中國接受抗癌制劑侖伐替尼用于治療肝細胞癌的新藥申請
衛(wèi)材株式會社(總部位于日本東京,現(xiàn)任社長為內藤晴夫,以下簡稱”衛(wèi)材”)宣布,中國食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)已經接受了衛(wèi)材所遞交的新藥上市申請(NDA),并將進行審評。這一新藥為甲磺酸侖伐替尼(產品名稱:Lenvima/Kisplyx?,”侖伐替尼”),是衛(wèi)材自主研發(fā)的抗癌制劑,將在中國用于肝細胞癌的治療。
新藥申請基于REFLECT研究(304研究)的成果。該研究通過多中心、開放性、隨機性、全球性的III期試驗,對比侖伐替尼和肝癌標準用藥索拉非尼在用于一線治療不能手術切除的肝細胞癌時的有效性和安全性。
REFLECT研究中的統(tǒng)計證明,侖伐替尼在總生存期這一主要終點上的療效相對索拉非尼體現(xiàn)出非劣效性,并在提高無進展生存期、疾病進展時間和客觀緩解率的次要終點方面具有重大統(tǒng)計學意義和臨床改善意義。這項研究顯示,侖伐替尼在治療中最常見的五個不良反應為: 高血壓、腹瀉、食欲下降、體重減輕、疲勞。這同已知的侖伐替尼的不良反應一致。
肝癌是癌癥相關死亡的第二大最常見的誘因,全球每年約有750,000人死于該病。此外,每年新確診的肝癌病例為780,000例,其中約80%發(fā)生在亞洲地區(qū)。尤其是在中國,每年約有395,000例新確診病例和380,000例死亡病例,約占全世界病例總數(shù)的50%。肝細胞癌占原發(fā)性肝癌病例的85%到90%。針對不可手術切除的肝細胞癌的治療方案非常有限。因此,肝細胞癌極度難以治愈,而開發(fā)一種新的治療方案就變得至關重要。
衛(wèi)材公司于2017年6月在日本、7月在美國和歐洲提交了將治療肝細胞癌作為侖伐替尼的一個追加適應癥的申請。
衛(wèi)材將腫瘤視為該公司的一個關鍵治療領域,努力研發(fā)有可能治愈癌癥的革命性新藥物。同時,公司致力于開發(fā)侖伐替尼的潛在臨床效益,繼續(xù)為滿足癌癥患者、患者家屬及醫(yī)療從業(yè)者的多樣化需求貢獻力量,并為他們帶來更多的福祉。