衛(wèi)材株式會(huì)社(總部位于日本東京，現(xiàn)任社長為內(nèi)藤晴夫，以下簡稱“衛(wèi)材”）在2019年阿爾茨海默病協(xié)會(huì)國際會(huì)議（AAIC）上發(fā)布了其最新研究，即通過新開發(fā)的自動(dòng)蛋白質(zhì)檢測系統(tǒng)進(jìn)行高精度測量，評估血漿和腦脊液（CSF）中淀粉樣β（Aβ）的相關(guān)性。該系統(tǒng)由衛(wèi)材和Sysmex 公司（總部位于日本兵庫縣，董事長兼首席執(zhí)行官為Hisashi Ietsugu，以下簡稱“Sysmex”）聯(lián)合開發(fā)，使用全自動(dòng)免疫分析系統(tǒng)HISCL?^*1系列對阿爾茨海默病（AD）患者的血液進(jìn)行簡化診斷（海報(bào)展示編號：P4-548)。阿爾茨海默病協(xié)會(huì)國際會(huì)議（AAIC）于2019年7月14日至18日在美國加利福尼亞州洛杉磯舉行。

Aβ是一種由淀粉樣前體蛋白切割產(chǎn)生的氨基酸殘基組成的肽。由40個(gè)殘基組成的Aβ_1-40是一種主要物質(zhì)，不會(huì)隨著AD的進(jìn)展而顯著波動(dòng)。另一方面，由42個(gè)殘基組成的Aβ_1-42的聚集率較高，從AD早期就能夠檢測到Aβ_1-42減少。Aβ的絕對值具有個(gè)體差異性和個(gè)體內(nèi)變異性，因此，可用腦脊液中Aβ_1-42/Aβ_1-40的比值來診斷淀粉樣蛋白陽性或陰性。

本研究采用全自動(dòng)免疫分析系統(tǒng)HISCL??系列建立了自動(dòng)蛋白檢測系統(tǒng)，對血漿中Aβ_1-42/Aβ_1-40的比值與腦脊液中Aβ_1-42/Aβ_1-40的比值之間的相關(guān)性進(jìn)行了研究，以確立一種簡單的AD血液診斷方法。該分析系統(tǒng)能夠在17分鐘內(nèi)對小體積樣品（如10-30μL）進(jìn)行自動(dòng)免疫檢測，且其對血漿中的Aβ分析可能具有足夠的靈敏度和很高的可靠性。我們采用了認(rèn)知功能正常的老年人、輕度認(rèn)知障礙（MCI）患者和AD患者的樣本，使用HISCL?系列進(jìn)行研究。結(jié)果表明，血漿中Aβ_{1- 42}/Aβ_1-4的比值與腦脊液中Aβ_1-42/Aβ_1-40的比值之間存在相關(guān)性（斯皮爾曼等級相關(guān)系數(shù)(r_s) ^*2 =0.502, p<0.001），因此，通過測量血漿中的 Aβ_1-42/Aβ_1-40的比值能夠了解腦組織病變的進(jìn)程。為了進(jìn)一步評估臨床效用，衛(wèi)材計(jì)劃檢查血漿中Aβ_1-42/Aβ_1-40的比值與淀粉樣蛋白PET檢查之間的相關(guān)性。

基于在阿爾茲海默病/老年癡呆領(lǐng)域超過35年的藥物研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，衛(wèi)材力求通過多維度全面的途徑包括建立新的診斷方法來實(shí)現(xiàn)癡呆的防治，為滿足患者及其家人的多樣化需求，并提高他們的福祉而作出努力。

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^*1 HISCL?是Sysmex公司的商標(biāo)。

^*2 相關(guān)系數(shù)表明了從兩個(gè)定量數(shù)據(jù)分布中得出的兩個(gè)數(shù)據(jù)之間關(guān)系的強(qiáng)度。在這一分析中計(jì)算了斯皮爾曼等級相關(guān)系數(shù)（r_s），即從等級數(shù)據(jù)中獲得的相關(guān)指數(shù)。

