衛(wèi)材在2022年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）大會上公布HALAVEN?（海樂衛(wèi)?，甲磺酸艾立布林）的事后分析結(jié)果
分析評價了艾立布林在三項臨床研究中對轉(zhuǎn)移性HER2低表達(dá)乳腺癌的療效
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衛(wèi)材株式會社（總部：東京，首席執(zhí)行官：內(nèi)藤晴夫，“衛(wèi)材”）公布了三項隨機(jī)、關(guān)鍵性III期研究（EMBRACE試驗/研究305、研究301和研究304）的事后分析結(jié)果，這三項研究旨在評價甲磺酸艾立布林（HALAVEN?，中文名：海樂衛(wèi)?）與其它化療（分別為醫(yī)生選擇的化療藥物[TPC]、卡培他濱和長春瑞濱）相比治療HER2低表達(dá)或無HER2表達(dá)的轉(zhuǎn)移性乳腺癌（mBC)患者的療效。這些數(shù)據(jù)已于2022年9月9日至13日在法國巴黎舉行的歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）年會（#ESMO22，線上線下結(jié)合)上以海報的形式呈現(xiàn)（報告：#259P）。
HER2低表達(dá)乳腺癌亞型是一種新定義的癌癥類型，包括既往根據(jù)免疫組化（IHC）測定和原位雜交（ISH）測定結(jié)果評估為HER2陰性的腫瘤。HER2低表達(dá)腫瘤的HER2蛋白表達(dá)水平較低，但并不足夠被認(rèn)為是HER2陽性。HER2低表達(dá)定義為IHC評分為1+或2，且ISH評分為陰性。預(yù)計2022年美國約有28.8萬新增女性乳腺癌確診病例1。據(jù)估計，約有80-85%的患者以前被視為HER2陰性亞型患者，而其中約60%的患者現(xiàn)在將被視為HER2低表達(dá)亞型患者2。
衛(wèi)材首席科學(xué)官兼高級副總裁Takashi Owa博士表示：“在這項事后分析中，HER2低表達(dá)mBC患者的結(jié)局與三項關(guān)鍵性III期臨床試驗的結(jié)果一致。隨著腫瘤學(xué)界對mBC的認(rèn)識的不斷深入，繼續(xù)評價現(xiàn)有療法在新疾病背景下的作用，以此幫助醫(yī)療保健專業(yè)人員完善知識體系也變得越來越重要?！?/p>
事后分析數(shù)據(jù)
事后分析包括三項試驗的數(shù)據(jù)，即艾立布林相較于TPC（NCT00388726，EMBRACE試驗/研究305）、卡培他濱（NCT00337103，研究301）以及長春瑞濱（NCT02225470，研究304）治療既往接受過化療（包括蒽環(huán)和紫杉烷類藥物）治療（研究301≤2線；研究304和和EMBRACE試驗/研究305為2-5線）的局部復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。EMBRACE試驗/研究305、研究301和研究304共入組1589名符合條件的患者，所有研究中各治療組之間的基線特征基本均衡。對中位總生存期（OS）、中位無進(jìn)展生存期（PFS）和客觀緩解率（ORR）進(jìn)行了分析。PFS和ORR由獨立影像學(xué)審查委員會根據(jù)實體瘤療效評價標(biāo)準(zhǔn)（RECIST）（1.0版：EMBRACE試驗/研究305和研究301；1.1版：研究304）進(jìn)行測量。ORR則在可評價患者（EMBRACE試驗/研究305）和意向治療人群（研究301和研究304）中進(jìn)行測量。
在事后分析中，HER2低表達(dá)或HER2陰性患者的OS、PFS和ORR總體上與EMBRACE試驗/研究305、研究301和研究304中艾立布林治療組的結(jié)果相似3,4,5。這三項研究中HER2低表達(dá)和HER2陰性患者的療效結(jié)果總結(jié)見下表：
| HER2低表達(dá) | HER2陰性 | |||
| EMBRACE/研究305 | ||||
| 艾立布林
(n=121) |
TPC
(n=57) |
艾立布林
(n=222) |
TPC
(n=117) |
|
| 中位OS，月(95% CI) | 12.8 (9.1-15.7) | 11.0 (7.7-NE) | 13.8 (12.0-14.9) | 10.2 (8.4-14.6) |
| HR (95% CI) | 0.8 (0.5-1.3) | 0.8 (0.6-1.1) | ||
| 中位PFS，月(95% CI) | 3.7 (3.1-4.1) | 2.1 (1.9-3.7) | 3.7 (3.1-4.9) | 2.2 (1.9-3.3) |
| HR (95% CI) | 0.7 (0.4-1.0) | 0.7 (0.6-<1.0) | ||
| 艾立布林
(n=112) |
TPC
(n=49) |
艾立布林
(n=202) |
TPC
(n=99) |
|
| ORR, % (95% CI) | 18.8 (12.0-27.2) | 6.1 (1.3-16.9) | 10.4 (6.6-15.5) | 4.0 (1.1-10.0) |
| 研究 301 | ||||
| 艾立布林
(n=114) |
卡培他濱
(n=135) |
艾立布林
(n=248) |
卡培他濱
(n=237) |
|
| 中位OS，月(95% CI) | 15.7 (13.1-18.1) | 13.5 (10.3-15.9) | 15.9 (14.6-18.6) | 13.5 (11.8-15.5) |
| HR (95% CI) | 0.9 (0.7-1.2) | 0.8 (0.6-<1.0) | ||
| 中位PFS，月(95% CI) | 4.1 (2.8-5.4) | 3.6 (2.7-4.2) | 4.0 (3.0-4.3) | 4.0 (3.0-4.9) |
| HR (95% CI) | 1.0 (0.7-1.4) | 1.1 (0.9-1.3) | ||
| ORR, % (95% CI) | 8.8 (4.3-15.5) | 10.4 (5.8-16.8) | 10.1 (6.6-14.5) | 8.9 (5.6-13.2) |
| 研究 304 | ||||
| 艾立布林
(n=69) |
長春瑞濱
(n=67) |
艾立布林
(n=102) |
長春瑞濱
(n=100) |
|
| 中位OS，月(95% CI) | 13.2 (11.4-21.1) | 11.0 (9.9-16.9) | 13.5 (9.3-17.6) | 14.3 (10.6-NE) |
| HR (95% CI) | 0.9 (0.5-1.4) | 1.1 (0.8-1.7) | ||
| 中位PFS，月(95% CI) | 4.1 (2.8-4.2) | 3.2 (2.7-4.2) | 2.8 (2.7-4.1) | 2.7 (1.4-2.8) |
| HR (95% CI) | 0.9 (0.6-1.3) | 0.7 (0.5-0.9) | ||
| ORR, % (95% CI) | 34.8 (23.7-47.2) | 22.4 (13.1-34.2) | 24.5 (16.5-34.0) | 18.0 (11.0-26.9) |
| *CI：置信區(qū)間，HR：風(fēng)險比，NE：不可評價 | ||||
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