樂伐替尼/依維莫司和樂伐替尼/派姆單抗兩種聯(lián)合療法將同時開展

2016年9月30日，衛(wèi)材株式會社（總部位于日本東京，現(xiàn)任社長為內(nèi)藤晴夫，以下簡稱“衛(wèi)材”）宣布啟動其研發(fā)的多靶點受體酪氨酸激酶抑制劑甲磺酸樂伐替尼（樂伐替尼）的一項全球III期臨床試驗（研究307，CLEAR研究），該試驗有兩種用藥方案，研究樂伐替尼分別聯(lián)合抗癌藥依維莫司及抗PD-1抗體派姆單抗作為晚期腎細胞癌一線療法的潛力。

CLEAR研究是一項多中心、隨機、開放性III期臨床研究，旨在比較2種聯(lián)合療法（樂伐替尼/依維莫司，樂伐替尼/派姆單抗）相對于舒尼替尼單藥療法作為晚期腎細胞癌患者一線治療的療效和安全性。該研究的主要結(jié)局指標為無進展生存期。

針對樂伐替尼/依維莫司聯(lián)合療法開展的非臨床研究顯示，在腎細胞癌模型中，與各單藥療法相比，聯(lián)合療法通過抑制促進腫瘤血管生成的信號傳導途徑、上游（血管內(nèi)皮生長因子受體和成纖維細胞生長因子受體）與樂伐替尼作用、下游（哺乳動物雷帕霉素靶蛋白）與依維莫司作用，具有協(xié)同增強的抗血管生成活性和更強的抗腫瘤效應。此外，針對樂伐替尼/抗PD-1抗體聯(lián)合療法開展的非臨床研究顯示，樂伐替尼能減少免疫抑制細胞，從而增強抗PD-1抗體的抗腫瘤活性。

據(jù)估計，全球約有33.8萬例腎癌患者，其中歐洲約有11.5萬例，美國約有5.8萬例，日本約有1.7萬例。腎細胞癌起源于腎小管上皮，在所有腎癌中的比例超過90%。在55歲以上人群中，腎細胞癌發(fā)生率有所增加，且患病男性多于女性。對于難以通過手術(shù)進行治療的晚期或轉(zhuǎn)移性腎細胞癌，標準療法為分子靶向藥物，但5年生存率很低，仍是一種亟需新的治療選擇的疾病。

目前，樂伐替尼已在包括美國、日本和歐洲在內(nèi)的45個以上國家作為難治性甲狀腺癌治療藥物。2016年5月，樂伐替尼在美國被FDA批準與依維莫司聯(lián)合用藥，治療既往接受過抗血管生成療法的晚期腎細胞癌患者。此外，2016年8月，樂伐替尼在歐洲被批準與依維莫司聯(lián)合用藥，治療既往接受過血管內(nèi)皮生長因子靶向療法的成人晚期腎細胞癌患者。

衛(wèi)材將腫瘤作為重點治療領(lǐng)域，并致力于開發(fā)能治愈癌癥的創(chuàng)新型新藥。衛(wèi)材承諾為樂伐替尼提供更多臨床依據(jù)，旨在將藥品價值最大化，進一步滿足不同需求，為癌癥患者、患者家庭及醫(yī)療從業(yè)者提供更大福祉。