衛(wèi)材株式會社（總部位于日本東京，現(xiàn)任社長為內(nèi)藤晴夫，以下簡稱”衛(wèi)材”）宣布已經(jīng)向美國食品藥品管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）遞交了抗癌藥物侖伐替尼治療肝細胞癌的申請，該藥物是在日本研發(fā)的。該申請緊跟在日本的申請之后遞交。FDA認為侖伐替尼是治療肝細胞癌的孤兒藥。

該申請是基于REFLECT研究結果（304研究），這項研究是一項全球多中心、開放標簽、隨機、III期試驗，在954例不可切除肝細胞癌患者中對比侖伐替尼和肝細胞癌標準治療藥物索拉非尼一線治療肝細胞癌的有效性和安全性。

在本項REFLECT研究中，侖伐替尼組總生存期非劣效于索拉非尼，達到研究的主要終點。研制肝細胞癌一線治療藥物具有挑戰(zhàn)性，在過去的10年里，4項全球三期臨床試驗比較其它藥物和索拉非尼一線治療肝細胞癌均未達到試驗終點總生存期。

此外，在腫瘤無進展生存期、疾病進展時間及客觀反應率次要終點方面，侖伐替尼組表現(xiàn)出統(tǒng)計學顯著意義和臨床意義的極大改善。在本研究中，侖伐替尼組觀察到5種最常見的不良反應，包括：高血壓、腹瀉、食欲減退、體重減輕和乏力，這與侖伐替尼已知的不良反應一致。

肝癌是造成癌癥相關性死亡的第二大因素，全球每年大約有750,000人死于本?。绹磕暧?7,000 人，歐洲每年有62,000人），且每年新確診肝癌780,000例（美國每年新確診30,000例，歐洲每年新確診63,000例）。肝細胞癌患者占所有肝癌患者的85%到90%。不能手術治療的肝細胞癌治療選擇有限，且預后差，該治療領域存在較高的未滿足的臨床需求。

包括美國、日本和歐洲在內(nèi)的50多個國家和地區(qū)已經(jīng)批準商品名為Lenvima^?的侖伐替尼用于治療難治性甲狀腺癌。此外，包括美國和歐洲在內(nèi)的35個國家和地區(qū)已經(jīng)批準侖伐替尼和依維莫司聯(lián)合療法治療腎細胞癌。在歐洲，侖伐替尼以Kisplyx^?為商品名上市，用于治療腎細胞癌。

衛(wèi)材將腫瘤學視為一個重要的治療領域，并致力于研發(fā)有潛力治愈癌癥的革命性新藥。衛(wèi)材承諾探索侖伐替尼的潛在臨床療效，以進一步滿足患者多樣化的需求，為腫瘤患者、患者家屬以及醫(yī)護人員提供更多福祉。