衛(wèi)材株式會社（總部：東京，首席執(zhí)行官：內(nèi)藤晴夫，以下簡稱“衛(wèi)材”）和Meiji Seika Pharma Co.,Ltd.（總部：東京，首席執(zhí)行官：Daikichiro Kobayashi，以下簡稱“Meiji”）近日宣布，用于治療帕金森病的Equfina?片劑（甲磺酸沙芬酰胺，以下簡稱“沙芬酰胺”）在日本獲得了生產(chǎn)和銷售許可，該藥用于改善正在接受含有左旋多巴的藥物治療的帕金森病患者的劑末現(xiàn)象。在日本，Meiji持有沙芬酰胺的生產(chǎn)和銷售許可，而衛(wèi)材則獨家銷售沙芬酰胺。

帕金森病是一種引起運動障礙的神經(jīng)退行性疾病，癥狀包括肢體震顫、肌強直和步態(tài)障礙。多巴胺神經(jīng)系統(tǒng)的退化致使大腦中的神經(jīng)遞質(zhì)多巴胺缺乏從而導(dǎo)致該病。日本約有200,000名帕金森病患者¹，隨著人口老齡化，患者數(shù)量正逐步增加^1、2。含左旋多巴的藥物通過補充腦內(nèi)多巴胺而廣泛用于治療帕金森病。然而，隨著疾病進展，左旋多巴的療效持續(xù)時間（以下簡稱“開”期）會減少，在某些情況下，患者可能會出現(xiàn)劑末現(xiàn)象，即在下一次給藥之前帕金森病癥狀再次出現(xiàn)。沙芬酰胺通過其作為選擇性單胺氧化酶B（MAO-B）抑制劑的主要作用機制，可增加大腦中內(nèi)源性多巴胺和來自含左旋多巴藥物的外源性多巴胺的濃度。

此次生產(chǎn)和銷售許可的批準(zhǔn)基于雙盲、安慰劑對照的II/III期研究（研究ME2125-3）和開放標(biāo)簽的III期研究（研究ME2125-4），前者用于評估沙芬酰胺作為附加治療的有效性和安全性，后者用于評估目前正在接受左旋多巴治療的具有劑末現(xiàn)象的日本帕金森病患者長期服用沙芬酰胺的安全性和有效性以及日本以外的臨床試驗。

在研究ME2125-3中，與安慰劑對照治療相比，使用50mg和100mg沙芬酰胺治療，即自基線至24周治療期的平均每日“開”期的變化（主要終點）具有統(tǒng)計學(xué)意義。在使用50mg和100mg沙芬酰胺的患者中，最常見的藥物不良反應(yīng)（adverse drug Reactions，ADRs）（發(fā)生率3%及以上）是異動癥和幻視。同樣在研究ME2125-4中，關(guān)于自基線至52周治療期的平均每日“開”期的變化，長期服用沙芬酰胺的“開”期延長，并具有持續(xù)療效。在患者中最常見的藥物不良反應(yīng)（發(fā)生率3%及以上）是異動癥、跌倒和便秘。Equifina片劑為帕金森病治療提供新選擇，衛(wèi)材和Meiji將進一步滿足帕金森病患者及其家人的多樣化需求，為提高他們的福祉做出貢獻。

媒體咨詢：

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公共關(guān)系部??????????????????????????????????????? ?????????? 公共關(guān)系
電話：+81-(0)3-3817-5120?????????????????? 電話：+81-(0)3-3273-5614

¹?Japanese Society of Neurology. Treatment and Management Guideline 2018 for Parkinson’s Disease
²?Japan Intractable Diseases Information Center　http://www.nanbyou.or.jp/

批準(zhǔn)的聯(lián)合療法將用于治療非微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定性（MSI-H）或錯配修復(fù)缺陷（dMMR）、在既往全身療法后出現(xiàn)疾病進展且不適合接受根治性手術(shù)或放療的晚期子宮內(nèi)膜癌患者

