衛(wèi)材在英國(guó)提交Lecanemab上市許可申請(qǐng)

5月22日,衛(wèi)材已向英國(guó)醫(yī)藥和健康產(chǎn)品管理局(MHRA)提交了Lecanemab的上市許可申請(qǐng)(MAA)。Lecanemab是一種實(shí)驗(yàn)性抗淀粉樣蛋白β(Aβ)原纖維抗體,用于治療大腦中確認(rèn)存在淀粉樣蛋白病理的早期阿爾茨海默?。ˋD)和輕度AD引起的認(rèn)知障礙。Lecanemab已被MHRA指定為ILAP*

基于驗(yàn)證性III期Clarity AD研究和IIb期臨床研究(study 201)的結(jié)果提交MAA申請(qǐng)。該結(jié)果表明,通過(guò)Lecanemab治療可以減少早期AD的臨床衰退,但MHRA是否接受這些研究成果,則需要進(jìn)一步的驗(yàn)證。Clarity AD研究達(dá)到了主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn),結(jié)果具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。Lecanemab選擇性地結(jié)合并消除可溶且有毒的Aβ聚集體(原纖維),有助于減緩AD的神經(jīng)毒性。因此,Lecanemab可能對(duì)疾病病理和疾病進(jìn)程有潛在的影響。

Lecanemab的全球開(kāi)發(fā)和注冊(cè)申請(qǐng)由衛(wèi)材主導(dǎo),而產(chǎn)品則由衛(wèi)材和渤健共同進(jìn)行商業(yè)化和推廣。衛(wèi)材擁有最終決策權(quán)。

 

*ILAP是英國(guó)MHRA為新項(xiàng)目開(kāi)發(fā)提供的一個(gè)途徑,其目標(biāo)是縮短創(chuàng)新藥物上市時(shí)間,以治療危及生命、嚴(yán)重衰弱的疾病和/或患者需求顯著未得到滿足的疾病。ILAP旨在通過(guò)加強(qiáng)申請(qǐng)者、MHRA和報(bào)銷機(jī)構(gòu)(NICE)之間的協(xié)調(diào)來(lái)實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo),為上市許可申請(qǐng)(MAA)的提交做好準(zhǔn)備,以支持加速準(zhǔn)入。