渤健和衛(wèi)材宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局 ( FDA ) 已批準 ADUHELM ? (aducanumab-avwa) 100 mg/mL注射液的處方信息更新。?

更新包括對標簽的適應癥和用法部分（第1部分）的補充，強調(diào)臨床試驗中研究的疾病階段，如下所示（斜體表示更新的語言）。?

ADUHELM適用于治療阿爾茨海默病。ADUHELM應從患有阿爾茨海默病輕度認知障礙或輕度癡呆階段的患者中開始進行治療，該人群是在臨床試驗中開始治療的人群。沒有關于在疾病早期或晚期開始治療的安全性或有效性數(shù)據(jù)。該適應癥獲得加速批準，基于ADUHELM治療的患者中觀察到的淀粉樣蛋白斑塊減少。對該適應癥的持續(xù)批準將會取決于驗證性試驗中對臨床獲益的驗證。?

渤健研發(fā)負責人Alfred Sandrock, Jr., MD, Ph.D. 表示：“根據(jù)我們與處方醫(yī)生、FDA 和患者倡導組織的持續(xù)溝通，我們提出這個處方信息更新，其目標是進一步明確了支持批準研究的橫跨三個ADUHELM臨床試驗的患者群體。隨著臨床實踐適應這一重要的一流治療方案，我們致力于繼續(xù)傾聽社區(qū)的需求?！?span lang="en-US">?

該更新通過強調(diào)ADUHELM臨床試驗中研究的疾病階段的信息來闡明適應癥。渤健和衛(wèi)材之前已經(jīng)發(fā)布了有關研究人群的信息，包括2021年6月23日的公司聲明。