抗癌藥LENVIMA在日本獲批追加適應(yīng)癥,治療不可切除肝細(xì)胞癌(HCC),系LENVIMA首次在全球范圍內(nèi)被批準(zhǔn)治療肝細(xì)胞癌

日本近10年來(lái)首次批準(zhǔn)新一線治療肝細(xì)胞癌藥物

衛(wèi)材與默克(美國(guó)新澤西州肯尼沃斯)全球戰(zhàn)略合作下獲得的首個(gè)批準(zhǔn)

 

2018年3月23日,衛(wèi)材株式會(huì)社(總部位于日本東京,現(xiàn)任社長(zhǎng)為內(nèi)藤晴夫,以下簡(jiǎn)稱”衛(wèi)材”)與默克(美國(guó)新澤西州肯尼沃斯市,美國(guó)和加拿大以外稱為默沙東(MSD))宣布,多受體酪氨酸激酶抑制劑LENVIMA(通用名:甲磺酸侖伐替尼)已在日本獲批用于治療不可切除肝細(xì)胞癌(HCC)。這是LENVIMA在全球范圍內(nèi)首次被批準(zhǔn)用于治療不可切除肝細(xì)胞癌,也是近10年來(lái)日本首次批準(zhǔn)肝細(xì)胞癌一線治療的新系統(tǒng)療法。此外,這是衛(wèi)材和默克(美國(guó)新澤西州肯尼沃斯)自2018年3月起執(zhí)行全球戰(zhàn)略合作協(xié)議,共同開(kāi)發(fā)LENVIMA并聯(lián)合將其商業(yè)化后,LENVIMA獲得的首個(gè)注冊(cè)批準(zhǔn)。

該項(xiàng)批準(zhǔn)基于衛(wèi)材開(kāi)展的一項(xiàng)III期臨床研究(304研究/REFLECT研究),研究LENVIMA用作不可切除肝細(xì)胞癌患者的一線治療藥物的療效。本研究中,與索拉非尼(12.3個(gè)月)相比,LENVIMA(13.6個(gè)月)在總生存率方面的非劣效性具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(風(fēng)險(xiǎn)比[HR] 0.92,95%置信區(qū)間[CI] = 0.79~1.06)。此外,與索拉非尼相比,LENVIMA在無(wú)進(jìn)展生存率(PFS)(風(fēng)險(xiǎn)比0.66,95%CI = 0.57~0.77,p <0.00001)、病情進(jìn)展時(shí)間(TTP)(HR 0.63,95% CI=0.53~0.73,p<0.00001)以及客觀緩解率(ORR)(LENVIMA 24%:索拉非尼9%,p <0.00001)這些次要終點(diǎn)方面,顯示出非常高的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義以及臨床意義上病情的改善。此外,與索拉非尼相比,LENVIMA還有助于延緩幾項(xiàng)生活質(zhì)量以及包括疼痛和腹瀉等的癥狀域(預(yù)設(shè)次要終點(diǎn))的惡化(接近p <0.05)。

本研究中,LENVIMA組觀察到的五種最常見(jiàn)的不良事件是高血壓(42%)、腹瀉(39%)、食欲下降(34%)、體重減輕(31%)和疲勞(30%),與LENVIMA已知的安全性資料一致。

肝癌是癌癥相關(guān)死亡的第二大誘因,全球每年因肝癌死亡的人數(shù)估計(jì)約為750,000。此外,每年新確診的肝癌病例約為780,000例,其中約80%發(fā)生在亞洲,包括日本和中國(guó)。肝細(xì)胞癌占肝癌病例的85%~90%。據(jù)估計(jì),日本約有42,000例肝細(xì)胞癌患者,其中每年約有26,000名患者死亡。迄今為止,不可切除肝細(xì)胞癌的治療方案有限,預(yù)后極差,這表明這一領(lǐng)域的醫(yī)療需求缺口非常龐大。

衛(wèi)材腫瘤事業(yè)部首席醫(yī)學(xué)創(chuàng)新官Takashi Owa博士說(shuō):”LENVIMA獲批追加適應(yīng)癥用于治療不可切除肝細(xì)胞癌,我們非常自豪能夠用約10年時(shí)間,為日本肝細(xì)胞癌患者帶來(lái)第一個(gè)新一線系統(tǒng)性治療藥物,并期待這一藥物將有助于肝細(xì)胞癌的治療。衛(wèi)材將在腫瘤治療研發(fā)方面繼續(xù)努力,以期帶給患者及其家屬可能治愈癌癥的新希望。”

默克(美國(guó)新澤西州肯尼沃斯)高級(jí)副總裁兼全球臨床開(kāi)發(fā)負(fù)責(zé)人、首席醫(yī)療官Roy Baynes博士說(shuō):”LENVIMA獲得批準(zhǔn)是我們邁出的非常重要的第一步,也是我們與衛(wèi)材合作后在注冊(cè)方面的首個(gè)重要事件。我們祝賀衛(wèi)材獲得這一批準(zhǔn),也期待我們共同努力將這一重要的治療藥物帶給患者。”

基于LENVIMA獲批用于治療不可切除肝細(xì)胞癌,衛(wèi)材將收到默克(美國(guó)新澤西州肯尼沃斯)支付的一項(xiàng)里程碑付款。收到這筆里程碑付款,衛(wèi)材2017財(cái)年(2017年4月1日?– 2018年3月31日)的合并財(cái)務(wù)結(jié)果預(yù)測(cè)并無(wú)變化 。