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【編者按】

1.關(guān)于為衛(wèi)材和Sysmex之間的合作

衛(wèi)材和Sysmex已于2016年2月簽訂了一項(xiàng)全面的非排他性合作協(xié)議，旨在為癡呆領(lǐng)域創(chuàng)建新的診斷工具。兩家公司利用彼此的技術(shù)和知識，致力于研發(fā)下一代診斷技術(shù)，以實(shí)現(xiàn)早期診斷、早期選擇治療方案并定期監(jiān)測癡呆的治療效果。

衛(wèi)材株式會(huì)社（總部位于日本東京，現(xiàn)任社長為內(nèi)藤晴夫，以下簡稱“衛(wèi)材”）宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)衛(wèi)材原研抗癌藥甲磺酸艾立布林（海樂衛(wèi)?）上市，用于治療既往接受過至少兩種化療方案（包括蒽環(huán)類和紫杉類）治療的局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。

該批準(zhǔn)基于304¹研究的結(jié)果，一項(xiàng)多中心、開放性、隨機(jī)、平行對照的III期臨床研究，旨在評價(jià)艾立布林和長春瑞濱對530例局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌女性患者的療效及安全性，此類患者既往已接受包括蒽環(huán)類和紫杉類在內(nèi)的化療方案。在這項(xiàng)研究中，根據(jù)獨(dú)立影像學(xué)審查（HR: 0.80; 95%?CI: 0.65-0.98; p<0.036）顯示，與長春瑞濱對照治療組相比，艾立布林治療組的主要終點(diǎn)，即無進(jìn)展生存期（PFS）實(shí)現(xiàn)了統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著的延長。

艾立布林組觀察到五個(gè)最常見的不良事件為：白細(xì)胞計(jì)數(shù)降低、中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)降低、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高以及貧血，此類事件與艾立布林的已知副作用一致。

在中國，被診斷為乳腺癌的女性人數(shù)近年來有所增加²，乳腺癌已成為中國女性診斷高發(fā)癌癥之一。³

艾立布林是一種軟海綿素類微管動(dòng)力學(xué)抑制劑，具有獨(dú)特的結(jié)合特性。除了傳統(tǒng)的作用機(jī)制外，體外研究顯示了艾立布林對腫瘤微環(huán)境的獨(dú)特作用，例如：增加腫瘤核心的血管灌注和通透性⁴，促進(jìn)上皮狀態(tài)，降低乳腺癌細(xì)胞的遷移能力等⁵。目前，艾立布林已在包括歐洲、美洲和亞洲在內(nèi)的65個(gè)國家和地區(qū)獲得批準(zhǔn)，用于乳腺癌的治療。

衛(wèi)材將腫瘤領(lǐng)域定位為一個(gè)關(guān)鍵的治療領(lǐng)域，旨在發(fā)現(xiàn)具有治愈癌癥潛力的革命性新藥物。自2018年11月以來，樂衛(wèi)瑪?在中國獲批用于治療未接受過全身治療且患有不可切除肝細(xì)胞癌的患者。繼艾立布林獲批后，衛(wèi)材將致力于付出更大努力以滿足癌癥患者及其家人以及醫(yī)療保健提供者的多樣化需求，提高其福祉。

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【編者按】
1.關(guān)于甲磺酸艾立布林
艾立布林是一種軟海綿素類微管動(dòng)力學(xué)抑制劑，具有新型的作用機(jī)制。從結(jié)構(gòu)上來說，艾立布林為軟海綿素B簡化及合成的版本。軟海綿素B為從海綿（黑色軟海綿）中分離出的一種天然產(chǎn)物。艾立布林被認(rèn)為通過抑制阻止細(xì)胞分裂的微管動(dòng)力學(xué)的生長期發(fā)揮作用。此外，非臨床研究顯示了艾立布林在腫瘤微環(huán)境中的獨(dú)特作用，如增加腫瘤核心區(qū)域的血管灌注和滲透性⁴，改善上皮細(xì)胞狀態(tài)，降低乳腺癌細(xì)胞的遷移能力等⁵。

