIQ，在美國(guó)的每日一次劑型的商品名為BELVIQ XR。根據(jù)協(xié)議，衛(wèi)材將向CYB供應(yīng)氯卡色林。衛(wèi)材將獲得一次合同付款并在得到注冊(cè)批準(zhǔn)后獲得里程碑付款。此外，衛(wèi)材有權(quán)選擇與CYB在中國(guó)（不包括中國(guó)香港和中國(guó)澳門）共同推廣氯卡色林，并有權(quán)選擇在中國(guó)香港和中國(guó)澳門銷售氯卡色林。

氯卡色林是一種新的化學(xué)實(shí)體，被認(rèn)為可以通過(guò)選擇性地激活大腦中的5-羥色胺2C受體來(lái)降低食物消耗和增加飽腹感。2012年6月，氯卡色林獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，作為食用低卡路里飲食和增加體育運(yùn)動(dòng)的補(bǔ)充，對(duì)起始成人體重指數(shù)（BMI）為30kg/m²及以上（肥胖）或27kg/m²及以上（超重）伴有至少一種與體重相關(guān)的合并致病條件的成人患者進(jìn)行長(zhǎng)期體重管理。該藥2013年6月在美國(guó)獲批上市銷售，并于2016年7月和2016年12月分別在墨西哥和巴西獲準(zhǔn)上市銷售，適應(yīng)癥與美國(guó)相同。氯卡色林在中國(guó)臺(tái)灣由CYB進(jìn)行開(kāi)發(fā)。CYB在2017年7月獲得批準(zhǔn)，并于2017年10月在中國(guó)臺(tái)灣市場(chǎng)上推出氯卡色林產(chǎn)品。

CYB在中國(guó)臺(tái)灣已有開(kāi)發(fā)和銷售氯卡色林的業(yè)績(jī)記錄。通過(guò)與CYB簽訂及此協(xié)議，衛(wèi)材希望能夠更快地將氯卡色林產(chǎn)品帶給協(xié)議涉及地區(qū)的相關(guān)患者。

 

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[編者按]
1、關(guān)于氯卡色林鹽酸鹽（在美國(guó)的產(chǎn)品名為BELVIQ，在美國(guó)的每日一次劑型商名為BELVIQ XR，以下簡(jiǎn)稱“氯卡色林”）?
氯卡色林是一種新型化學(xué)實(shí)體，由Arena Pharmaceuticals發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)。該藥物被認(rèn)為能夠通過(guò)選擇性激活大腦中的5-羥色胺2C受體來(lái)降低食物消耗和促進(jìn)飽腹感。這些受體被激活后，人體會(huì)減少食量，即在攝取少量食物后就會(huì)產(chǎn)生飽腹感。2012年6月，氯卡色林獲得美國(guó)食品和藥物管理局批準(zhǔn)，可作為食用低卡洛里飲食和增加體育活動(dòng)的補(bǔ)充，對(duì)起始成人體重指數(shù)（BMI）為30kg/m²以上（肥胖）或27 kg/m²以上（超重）伴有至少一種與體重相關(guān)的合并致病條件的成人患者進(jìn)行長(zhǎng)期體重管理。該藥從美國(guó)藥品強(qiáng)制管理局（DEA）獲得最終調(diào)度指示后于2013年6月以商標(biāo)名BELVIQ上市銷售。另外，2015年起，氯卡色林通過(guò)第三方經(jīng)銷商進(jìn)入韓國(guó)市場(chǎng)。2016年7月和2016年12月，氯卡色林分別在墨西哥和巴西獲準(zhǔn)用于與美國(guó)相同的適應(yīng)癥。此外，BELVIQ XR于2016年7月在美國(guó)獲批，作為氯卡色林的每日一次劑型，旨在使患者服藥更加方便。2017年1月，衛(wèi)材從Arena獲得氯卡色林的全部開(kāi)發(fā)和銷售權(quán)。

在多個(gè)針對(duì)氯卡色林的III期臨床研究中，非糖尿病患者中最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為頭痛、頭暈、疲勞、惡心、口干和便秘，而在糖尿病患者中的最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為低血糖、頭痛、背痛、咳嗽和疲勞。

在包括美國(guó)在內(nèi)的多個(gè)國(guó)家進(jìn)行的心血管影響試驗(yàn)表明，12,000名患者在長(zhǎng)期服用氯卡色林后未出現(xiàn)MACE（主要心血管事件，包括心肌梗死、卒中和心血管死亡等）發(fā)生率增加，達(dá)到了試驗(yàn)的主要安全終點(diǎn)。另外，在MACE+（包括心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致命性卒中、不穩(wěn)定型心絞痛住院、心力衰竭或冠狀動(dòng)脈血運(yùn)重建）的發(fā)生率方面，即試驗(yàn)的主要療效終點(diǎn)，盡管與安慰劑相比氯卡色林的統(tǒng)計(jì)上未能達(dá)到優(yōu)效性，但其結(jié)果已成功證明氯卡色林在統(tǒng)計(jì)上的非劣效性。這次試驗(yàn)也證明，氯卡色林能夠改善多種心血管風(fēng)險(xiǎn)因素，包括血壓、血脂、血糖和腎功能等，并減少非糖尿病患者患2型糖尿病的數(shù)量。此外，在另外的亞組分析中，在改變生活方式的前提下，研究人員觀察到，氯卡色林與安慰劑相比可改善長(zhǎng)期體重減輕，在T2DM和阻塞性睡眠呼吸暫停的亞群中亦是如此。

 

2、關(guān)于CY Biotech有限公司
CY Biotech有限公司(CYB)成立于2011年4月，是一家總部位于中國(guó)臺(tái)灣的制藥公司。2012年，CYB在上海成立全資子公司——?jiǎng)?chuàng)益（音譯）貿(mào)易有限公司。CYB獲得了氯卡色林在中國(guó)臺(tái)灣的獨(dú)家營(yíng)銷和分銷權(quán)，并于2017年起開(kāi)始在中國(guó)臺(tái)灣銷售該產(chǎn)品。CYB致力于在適應(yīng)癥范圍廣泛的自費(fèi)藥物和保健產(chǎn)品領(lǐng)域成為創(chuàng)新型領(lǐng)跑者，并努力提高大中華地區(qū)患者的生命質(zhì)量。