近日，衛(wèi)材已向FDA（美國食品和藥物管理局）滾動遞交用于每周維持給藥的lecanemab-irmb（LEQEMBI?中文商品名：樂意保?）皮下注射劑的BLA（生物制品許可申請），此前該藥物被FDA授予快速審評通道。LEQEMBI?適用于治療輕度認知障礙（MCI）或輕度癡呆階段（統(tǒng)稱為早期AD）的阿爾茨海默病（AD）患者。

BLA基于Clarity AD (Study 301)開放標簽擴展(OLE)和觀察數(shù)據(jù)建模的數(shù)據(jù)。如果獲得FDA批準，LEQEMBI皮下注射劑可用于在家中或醫(yī)療機構(gòu)給藥，且皮下注射過程比靜脈注射所需的時間更短。作為正在接受審查的每周360mg皮下注射維持方案的一部分，已完成雙周靜脈注射起始階段的患者，將接受每周劑量來維持有效藥物濃度，以保持高毒性原纖維的清除*。高毒性原纖維即使在淀粉樣蛋白- β（Aβ）斑塊從大腦中清除后，仍可繼續(xù)引起神經(jīng)元損傷。

圖\資料圖：千庫網(wǎng)

AD是一種持續(xù)的神經(jīng)毒性過程，始于斑塊沉積之前，并持續(xù)到斑塊沉積之后。研究數(shù)據(jù)表明，即使在斑塊從大腦中清除后，早期和持續(xù)的治療可以做到延長療效。與靜脈（IV）給藥相比，SC對患者及其護理者來說更容易使用，并且將減少醫(yī)院就診和護理的需要。除了潛在地維持臨床和生物標志物的優(yōu)點外，皮下維持劑量或?qū)⒏奖慊颊呃^續(xù)治療。

LEQEMBI目前已在美國、日本和中國大陸獲得批準，并已在歐盟、澳大利亞、巴西、加拿大、中國香港、中國臺灣、英國、印度、以色列、俄羅斯、沙特阿拉伯、韓國、新加坡和瑞士提交了審查申請。衛(wèi)材于2024年3月向FDA提交了LEQEMBI每月靜脈（IV）維持劑量的補充生物制劑許可申請（sBLA）。

衛(wèi)材在全球范圍內(nèi)領(lǐng)導(dǎo)LEQEMBI的開發(fā)和監(jiān)管申請，衛(wèi)材和渤健兩家公司將共同商業(yè)化和共同推廣該產(chǎn)品，衛(wèi)材擁有最終決策權(quán)。

*原纖維被認是導(dǎo)致AD患者的腦損傷的元兇，其所含毒性是Aβ中最大的，在與這種進行性、使人衰弱的疾病相關(guān)的認知衰退中起主要作用。原纖維對大腦神經(jīng)元造成損傷，進而通過多種機制對認知功能產(chǎn)生負面影響，不僅增加了不溶性β斑塊的形成，而且增加了對腦細胞膜和神經(jīng)細胞之間或神經(jīng)細胞與其他細胞之間傳遞信號的連接的直接損傷。減少原纖維可減少對大腦神經(jīng)元的損傷和認知功能障礙來阻止阿爾茨海默病的進展。