FDA將評(píng)估驗(yàn)證性III期Clarity AD數(shù)據(jù)，以確定是否將LEQEMBI?的加速審批轉(zhuǎn)換為傳統(tǒng)審批

優(yōu)先審評(píng)將于2023年7月6日通過(guò)《處方藥使用者付費(fèi)法案 》(PDUFA)，加快FDA的審查時(shí)間

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衛(wèi)材于渤健今日宣布，美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)已接受衛(wèi)材100mg /mL注射液LEQEMBI?(lecanemab-irmb)補(bǔ)充生物制劑許可申請(qǐng)(sBLA)，用于靜脈注射，以支持LEQEMBI加速審批向傳統(tǒng)審批的轉(zhuǎn)變。LEQEMBI?申請(qǐng)已獲得優(yōu)先審評(píng)資格，處方藥用戶(hù)收費(fèi)法案(PDUFA)的生效日期為2023年7月6日。FDA目前正計(jì)劃召開(kāi)咨詢(xún)委員會(huì)討論該申請(qǐng)，但尚未公開(kāi)宣布會(huì)議日期。

LEQEMBI?是一種針對(duì)聚集可溶性(“原纖維”)和不溶性淀粉樣蛋白β（Aβ）形式的人源化免疫球蛋白γ1（IgG1）單克隆抗體，于2023年1月6日FDA在快速通道認(rèn)定下批準(zhǔn)用于治療阿爾茨海默病(AD)。LEQEMBI?僅適用于治療輕度認(rèn)知障礙或處于輕度癡呆期并證實(shí)存在Aβ病理的患者。在LEQEMBI?獲得批準(zhǔn)當(dāng)天，衛(wèi)材將迅速向FDA提交補(bǔ)充生物制劑許可申請(qǐng)（sBLA），以便在傳統(tǒng)途徑下進(jìn)行審批。sBLA是基于衛(wèi)材最近發(fā)表的大型全球驗(yàn)證性III期臨床試驗(yàn)Clarity AD的研究結(jié)果來(lái)提交的。LEQEMBI?滿(mǎn)足主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)，結(jié)果具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。2022年11月，Clarity AD研究的結(jié)果在阿爾茨海默病臨床試驗(yàn)(CTAD)會(huì)議上發(fā)表，并同時(shí)發(fā)表在同行評(píng)審的醫(yī)學(xué)雜志《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。

LEQEMBI?已在美國(guó)獲得批準(zhǔn)，并于2023年1月18日在美國(guó)推出。該批準(zhǔn)是基于II期數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)表明LEQEMBI減少了Aβ斑塊在大腦中的積累，這是AD的一個(gè)決定性特征，其繼續(xù)批準(zhǔn)將取決于在驗(yàn)證性試驗(yàn)中驗(yàn)證LEQEMBI?的臨床優(yōu)勢(shì)。FDA已確定Clarity AD的結(jié)果可作為驗(yàn)證lecanemab臨床獲益的驗(yàn)證性研究。

LEQEMBI?的全球開(kāi)發(fā)和監(jiān)管提交由衛(wèi)材主導(dǎo)，而產(chǎn)品則由衛(wèi)材和渤健共同商業(yè)化和推廣。其中，衛(wèi)材擁有最終決策權(quán)。