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衛(wèi)材中國連續(xù)五年向“衛(wèi)生三下鄉(xiāng)”活動捐贈總計(jì)約250萬元藥品

2018年10月23日,衛(wèi)材(中國)藥業(yè)有限公司受邀參加由全國政協(xié)教科文衛(wèi)體委員會在貴州省黔南布依族苗族自治州都勻市舉辦的“衛(wèi)生三下鄉(xiāng)”活動,并向貴州省黔南布依族苗族自治州衛(wèi)生計(jì)生委捐贈價(jià)值約51萬元的藥品,專項(xiàng)用于在貴州省黔南布依族苗族自治州開展的醫(yī)藥衛(wèi)生三下鄉(xiāng)活動。衛(wèi)材中國一直秉承?hhc(human health care,關(guān)心人類健康)精神,踐行企業(yè)責(zé)任,在2014年到2018年通過“衛(wèi)生三下鄉(xiāng)”活動分別捐贈價(jià)值約45萬、49萬、50萬、54萬和51萬的藥品,衛(wèi)材中國已連續(xù)五年向“衛(wèi)生三下鄉(xiāng)”活動捐贈總值約250萬元藥品。


衛(wèi)材(中國)藥業(yè)有限公司衛(wèi)生三下鄉(xiāng)活動捐贈證書

為積極貫徹落實(shí)《中共中央國務(wù)院關(guān)于打贏脫貧攻堅(jiān)戰(zhàn)的決定》等有關(guān)文件精神,由全國政協(xié)教科衛(wèi)體委員會會同中國藥學(xué)會、中華醫(yī)學(xué)會、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院共同組織對貴州黔南州地區(qū)開展醫(yī)藥“衛(wèi)生三下鄉(xiāng)”活動?!靶l(wèi)生三下鄉(xiāng)”活動是全國政協(xié)教科文衛(wèi)體委員會每年都會組織的重要活動,是貫徹政協(xié)章程的傳統(tǒng)活動?;顒硬粌H能為基層送醫(yī)、送藥、送理念、送技術(shù)、送管理,同時拉近委員、專家與群眾的距離。

衛(wèi)材中國提倡每位員工每年都要用1%的工作時間和患者在一起踐行hhc,只有體會到患者的感受和痛楚才能更好的提供服務(wù),才能為患者提供真正需要的產(chǎn)品,才能讓患者及家屬信任、信賴衛(wèi)材的產(chǎn)品和服務(wù)。衛(wèi)材中國將在董事長兼古憲生及總經(jīng)理馮艷輝的帶領(lǐng)下,持續(xù)為“衛(wèi)生三下鄉(xiāng)”活動奉獻(xiàn)企業(yè)愛心,為貧困地區(qū)的醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)盡一份綿薄之力。

衛(wèi)材在第11屆阿爾茨海默病臨床試驗(yàn)大會上發(fā)布其在阿爾茨海默病/癡呆藥物研發(fā)領(lǐng)域的最新數(shù)據(jù)

–?在專題研討會上報(bào)告BAN2401的II期研究結(jié)果的補(bǔ)充數(shù)據(jù)?–?

10月18日,衛(wèi)材株式會社(總部位于日本東京,現(xiàn)任社長為內(nèi)藤晴夫,以下簡稱“衛(wèi)材”)宣布,該公司在第11屆阿爾茨海默病臨床試驗(yàn)(CTAD)大會上發(fā)布五個口頭報(bào)告,包括一個專題研討會報(bào)告和兩個海報(bào)報(bào)告,重點(diǎn)展示其在阿爾茨海默病/癡呆藥物研發(fā)領(lǐng)域的最新研究數(shù)據(jù)。相關(guān)藥品包括:抗淀粉樣蛋白β(Aβ)原纖維抗體BAN2401,口服β分泌酶(BACE)抑制劑Elenbecestat,抗-Aβ抗體Aducanumab和雙重食欲素受體拮抗劑Lemborexant。第11屆阿爾茨海默病臨床試驗(yàn)(CTAD)大會于10月24日至27日在西班牙巴塞羅那舉行。BAN2401、Elenbecestat?和?Aducanumab?由衛(wèi)材和渤健公司(總部位于美國馬薩諸塞州劍橋市,以下簡稱“渤?。˙iogen)”)共同研發(fā)。

關(guān)于BAN2401的專題報(bào)告進(jìn)行一個小時,對201研究首次發(fā)布的結(jié)果進(jìn)行臨床和生物標(biāo)志物方面的更新。該研究于2018年7月首次發(fā)布了研究結(jié)果,研究對象為早期阿爾茨海默?。ㄓ砂柎暮D∫鸬妮p度認(rèn)知障礙或輕度阿爾茨海默病性癡呆)患者。

關(guān)于Elenbecestat的口頭報(bào)告中發(fā)布研究202結(jié)果的補(bǔ)充數(shù)據(jù)。該研究于2018年7月首次發(fā)布了研究結(jié)果,研究對象為輕度認(rèn)知障礙和輕中度阿爾茨海默病患者。目前正在對Elenbecestat進(jìn)行兩個III期臨床研究(MISSION AD1/2),研究對象是早期阿爾茨海默病患者。

同時,衛(wèi)材還將發(fā)布幾個有關(guān)Aducanumab的延期提交摘要,包括從Ib期研究PRIME的累積安全性數(shù)據(jù)中得出的分析結(jié)果。PRIME是一項(xiàng)長期擴(kuò)展研究,在早期阿爾茨海默病患者中進(jìn)行,研究結(jié)果首次發(fā)布于2018年8月。目前衛(wèi)材和渤?。˙iogen)正在針對Aducanumab進(jìn)行兩個III期臨床研究(ENGAGE/EMERGE)。

此外,衛(wèi)材還將率先發(fā)布首個針對睡眠?–?覺醒調(diào)節(jié)劑Lemborexant的II期臨床研究(202研究)數(shù)據(jù)。該研究在伴有不規(guī)則睡眠?–?覺醒節(jié)律紊亂(ISWRD)的阿爾茨海默病患者中進(jìn)行。Lemborexant由衛(wèi)材發(fā)現(xiàn),衛(wèi)材和普杜制藥公司(總部位于美國康涅狄格州,以下簡稱“普杜”)自2015年8月起進(jìn)行聯(lián)合開發(fā)。

基于30多年在阿爾茲海默病/癡呆領(lǐng)域的藥物研發(fā)經(jīng)驗(yàn),衛(wèi)材力求通過全局研發(fā)癡呆藥物來實(shí)現(xiàn)以防治癡呆。衛(wèi)材致力于盡快研發(fā)出創(chuàng)新藥物,為解決未被滿足的醫(yī)療需求和提升患者及其家屬的福祉做出貢獻(xiàn)。

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將在CTAD 2018上發(fā)布的口頭報(bào)告:

產(chǎn)品,會議編號 海報(bào)標(biāo)題和預(yù)定報(bào)告日期(當(dāng)?shù)貢r間)
BAN2401

會議編號:專題研討會3

在早期AD患者中進(jìn)行的研究201中BAN2401臨床和生物標(biāo)志物更新

專題研討會| 10月25日(星期四),14:30-15:30

Elenbecestat

會議編號:OC5

Elenbecestat在輕度認(rèn)知障礙(MCI)至中度阿爾茨海默病患者中的應(yīng)用:通過淀粉樣蛋白PET和ADCOMS臨床終點(diǎn)來衡量該藥物的安全性和有效性

口頭報(bào)告| 10月25日(星期四),?09:30-09:45

Aducanumab

會議編號:主題演講2

我們從Aducanumab身上學(xué)到了什么?

口頭報(bào)告| 10月25日(星期四),13:30-14:00

Aducanumab

會議編號:LB8

Aducanumab滴定劑量給藥方案:來自在早期阿爾茨海默病患者中進(jìn)行的PRIME1B期研究的36個月的分析

口頭報(bào)告| 10月26日(星期五),15:15-15:30

Lemborexant

會議編號:OC11

Lemborexant用于對不規(guī)則性睡眠?–?覺醒節(jié)律障礙和阿爾茨海默性癡呆患者進(jìn)行睡眠?–?覺醒調(diào)節(jié)的安全性和有效性

口頭報(bào)告| 10月25日(星期四),15:30-15:45

CTAD 2018的海報(bào)報(bào)告:

產(chǎn)品,海報(bào)編號 海報(bào)標(biāo)題和預(yù)定報(bào)告日期(當(dāng)?shù)貢r間)
Aducanumab

海報(bào)編號:P80

PRIME中的Aducanumab安全性數(shù)據(jù)累積:一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、1b期研究

海報(bào)展示| 10月24日(周三)至10月27日(周六)

Aducanumab

海報(bào)編號:LBP19

在早期阿爾茨海默病患者中進(jìn)行的PRIME1b期研究中關(guān)于Aducanumab的48個月的分析

海報(bào)展示| 10月24日(周三)至10月27日(周六)

媒體咨詢:
衛(wèi)材株式會社
公關(guān)部
+81-(0)3-3817-5120

【編者按】
1.?關(guān)于BAN2401
???????BAN2401是一種用于治療阿爾茨海默病的人源化單克隆抗體,是衛(wèi)材與BioArctic戰(zhàn)略研究聯(lián)盟的研究成果。BAN2401通過選擇性結(jié)合來中和并消除參與阿爾茨海默病神經(jīng)退行性變化過程的可溶性毒性Aβ聚集體。因此,BAN2401可能會對疾病病理產(chǎn)生作用并減緩疾病進(jìn)展。根據(jù)衛(wèi)材與BioArctic于2007年12月達(dá)成的協(xié)議,衛(wèi)材獲得在全球研究、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療阿爾茨海默病藥物?BAN2401的權(quán)利。

2.?關(guān)于?Elenbecestat(通用名,開發(fā)代碼:E2609)
Elenbecestat是一種口服?BACE(β淀粉樣蛋白裂解酶)抑制劑,由衛(wèi)材發(fā)現(xiàn)可用于治療阿爾茨海默病,目前處于III期臨床研究階段。通過抑制?BACE這一產(chǎn)生Aβ肽的關(guān)鍵酶,Elenbecestat可減少Aβ的產(chǎn)生,從而減少由于毒性寡聚物和原纖維在大腦中聚集而導(dǎo)致的淀粉樣斑塊的形成。目前正在進(jìn)行兩個關(guān)于Elenbecestat用于治療早期阿爾茨海默病的全球III期臨床研究(MISSION AD1/2)。此處早期阿爾茨海默病包括由阿爾茨海默病引起的輕度認(rèn)知損害(MCI)/阿爾茨海默病前驅(qū)期及輕度阿爾茨海默病的早期階段。此外,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已對Elenbecestat的研發(fā)授予了快速通道資格。FDA只對其認(rèn)為具有治療嚴(yán)重疾病和解決未被滿足的醫(yī)療需求潛力的藥物授予促進(jìn)研發(fā)和加速審評的通道。