基于FDA新發(fā)起的計劃，亦是第一個在美國、澳大利亞和加拿大同時獲得審評意見的聯(lián)合療法

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東京和新澤西州肯尼沃斯市[2019年9月18日]–衛(wèi)材（首席執(zhí)行官：內(nèi)藤晴夫）和美國新澤西州肯尼沃斯市-默沙東（NYSE：MRK）今天宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)了LENVIMA（中文名：樂衛(wèi)瑪）（衛(wèi)材發(fā)現(xiàn)的口服激酶抑制劑）和KEYTRUDA（中文名：可瑞達）（美國新澤西州肯尼沃斯市-默沙東的抗PD-1療法）的聯(lián)合療法，用于治療非微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定性（MSI-H）或錯配修復(fù)缺陷（dMMR）、在既往全身療法后出現(xiàn)疾病進展且不適合接受根治性手術(shù)或放療的晚期子宮內(nèi)膜癌患者。這標(biāo)志著美國首次批準(zhǔn)LENVIMA+KEYTRUDA聯(lián)合療法，也是美國首次批準(zhǔn)抗PD-1療法與激酶抑制劑聯(lián)合治療晚期子宮內(nèi)膜癌。在6月17日提交申請后，F(xiàn)DA的實時腫瘤學(xué)審查（RTOR）試點項目對這一批準(zhǔn)進行了加速審查，旨在提高申請審查過程的效率，以確?；颊吣鼙M早接受治療。在申請人正式提交完整的申請之前，RTOR允許FDA提前審查大部分?jǐn)?shù)據(jù)。這種加速批準(zhǔn)是基于腫瘤反應(yīng)率和反應(yīng)持久性。對此，適應(yīng)癥的持續(xù)批準(zhǔn)可能取決于驗證性試驗中的臨床益處驗證和描述。根據(jù)FDA的說法，在FDA腫瘤學(xué)卓越中心發(fā)起的Orbis項目下進行這項審查。Orbis項目為其國際合作伙伴同時提交和審查腫瘤藥物提供了一個框架。在該項目下，F(xiàn)DA、澳大利亞藥物管理局（TGA）和加拿大衛(wèi)生部共同審查了兩種腫瘤藥物的申請，從而允許在所有三個國家同時做出決定。

該批準(zhǔn)基于研究111/KEYNON-146的數(shù)據(jù)，該研究是一項二期、多隊列、多中心、開放標(biāo)簽、單組試驗，納入了108名在任何情況下至少接受過一次全身治療后有疾病進展的轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌患者。在94名腫瘤無MSI-H或dMMR的患者中，LENVIMA+KEYTRUDA聯(lián)合療法顯示ORR為38.3%（95% CI，29-49），完全反應(yīng)率為10.6%（n=10），部分反應(yīng)率為27.7%（n=26）。在通過獨立審查確定有反應(yīng)的患者中（n=36），在數(shù)據(jù)截止時，未達到DOR中位數(shù)（范圍為1.2+至33.1+個月）；其中，69%的患者反應(yīng)持續(xù)6個月或更長時間。LENVIMA+KEYTRUDA聯(lián)合療法最常見的不良反應(yīng)（≥20%）為疲勞、肌肉骨骼疼痛、高血壓、腹瀉、食欲下降、甲狀腺功能減退、惡心、口腔炎、嘔吐、體重減輕、腹痛、頭痛、便秘、尿路感染、發(fā)聲障礙、出血事件、低鎂血癥、手足綜合征、呼吸困難、咳嗽和皮疹。

紐約史隆凱特靈紀(jì)念醫(yī)院醫(yī)學(xué)腫瘤學(xué)家Vicky Makker博士表示，“早期診斷時，子宮內(nèi)膜癌可以有良好的預(yù)后；然而，對于接受既往全身療法后癌癥已經(jīng)進展的婦女來說，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的治療方案很少，”“基于客觀反應(yīng)率和反應(yīng)持續(xù)時間，LENVIMA+KEYTRUDA聯(lián)合療法的批準(zhǔn)將有助于解決非MSI-H或dMMR、在既往全身療法后有疾病進展且不適合接受根治性手術(shù)或放療的晚期子宮內(nèi)膜癌患者未得到滿足的重大醫(yī)療需求?！?/p>

 

默沙東腫瘤臨床研究副總裁Jonathan Cheng博士表示，“今天批準(zhǔn)LENVIMA+KEYTRUDA聯(lián)合療法用于治療在既往全身療法后有疾病進展的晚期子宮內(nèi)膜癌，可以為患有此類癌癥且腫瘤無MSI-H或dMMR、不適合接受根治性手術(shù)或放療的婦女帶來首次批準(zhǔn)的聯(lián)合療法，這表明了我們與衛(wèi)材合作的潛力，”。

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“默沙東致力于通過LEAP（LEnvatinib和Pembrolizumab）臨床項目開發(fā)這種聯(lián)合療法，目前正在積極研究中?！?/p>

衛(wèi)材腫瘤業(yè)務(wù)組副總裁兼首席藥物創(chuàng)造和首席發(fā)現(xiàn)官Takashi Owa博士表示，“至少75%的子宮內(nèi)膜癌病例不是高微衛(wèi)星不穩(wěn)定性或錯配修復(fù)缺陷類型，這些婦女一直需要新的治療方案，”“我們非常高興被選入FDA去年啟動的RTOR試點項目，并在提交申請約三個月后批準(zhǔn)LENVIMA+KEYTRUDA聯(lián)合療法，用于治療非MSI-H或dMMR、在既往全身療法后有疾病進展且不適合接受根治性手術(shù)或放療的晚期子宮內(nèi)膜癌患者。我們期待為患有特定類型晚期子宮內(nèi)膜癌的婦女提供這種聯(lián)合療法?！?/p>