2010年11月，艾立布林在美國首次獲批用于治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。目前，包括歐洲、美洲和亞洲，超過65個(gè)國家和地區(qū)批準(zhǔn)艾立布林用于治療乳腺癌。此外，艾立布林于2016年1月在美國首次被批準(zhǔn)用于治療軟組織肉瘤，隨后在55個(gè)國家和地區(qū)獲得批準(zhǔn)。同時(shí)，艾立布林已在美國和日本被認(rèn)定為治療軟組織肉瘤的孤兒藥。

具體來說，艾立布林獲批以下適應(yīng)癥：

在美國，用于治療：

• 既往因?yàn)檗D(zhuǎn)移性疾病治療而接受至少兩種化療方案的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。既往治療應(yīng)包括輔助或轉(zhuǎn)移性疾病背景下的蒽環(huán)類藥物和紫杉類。
• 既往接受過含蒽環(huán)類藥物治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性脂肪肉瘤患者。

在日本，用于治療：

• 不能手術(shù)的或復(fù)發(fā)性乳腺癌患者
• 軟組織肉瘤患者

在歐洲，用于治療以下成年患者：

• 既往接受過含蒽環(huán)類藥物治療晚期疾病的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。既往治療應(yīng)包括輔助或轉(zhuǎn)移性疾病背景下的蒽環(huán)類藥物和紫杉類，除非患者不適合接受這些治療。
• 既往接受過含蒽環(huán)類藥物治療（除非不適用）晚期或轉(zhuǎn)移性疾病的不可切除脂肪肉瘤患者。

2.關(guān)于研究304¹

在中國進(jìn)行的304研究是一項(xiàng)多中心、開放性、隨機(jī)、平行對照的III期臨床研究，旨在評價(jià)艾立布林和長春瑞濱對530例局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌女性患者的療效及安全性，此類患者既往至少接受過兩種并且最多五種化療方案的治療（包括蒽環(huán)類和紫杉類）。患者每21天一個(gè)療程，接受艾立布林（對264名患者在第1天和第8天以1.4mg/m²通過靜脈給藥）或長春瑞濱（對266名患者在第1天、第8天和第15天以25 mg/m²通過靜脈給藥）治療。研究的主要終點(diǎn)為無進(jìn)展生存期（PFS）。

^1?Yuan P et al., Eribulin mesilate versus vinorelbine in women with locally recurrent or metastatic breast cancer: A randomized clinical trial?Eur J Cancer,?2019; 112, 57-65
^2?Lei F et al., Breast cancer in China.?The Lancet Oncology,?2014; 15(7), e279–e289
³?Ferlay J, et al., (2018). Global Cancer Observatory: Cancer Today. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer.?https://gco.iarc.fr/today, As of July 17, 2019?^?
4?Funahashi Y et al., Eribulin mesylate reduces tumor microenvironment abnormality by vascular remodeling in preclinical human breast cancer models.?Cancer Sci.,?2014; 105, 1334-1342
^5?Yoshida T et al., Eribulin mesilate suppresses experimental metastasis of breast cancer cells by reversing phenotype from epithelial-mesenchymal transition (EMT) to mesenchymal-epithelial transition (MET) states. Br J Cancer, 2014; 110, 1497-1505

備受關(guān)注的集人類遺傳學(xué)、數(shù)據(jù)科學(xué)、精密化學(xué)于一身的藥物研發(fā)途徑

衛(wèi)材株式會(huì)社（總部位于日本東京，現(xiàn)任社長為內(nèi)藤晴夫，以下簡稱“衛(wèi)材”）近日宣布，其位于美國馬薩諸塞州劍橋市全新探索性研究設(shè)施——衛(wèi)材遺傳學(xué)導(dǎo)向癡呆癥研究中心（”Eisai Center for Genetics? Guided? Dementia? Discovery”，以下簡稱“G2D2”）舉行了成立典禮，該中心已全面開始相關(guān)研究活動(dòng)。