3.?關(guān)于Aducanumab(BIIB037)
Aducanumab是一種尚在研究階段的、用于治療阿爾茨海默病的化合藥品,是通過反向轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)(RTM)這一神經(jīng)免疫技術(shù)平臺獲得,從無認(rèn)知障礙健康老年受試者和具有異常緩慢認(rèn)知衰退的障礙性老年受試者的去識別化B細(xì)胞庫中發(fā)現(xiàn)的一種人源重組單克隆抗體(mAb)。按照渤?。˙iogen)和Neurimmune公司簽訂的合作開發(fā)和許可協(xié)議,渤?。˙iogen)從Neurimmune公司取得了Aducanumab的研發(fā)和營銷授權(quán)。
Aducanumab靶向β淀粉樣蛋白的聚集形式,包括可溶性低聚物和不溶性纖維。這兩種物質(zhì)可在阿爾茨海默病患者的大腦中形成淀粉樣斑塊。根據(jù)臨床前和1b期數(shù)據(jù),用Aducanumab進(jìn)行治療可降低淀粉樣斑塊的水平。
2016年8月,Aducanumab被納入歐洲藥品管理局的PRIME項(xiàng)目。2016年9月,美國食品藥品監(jiān)督管理局將Aducanumab納入其快速通道項(xiàng)目。2017年4月,Aducanumab被納入日本衛(wèi)生勞工與福利部(MHLW)的Sakigake指定系統(tǒng)。

4.?關(guān)于衛(wèi)材和渤?。˙iogen)的阿爾茨海默病藥物聯(lián)合開發(fā)協(xié)議
衛(wèi)材和渤健(Biogen)在阿爾茨海默病治療藥物的聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化方面進(jìn)行著廣泛的合作。衛(wèi)材在BACE抑制劑Elenbecestat和抗-Aβ原纖維抗體BAN2401的共同開發(fā)方面處于主導(dǎo)地位,渤健(Biogen)則在針對阿爾茨海默病患者的實(shí)驗(yàn)性抗-Aβ 抗體Aducanumab的共同開發(fā)方面處于主導(dǎo)地位,兩家公司計(jì)劃在全球獲得這三種藥物的上市許可。如果獲得批準(zhǔn),兩家公司將在美國、歐盟和日本等主要市場共同推廣相關(guān)產(chǎn)品。

5.?關(guān)于?Lemborexant?(通用名,開發(fā)代碼:E2006)
Lemborexant是一種雙食欲素受體拮抗劑,由衛(wèi)材內(nèi)部發(fā)現(xiàn)并研發(fā)。這一小分子化合物通過競爭性地結(jié)合兩種亞型的食欲素受體(食欲素受體1和食欲素受體2)來抑制食欲素神經(jīng)傳遞?;加兴哒系K的人群體內(nèi)調(diào)節(jié)睡眠和覺醒的食欲素系統(tǒng)無法正常運(yùn)轉(zhuǎn)。在正常睡眠期間,食欲素系統(tǒng)的活躍度被抑制,有可能會自覺阻止不正常覺醒,并通過干擾食欲素神經(jīng)傳遞來促進(jìn)睡眠開始和維持睡眠過程。因此,衛(wèi)材和普杜一直在研發(fā)Lemborexant來治療多種睡眠障礙。
此外,一項(xiàng)關(guān)于Lemborexant的II期臨床研究正在不規(guī)則的睡眠-覺醒節(jié)律紊亂(ISWRD)和輕中度阿爾茨海默癡呆患者中進(jìn)行。

衛(wèi)材和普杜制藥公布Lemborexant的第二項(xiàng)關(guān)鍵性III期研究SUNRISE 2的最新陽性結(jié)果

在失眠癥(一種睡眠-覺醒障礙)患者中的長期療效和安全性評估達(dá)到主要療效目標(biāo)和關(guān)鍵次要療效目標(biāo)

20181017日,衛(wèi)材株式會社(現(xiàn)任社長為內(nèi)藤晴夫,以下簡稱“衛(wèi)材”)和普杜制藥公司(總裁兼首席執(zhí)行官為Craig Landau,以下簡稱“普杜制藥”)公布了評估Lemborexant的安全性和有效性的一項(xiàng)長期III期研究SUNRISE 2的最新陽性結(jié)果。Lemborexant是一種尚在實(shí)驗(yàn)中的睡眠覺醒調(diào)節(jié)劑,目前正在研究其治療多種睡眠覺醒障礙的潛能。報(bào)告的最新結(jié)果包括該研究在為期六個月的安慰劑對照治療中的主要結(jié)果和關(guān)鍵次要結(jié)果;該研究將持續(xù)至12個月。衛(wèi)材和普杜制藥計(jì)劃在2019年即將召開的醫(yī)療會議上公布SUNRISE 2的全部研究成果。

SUNRISE 2招募了900多名成年失眠癥患者(1888歲),其失眠特征是難以入睡和/或難以持續(xù)睡眠。通過評估患者的自我報(bào)告(睡眠日記),該研究達(dá)到了預(yù)先設(shè)定的主要療效目標(biāo)和關(guān)鍵次要療效目標(biāo)。在為期6個月的安慰劑對照治療結(jié)束時,與安慰劑相比,5mg10mgLemborexant治療組在主觀睡眠潛伏期(該研究的主要終點(diǎn))有顯著改善。與安慰劑相比,5mg10mgLemborexant治療組還在主觀睡眠效率和入睡后主觀覺醒等睡眠維持變量方面(該研究的關(guān)鍵次要終點(diǎn))有顯著改善。失眠癥嚴(yán)重程度指數(shù)測量顯示,與安慰劑相比,5mg10mgLemborexant治療組還改善了日常生活功能。最常見的不良反應(yīng)為嗜睡,頭痛和流感。兩個Lemborexant治療組的不良反應(yīng)發(fā)生率都超過了5%,高出安慰劑組。由不良反應(yīng)引起的總停藥率在安慰劑組和Lemborexant 5mg組相當(dāng),在Lemborexant 10mg組更高。

“作為臨床醫(yī)生和研究人員,我已經(jīng)治療失眠和其他睡眠覺醒障礙患者30年。對我而言,成功的治療意味著患者能夠快速入睡,睡眠良好,覺醒良好,沒有功能障礙,也不會隨時間推移失去療效,”Lemborexant研究的主要研究者、美國睡眠醫(yī)學(xué)委員會??漆t(yī)生、美國國家睡眠基金會前董事長Russell Rosenberg博士如是說?!皩τ谠S多遭受慢性失眠癥的患者來說,SUNRISE 2的結(jié)果格外鼓舞人心?!?/p>

SUNRISE 2的研究結(jié)果建立在支持Lemborexant研發(fā)過程中不斷豐富的知識體系上,其中包括一項(xiàng)最近完成的III期臨床研究?SUNRISE 1。該研究將5mg10mg Lemborexant與安慰劑進(jìn)行對照。其次要終點(diǎn)是與酒石酸唑吡坦緩釋片(zolpidem ER)進(jìn)行優(yōu)效對比,以及一項(xiàng)評估損傷的關(guān)鍵安全性研究。其方法是評估半夜和次日早上醒來后保持姿勢穩(wěn)定的能力這一能力可預(yù)測跌倒風(fēng)險(xiǎn),以及次日早上駕馭身體的能力。

“我們對Lemborexant的期望是,為數(shù)百萬飽受失眠癥和其他睡眠覺醒癥折磨的患者提供一種睡眠覺醒調(diào)節(jié)劑,提高他們?nèi)胨捅3炙叩哪芰Γ⒛軌蜷L期有效,”衛(wèi)材神經(jīng)科學(xué)事業(yè)部首席臨床官及首席醫(yī)療官、醫(yī)學(xué)博士Lynn Kramer指出?!霸?span lang="EN-US">SUNRISE 2中,Lemborexant在六個月的時間內(nèi)對入睡時間和睡眠維持時間都有改善。收獲這些結(jié)果后,現(xiàn)在我們期待進(jìn)行針對Lemborexant的監(jiān)管申請,為患者提供一個睡眠覺醒障礙和失眠癥的長期治療選擇?!?/p>

Lemborexant可作用于影響患者睡眠的根本因素,即食欲素神經(jīng)遞質(zhì)系統(tǒng)。該制劑被認(rèn)為可通過抑制覺醒而不妨礙外部刺激喚醒能力來調(diào)節(jié)睡眠和覺醒。

“對飽受失眠癥折磨的患者來說,Lemborexant在入睡和睡眠維持方面的研究結(jié)果是理想的睡眠覺醒模式的關(guān)鍵部分,”普杜制藥首席醫(yī)療官、醫(yī)學(xué)博士Marcelo Bigal指出?!拔覀兠靼姿?span lang="EN-US">–覺醒調(diào)節(jié)對患者整體健康和疾病預(yù)后的重要性,而且,我們期待著同合作伙伴衛(wèi)材共同進(jìn)行進(jìn)一步研究,這是我們對患有睡眠覺醒障礙的各種患者群體的承諾的一部分?!?/p>

Lemborexant由衛(wèi)材發(fā)現(xiàn),將被衛(wèi)材和普杜制藥聯(lián)合開發(fā)。了解有關(guān)進(jìn)行中的臨床研究的信息,請?jiān)L問clinicaltrials.gov。

本新聞稿探討了這一尚在開發(fā)的藥物在臨床試驗(yàn)中的用途,并非旨在傳遞關(guān)于有效性或安全性的結(jié)論。我們無法保證此試驗(yàn)藥物能夠成功完成臨床開發(fā)或獲得衛(wèi)生監(jiān)管當(dāng)局的批準(zhǔn)。

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聯(lián)系方式:

衛(wèi)材株式會社?????????????????? ??????????普杜制藥公司

公共關(guān)系部??????????????????????????????? Danielle Lewis

+81-(0)3-3817-5120? ??????????????+1-203-588-7653

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<編者按>

1、關(guān)于Lemborexant

Lemborexant是一種尚在試驗(yàn)階段的雙食欲素受體拮抗劑,由衛(wèi)材率先發(fā)現(xiàn)并進(jìn)行研發(fā)。這一小分子化合物通過競爭性地結(jié)合兩種亞型的食欲素受體(食欲素受體1和食欲素受體2)來抑制食欲素神經(jīng)傳遞或發(fā)出神經(jīng)信號?;加兴?span lang="EN-US">–覺醒障礙的人群體內(nèi)調(diào)節(jié)覺醒的食欲素系統(tǒng)可能無法正常運(yùn)轉(zhuǎn)。在正常睡眠期間,食欲素系統(tǒng)的活躍度被抑制,有可能會自覺阻止不正常覺醒,并促進(jìn)入睡和維持睡眠過程。