 

關(guān)于衛(wèi)材和默沙東戰(zhàn)略合作

2018年3月，衛(wèi)材和默沙東，通過下屬公司，為LENVIMA的全球共同開發(fā)和商業(yè)化進行戰(zhàn)略合作。根據(jù)協(xié)議，兩家公司將聯(lián)合開發(fā)、生產(chǎn)LENVIMA并使其商業(yè)化，使其既可作為單一療法，也可與的抗PD-1療法KEYTRUDA聯(lián)合治療。

除繼續(xù)進行臨床研究評估LENVIMA和KEYTRUDA在幾種不同腫瘤類型中的組合外，兩家公司還將通過LEAP（LEnvatinib和Pembrolizumab）臨床項目聯(lián)合開展新的臨床研究，該項目將對六種癌癥的11種潛在適應(yīng)癥進行評估。LEAP臨床項目還包括一項針對另外六種癌癥類型的新試驗。

評估LENVIMA+KEYTRUDA聯(lián)合療法治療肝細胞癌（一線）、腎細胞癌（一線）、黑色素瘤（一線和二線）、非鱗狀細胞肺癌（一線[全人群]）、一線[PD-L1陽性]和二線）、子宮內(nèi)膜癌（一線和二線）和膀胱癌（一線）的關(guān)鍵研究目前正在進行中。

 

衛(wèi)材專注于抗癌

衛(wèi)材專注于抗癌藥物的開發(fā)，以腫瘤微環(huán)境為靶點，運用Halaven和Lenvima的經(jīng)驗和知識以及驅(qū)動基因突變和異常剪接，利用RNA剪接平臺作為尚不能滿足患者實際需求的領(lǐng)域（Ricchi），并且通過該平臺可使衛(wèi)材成為腫瘤領(lǐng)域的領(lǐng)先者。衛(wèi)材將從這些Ricchi中發(fā)現(xiàn)具有新靶點和作用機制的創(chuàng)新新藥，并致力于為治療癌癥做出貢獻。

關(guān)于衛(wèi)材

衛(wèi)材是一家全球領(lǐng)先的研發(fā)制藥公司，總部位于日本，在全球擁有約10,000名員工。我們將公司使命定義為“我們將患者及家屬的利益放在首位，為提升其福祉做出貢獻”，我們稱之為人“關(guān)心人類健康”（hhc）理念。我們致力于通過在醫(yī)療需求未得到滿足的治療領(lǐng)域（包括腫瘤和神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域）提供創(chuàng)新產(chǎn)品，實踐hhc理念。本著hhc精神，我們通過運用科學(xué)專業(yè)知識、臨床能力和耐心洞察力，發(fā)現(xiàn)和開發(fā)創(chuàng)新型解決方案，幫助解決社會最棘手的未滿足需求（包括被忽視的熱帶疾病和可持續(xù)發(fā)展目標(biāo)），從而進一步履行此承諾。

欲了解更多關(guān)于Eisai的信息，請訪問www.eisai.com（全球）、us.eisai.com（美國）或www.eisai.co.uk（英國），并通過Twitter（美國和全球）以及LinkedIn（美國）與我們聯(lián)系。

默沙東專注于抗癌

我們的目標(biāo)是將突破性科學(xué)轉(zhuǎn)化為創(chuàng)新型腫瘤藥物，來幫助全世界的癌癥患者。在美國新澤西州肯尼沃思市默沙東，“為癌癥患者帶來新希望的潛力”是我們實現(xiàn)目標(biāo)的動力，“支持癌癥藥物的可及性”是我們的承諾。美國新澤西州肯尼沃斯市默沙東致力于探索免疫腫瘤學(xué)的潛能，這是我們的癌癥專注領(lǐng)域的一部分，也是該行業(yè)30多種腫瘤類型中最大的研發(fā)項目之一。我們將繼續(xù)通過戰(zhàn)略收購來加強產(chǎn)品組合，并優(yōu)先開發(fā)幾個有潛力提升晚期癌癥治療的、有前景的腫瘤候選藥物。更多關(guān)于我們的腫瘤臨床試驗的信息，請訪問www.merck.com/clinicaltrials。

關(guān)于美國新澤西州肯尼沃斯市-Merck&Co., Inc.

