衛(wèi)材株式會社于10月31日宣布，基于對療效、劑量和給藥的復(fù)審結(jié)果，其原研用于治療路易體癡呆癥（DLB）的藥品——安理申?（Aricept?，鹽酸多奈哌齊）已在日本授予II類藥品^*（Category 2）與此同時，衛(wèi)材計劃提交關(guān)于劑量和給藥途徑的部分更改申請，DLB的適應(yīng)癥保持不變。

基于衛(wèi)材對日本DLB患者進行的II期試驗（臨床研究431）和III期試驗（臨床研究341），“抑制DLB患者癡呆癥狀進展”的適應(yīng)癥于2014年9月獲批。根據(jù)該適應(yīng)癥的批準(zhǔn)條件——“應(yīng)進行臨床試驗，驗證該藥物在DLB患者中的有效性和安全性，試驗和分析結(jié)果應(yīng)在完成后及時提交”，衛(wèi)材開展了一項上市后臨床試驗（臨床研究 419），評估該藥物在DLB患者中的有效性和安全性。

臨床研究419的結(jié)果沒有顯示安慰劑組和安理申?組在整體功能的主要終點（CIBIC-plus^**綜合評估）上有顯著的統(tǒng)計學(xué)差異。但包括臨床研究419在內(nèi)的上市后研究的重新檢查的結(jié)果顯示：“目前，使用CIBIC-plus評估DLB的臨床功能并不充分，雖然在部分患者中有效，但很難綜合評價該藥對DLB的療效。另一方面，使用該藥治療后，認知功能有改善的趨勢（MMSE^***），這個結(jié)果與該藥獲批時的臨床試驗結(jié)果一致。由于有一定數(shù)量的患者有望通過使用這種藥物受益，因此，應(yīng)在開始給藥后評估療效，只有在療效得到確認后才應(yīng)繼續(xù)給藥?！?因此，基于該結(jié)果得出的結(jié)論是：藥物信息（劑量和給藥方法）和包裝說明書應(yīng)適當(dāng)修改（II類）。自收到復(fù)審結(jié)果之日起解除此批準(zhǔn)條件。

在迅速申請更改部分DLB適應(yīng)癥的劑量和給藥途徑的同時，衛(wèi)材將把提供該藥物的正確使用和安全信息作為最優(yōu)先考慮的事項，并將繼續(xù)為滿足DLB患者及其家庭的多樣化需求做出貢獻，增加為DLB患者及其家庭所提供的福利。

 

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^*II類藥品：批準(zhǔn)部分變更（按指示修改批準(zhǔn)項目）

^**CIBIC-plus：印象變化量表

^***MMSE：簡易智能精神狀態(tài)量表