衛(wèi)材和普杜制藥正在對Lemborexant進(jìn)行臨床研究。該藥有可能會成為失眠癥和其他睡眠覺醒障礙的一種治療選擇。一項(xiàng)關(guān)于LemborexantII期臨床研究正在不規(guī)則睡眠覺醒節(jié)律障礙和輕、中度阿爾茨海默性癡呆患者中進(jìn)行。

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2、關(guān)于SUNRISE 2 /?3031研究

SUNRISE 2 / 3031研究是一項(xiàng)為期12個月的多中心、全球性、隨機(jī)、對照、雙盲、平行組研究,在971名男性或女性成年失眠癥患者(1888歲)中進(jìn)行,包括篩查、為期兩周的安慰劑磨合期、52周的治療期和兩周的隨訪期。所有患者在研究期間都接受了至少六個月的Lemborexant治療。在研究的前六個月,患者需在家每晚入睡前口服5mg10mgLemborexant片劑,或?qū)?yīng)的安慰劑片劑。試驗(yàn)的主要結(jié)果測量指標(biāo)是在進(jìn)行6個月的安慰劑對照治療后,受試者的入睡時間較基線的平均變化。關(guān)鍵次要結(jié)果測量指標(biāo)是在進(jìn)行6個月的安慰劑對照治療后,受試者的睡眠效率和入睡后覺醒情況較基線的平均變化。

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3、關(guān)于睡眠障礙

人口研究表明,全球受睡眠障礙影響的人數(shù)比先前認(rèn)定的還要多。1失眠癥的特征是盡管有足夠的睡眠機(jī)會,卻因入睡困難,維持睡眠困難或兩者兼而有之而導(dǎo)致在白天出現(xiàn)疲勞、注意力不集中和煩躁不安等。3,4失眠癥是最常見的睡眠障礙,約10%的成年人有持續(xù)性失眠癥狀。2,3良好的睡眠對身體健康(包括大腦健康)至關(guān)重要。睡眠不佳可導(dǎo)致多種健康問題,如:高血壓、意外傷害、糖尿病、肥胖、抑郁、心臟病、中風(fēng)和癡呆癥風(fēng)險(xiǎn)增加等,并可能對情緒和行為產(chǎn)生不良影響。4,5

對動物和人類的實(shí)驗(yàn)研究提供了睡眠和疾病風(fēng)險(xiǎn)因素、疾病和死亡率相關(guān)的證據(jù)。2,6研究表明,最佳睡眠時長為78小時。2,6女性罹患失眠癥的可能性是男性的1.4倍。7老年人失眠的患病率也較高;人類老去的過程往往伴隨著睡眠模式的變化,包括:睡眠中斷、頻繁醒來和早醒等,這些都會減少睡眠時間。8

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4、關(guān)于衛(wèi)材株式會社

衛(wèi)材株式會社是一家領(lǐng)先的以研究開發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)品為主的跨國公司,總部位于日本。我們的公司使命為“將患者及家屬的利益放在首位,為提升其福祉做出貢獻(xiàn)”,即關(guān)心人類健康(hhc)的理念。衛(wèi)材擁有約10,000名員工,工作在公司遍布全球的研發(fā)中心、生產(chǎn)基地和營銷子公司中。我們致力于通過研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品來緩解醫(yī)療需求缺口,特別是腫瘤學(xué)和神經(jīng)科學(xué)這兩個戰(zhàn)略領(lǐng)域,以此來實(shí)現(xiàn)我們的hhc理念。

作為一家全球醫(yī)藥公司,我們的使命是通過投資和合作的形式來接觸世界各地的患者,使我們的藥品能夠惠及發(fā)展中國家和新興國家。

有關(guān)衛(wèi)材株式會社的更多信息,請?jiān)L問www.eisai.com/

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5、關(guān)于普杜制藥公司

普杜制藥公司致力于開發(fā)并提供處方藥,來滿足醫(yī)療專業(yè)人士、患者和醫(yī)護(hù)人員不斷變化的需求。公司由醫(yī)生創(chuàng)建,目前仍由醫(yī)生來領(lǐng)導(dǎo)。除了努力提供優(yōu)質(zhì)藥物之外,普杜還致力于支持同國家、地區(qū)和當(dāng)?shù)剡M(jìn)行合作來推動患者護(hù)理方面的創(chuàng)新。普杜是一家私有企業(yè),努力通過內(nèi)部研發(fā)和建立戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)伙伴關(guān)系來開發(fā)出一系列新藥和新技術(shù)。欲了解該公司更多信息,請?jiān)L問www.purduepharma.com

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參考文獻(xiàn)

1?Eisai Inc. Long-term study of lemborexant in insomnia disorder (E2006-G000-303). Available from?https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02952820.?NLM identifier: NCT02952820.
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中國接受吡侖帕奈(PERAMPANEL)用于癲癇部分性發(fā)作加用治療的新藥申請

衛(wèi)材株式會社(總部位于日本東京,現(xiàn)任社長為內(nèi)藤晴夫,以下簡稱衛(wèi)材)宣布,中國國家藥品監(jiān)督管理局已接受衛(wèi)材中國提交的將抗癲癇藥物吡侖帕奈(通用名,商品名:Fycompa)用于加用治療12歲及以上癲癇患者的部分性發(fā)作的新藥申請,并進(jìn)行審評。這是衛(wèi)材第一次在中國提交吡侖帕奈的新藥申請。

吡侖帕奈用于治療癲癇部分性發(fā)作的新藥申請基于三項(xiàng)主要在歐洲和美國開展的III期臨床研究,以及一項(xiàng)主要在亞洲國家(包括中國和日本)開展的III期臨床研究(335研究)的結(jié)果。

中國大約有900萬癲癇患者,其中約60%為部分性發(fā)作,而部分性發(fā)作患者中又有40%需要加用治療。大約30%的癲癇患者使用現(xiàn)有的抗癲癇藥物不能控制病情1。 癲癇是一種醫(yī)療需求嚴(yán)重未被滿足的疾病2。

吡侖帕奈是由衛(wèi)材筑波研究所研發(fā)的一種首創(chuàng)抗癲癇藥物,每日口服一次。該藥是一種高選擇性、非競爭性的 AMPA 型受體拮抗劑,可通過靶向抑制突觸后膜AMPA受體的谷氨酸活性,減少與癲癇發(fā)作相關(guān)的神經(jīng)元的過度興奮。

吡侖帕奈已在全球超過55個國家獲得批準(zhǔn),用于加用治療12歲及以上癲癇患者的癲癇部分性發(fā)作(伴或不伴繼發(fā)性全面性癲癇發(fā)作)。另外,吡侖帕奈已在全球50多個國家獲得批準(zhǔn),用于加用治療12歲及以上的癲癇患者的原發(fā)性全面性強(qiáng)直陣攣發(fā)作。在美國,吡侖帕奈已獲準(zhǔn)用于4歲及以上患者的癲癇部分性發(fā)作(伴或不伴繼發(fā)性全面性癲癇發(fā)作)的單藥及加用治療。

衛(wèi)材將包括癲癇在內(nèi)的神經(jīng)科學(xué)視為重點(diǎn)治療領(lǐng)域,并竭盡全力將吡侖帕奈盡快帶給中國患者。為遵循使眾多癲癇患者擺脫癲癇發(fā)作的煩惱這一使命,衛(wèi)材致力于滿足癲癇患者及其家人的多樣化需求,并提高他們的福祉。

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媒體咨詢:

公關(guān)部

衛(wèi)材株式會社

+81-(0)3-3817-5120

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【編者按】

1、關(guān)于吡侖帕奈(通用名:Perampanel,商品名:Fycompa

吡侖帕奈是由衛(wèi)材獨(dú)家研發(fā)的一種首創(chuàng)抗癲癇藥物。癲癇發(fā)作是由神經(jīng)遞質(zhì)谷氨酸介導(dǎo)的。該藥是一種高選擇性、非競爭性的AMPA型受體拮抗劑,可通過靶向抑制突觸后膜AMPA受體的谷氨酸活性,減少與癲癇發(fā)作相關(guān)的神經(jīng)元的過度興奮。吡侖帕奈片劑裝已上市銷售,每日一次,睡前口服。此外,該藥的口服懸浮制劑已被批準(zhǔn)在美國上市銷售。

目前,吡侖帕奈已在歐洲和亞洲超過55個國家和地區(qū)(包括美國和日本)獲得批準(zhǔn),用于加用治療12歲及以上癲癇患者的部分性發(fā)作(伴或不伴繼發(fā)性全面性癲癇發(fā)作)。衛(wèi)材也在中國提交了將該藥用于治療癲癇部分性發(fā)作的新藥申請。另外,吡侖帕奈已在歐洲和亞洲的50多個國家(包括美國、日本、歐洲和亞洲)獲得批準(zhǔn),用于加用治療12歲及以上癲癇患者的原發(fā)性全面性強(qiáng)直陣攣發(fā)作。在美國,吡侖帕奈已獲準(zhǔn)用于4歲及以上患者的癲癇部分性發(fā)作(伴或不伴繼發(fā)性全面性癲癇發(fā)作)的單藥及加用治療。

此外,衛(wèi)材正在全球范圍內(nèi)進(jìn)行一項(xiàng)III期臨床研究(338研究),意在將該藥用于治療與Lennox-Gastaut綜合征相關(guān)的癲癇發(fā)作。衛(wèi)材正在日本和歐洲進(jìn)行一項(xiàng)針對兒童癲癇患者的III期研究(311研究)。此外,日本正在開展一項(xiàng)吡侖帕奈單藥治療12歲及以上未經(jīng)治療的癲癇部分性發(fā)作的III期研究(342研究)。

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2、關(guān)于335研究(該新藥申請的試驗(yàn)基礎(chǔ))3

研究題目:一項(xiàng)多中心、雙盲、隨機(jī)、安慰劑對照、平行組研究, 旨在評價(jià)吡侖帕奈用于加用治療難以治愈的癲癇部分性發(fā)作的安全性和有效性

研究人群:710例年齡為12歲及以上且確診為癲癇部分性發(fā)作的患者,伴或不伴繼發(fā)性全面性癲癇發(fā)作,接受過一至三種抗癲癇藥物治療

治療方法:吡侖帕奈口服片,劑量為4毫克/天,8毫克/天和12毫克/天,每日一次,睡前服用

與吡侖帕奈相對應(yīng)的安慰劑口服片,每日一次,睡前服用

治療持續(xù)時間:隨機(jī)分組前階段:6

?????????????????????????? ? 隨機(jī)分組階段(治療階段):19

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研究地點(diǎn):日本、中國大陸、韓國、澳大利亞、泰國、馬來西亞、中國臺灣