默沙東是一家領(lǐng)先的全球生物制藥公司。一個多世紀(jì)以來，該公司一直在為生命而發(fā)明，為世界上許多最具挑戰(zhàn)性的疾病提供藥物和疫苗。我們通過處方藥、疫苗、生物療法和動物保健產(chǎn)品來與客戶展開合作，并在140多個國家開展業(yè)務(wù)，提供創(chuàng)新型健康解決方案。我們還通過意義深遠的政策、規(guī)劃和伙伴關(guān)系來證明我們進軍醫(yī)療保健事業(yè)這一承諾?，F(xiàn)在，默沙東繼續(xù)站在科研的前沿，來推進對世界各地人民和社區(qū)構(gòu)成威脅的疾病的防治，包括癌癥、心代謝疾病、新出現(xiàn)的動物疾病、阿爾茨海默病和感染性疾病如艾滋病和埃博拉病等。更多信息，請訪問www.merck.com?，并通過Twitter,?Facebook,?Instagram,?YouTube?和?LinkedIn與我們聯(lián)系。

美國新澤西州肯尼沃斯市Merck&Co., Inc.的前瞻性聲明

美國新澤西州肯尼沃思市默沙東（以下簡稱“公司”）的新聞稿中包括一些與《1995年美國私人證券訴訟改革法案》的安全港條款中含義相同的“前瞻性聲明”。這些聲明基于當(dāng)前公司管理層的信念和預(yù)期，并受重大風(fēng)險和不確定性的影響。對于管線產(chǎn)品，我們不能保證這些產(chǎn)品將獲得必要的監(jiān)管批準(zhǔn)或證明其獲得商業(yè)上的成功。如果基礎(chǔ)假設(shè)被證明不準(zhǔn)確，或者風(fēng)險或不確定性突然出現(xiàn)，則實際結(jié)果可能與前瞻性聲明中所陳述的結(jié)果存在重大差異。

風(fēng)險和不確定性包括但不限于一般行業(yè)環(huán)境和競爭；一般經(jīng)濟因素，包括利率和貨幣匯率波動；美國和國際制藥行業(yè)法規(guī)和醫(yī)療保健立法的影響；醫(yī)療費用控制的全球趨勢；技術(shù)進步、新產(chǎn)品和競爭對手獲得的專利；新產(chǎn)品開發(fā)過程中固有的挑戰(zhàn)，包括獲得監(jiān)管部門的批準(zhǔn)；公司準(zhǔn)確預(yù)測未來市場狀況的能力；生產(chǎn)困難或延誤；國際經(jīng)濟的金融不穩(wěn)定性和主權(quán)風(fēng)險；對公司創(chuàng)新產(chǎn)品的專利和其他保護的效益的依賴性；以及訴訟風(fēng)險，包括專利訴訟和/或監(jiān)管行動。

公司沒有義務(wù)公開更新任何前瞻性聲明，無論是新信息和未來事件的結(jié)果或其他?？赡軐?dǎo)致結(jié)果與前瞻性聲明中所述結(jié)果存在重大差異的其他因素見公司2018年10-K表年度報告和公司向美國證券交易委員會（SEC）提交的其他文件，可在美國證券交易委員會網(wǎng)站 (www.sec.gov) 上查閱。

衛(wèi)材株式會社（總部：東京，首席執(zhí)行官：內(nèi)藤晴夫，以下簡稱“衛(wèi)材”）宣布，獲得一般財團法人日本內(nèi)部監(jiān)查協(xié)會（簡稱“IIA”）“第33屆主席獎”。

日本IIA成立于1957年，旨在通過內(nèi)部審計促進日本工業(yè)和經(jīng)濟的健康發(fā)展，并作為日本在內(nèi)部審計方面的代表組織，在國際審計中發(fā)揮全球領(lǐng)導(dǎo)作用。

“日本IIA主席獎”設(shè)立于1987年，今年為第33屆。該獎項旨在表彰具有完善的內(nèi)部審計體系、長期積極持續(xù)的內(nèi)部審計活動、取得優(yōu)秀成果以及為推廣和發(fā)展內(nèi)部審計做出貢獻的企業(yè)和管理組織。

通過評審委員會的評審（委員會負(fù)責(zé)人：Nobuo Hida），衛(wèi)材公司內(nèi)部審計部門對內(nèi)部審計活動的以下舉措得到高度評價，因此授予衛(wèi)材公司主席獎。

????? – 強調(diào)對實現(xiàn)公司目標(biāo)的貢獻；

????? – 充分考慮業(yè)務(wù)運營風(fēng)險和社會關(guān)注事項，選擇審計主題，實施審計；

????? – 強調(diào)問題的原因分析；

????? – 實施定期的內(nèi)部和外部評估，以持續(xù)提高審計質(zhì)量。

衛(wèi)材公司的企業(yè)理念是：將患者及家屬的利益放在首位，為提升其福祉做出貢獻，滿足全球不同的醫(yī)療保健需求。為實現(xiàn)這一企業(yè)理念，衛(wèi)材公司將推動內(nèi)部審計質(zhì)量改善舉措，致力于進一步加強公司治理，提升企業(yè)的可持續(xù)價值。

