衛(wèi)材和渤健的侖卡奈單抗被國家藥品監(jiān)督管理局納入優(yōu)先審評
衛(wèi)材和渤健今日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局將生物制品上市申請侖卡奈單抗（lecanemab，英文商品名：LEQEMBI?）納入優(yōu)先審評，這是一種抗淀粉樣蛋白 (Aβ) 原纖維抗體。國家藥品監(jiān)督管理局將啟動優(yōu)先審評和批準(zhǔn)程序，旨在加快具有重大臨床價值的新藥的研發(fā)和上市。根據(jù)該程序，預(yù)計將縮短審評時間。
在中國，衛(wèi)材于2022年12月向國家藥品監(jiān)督管理局提交上市申請并將按照國家藥品監(jiān)督管理局要求補(bǔ)充相關(guān)數(shù)據(jù)。
侖卡奈單抗選擇性地結(jié)合并清除可溶的、具有神經(jīng)毒性的Aβ聚集體（原纖維）。因此，侖卡奈單抗將會對AD的病理生理學(xué)產(chǎn)生影響，并減緩疾病的進(jìn)展。Clarity AD研究顯示，侖卡奈單抗的治療達(dá)到了主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵的次要終點(diǎn)，結(jié)果具有顯著統(tǒng)計學(xué)意義。2022年11月，Clarity AD 研究的結(jié)果在2022年阿爾茨海默病臨床試驗(yàn)（CTAD）會議上公布，并同時發(fā)表在世界著名的同行評審醫(yī)學(xué)雜志《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。
在美國，侖卡奈單抗于2023年1月6日獲得美國食品和藥物管理局（FDA）加速批準(zhǔn)。衛(wèi)材在同一天提交了一份補(bǔ)充生物制品許可申請（sBLA），以支持轉(zhuǎn)為傳統(tǒng)批準(zhǔn)。在歐洲，2023年1月9日向歐洲藥品管理局（EMA）提交了侖卡奈單抗的上市許可申請（MAA）并于1月26日獲得受理。在日本，衛(wèi)材于2023年1月16日向藥品和醫(yī)療器械管理局（PMDA）提交上市許可申請，并于2023年1月26日獲得厚生省優(yōu)先審評資格。
侖卡奈單抗的全球開發(fā)和監(jiān)管提交由衛(wèi)材主導(dǎo)，而產(chǎn)品則由衛(wèi)材和渤健共同商業(yè)化和推廣，其中衛(wèi)材擁有最終決策權(quán)。
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