主要終點(diǎn):與基線相比,治療期間每28天發(fā)作頻率的百分比變化

結(jié)果:安慰劑組的發(fā)作頻率百分比變化為-10.8%,而吡侖帕奈(4毫克,8毫克,12毫克)組分別為-17.3%-29.0%?-38.0%。吡侖帕奈8mg12mg組與對照組相比有統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著差異(8mgp=0.0003,12mgp<0.0001)

不良反應(yīng):最常見的不良反應(yīng)(在吡侖帕奈組中的出現(xiàn)率≥10%,且較安慰劑組多見)為頭暈(吡侖帕奈4mg8mg、12mg組分別為22.7%、28.6%42.2%;安慰劑組為5.7%)和嗜睡(吡侖帕奈4mg8mg、12mg組分別為15.9%17.7%17.8%;安慰劑組為13.1%)。

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3、關(guān)于癲癇

美國約有340萬癲癇患者,日本約有100萬,歐洲約有600萬,中國約有900萬,而全世界約有6,000萬患者。大約30%的癲癇患者使用現(xiàn)有的抗癲癇藥物不能控制病情,癲癇是一種醫(yī)療需求嚴(yán)重未被滿足的疾病2。

癲癇按發(fā)作類型分類,癲癇部分性發(fā)作約占癲癇病例的60%,全面性發(fā)作約占40%。在癲癇部分性發(fā)作中,異常電干擾發(fā)生在大腦的有限區(qū)域,并可能隨后擴(kuò)散到整個腦部,成為全面性癲癇發(fā)作(稱為繼發(fā)性全面性癲癇發(fā)作)。在全面性癲癇發(fā)作中,異常電干擾發(fā)生在整個腦部,隨后可能出現(xiàn)意識喪失或出現(xiàn)全身癥狀。

 

1? Clinical Guideline 2015 in China
2? “The Epilepsies and Seizures: Hope Through Research. What are the epilepsies?” National Institute of Neurological Disorders and Stroke, accessed May 24, 2016,?http://www.ninds.nih.gov/disorders/epilepsy/detail_epilepsy.htm#230253109
3? Nishida T., et al. Adjunctive perampanel in partial-onset seizures: Asia-Pacific, randomized phase III study.?Acta Neurol Scand.?2018; 137:392-399

衛(wèi)材和默沙東宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)樂衛(wèi)瑪?(甲磺酸侖伐替尼)用于不可切除的肝細(xì)胞癌

樂衛(wèi)瑪?在華首次批準(zhǔn)和十年來中國首次批準(zhǔn)治療不可切除肝癌的新療法

 

2018年09月05日,衛(wèi)材株式會社(總部位于日本東京,現(xiàn)任社長為內(nèi)藤晴夫,以下簡稱“衛(wèi)材”)和美國新澤西州肯納爾沃思堡的默沙東公司(在美國和加拿大稱為默克)宣布,中國國家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)酪氨酸激酶抑制劑樂衛(wèi)瑪?(甲磺酸侖伐替尼)單藥在中國用于治療既往未接受過全身系統(tǒng)治療的不可切除的肝癌患者。2017年10月,衛(wèi)材在中國提交了樂衛(wèi)瑪?的申請;隨后,鑒于樂衛(wèi)瑪?與現(xiàn)有治療藥物相比具有顯著臨床益處,中國國家藥品監(jiān)督管理局授予樂衛(wèi)瑪?優(yōu)先審評審批資格,并于申請?zhí)峤缓蠹s10個月快速獲批。中國是全世界肝癌患者最多的國家,此次批準(zhǔn)標(biāo)志著樂衛(wèi)瑪?將首次進(jìn)入中國,是十年來第一個在中國被批準(zhǔn)作為肝細(xì)胞癌一線系統(tǒng)治療的新治療方案。

此次批準(zhǔn)基于開放式III期試驗(yàn)REFLECT研究(304研究)2?的結(jié)果,其中樂衛(wèi)瑪?通過對954例此前未經(jīng)治療的不能切除的肝癌患者與索拉非尼治療標(biāo)準(zhǔn)相比,該研究通過非劣效性的統(tǒng)計(jì)確認(rèn)證明了侖伐替尼在總生存期(OS)*1方面的治療效果。在無進(jìn)展生存率(PFS)*2、進(jìn)展時間(TTP)*3和客觀緩解率(ORR)*4方面,樂衛(wèi)瑪?顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著優(yōu)勢和臨床意義的改善。在來自大中國地區(qū)(中國大陸、中國香港和中國臺灣)的288名患者的亞群分析中,樂衛(wèi)瑪?與索拉非尼相比,顯著提高患者OS,在PFS、TTP和ORR3中也有顯著改善。此亞組人群中,約80%的患者是由慢性乙型肝炎病毒引起的肝細(xì)胞癌,具有很高的醫(yī)療需求。對于這些患者,樂衛(wèi)瑪?基于與索拉非尼OS相比呈現(xiàn)非劣效性,其顯示了樂衛(wèi)瑪?在HBV引起的肝癌患者中的作用。(詳情請參閱以下“編者按”)。

在中國說明書中,使用樂衛(wèi)瑪?治療的患者最常見的5種不良反應(yīng)是高血壓(45%)、疲勞(44%)、腹瀉(39%)、食欲下降(34%)和體重下降(31%),這與樂衛(wèi)瑪?已知的副作用一致。

肝癌是全球第二大癌癥相關(guān)死亡原因,2012年統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,全球每年約有750,0000人死于該病,且每年約有780,0000例新確診病例,其中約80%發(fā)生在亞洲地區(qū)。在中國,每年約有395,0000例新病例,死亡380,0000例,約占全世界病例的50%。1肝細(xì)胞癌占肝癌總?cè)巳旱?5%至90%。不可切除的肝細(xì)胞癌的治療方案有限,且極難治療,因此需要開發(fā)新的治療方法。

自首次上市以來,已有超過10000名患者接受了樂衛(wèi)瑪?治療。今天,樂衛(wèi)瑪?已在包括美國、日本、歐洲、亞洲在內(nèi)的50多個國家獲批用于治療難治性甲狀腺癌,并在包括美國和歐洲在內(nèi)的超過45個國家獲批與依維莫司聯(lián)合用于腎細(xì)胞癌RCC的二線治療。對于肝細(xì)胞癌HCC,樂衛(wèi)瑪?在2018年3月在日本獲批該適應(yīng)癥,2018年8月在美國和歐洲獲批該適應(yīng)癥。

*1?總生存期(OS):從癌癥治療開始到因任何原因死亡的時間。該變量不考慮死因是否為癌癥。

*2?無進(jìn)展生存期(PFS):PFS是從癌癥治療開始到疾病進(jìn)展的時間,或因任何原因?qū)е滤劳龅臅r間(以較早者為準(zhǔn))的客觀確認(rèn)時間。

*3?進(jìn)展時間(TTP):TTP是從癌癥治療開始到疾病進(jìn)展日期的客觀確認(rèn)時間。與PFS不同,TTP不考慮任何原因?qū)е碌乃劳觥?/p>

*4?客觀緩解率(ORR):ORR是指經(jīng)影像學(xué)診斷,腫瘤完全緩解(腫瘤消失)比例與腫瘤部分緩解(腫瘤體積減少超過30%)比例之和。

 

 

編者按:

關(guān)于REFLECT試驗(yàn)(304研究)2

REFLECT是衛(wèi)材進(jìn)行的一項(xiàng)大型(N = 954例)III期、隨機(jī)、多中心、開放標(biāo)簽非劣效性研究,比較侖伐替尼和索拉非尼作為一線系統(tǒng)療法治療不可切除的肝細(xì)胞癌的有效性和安全性。20個國家154個研究中心的患者被隨機(jī)分配,根據(jù)體重(≥60 kg或< 60 kg)(n = 478例)每天服用一次12 mg或8 mg侖伐替尼,或每天服用兩次400 mg索拉非尼(n = 476例)。治療持續(xù)至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性。這項(xiàng)研究的主要終點(diǎn)是總生存期,首先測試對比索拉非尼的非劣效性,然后是優(yōu)效性。本研究的主要次要療效終點(diǎn)包括PFS、TTP和ORR,測試與索拉非尼對比的優(yōu)效性。

在中國說明書中,REFLECT顯示樂衛(wèi)瑪達(dá)到主要終點(diǎn),通過與索拉菲尼非劣效性的統(tǒng)計(jì)確認(rèn),證明了侖伐替尼在總生存期(OS)*1方面的治療效果。REFLECT顯示侖伐替尼達(dá)到了主要終點(diǎn),通過對比索拉非尼的非劣效性統(tǒng)計(jì)確認(rèn),證明了侖伐替尼在OS方面的治療效果。接受侖伐替尼治療的患者中位OS為13.6個月,使用索拉非尼治療的患者中位OS為12.3個月(風(fēng)險(xiǎn)比(HR):0.92;95 %置信區(qū)間(CI):0.79 – 1.06)。此外,侖伐替尼在PFS和ORR的次要研究終點(diǎn)方面顯示出顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)優(yōu)效性和臨床改善,這一點(diǎn)已被盲法獨(dú)立影像審查(IIR)所證實(shí)。

  • 與索拉非尼相比,侖伐替尼的中位PFS增加了一倍:依據(jù)基于mRECIST標(biāo)準(zhǔn)的盲法獨(dú)立影像審查,7.3個月對比3.6個月(HR:0.64;95 % CI:0.55 – 0.75;p < 0.0001),依據(jù)RECIST 1.1標(biāo)準(zhǔn)
  • 與索拉非尼相比,侖伐替尼的中位進(jìn)展時間(TTP)是索拉非尼的兩倍:依據(jù)基于mRECIST標(biāo)準(zhǔn)的盲法獨(dú)立影像審查,7.4個月對比3.7個月(HR:0.60;95 % CI:0.51 – 0.71;p < 0.0001)
  • 與索拉非尼相比,侖伐替尼的ORR顯示是索拉非尼的近3.5倍:依據(jù)基于mRECIST標(biāo)準(zhǔn)的盲法獨(dú)立影像審查40.6%(95%CI:36.2-45.0),相比之下,每盲獨(dú)立成像檢查12.4%(95%CI:9.4-15.4)(優(yōu)勢比5.01,95%CI:3.59-7.01;p<0.00001)

 