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衛(wèi)材株式會社（總部位于日本東京，現(xiàn)任社長為內(nèi)藤晴夫，以下簡稱”衛(wèi)材”）宣布，其與默克（總部位于德國達姆施塔特）達成合作，為肯尼亞境內(nèi)被忽視的熱帶疾?。∟TDs）蔓延區(qū)域提供水箱，以保障清潔用水。

作為改善藥品可及性的一部分，衛(wèi)材在其印度Visag工廠生產(chǎn)用于治療淋巴性絲蟲病的藥物枸櫞酸乙胺嗪（DEC）片，并通過世界衛(wèi)生組織（WHO）的消除計劃，向疾病蔓延國家免費提供這些DEC藥品。截至2019年8月，衛(wèi)材已向包括肯尼亞在內(nèi)的28個蔓延國家[1]提供該藥品約19億片。

重度淋巴絲蟲病會導(dǎo)致淋巴功能障礙，從而造成腿部等身體部位腫脹，患處易受細菌感染。因此，必須使用干凈的水清洗以保持患處清潔，這點十分重要。

另一方面，默克向肯尼亞和其他45個非洲疾病蔓延國家免費提供用于治療熱帶疾病——血吸蟲病的藥物吡喹酮片。血吸蟲病是一種生活在淡水（如：河流和湖泊）中的寄生蟲（蠕蟲）引起的疾病。該病是由血吸蟲的幼蟲通過人類皮膚進入身體進行感染。因此，以防感染，必須保證干凈的水的供應(yīng)。

衛(wèi)材和默克聯(lián)合，在肯尼亞衛(wèi)生部指定的難以獲取清潔水的疾病蔓延地區(qū)，提供水箱用以保障熱帶疾病所需清潔水的供應(yīng)。希望通過這一合作，向這些疾病蔓延地區(qū)消除熱帶疾病而提供支持。

基于關(guān)心人類健康（hhc）理念，衛(wèi)材致力于為發(fā)展中國家和新興國家人民的健康和福祉做出貢獻。這些國家的人民恢復(fù)健康后，便可以恢復(fù)生產(chǎn)活動，進而有助于經(jīng)濟發(fā)展和擴大中等收入階層；衛(wèi)材認(rèn)為這是一項締造未來市場的長期投資。利用伙伴關(guān)系，通過加速開發(fā)治療發(fā)展中國家和新興國家流行性傳染病新藥，與改善藥品可及性的實踐活動一起，包括提高當(dāng)?shù)氐募膊∫庾R和實施考慮到收入水平的定價模式等，衛(wèi)材將進一步為提升全球患者及其家屬的福祉做出貢獻。

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[編者按]

關(guān)于淋巴性絲蟲病

淋巴性絲蟲病是一種被忽視的熱帶疾病，其以蚊子為載體傳播給人類。淋巴性絲蟲病會導(dǎo)致淋巴功能障礙，并可能導(dǎo)致腿部等身體部位腫脹，此外，還可能導(dǎo)致嚴(yán)重疼痛、永久性殘疾和與外貌缺陷相關(guān)的社會歧視。最終導(dǎo)致患者遭到精神、社會和經(jīng)濟上的損失。據(jù)估計，以發(fā)展中國家為主的全球52個國家的8.86億人正面臨淋巴性絲蟲病風(fēng)險。可以通過大規(guī)模藥物配給（MDA）（包括DEC片劑在內(nèi)的三種類型淋巴性絲蟲病治療藥物）來阻止感染的傳播，進而消除淋巴性絲蟲病。

關(guān)于衛(wèi)材改善全球藥物可及性的承諾（包括淋巴性絲蟲病消除計劃）

基于其hhc理念，衛(wèi)材致力于通過與政府、國際組織、私營實體和非營利組織合作的伙伴關(guān)系戰(zhàn)略，在中長期內(nèi)改善全球藥品可及性。

2010年11月，衛(wèi)材同意至2020年向WHO免費提供總計22億DEC片劑，用于緩解大規(guī)模藥物配給所需高質(zhì)量DEC片劑的短缺。2012年，衛(wèi)材成為唯一一家加入《倫敦宣言》的日本公司，這是一項旨在消除10種熱帶疾病且全球衛(wèi)生領(lǐng)域最大的官民伙伴關(guān)系。在2017年4月舉行的《倫敦宣言》五周年紀(jì)念活動上，衛(wèi)材宣布在2020年后也將繼續(xù)提供DEC藥品，直至所有需要DEC藥品的淋巴性絲蟲病蔓延國完全消除淋巴性絲蟲病為止。