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（從左到右為美國馬薩諸塞州參議員Ryan Fattman、癡呆患者Mike Belleville、衛(wèi)材首席執(zhí)行官內(nèi)藤晴夫、哈佛大學(xué)化學(xué)教授Yoshito Kishi、日本駐波士頓總領(lǐng)事館代理總領(lǐng)事Yasushi Nakamura、經(jīng)濟(jì)發(fā)展執(zhí)行辦公室業(yè)務(wù)發(fā)展副部長Mark Fuller）

G2D2將衛(wèi)材在人類遺傳學(xué)、數(shù)據(jù)科學(xué)和精密化學(xué)中培養(yǎng)出來的優(yōu)勢整合到了新藥研發(fā)中，專注于癡呆免疫學(xué)研究，意在將衛(wèi)材的癡呆癥管線擴(kuò)展到淀粉樣蛋白（Aβ）和tau之外。具體來說，G2D2將利用人類遺傳學(xué)和人類生物學(xué)來嘗試研發(fā)針對大腦免疫系統(tǒng)的潛在創(chuàng)新性癡呆癥藥物。

G2D2位于匯集了學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)和私人研究機(jī)構(gòu)、世界領(lǐng)先的生物技術(shù)中心之一的馬薩諸塞州劍橋市，，正在積極推進(jìn)與世界一流的科學(xué)機(jī)構(gòu)進(jìn)行合作。同時(shí)，衛(wèi)材神經(jīng)研發(fā)孵化園（Eisai Incubator for NeuroDiscovery，e-IND）也利用其所在地的優(yōu)勢，為位于劍橋的初創(chuàng)/衍生公司提供空間，進(jìn)行具有潛在突破性的研究。這些研究可能會(huì)對探索突破性神經(jīng)科學(xué)療法的發(fā)現(xiàn)產(chǎn)生影響。此外，G2D2還計(jì)劃通過提供在遺傳學(xué)和藥物研發(fā)科學(xué)領(lǐng)域的實(shí)習(xí)、培訓(xùn)項(xiàng)目和博士后獎(jiǎng)學(xué)金，為培育波士頓和劍橋地區(qū)的下一代科學(xué)領(lǐng)袖做出貢獻(xiàn)。

隨著G2D2的全面運(yùn)作，衛(wèi)材努力探索創(chuàng)新性的癡呆癥治療方法，采用多維度、綜合性途徑來滿足需求缺口，為滿足患者及其家人的多樣化需求，并提高他們的福祉而作出努力。

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【編者按】
1.關(guān)于癡呆免疫
由人類遺傳學(xué)所支持的藥物研發(fā)目標(biāo)，已被證實(shí)比無此支持的研發(fā)目標(biāo)有著更高的成功概率。關(guān)于阿爾茨海默病的大規(guī)模遺傳研究和其它研究都強(qiáng)調(diào)了特定細(xì)胞類型的神經(jīng)免疫調(diào)節(jié)因子——小膠質(zhì)細(xì)胞，認(rèn)為其可能是癡呆發(fā)病的誘因。G2D2融合了人類遺傳學(xué)、數(shù)據(jù)科學(xué)和精密化學(xué)的前沿優(yōu)勢，專注于癡呆免疫這一新研究主題。癡呆免疫是一種全新的經(jīng)過基因驗(yàn)證的靶點(diǎn)調(diào)節(jié)免疫機(jī)制，可治療癡呆癥。這一機(jī)制將衛(wèi)材的研發(fā)管線延伸到了淀粉樣蛋白和tau靶點(diǎn)之外。根據(jù)目前正在進(jìn)行的中期商業(yè)計(jì)劃EWAY2025，癡呆免疫是Ricchi（一個(gè)患者的真正需求尚未得到滿足且衛(wèi)材可以成為領(lǐng)跑者的領(lǐng)域）。

2.衛(wèi)材的癡呆癥研究倡議
衛(wèi)材在癡呆癥領(lǐng)域有著35年的藥物創(chuàng)制經(jīng)驗(yàn)，開發(fā)了Aricept??這一阿爾茨海默病的標(biāo)準(zhǔn)療法，并發(fā)展了豐富的研發(fā)管線。我們以筑波研究實(shí)驗(yàn)室為中心，采用多維度、綜合性的方法，通過以下全球研究機(jī)構(gòu)對癡呆癥進(jìn)行癡呆治療方面的全球性探索：