大中華區(qū)人群亞群分析3

對于大中華地區(qū)患者的亞組人群分析結(jié)果基于參與REFLECT研究的所有954名肝細(xì)胞癌患者中的288名。在這個亞群體分析中,LENVIMA患者的中位OS為15.0個月,索拉非尼為10.2個月(HR:0.73;95%CI:0.55-0.96;nominal p=0.02620)?;贛cReCIST標(biāo)準(zhǔn)的獨(dú)立成像檢查揭示了以下結(jié)果:PFS(樂衛(wèi)瑪8.4月對比索拉菲尼3.6月中位數(shù)?[HR: 0.47; 95% CI: 0.35-0.64; nominal p<0.00001]), TTP (樂衛(wèi)瑪9.2個月對比索拉菲尼3.6個月中位數(shù)?[HR: 0.45; 95% CI: 0.33-0.62; nominal p<0.00001]) and ORR (樂衛(wèi)瑪43.8%?對比索拉菲尼13.2% [odds ratio 5.14; 95% CI: 2.84-9.31; nominal p<0.00001])。

另外,在此亞組人群的288名患者中,約80%(n=242)的患者是由乙型肝炎病毒引起的肝細(xì)胞癌。對這些患者的分析顯示以下結(jié)果:對這些患者的分析顯示OS的下列結(jié)果:樂衛(wèi)瑪(n=123)14.9個月,索拉非尼(n=119)9.9個月,中位數(shù)(HR:0.72;95%CI:0.53-0.97)。

 

關(guān)于不可切除的肝細(xì)胞癌

肝癌是全球第二大癌癥相關(guān)死亡原因,2012年統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,全球每年約有75,0000人死于該病。此外,每年有78,0000例新確診病例。1區(qū)域差異很大,大約80%的新病例發(fā)生在亞洲地區(qū),包括中國和日本。肝細(xì)胞癌占肝癌總?cè)巳旱?5% – 90%。肝細(xì)胞癌與慢性肝病相關(guān),尤其是肝硬化。肝硬化的主要原因包括乙型肝炎病毒和丙型肝炎病毒。然而,根據(jù)最近的調(diào)查,非乙型/非丙型肝細(xì)胞癌呈上升趨勢。手術(shù)是治療的首選方案,但對于患有不可切除的肝細(xì)胞癌的患者,不適合進(jìn)行潛在治愈性治療干預(yù),包括肝移植,手術(shù)切除和腫瘤消融(通常為射頻消融或冷凍治療),或不適合肝動脈化療栓塞術(shù)(TACE)的患者,治療方案有限,預(yù)后較差。

 

關(guān)于樂衛(wèi)瑪?(甲磺酸侖伐替尼)

樂衛(wèi)瑪?由衛(wèi)材獨(dú)立研發(fā),是一種口服酪氨酸激酶抑制劑,具有新的受體結(jié)合模式,除了其他與通路相關(guān)的RTKs(包括血小板衍生生長因子(PDGF)受體PDGFRα;KIT和?RET)參與腫瘤血管生成、腫瘤進(jìn)展和腫瘤免疫的改良之外,還選擇性地抑制血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)受體(VEGFR1、VEGFR2和VEGFR3)和成纖維細(xì)胞生長因子(FGF)受體(FGFR1、FGFR2、FGFR3和FGFR4)的多項(xiàng)活動。

目前,衛(wèi)材已在包括美國、日本、歐洲和亞洲在內(nèi)的50多個國家獲批將樂衛(wèi)瑪?用于治療難治性甲狀腺癌。此外,衛(wèi)材還在包括美國和歐洲在內(nèi)的超過45個國家獲批將該藥與依維莫司聯(lián)合用于腎細(xì)胞癌的二線治療。在歐洲,該藥以Kisplyx為商品名上市用于治療腎細(xì)胞癌。

除歐洲外,樂衛(wèi)瑪?已在日本、美國和歐洲被批準(zhǔn)作為肝細(xì)胞癌的治療方法。衛(wèi)材已在中國臺灣(2017年12月)和韓國(2018年3月)以及其他國家提交了將該藥適應(yīng)癥擴(kuò)展至包括肝細(xì)胞癌的申請。

值得注意的是,對于不可切除的肝細(xì)胞癌患者, 樂衛(wèi)瑪?的劑量確定依據(jù)患者的體重(患者重體60公斤或以上12 mg、患者體重低于60公斤8 mg);建議劑量和劑量調(diào)整見完整處方信息。

 

關(guān)于衛(wèi)材與默沙東的戰(zhàn)略合作

2018年3月,衛(wèi)材和美國新澤西州肯納爾沃思堡的默沙東公司通過一家子公司展開了關(guān)于樂衛(wèi)瑪?(侖伐替尼)的全球聯(lián)合開發(fā)和聯(lián)合商業(yè)化的戰(zhàn)略合作。根據(jù)該協(xié)議,兩家公司將共同開發(fā)樂衛(wèi)瑪?并實(shí)現(xiàn)商業(yè)化,包括單藥療法以及與默沙東的抗PD-1藥物KEYTRUDA(Pembrolizumab)的聯(lián)合療法。除了正在進(jìn)行的聯(lián)合臨床研究外,雙方還將聯(lián)合發(fā)起新的臨床研究來評估樂衛(wèi)瑪?和KEYTRUDA聯(lián)合療法在6類癌癥的11個潛在適應(yīng)癥中的療效,以及針對另外6類癌癥的試驗(yàn)。今天,樂衛(wèi)瑪和KEYTRUDA的組合尚未被批準(zhǔn)用于任何類型的癌癥治療。

 

關(guān)于衛(wèi)材株式會社

衛(wèi)材株式會社是全球領(lǐng)先的研發(fā)型制藥企業(yè),總部位于日本。我們把公司的使命定義為“將患者及家屬的利益放在首位,并提升其醫(yī)療健康福祉”,即“關(guān)心人類健康(hhc)”的理念。公司擁有近10000名員工和遍布全球研發(fā)、生產(chǎn)基地和營銷子公司網(wǎng)絡(luò),我們通過在各種治療領(lǐng)域提供創(chuàng)新產(chǎn)品,填補(bǔ)高度未被滿足醫(yī)療需求,包括腫瘤治療領(lǐng)域和神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域,致力于實(shí)現(xiàn)我們的關(guān)心人類健康的企業(yè)理念。

作為一家全球性的制藥公司,我們的使命通過投資和參與基于伙伴關(guān)系的行動,擴(kuò)大到世界各地的患者,以改善發(fā)展中國家和新興國家的藥物可及性。

有關(guān)衛(wèi)材株式會社更多信息,請?jiān)L問?www.eisai.com.

 

關(guān)于默沙東腫瘤

默沙東腫瘤致力于將科研突破轉(zhuǎn)化為創(chuàng)新治療成果以造福全球患者。在默沙東,為癌癥患者帶來新的希望,積極改善藥物可及性是我們不變的承諾。

作為默沙東在腫瘤領(lǐng)域的重點(diǎn)之一,我們承諾將不斷對腫瘤免疫治療進(jìn)行探索。如今,默沙東已在腫瘤領(lǐng)域啟動行業(yè)內(nèi)最大的研發(fā)項(xiàng)目之一,覆蓋超過30個癌種。此外,我們還將通過戰(zhàn)略布局以拓展產(chǎn)品組合,并優(yōu)化產(chǎn)品研發(fā)管線,開發(fā)有潛力的產(chǎn)品以治療惡性腫瘤。

 

關(guān)于默沙東

一個多世紀(jì)以來,默沙東已經(jīng)成為全球醫(yī)療行業(yè)的領(lǐng)先者,帶來藥品和疫苗,攻克全球最為棘手的疾病。在美國與加拿大,默沙東稱為默克。憑借處方藥、疫苗與生物制品和動物保健產(chǎn)品,我們與各方緊密合作,為140多個市場提供創(chuàng)新的醫(yī)療解決方案。通過影響深遠(yuǎn)的政策、項(xiàng)目和合作關(guān)系,我們履行著對提高醫(yī)療服務(wù)可及性的承諾。

如今,默沙東繼續(xù)走在研發(fā)的前沿,針對威脅全球人類及社區(qū)的疾病——包括癌癥、心血管代謝疾病、新興動物疾病、阿茲海默癥、傳染病如艾滋病病毒和埃博拉病毒——推動其預(yù)防及治療。

 

默沙東前瞻性聲明

默沙東公司全球總部位于美國新澤西州肯尼沃斯市(下稱“公司”)。本新聞稿包含根據(jù)《1995?年美國私人證券訴訟改革法案》之安全條款而做出的“前瞻性聲明”。本文內(nèi)容基于公司管理層當(dāng)前的看法和預(yù)期,并且受制于可能出現(xiàn)的重大風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素。默沙東不保證在研產(chǎn)品能獲得所需的監(jiān)管部門批準(zhǔn)或取得商業(yè)成功。如果相關(guān)假設(shè)與現(xiàn)實(shí)有所出入、出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn),或發(fā)生不確定情況,實(shí)際結(jié)果可與前瞻性聲明中的預(yù)期有實(shí)質(zhì)上的差異。

風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素包括但不僅限于一般行業(yè)情況與競爭、一般經(jīng)濟(jì)因素(包括利率與匯率浮動)、美國及其他國家制藥行業(yè)監(jiān)管以及醫(yī)療政策的影響、全球范圍內(nèi)控制醫(yī)療成本的趨勢、技術(shù)發(fā)展、競爭對手獲得的新產(chǎn)品與專利、新產(chǎn)品開發(fā)固有的挑戰(zhàn)(包括獲得監(jiān)管部門批準(zhǔn))、默沙東對未來市場形勢做出準(zhǔn)確預(yù)測的能力、生產(chǎn)上的困難或遲延、國際經(jīng)濟(jì)金融狀況不穩(wěn)定與主權(quán)風(fēng)險(xiǎn)、對默沙東專利和其它創(chuàng)新產(chǎn)品保護(hù)的有效性的依賴程度,以及公司面臨專利訴訟和/或監(jiān)管行動的風(fēng)險(xiǎn)。

默沙東沒有義務(wù)就新信息、未來事件或其它原因?qū)θ魏吻罢靶月暶鬟M(jìn)行公開的更新。尚有其它因素可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性聲明存在實(shí)質(zhì)性差異,請參見默沙東2017年年報(bào)10-K報(bào)表以及公司在美國證券交易所備案的其它文件(可在美國證券交易所網(wǎng)站www.sec.gov上查閱)。

 

1?GLOBOCAN2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2012.?http://globocan.iarc.fr/.
2?Kudo M et al., “Lenvatinib versus sorafenib in first-line treatment of patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised phase 3 non-inferiority trial”?The Lancet?2018, 391 (10126), 1163-1173
3?The Package Insert of Lenvatinib Mesilate Capsules in China