截至2019年8月，衛(wèi)材已通過WHO的消除計劃，向28個國家^[1]提供了約19億片DEC藥品。此外，為支持WHO 大規(guī)模藥物配給計劃順利實施，衛(wèi)材也在積極參與提高淋巴性絲蟲病蔓延國公眾對淋巴性絲蟲病的認(rèn)識活動。同時，衛(wèi)材集團的工作人員與淋巴性絲蟲病蔓延國的淋巴性絲蟲病消除擔(dān)當(dāng)和其他當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)人員共同努力，為盡早消除淋巴性絲蟲病開展了支援活動。此外，衛(wèi)材的工作人員還準(zhǔn)備和分發(fā)了用當(dāng)?shù)卣Z言制成的關(guān)于淋巴性絲蟲病以及其預(yù)防和治療的傳單。

除上述措施外，在與國際非營利組織（例如：被忽視疾病藥物倡議（DNDi）組織和抗瘧藥品事業(yè)會（MMV））以及研究機構(gòu)（如：肯塔基大學(xué)利物浦熱帶醫(yī)學(xué)院和布羅德研究所）等建立伙伴關(guān)系，衛(wèi)材正在推進針對瘧疾和被忽視熱帶疾?。ㄈ纾翰榧铀共?、足分枝菌病和淋巴性絲蟲?。┑男滤庨_發(fā)項目。

另外，衛(wèi)材還共同建立了全球衛(wèi)生創(chuàng)新技術(shù)基金（GHIT基金），這是日本推動發(fā)展中國家開發(fā)新衛(wèi)生技術(shù)的第一個公私伙伴關(guān)系組織，是世界知識產(chǎn)權(quán)組織（WIPO）Re:Search Consortium—一家受WIPO領(lǐng)導(dǎo)且致力于開發(fā)被忽視的熱帶疾病、瘧疾和結(jié)核病治療方案的國際聯(lián)合組織，是結(jié)核病藥物加速器（TBDA）伙伴關(guān)系組織的簽署方，并正在參與“加速可及倡議（AAI）”，以促進非傳染性疾病的預(yù)防和治療。

如需了解有關(guān)衛(wèi)材藥品獲取倡議的更多信息，請訪問衛(wèi)材全球網(wǎng)站的藥品獲取頁面：https://www.eisai.com/sustainability/atm/index.html

血吸蟲病簡介

血吸蟲病是一種慢性疾病，也是熱帶國家最常見和最具破壞性的寄生蟲病之一。據(jù)估計，全球有2億多人受此感染，且每年約有28萬人因此死亡。扁蟲傳播疾病，且廣泛分布于熱帶和亞熱帶地區(qū)，該地區(qū)的大部分人無法獲得干凈的水和衛(wèi)生設(shè)施。人們通常通過接觸淡水（例如：在工作、游泳、釣魚或洗衣服時）感染寄生蟲。微小的幼蟲會穿過人體皮膚，進入血管并攻擊內(nèi)臟。學(xué)齡兒童的感染率尤其高。吡喹酮是治療各種血吸蟲病的唯一有效成分。

因此，WHO將吡喹酮視為對患者健康所需最具成本效益的首選藥物。

默克血吸蟲病消除計劃

默克于2007年與WHO合作啟動了血吸蟲病消除計劃，至今已捐贈9億多片藥品，足以治療3.6億學(xué)童。默克致力于抗擊熱帶疾病，直到血吸蟲病被消滅為止。為此，默克每年向WHO捐贈多達2.5億片藥品，年度計劃捐贈藥品的價值約為2800萬美元。此外，默克正在非洲學(xué)校開展宣傳教育項目，以教育兒童患血吸蟲病的原因和預(yù)防方法。此外，作為公私合作伙伴的一部分，該公司正在研究吡喹酮的新配方，該配方可以用于幼兒。迄今為止，該藥只適用于六歲以上的兒童。2014年底，默克與比爾及梅琳達蓋茨基金會、美國開發(fā)署USAID、血吸蟲病控制倡議（SCI）和世界宣明會等合作伙伴一起成立全球血吸蟲病聯(lián)盟。

[1]美屬薩摩亞、科摩羅、多米尼加共和國、埃及、厄立特里亞、斐濟、法屬波利尼西亞、圭亞那、海地、印度、印度尼西亞、肯尼亞、基里巴斯、老撾人民民主共和國、馬達加斯加、馬來西亞、密克羅尼西亞（FSM）、緬甸、巴布亞新幾內(nèi)亞、菲律賓、薩摩亞、圣多美和普林西比、斯里蘭卡、泰國、東帝汶、圖瓦盧、贊比亞、津巴布韋（按字母順序排列）