• 筑波研究實(shí)驗(yàn)室（日本）：具有豐富的中樞神經(jīng)系統(tǒng)小分子研究經(jīng)驗(yàn)的藥物研發(fā)中心；
• G2D2（美國）：結(jié)合人類遺傳學(xué)、數(shù)據(jù)科學(xué)和精密化學(xué)來進(jìn)行癡呆免疫研究
• KAN研究所（日本神戶）：基于細(xì)胞生物學(xué)的神經(jīng)膠質(zhì)細(xì)胞研究
• 歐洲知識中心（英國哈特菲爾德）：與英國學(xué)術(shù)界合作進(jìn)行開放性創(chuàng)新藥物研發(fā)；
• 衛(wèi)材-慶應(yīng)義塾大學(xué)癡呆癥創(chuàng)新實(shí)驗(yàn)室（日本）：基于逆轉(zhuǎn)錄的腦防御機(jī)制研究。

3.G2D2的內(nèi)外部照片

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? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? （外部）????????????????????????????? ? ???? ?? ??（衛(wèi)材神經(jīng)研發(fā)孵化園）

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2019年6月24日，衛(wèi)材（中國）藥業(yè)有限公司受邀參加由全國政協(xié)教科衛(wèi)體委員會(huì)在青海省舉辦的“衛(wèi)生三下鄉(xiāng)”活動(dòng)，并向青海省紅十字會(huì)捐贈(zèng)價(jià)值約53萬元的藥品，專項(xiàng)用于在青海省開展的醫(yī)藥“衛(wèi)生三下鄉(xiāng)”活動(dòng)。衛(wèi)材中國一直秉承hhc（human health care，關(guān)心人類健康）的企業(yè)理念，積極參與公益活動(dòng)、踐行企業(yè)社會(huì)責(zé)任。在2014年到2019年通過“衛(wèi)生三下鄉(xiāng)”活動(dòng)已經(jīng)捐贈(zèng)了總價(jià)值約300萬元的藥品。

衛(wèi)材（中國）藥業(yè)有限公司“衛(wèi)生三下鄉(xiāng)”活動(dòng)捐贈(zèng)證書

此次活動(dòng)是由全國政協(xié)教科衛(wèi)體委員會(huì)主辦、中國藥學(xué)會(huì)承辦，針對青海省西寧市湟中縣、海南藏族自治州貴德縣、海北藏族自治州剛察縣、海北州西海鎮(zhèn)等地開展的醫(yī)藥“衛(wèi)生三下鄉(xiāng)”活動(dòng)?！靶l(wèi)生三下鄉(xiāng)”活動(dòng)是全國政協(xié)教科衛(wèi)體委員會(huì)每年都會(huì)組織的重要活動(dòng)，是貫徹政協(xié)章程的傳統(tǒng)活動(dòng)?；顒?dòng)不僅能為基層送醫(yī)、送藥、送理念、送技術(shù)、送管理，同時(shí)義診、講座等活動(dòng)也拉近了委員、專家、醫(yī)生、企業(yè)與群眾的距離。

衛(wèi)材中國“hhc”企業(yè)理念的核心就是：將患者及家屬的利益放在首位，積極主動(dòng)地與患者交流，滿足患者及家屬的需求。衛(wèi)材中國提倡每位員工每年都要用1%的工作時(shí)間和患者在一起踐行hhc，只有體會(huì)到患者的感受和痛楚才能更好的提供服務(wù)，才能為患者提供真正需要的產(chǎn)品，才能讓患者及家屬信任、信賴衛(wèi)材的產(chǎn)品和服務(wù)。衛(wèi)材中國高度重視企業(yè)社會(huì)責(zé)任并將在總經(jīng)理馮艷輝女士的帶領(lǐng)下，持續(xù)為“衛(wèi)生三下鄉(xiāng)”活動(dòng)奉獻(xiàn)企業(yè)愛心，為貧困地區(qū)的醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)盡一份綿薄之力。