樂衛(wèi)瑪?(侖伐替尼)在韓國獲準(zhǔn)用于不可切除的肝細(xì)胞癌(HCC)的一線治療

2018年8月29日,衛(wèi)材株式會社(總部位于日本東京,現(xiàn)任社長為內(nèi)藤晴夫,以下簡稱“衛(wèi)材”)宣布,其韓國子公司已獲得韓國食品藥品安全廳批準(zhǔn),允許將酪氨酸激酶抑制劑樂衛(wèi)瑪?(甲磺酸侖伐替尼)單藥用于不可切除的肝細(xì)胞癌的一線治療。衛(wèi)材于2018年3月向韓國相關(guān)部門提交了這一申請。樂衛(wèi)瑪?在韓國獲批緊隨日本之后,是該藥在亞洲獲得的第二個相關(guān)批準(zhǔn)。這是近十年來韓國批準(zhǔn)的第一個用于系統(tǒng)性治療肝細(xì)胞癌的新一線療法。

2018年3月,衛(wèi)材和美國新澤西州肯納爾沃思堡的默沙東公司(在美國和加拿大稱為默克)通過一個分支機(jī)構(gòu)達(dá)成了一項(xiàng)戰(zhàn)略合作,在全球范圍內(nèi)共同開發(fā)和商業(yè)化樂衛(wèi)瑪?。預(yù)計(jì)兩個公司將在2018年底前在韓國開始樂衛(wèi)瑪?的商業(yè)化合作。

此次獲批基于REFLECT研究(304研究)的結(jié)果。REFLECT研究(304研究)是一項(xiàng)開放標(biāo)簽的III期試驗(yàn),對954名患有不可切除的肝細(xì)胞癌且此前未經(jīng)治療的患者進(jìn)行了研究。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)證實(shí),與標(biāo)準(zhǔn)對照組的索拉非尼(Sorafenib)相比,此試驗(yàn)通過對侖伐替尼組非劣效性的統(tǒng)計(jì)確認(rèn),證明了侖伐替尼在總生存期(OS)*1方面的治療效果,并且在無進(jìn)展生存期(PFS)*2和客觀緩解率(ORR)*3方面具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)優(yōu)效性。

REFLECT顯示侖伐替尼達(dá)到了主要研究終點(diǎn),通過對比索拉非尼的非劣效性統(tǒng)計(jì)確認(rèn),證明了在OS方面的治療效果。接受侖伐替尼治療的患者中位OS為13.6個月,使用索拉非尼治療的患者中位OS為12.3個月(風(fēng)險(xiǎn)比(HR):0.92;95 %置信區(qū)間(CI):0.79 – 1.06)。OS分析按照統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃中的預(yù)先規(guī)定進(jìn)行,侖伐替尼組發(fā)生351次事件,索拉非尼組發(fā)生350次事件。關(guān)于次要療效終點(diǎn),根據(jù)基于mRECIST標(biāo)準(zhǔn)的獨(dú)立影像審查,與索拉非尼相比,侖伐替尼顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著的優(yōu)效性,中位PFS:侖伐替尼?7.3個月對比索拉非尼3.6個月(HR:0.64;95 % CI:0.55 – 0.75;p < 0.0001)和ORR:侖伐替尼?41 %對比索拉非尼12 %(p < 0.0001)。接受侖伐替尼治療的患者中最常見的五種不良反應(yīng)是高血壓、腹瀉、食欲減退、體重下降和疲勞,這與侖伐替尼已知的副作用一致。

肝癌是全球第二大癌癥相關(guān)死亡原因,2012年統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,該統(tǒng)計(jì)年度全球約有75,0000人死于該病,約有78,0000例新確診病例,大約80%的新病例發(fā)生在亞洲地區(qū)1。肝細(xì)胞癌占肝癌總?cè)巳旱?5% – 90%。不可切除的肝細(xì)胞癌的治療方案有限,且極難治療,因此需要開發(fā)新的治療方法。

樂衛(wèi)瑪?已在包括美國、日本、歐洲、亞洲在內(nèi)的50多個國家獲批用于治療難治性甲狀腺癌,并在包括美國和歐洲在內(nèi)的超過45個國家獲批與依維莫司聯(lián)合用于腎細(xì)胞癌的二線治療。

自樂衛(wèi)瑪?最初上市以來,已有1萬多名患者接受了樂衛(wèi)瑪?的治療,該藥物已在全球50多個國家獲得了批準(zhǔn)。自2018年3月在日本被批準(zhǔn)肝細(xì)胞癌適應(yīng)癥以來,約有3000名肝細(xì)胞癌患者已接受樂衛(wèi)瑪?治療。

衛(wèi)材將腫瘤領(lǐng)域視為關(guān)鍵治療領(lǐng)域,努力研發(fā)有可能治愈癌癥的革命性新藥。同時,公司致力于同默沙東公司合作開發(fā)樂衛(wèi)瑪?的潛在臨床效益,為滿足世界各地的癌癥患者、患者家屬及醫(yī)療從業(yè)者的多樣化需求并提高他們的福祉繼續(xù)貢獻(xiàn)力量。

?

*1?總生存期(OS):從癌癥治療開始到因任何原因死亡的時間。該變量不考慮死因是否為癌癥。

*2?無進(jìn)展生存期(PFS):PFS是從癌癥治療開始到疾病進(jìn)展的時間,或因任何原因?qū)е滤劳龅臅r間(以較早者為準(zhǔn))的客觀確認(rèn)時間。

*3?客觀緩解率(ORR):ORR是指經(jīng)影像學(xué)診斷,腫瘤完全緩解(腫瘤消失)比例與腫瘤部分緩解(腫瘤體積減少超過30%)比例之和。

 

媒體咨詢:
衛(wèi)材株式會社
公關(guān)部
+81-(0)3-3817-5120

 

[編者按]

1.關(guān)于樂衛(wèi)瑪?(甲磺酸侖伐替尼)

樂衛(wèi)瑪?由衛(wèi)材獨(dú)立研發(fā),是一種口服酪氨酸激酶抑制劑,具有新的受體結(jié)合模式,除了其他與通路相關(guān)的RTKs(包括血小板衍生生長因子(PDGF)受體PDGFRα;KIT和?RET)參與腫瘤血管生成、腫瘤進(jìn)展和腫瘤免疫的改良之外,還選擇性地抑制血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)受體(VEGFR1、VEGFR2和VEGFR3)和成纖維細(xì)胞生長因子(FGF)受體(FGFR1、FGFR2、FGFR3和FGFR4)的多項(xiàng)活動。

目前,衛(wèi)材已在包括美國、日本、歐洲和亞洲在內(nèi)的50多個國家獲批將樂衛(wèi)瑪?用于治療難治性甲狀腺癌。此外,衛(wèi)材還在包括美國和歐洲在內(nèi)的超過45個國家獲批將該藥與依維莫司聯(lián)合用于腎細(xì)胞癌的二線治療。在歐洲,該藥以Kisplyx為商品名上市用于治療腎細(xì)胞癌。

此外,樂衛(wèi)瑪?已在日本、美國和歐洲被批準(zhǔn)作為肝細(xì)胞癌的治療方法。衛(wèi)材已在中國大陸(2017年10月遞交申請,2017年12月被授予優(yōu)先審評審批資格)、中國臺灣(2017年12月)以及其他國家提交了將該藥適應(yīng)癥擴(kuò)展至包括肝細(xì)胞癌的申請。

值得注意的是,對于不可切除的肝細(xì)胞癌患者,樂衛(wèi)瑪?的劑量確定依據(jù)患者的體重(患者重體60公斤或以上12 mg、患者體重低于60公斤8 mg);建議劑量和劑量調(diào)整見完整處方信息。

 

2.關(guān)于衛(wèi)材和默沙東的戰(zhàn)略合作

2018年3月,衛(wèi)材和美國新澤西州肯納爾沃思堡的默沙東公司通過一家子公司展開了一項(xiàng)關(guān)于樂衛(wèi)瑪?(侖伐替尼)的全球聯(lián)合開發(fā)和聯(lián)合商業(yè)化的戰(zhàn)略合作。根據(jù)該協(xié)議,兩家公司將共同開發(fā)樂衛(wèi)瑪?并實(shí)現(xiàn)商業(yè)化,包括單藥療法以及與默沙東的抗PD-1藥物KEYTRUDA(Pembrolizumab)的聯(lián)合療法。除了正在進(jìn)行的聯(lián)合臨床研究外,雙方還將聯(lián)合發(fā)起新的臨床研究來評估樂衛(wèi)瑪?/KEYTRUDA聯(lián)合療法在6類癌癥的11個潛在適應(yīng)癥中的療效,以及針對另外6類癌癥的籃子試驗(yàn)。

 

3.關(guān)于REFLECT研究(304研究)

REFLECT是衛(wèi)材進(jìn)行的一項(xiàng)大型(N = 954例)III期、隨機(jī)、多中心、開放標(biāo)簽非劣效性研究,比較侖伐替尼和索拉非尼作為一線系統(tǒng)療法治療不可切除的肝細(xì)胞癌的有效性和安全性。20個國家154個研究中心的患者被隨機(jī)分配,根據(jù)體重(≥60 kg或< 60 kg)(n = 478例)每天服用一次12 mg或8 mg侖伐替尼,或每天服用兩次400 mg索拉非尼(n = 476例)。治療持續(xù)至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性。這項(xiàng)研究的主要終點(diǎn)是總生存期,首先測試對比索拉非尼的非劣效性,然后是優(yōu)效性。REFLECT顯示侖伐替尼達(dá)到了主要終點(diǎn),通過對比索拉非尼的非劣效性統(tǒng)計(jì)確認(rèn),證明了侖伐替尼在OS方面的治療效果。接受侖伐替尼治療的患者中位OS為13.6個月,使用索拉非尼治療的患者中位OS為12.3個月(風(fēng)險(xiǎn)比(HR):0.92;95 %置信區(qū)間(CI):0.79 – 1.06)。

此外,侖伐替尼在PFS和ORR的次要研究終點(diǎn)方面顯示出顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)優(yōu)效性,這一點(diǎn)已被盲法獨(dú)立影像審查(IIR)所證實(shí)。

與索拉非尼相比,侖伐替尼的中位PFS增加了一倍:依據(jù)基于mRECIST標(biāo)準(zhǔn)的盲法獨(dú)立影像審查,7.3個月對比3.6個月(HR:0.64;95 % CI:0.55 – 0.75;p < 0.0001),依據(jù)RECIST 1.1標(biāo)準(zhǔn),侖伐替尼?7.3個月對比索拉非尼3.6個月(HR:0.65;95 % CI:0.56 – 0.77)。侖伐替尼的ORR顯示是索拉非尼的近3.5倍:依據(jù)基于mRECIST標(biāo)準(zhǔn)的盲法獨(dú)立影像審查(比值比:5.01,95% CI=3.59 – 7.01;p < 0.0001)分別為40.6 %(95 % CI:36.2 – 45.0)(完全緩解(CR)= 2%(n = 10例)、部分緩解(PR)= 38%(n = 184例)對比12%(95 % CI:10 – 16)(CR = 1%(n = 4例)、PR = 12%(n = 55),依據(jù)RECIST 1.1標(biāo)準(zhǔn)(比值比:3.34,95% CI=2.17 – 5.14;p < 0.0001),侖伐替尼19%(95% CI:15.3-22.3)對比索拉非尼6.5%(95% CI:4.3-8.7)。