衛(wèi)材（總部位于日本東京，現(xiàn)任社長為內(nèi)藤晴夫，以下簡稱“衛(wèi)材”）和默沙東（NYSE：MRK，在美國和加拿大被稱為默克）近日宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已授予LENVIMA（中文商品名“樂衛(wèi)瑪”）與KEYTRUDA（中文商品名“可瑞達”）組合療法“突破性療法”稱號，作為不能局部治療的晚期不可切除性肝細胞癌（HCC）患者的潛在一線療法。樂衛(wèi)瑪是衛(wèi)材研發(fā)的一種口服蛋白激酶抑制劑?？扇疬_是默沙東研發(fā)的抗PD-1療法。這是樂衛(wèi)瑪+可瑞達這一組合療法榮獲的第三個 “突破性療法”稱號。這一組合療法所榮獲的前兩個“突破性療法”稱號分別是：2018年1月獲得的針對晚期進行性和/或轉(zhuǎn)移性腎細胞癌患者，2018年7月獲得的針對晚期或轉(zhuǎn)移性非高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI-H）/錯配修復(fù)功能正常（pMMR）的子宮內(nèi)膜癌患者的認(rèn)定。

指定“突破性療法”稱號是FDA的一項政策，旨在加快開發(fā)和審查治療嚴(yán)重疾病或危及生命的疾病的藥物。要獲取這一指定資格，初步的臨床證據(jù)必須證明該療法可能在至少一個臨床重要終點上比目前可用的療法提供實質(zhì)性的改善。

這一“突破性療法”稱號的獲得基于1b期試驗KEYNOTE-524/116研究的最新中期結(jié)果。該研究在2019年美國癌癥研究協(xié)會（AACR）年會上發(fā)布了該試驗的期中分析數(shù)據(jù)結(jié)果。

樂衛(wèi)瑪+可瑞達這一組合療法尚在試驗中，其有效性和安全性尚未確定，且目前尚未獲得批準(zhǔn)用于治療任何癌癥類型。

“我們很高興FDA已經(jīng)認(rèn)識到將樂衛(wèi)瑪+可瑞達這一組合療法指定為針對不能局部治療的晚期不可切除性肝細胞癌的突破性療法的重要性”，衛(wèi)材腫瘤業(yè)務(wù)部副總裁、首席醫(yī)學(xué)創(chuàng)新研發(fā)官Takashi Owa博士指出，“我們致力于與默沙東合作，有可能為患者帶來又一個重要選擇?！?/p>

“作為我們與衛(wèi)材正在進行的合作的一部分，我們致力于評估可瑞達+樂衛(wèi)瑪治療多種不同類型癌癥的潛力”，默沙東研究實驗室腫瘤臨床研究副總裁Jonathan Cheng博士指出，“基于FDA的這一突破性療法認(rèn)定，我們期待與衛(wèi)材合作，將這一難治性癌癥納入我們的適應(yīng)癥。這樣，我們便能夠用這一組合療法幫助更多的患者。”

 

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關(guān)于衛(wèi)材和默沙東戰(zhàn)略合作

2018年3月，衛(wèi)材和默沙東（在美國和加拿大被稱為默克）通過子公司共同開展樂衛(wèi)瑪全球開發(fā)和商業(yè)化戰(zhàn)略合作。根據(jù)協(xié)議，相關(guān)公司將聯(lián)合開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化樂衛(wèi)瑪。該藥既可作為單藥療法，也可與默沙東開發(fā)的抗PD-1藥可瑞達聯(lián)合使用。

除了正在進行的評估樂衛(wèi)瑪+可瑞達聯(lián)合療法治療包括腎細胞癌在內(nèi)的數(shù)種腫瘤類型的臨床研究，相關(guān)公司還將通過LEAP（侖伐替尼和帕博利珠單抗）臨床項目共同啟動新的臨床研究。該項目將評估該聯(lián)合療法支持6種癌癥（子宮內(nèi)膜癌、肝細胞癌、黑色素瘤、非小細胞肺癌、頭頸部鱗狀細胞癌和尿路上皮癌）中的11種適應(yīng)癥的潛力。LEAP臨床項目還包括一項針對6種其他癌癥類型（膽道癌、三陰性乳腺癌、結(jié)直腸癌、胃癌、膠質(zhì)母細胞瘤和卵巢癌）的新一代籃子試驗。樂衛(wèi)瑪+可瑞達這一聯(lián)合療法目前還未獲批用于治療任何癌癥類型。

 

關(guān)于衛(wèi)材

衛(wèi)材是一家全球領(lǐng)先的研發(fā)型制藥公司，總部設(shè)在日本，在全球擁有約10，000名員工。我們的公司使命為“將患者及家屬的利益放在首位，為提升其福祉做出貢獻”，即關(guān)心人類健康（hhc）哲學(xué)。我們致力于實現(xiàn)我們的hhc理念，為包括腫瘤和神經(jīng)學(xué)在內(nèi)的醫(yī)療需求高度未滿足的領(lǐng)域提供創(chuàng)新產(chǎn)品。在 hhc 精神的引領(lǐng)下，我們通過運用科學(xué)專長、臨床能力和患者洞察力來進一步履行這一承諾，研發(fā)創(chuàng)新型解決方案，來幫助解決社會上最難滿足的需求，包括被忽視的熱帶病和可持續(xù)發(fā)展目標(biāo)。

