同索拉非尼相比，試驗(yàn)結(jié)果達(dá)到主要終點(diǎn)，次要終點(diǎn)有明顯改善，且數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義

 

6月5日，衛(wèi)材株式會(huì)社（總部位于日本東京，現(xiàn)任社長(zhǎng)為內(nèi)藤晴夫，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“衛(wèi)材”）宣布，在美國(guó)芝加哥舉行的美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）第53屆年會(huì)上口頭發(fā)布自主研發(fā)的抗癌新藥?—?甲磺酸樂(lè)伐替尼（lenvatinib mesylate）（商品名：Lenvima? / Kisplyx?，“樂(lè)伐替尼”）對(duì)比索拉非尼一線(xiàn)用于不可切除的肝細(xì)胞癌的III期臨床試驗(yàn)結(jié)果（304研究）。在這項(xiàng)研究中，樂(lè)伐替尼是第一個(gè)在主要終點(diǎn)，即總生存（OS）方面，在統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)上不劣于索拉非尼的抗癌制劑，且在次要終點(diǎn)——即無(wú)進(jìn)展生存（PFS）、疾病進(jìn)展時(shí)間（TTP）和客觀反應(yīng)率（ORR）方面有顯著改善，其結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義，其中位值和比率均較索拉非尼提高了一倍。

根據(jù)研究結(jié)果，樂(lè)伐替尼（13.6個(gè)月）同索拉非尼（12.3個(gè)月）相比，在主要終點(diǎn)，即中位總生存方面，達(dá)到非劣效性的統(tǒng)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。（風(fēng)險(xiǎn)比（HR）為0.92，95%置信區(qū)間?[CI] = 0.79-1.06）。

此外，同索拉非尼相比，樂(lè)伐替尼在三個(gè)次要終點(diǎn)方面，即中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）（樂(lè)伐替尼7.4個(gè)月，索拉非尼3.7個(gè)月，風(fēng)險(xiǎn)比（HR）為0.66，95%置信區(qū)間[CI] = 0.57-0.77，P<0.00001），中位疾病進(jìn)展時(shí)間（樂(lè)伐替尼8.9個(gè)月，索拉非尼3.7個(gè)月，風(fēng)險(xiǎn)比（HR）為0.63，95%置信區(qū)間?[CI]= 0.53-0.73，P<0.00001），其改善具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義?？傆行蕿椋?lè)伐替尼24%，索拉非尼9%，P<0.00001）。

此外，歐洲癌癥治療研究組織的生活質(zhì)量調(diào)查問(wèn)卷-C30（EORTC QLQ-C30）對(duì)患者進(jìn)行的整體生活質(zhì)量（QOL）評(píng)估顯示，同索拉非尼相比，樂(lè)伐替尼有助于推遲整體生活質(zhì)量的惡化，諸如出現(xiàn)疼痛、腹瀉等（名義P值＜0.05）。

在本次研究中所觀察到的樂(lè)伐替尼的五種最常見(jiàn)不良反應(yīng)為：高血壓、腹瀉、食欲下降、體重減輕、疲勞，這同樂(lè)伐替尼已知的副作用一致。

基本該項(xiàng)研究結(jié)果，衛(wèi)材將在2017財(cái)年的上半年向日本、美國(guó)和歐洲提交樂(lè)伐替尼用于治療肝細(xì)胞癌的監(jiān)管申請(qǐng)，并在2017財(cái)年內(nèi)向中國(guó)提交申請(qǐng)。

肝癌是癌癥相關(guān)死亡的第二大原因，全球每年約有750000人死于該病。此外，每年新確診的肝癌病例為780000例，其中約80%發(fā)生在亞洲地區(qū)，包括日本和中國(guó)。肝細(xì)胞癌占原發(fā)性肝癌病例的85%到90%。早期的肝細(xì)胞癌可以通過(guò)各種手段治愈，包括手術(shù)、射頻消融、無(wú)水酒精注射、栓塞化療等，但對(duì)于不可切除的肝細(xì)胞癌，可用的治療方法是有限的，且預(yù)后很差，也就是說(shuō)，該領(lǐng)域仍存在著大量未滿(mǎn)足的醫(yī)療需求。

衛(wèi)材將腫瘤視為公司的一個(gè)關(guān)鍵治療領(lǐng)域，致力于研發(fā)有可能治愈癌癥的革命性新藥物。衛(wèi)材將繼續(xù)探索科學(xué)證據(jù)，使樂(lè)伐替尼能夠在未來(lái)最大限度地滿(mǎn)足患者多樣化的需求，并為癌癥患者、患者家屬及醫(yī)療從業(yè)者帶來(lái)更多福祉。