此外,與索拉非尼相比,侖伐替尼的中位進(jìn)展時間(TTP)是索拉非尼的兩倍:依據(jù)基于mRECIST標(biāo)準(zhǔn)的盲法獨(dú)立影像審查,7.4個月對比3.7個月(HR:0.60;95 % CI:0.51 – 0.71;p < 0.0001),依據(jù)RECIST 1.1標(biāo)準(zhǔn),侖伐替尼7.4個月對比索拉非尼3.7個月(HR:0.61;95 % CI:0.51 – 0.72;p < 0.0001)。

REFLECT試驗(yàn)的結(jié)果發(fā)表在《柳葉刀》2018年第391期(10126期)、第1163-1173期(2018年2月9日在線發(fā)布)。

 

4.關(guān)于不可切除的肝細(xì)胞癌

肝癌是全球第二大癌癥相關(guān)死亡原因,2012年統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,該統(tǒng)計(jì)年度全球約有75,0000人死于該病,約有78,0000例新確診病例。區(qū)域差異很大,大約80%的新病例發(fā)生在亞洲地區(qū),包括中國和日本。肝細(xì)胞癌占肝癌總?cè)巳旱?5% – 90%。肝細(xì)胞癌與慢性肝病相關(guān),尤其是肝硬化。肝硬化的主要原因包括乙型肝炎病毒和丙型肝炎病毒。然而,根據(jù)最近的調(diào)查,非乙型/非丙型肝細(xì)胞癌呈上升趨勢。手術(shù)是治療的首選方案,但對于患有不可切除的肝細(xì)胞癌的患者,不適合進(jìn)行潛在治愈性治療干預(yù),包括肝移植,手術(shù)切除和腫瘤消融(通常為射頻消融或冷凍治療),或不適合肝動脈化療栓塞術(shù)(TACE)的患者,治療方案有限,預(yù)后較差。

 

1?GLOBOCAN2012:Estimated Cancer Incidence,Mortality and Prevalence Worldwide in 2012. http://globocan.iarc.fr/
KEYTRUDA?是默沙東子公司Merck Sharp & Dohme Corp的一個注冊商標(biāo)。

抗肥胖制劑BELVIQ的長期心血管試驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)于歐洲心臟病學(xué)會上公布并在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)表

衛(wèi)材株式會社(總部位于日本東京,現(xiàn)任社長為內(nèi)藤晴夫,以下簡稱“衛(wèi)材”)宣布,該公司在接受氯卡色林鹽酸鹽(通用名,產(chǎn)品名在美國為BELVIQ,以下簡稱“BELVIQ”)治療的患者中進(jìn)行的心血管試驗(yàn)(CAMELLIA-TIMI 61)已得出結(jié)論。這一結(jié)論在德國慕尼黑舉行的2018歐洲心臟病學(xué)會上進(jìn)行了口頭報(bào)告,同時發(fā)表在世界最具影響力的期刊之一《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。1?BELVIQ是迄今為止第一批獲準(zhǔn)用于長期體重管理的減肥藥。一項(xiàng)長期專注心血管結(jié)局試驗(yàn)證實(shí),該藥不會增加主要心血管不良事件的發(fā)生率。

試驗(yàn)在包括美國在內(nèi)的8個國家400多個研究機(jī)構(gòu)中進(jìn)行,并和心肌梗死溶栓(TIMI)研究小組合作,是迄今為止規(guī)模最大的減肥藥心血管結(jié)局試驗(yàn)。作為主要安全目標(biāo),該研究對12,000?名患有心血管疾病或患有II型糖尿病且有心血管病風(fēng)險(xiǎn)的超重或肥胖成人患者進(jìn)行了針對主要不良心血管事件(即MACE,其定義為心血管病導(dǎo)致的死亡、非致命性心肌梗死或非致命性中風(fēng))發(fā)生率的評估。這些患者每日服用兩次BELVIQ,每次10 mg(中值服藥時長為3.3年)。本次研究中受試者的中值年齡為64歲,中值體重指數(shù)為(BMI)為35kg/m2。其中57%的患者在基線患有II型糖尿病,90%的患者患有高血壓,94%的患者患有高血脂,20%的患者患有慢性腎病。約有75%的患者已確診患有動脈粥樣硬化性心血管疾病。

研究結(jié)束時,BELVIQ組的6,000名患者中有364人出現(xiàn)了主要不良心血管事件(2.0%/年),而在安慰劑組的6,000名患者中有369人出現(xiàn)該事件(2.1%/年;風(fēng)險(xiǎn)比為0.99;95%置信區(qū)間(CI)為0.85-1.14;非劣效性界值為1.4)。這說明,BELVIQ?沒有增加主要不良心血管事件的發(fā)生率,也就是說,該試驗(yàn)達(dá)到了在統(tǒng)計(jì)學(xué)上具有非劣效性這一首要安全目標(biāo)。由于主要安全目標(biāo)已經(jīng)達(dá)到,我們還評估了主要療效結(jié)果:心血管性死亡、心肌梗塞、不穩(wěn)定性心絞痛中風(fēng)住院治療、心力衰竭或任何冠狀動脈再血管化(MACE+)的發(fā)生率。從結(jié)果來看,BELVIQ?組的6,000名患者中有707人(4.1%/年)出現(xiàn)了MACE+;而安慰劑組的6,000名患者中有727人(4.2%/年)出現(xiàn)該情況。雖然沒有觀察到統(tǒng)計(jì)學(xué)上的優(yōu)效性(p=0.55),但也證實(shí)了其統(tǒng)計(jì)學(xué)上的非劣效性(風(fēng)險(xiǎn)比0.97;95%?置信區(qū)間?0.87-1.07;非劣效性界值1.4。)

我們還對BELVIQ?的療效進(jìn)行了探索性評估。在一年的時間里,與服用安慰劑的患者相比,服用BELVIQ?的患者中,體重減輕5%及以上的患者數(shù)量(39% vs. 17%;名義P值<0.001)和體重減輕10%及以上的患者數(shù)量(15% vs. 5%;名義P值<0.001))明顯更多。

與基線數(shù)據(jù)相比,BELVIQ組患者的平均體重變化為-4.2 kg?,安慰劑組為-1.4 kg。也就是說,BELVIQ組的體重減輕凈值要多出2.8 kg(名義P值<0.001)。

此外,在CAMELLIA-TIMI 61試驗(yàn)中,在對各種共病進(jìn)行頂級護(hù)理的條件下,接受BELVIQ治療(為期一年)與以下統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著改善相關(guān):收縮壓(與安慰劑組的差額為-0.9 mm Hg),舒張壓(-0.8 mm Hg),心率(每分鐘-1.0?次),低密度脂蛋白膽固醇(-1.2 mg/dL),甘油三酯(-11.7 mg/dL)和非高密度脂蛋白膽固醇(-2.6 mg/dL)。

BELVIQ?還使T2DM患者的糖化血紅蛋白?(HBA1c)值較基線有所下降(同安慰劑組的差額為-0.3%),并在基線基礎(chǔ)上降低了糖尿病前期患者的糖尿病新發(fā)病率(BELVIQ組為每年3.1%,安慰劑組為每年3.8%)。

BELVIQ組和安慰劑組在嚴(yán)重不良事件總發(fā)病率上沒有發(fā)現(xiàn)顯著差異(31% vs. 32%)。在CAMELLIA-TIMI 61試驗(yàn)中,BELVIQ組的總體安全情況同已批準(zhǔn)的藥品說明一致。CAMELLIA-TIMI 61試驗(yàn)中最常見的不良事件為頭暈、疲勞、頭痛、惡心和腹瀉??赡軐?dǎo)致研究中斷的不良事件在BELVIQ組比安慰劑組更為多見(7.2% vs. 3.7%)。在這一點(diǎn)上,BELVIQ組最常見的不良事件是頭暈、疲勞、頭痛、腹瀉和惡心

更多關(guān)于該研究的分析結(jié)果將在10月4日于德國柏林舉行的歐洲糖尿病研究協(xié)會(EASD)年會上發(fā)布。

衛(wèi)材將陸續(xù)提供更多有關(guān)BELVIQ的臨床和科學(xué)信息,為解決未被滿足的醫(yī)療需求和提高患者及其家屬的福祉做出貢獻(xiàn)。

 

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[編者按]
1. 關(guān)于氯卡色林鹽酸鹽(在美國的產(chǎn)品名為BELVIQ,在美國的每日一次型制劑名為BELVIQ XR,以下簡稱“綠卡色林”)
氯卡色林(lorcaserin)是一種新型化學(xué)實(shí)體,由Arena Pharmaceuticals發(fā)現(xiàn)和開發(fā)。該藥被認(rèn)為能夠通過選擇性激活大腦中的5-羥色胺2C受體來降低食物消耗和促進(jìn)飽腹感。這些受體被激活后,人體會減少食量,即在攝取少量食物后就會產(chǎn)生飽腹感。2012年6月,氯卡色林獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),作為低熱量飲食和增加體育運(yùn)動的輔助,用于初始體重指數(shù)(BMI)為30公斤/平方米或更高(肥胖)的成人患者,或體重指數(shù)(BMI)為27公斤/平方米或更高(超重),且伴有至少一種與體重相關(guān)的合并癥的成人患者的長期體重管理。2013年6月,該藥從美國藥品強(qiáng)制管理局(DEA)獲得最終指示,允許以BELVIQ為商標(biāo)名上市銷售。另外,自2015年起,氯卡色林通過第三方經(jīng)銷商進(jìn)入韓國市場。2016年7月和2016年12月,氯卡色林分別在墨西哥和巴西獲準(zhǔn)用于與美國相同的適應(yīng)癥。
此外,BELVIQ XR是氯卡色林的每日一次劑型,旨在使患者服藥更加方便,美國在2016年7月批準(zhǔn)了該制劑。
2017年1月,衛(wèi)材獲得Arena開發(fā)和營銷氯卡色林的全部權(quán)利。
在多個針對氯卡色林的III期臨床研究中,非糖尿病患者中最常見的不良反應(yīng)為頭痛、頭暈、疲勞、惡心、口干和便秘,而在糖尿病患者中的最常見的不良反應(yīng)為低血糖、頭痛、背痛、咳嗽和疲勞。了解更多氯卡色林在美國的信息,包括重要安全信息,請?jiān)L問BELVIQ產(chǎn)品網(wǎng)站(http://www.belviq.com)。