有關(guān)衛(wèi)材的更多信息，請訪問 www.eisai.com(全球網(wǎng)站), us.eisai.com (美國網(wǎng)站) or www.eisai.co.uk(英國網(wǎng)站), 并在我們的Twitter (美國推特、 全球)和 LinkedIn(美國)上聯(lián)系我們。

 

關(guān)于默沙東

默沙東（Merck&Co.，Inc.）是一家領(lǐng)先的全球生物制藥公司，在美國和加拿大以外被稱為默沙東（MSD）。一個多世紀(jì)以來，該公司一直在為生命而發(fā)明，為世界上許多最具挑戰(zhàn)性的疾病提供藥物和疫苗。我們通過處方藥、疫苗、生物療法和動物保健產(chǎn)品來與客戶展開合作，并在140多個國家開展業(yè)務(wù)，提供創(chuàng)新型健康解決方案。我們還通過意義深遠的政策、規(guī)劃和伙伴關(guān)系來證明我們進軍醫(yī)療保健事業(yè)這一承諾?，F(xiàn)在，默沙東（Merck&Co.，Inc.）繼續(xù)站在科研的前沿，來推進對世界各地人民和社區(qū)構(gòu)成威脅的疾病的防治，包括癌癥、心代謝疾病、新出現(xiàn)的動物疾病、阿爾茨海默病和感染性疾病如艾滋病和埃博拉病等。更多信息，請訪問www.merck.com ，并通過Twitter, Facebook, Instagram, YouTube 和 LinkedIn與我們聯(lián)系。

 

默沙東（Merck&Co.，Inc.）專注癌癥研究

我們的目標(biāo)是將突破性科學(xué)轉(zhuǎn)化為創(chuàng)新型腫瘤藥物，來幫助全世界的癌癥患者。在美國新澤西州肯尼沃思市默沙東，“為癌癥患者帶來新希望的潛力”是我們實現(xiàn)目標(biāo)的動力，“支持癌癥藥物的可及性”是我們的承諾。美國新澤西州肯尼沃斯市默沙東致力于探索免疫腫瘤學(xué)的潛能，這是我們的癌癥專注領(lǐng)域的一部分，也是該行業(yè)30多種腫瘤類型中最大的研發(fā)項目之一。我們將繼續(xù)通過戰(zhàn)略收購來加強產(chǎn)品組合，并優(yōu)先開發(fā)幾個有潛力提升晚期癌癥治療的、有前景的腫瘤候選藥物。更多關(guān)于我們的腫瘤臨床試驗的信息，請訪問 www.merck.com/clinicaltrials。

 

默沙東的前瞻性聲明

美國新澤西州肯尼沃思市默沙東（以下簡稱“公司”）的新聞稿中包括一些與《1995年美國私人證券訴訟改革法案》的安全港條款中含義相同的“前瞻性聲明”。這些聲明基于當(dāng)前公司管理層的信念和預(yù)期，并受重大風(fēng)險和不確定性的影響。對于管線產(chǎn)品，我們不能保證這些產(chǎn)品將獲得必要的監(jiān)管批準(zhǔn)或證明其獲得商業(yè)上的成功。如果基礎(chǔ)假設(shè)被證明不準(zhǔn)確，或者風(fēng)險或不確定性突然出現(xiàn)，則實際結(jié)果可能與前瞻性聲明中所陳述的結(jié)果存在重大差異。

風(fēng)險和不確定性包括但不限于一般行業(yè)環(huán)境和競爭；一般經(jīng)濟因素，包括利率和貨幣匯率波動；美國和國際制藥行業(yè)法規(guī)和醫(yī)療保健立法的影響；醫(yī)療費用控制的全球趨勢；技術(shù)進步、新產(chǎn)品和競爭對手獲得的專利；新產(chǎn)品開發(fā)過程中固有的挑戰(zhàn)，包括獲得監(jiān)管部門的批準(zhǔn)；公司準(zhǔn)確預(yù)測未來市場狀況的能力；生產(chǎn)困難或延誤；國際經(jīng)濟的金融不穩(wěn)定性和主權(quán)風(fēng)險；對公司創(chuàng)新產(chǎn)品的專利和其他保護的效益的依賴性；以及訴訟風(fēng)險，包括專利訴訟和/或監(jiān)管行動。

?????? 公司沒有義務(wù)公開更新任何前瞻性聲明，無論是新信息和未來事件的結(jié)果或其他?？赡軐?dǎo)致結(jié)果與前瞻性聲明中所述結(jié)果存在重大差異的其他因素見公司2018年10-K表年度報告和公司向美國證券交易委員會（SEC）提交的其他文件，可在美國證券交易委員會網(wǎng)站 ( www.sec.gov)上查閱。