2. 關(guān)于心血管結(jié)局試驗(yàn)——CAMELLIA-TIMI61研究
CAMELLIA(氯卡色林對超重和肥胖患者的心血管和代謝方面的影響)TIMI 61研究是在減肥藥物中進(jìn)行的最大的雙盲、安慰劑對照、平行組?IIIB/IV?期研究。研究的主要安全目標(biāo)是評估主要不良心血管事件(MACE)的發(fā)生率。主要不良心血管事件包括心血管疾病導(dǎo)致的死亡、心肌梗死或中風(fēng)。在達(dá)到主要安全目標(biāo)的基礎(chǔ)上,其療效目標(biāo)是評估氯卡色林對MACE+?發(fā)生率的影響。MACE+的定義是MACE或因不穩(wěn)定型心絞痛或心力衰竭住院,或任何冠狀動脈再血管化。次要目標(biāo)包括評估延遲或阻止糖尿病前期患者或在基線時無糖尿病的患者轉(zhuǎn)化為T2DM的可能性,以及對T2DM?患者在血糖控制方面的改善

3. 關(guān)于TIMI研究組
TIMI研究組是布列根和婦女醫(yī)院(Brigham and Women’s Hospital)的一個學(xué)術(shù)研究機(jī)構(gòu),已引領(lǐng)改變實(shí)踐的心血管臨床試驗(yàn)達(dá)30年之久。

4. 關(guān)于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》
《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志(NEJM)》是一家世界領(lǐng)先的醫(yī)學(xué)期刊,設(shè)有網(wǎng)站。其期刊已出版了200多年。在所有綜合類醫(yī)學(xué)期刊中,NEJM的期刊影響指數(shù)(Journal Impact Factor)首屈一指(2017期刊引用報(bào)告?,Clarivate Analytics,2018)。

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1?Bohula, E. A., Cardiovascular Safety of Lorcaserin in Overweight and Obese Patients, The?New England Journal of Medicine,?2018.

衛(wèi)材和默沙東宣布?xì)W洲委員會(EC)批準(zhǔn)LENVIMA(侖伐替尼)上市用于晚期或不可切除的肝細(xì)胞癌的一線治療

2018年8月23日,衛(wèi)材株式會社(總部位于日本東京,現(xiàn)任社長為內(nèi)藤晴夫,以下簡稱“衛(wèi)材”)和默沙東公司(在美國與加拿大被稱為默克)宣布?xì)W洲委員會(EC)批準(zhǔn)口服受體酪氨酸激酶抑制劑LENVIMA(甲磺酸侖伐替尼)單藥用于患有晚期或不可切除的肝細(xì)胞癌且此前未接受過系統(tǒng)治療的成人患者的一線治療。這是近10年來第一個在歐洲獲批用于晚期或不可切除的肝細(xì)胞癌的新一線療法。

此次批準(zhǔn)基于REFLECT(304研究)的結(jié)果,對于此前未經(jīng)治療的不可切除的肝細(xì)胞癌患者,與索拉非尼相比,此試驗(yàn)通過對非劣效性的統(tǒng)計(jì)確認(rèn),證明了侖伐替尼在總生存期(OS)*1方面的治療效果,并且在無進(jìn)展生存期(PFS)*2和客觀緩解率(ORR)*3方面具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)優(yōu)效性和臨床改善。

REFLECT顯示侖伐替尼達(dá)到了主要終點(diǎn),通過對比索拉非尼的非劣效性統(tǒng)計(jì)確認(rèn),證明了在OS方面的治療效果。接受侖伐替尼治療的患者中位OS為13.6個月,使用索拉非尼治療的患者中位OS為12.3個月(風(fēng)險(xiǎn)比(HR):0.92;95%置信區(qū)間(CI):0.79 – 1.06)。OS分析按照統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃中的預(yù)先規(guī)定進(jìn)行,侖伐替尼組發(fā)生351次事件,索拉非尼組發(fā)生350次事件。關(guān)于次要療效終點(diǎn),根據(jù)基于mRECIST標(biāo)準(zhǔn)的獨(dú)立影像審查,與索拉非尼相比,侖伐替尼顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著的優(yōu)效性和臨床改善,中位PFS:侖伐替尼 7.3個月對比索拉非尼3.6個月(HR:0.64;95% CI:0.55 – 0.75;p < 0.0001)和ORR:侖伐替尼 41%對比索拉非尼12%(p < 0.0001)。

在歐洲的藥品說明書中,最常報(bào)告的侖伐替尼的不良反應(yīng)(發(fā)生在≥30%患者身上)有高血壓(44.0%)、腹瀉(38.1%)、食欲下降(34.9%)、疲勞(30.6%)以及體重下降(30.4%)。

肝癌是全球第二大癌癥相關(guān)死亡原因,2012年統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,全球每年約有75,0000人死于該病,且每年有78,0000例新確診病例。1肝細(xì)胞癌占肝癌總?cè)巳旱?5%至90%。不可切除的肝細(xì)胞癌的治療方案有限,預(yù)后較差,醫(yī)療需求嚴(yán)重未被滿足。

目前,LENVIMA已在歐洲以Kisplyx為商品名上市與依維莫司聯(lián)合用于腎細(xì)胞癌的二線治療。LENVIMA已在包括歐洲、日本、美國在內(nèi)的50多個國家獲批用于治療甲狀腺癌。自2018年3月在日本被批準(zhǔn)肝細(xì)胞癌適應(yīng)癥以來,約有3000名肝細(xì)胞癌患者已接受LENVIMA治療。

*1 總生存期(OS):從癌癥治療開始到因任何原因死亡的時間。該變量不考慮死因是否為癌癥。
*2 無進(jìn)展生存期(PFS):PFS是從癌癥治療開始到疾病進(jìn)展的時間,或因任何原因?qū)е滤劳龅臅r間(以較早者為準(zhǔn))的客觀確認(rèn)時間。
*3 客觀緩解率(ORR):ORR是指經(jīng)影像學(xué)診斷,腫瘤完全緩解(腫瘤消失)比例與腫瘤部分緩解(腫瘤體積減少超過30%)比例之和。

 

媒體咨詢:
衛(wèi)材株式會社
公共關(guān)系部
+81-(0)3-3817-5120

 

關(guān)于LENVIMA(甲磺酸侖伐替尼)

LENVIMA由衛(wèi)材獨(dú)立研發(fā),是一種口服酪氨酸激酶抑制劑,具有新的受體結(jié)合模式,除了其他與通路相關(guān)的RTKs(包括血小板衍生生長因子(PDGF)受體PDGFRα;KIT和 RET)參與腫瘤血管生成、腫瘤進(jìn)展和腫瘤免疫的改良之外,還選擇性地抑制血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)受體(VEGFR1、VEGFR2和VEGFR3)和成纖維細(xì)胞生長因子(FGF)受體(FGFR1、FGFR2、FGFR3和FGFR4)的多項(xiàng)活動。

目前,衛(wèi)材已在包括美國、日本、歐洲和亞洲在內(nèi)的50多個國家獲批將LENVIMA用于治療難治性甲狀腺癌。此外,衛(wèi)材還在包括美國和歐洲在內(nèi)的超過45個國家獲批將該藥與依維莫司聯(lián)合用于腎細(xì)胞癌的二線治療。在歐洲,該藥以Kisplyx為商品名上市用于治療腎細(xì)胞癌。

除歐洲外,LENVIMA已在日本(2018年3月)和美國(2018年8月)被批準(zhǔn)作為肝細(xì)胞癌的治療方法。衛(wèi)材已在中國大陸(2017年10月)、中國臺灣(2017年12月)以及其他國家提交了將該藥適應(yīng)癥擴(kuò)展至包括肝細(xì)胞癌的申請。

值得注意的是,對于不可切除的肝細(xì)胞癌患者, LENVIMA的劑量確定依據(jù)患者的實(shí)際體重(患者重體60公斤或以上12 mg、患者體重低于60公斤8 mg);建議劑量和劑量調(diào)整見完整處方信息。

 

關(guān)于衛(wèi)材與默沙東的戰(zhàn)略合作

2018年3月,衛(wèi)材和美國新澤西州肯納爾沃思堡的默沙東公司通過一家子公司展開了一項(xiàng)關(guān)于LENVIMA(侖伐替尼)的全球聯(lián)合開發(fā)和聯(lián)合商業(yè)化的戰(zhàn)略合作。根據(jù)該協(xié)議,兩家公司將共同開發(fā)LENVIMA并實(shí)現(xiàn)商業(yè)化,包括單藥療法以及與默沙東的抗PD-1藥物KEYTRUDA(Pembrolizumab)的聯(lián)合療法。除了正在進(jìn)行的聯(lián)合臨床研究外,雙方還將聯(lián)合發(fā)起新的臨床研究來評估 LENVIMA/KEYTRUDA聯(lián)合療法在6類癌癥的11個潛在適應(yīng)癥中的療效,以及針對另外6類癌癥的籃子試驗(yàn)。

 

關(guān)于REFLECT試驗(yàn)(304研究)

REFLECT是衛(wèi)材進(jìn)行的一項(xiàng)大型(N = 954例)III期、隨機(jī)、多中心、開放標(biāo)簽非劣效性研究,比較侖伐替尼和索拉非尼作為一線系統(tǒng)療法治療不可切除的肝細(xì)胞癌的有效性和安全性。20個國家154個研究中心的患者被隨機(jī)分配,根據(jù)體重(≥60 kg或< 60 kg)(n = 478例)每天服用一次12 mg或8 mg侖伐替尼,或每天服用兩次400 mg索拉非尼(n = 476例)。治療持續(xù)至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性。這項(xiàng)研究的主要終點(diǎn)是總生存期,首先測試對比索拉非尼的非劣效性,然后是優(yōu)效性。與索拉非尼組相比,隨機(jī)納入侖伐替尼組的患者的OS達(dá)到非劣效目標(biāo)。此外,侖伐替尼在PFS和ORR的次要研究終點(diǎn)方面顯示出顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)優(yōu)效性和臨床改善,這一點(diǎn)已被盲法獨(dú)立影像審查(IIR)所證實(shí)。

與索拉非尼相比,侖伐替尼的中位PFS增加了一倍:依據(jù)基于mRECIST標(biāo)準(zhǔn)的盲法獨(dú)立影像審查,7.3個月對比3.6個月(HR:0.64;95%CI:0.55 – 0.75;p < 0.0001),依據(jù)RECIST 1.1標(biāo)準(zhǔn),侖伐替尼 7.3個月對比索拉非尼3.6個月(HR:0.65;95% CI:0.56 – 0.77)。侖伐替尼的ORR顯示是索拉非尼的近3.5倍:依據(jù)基于mRECIST標(biāo)準(zhǔn)的盲法獨(dú)立影像審查分別為41%(95% CI:36 – 45%)(完全緩解(CR)= 2.1%(n = 10例)、部分緩解(PR)= 38.5%(n = 184例)對比12%(95% CI:10 – 16%)(CR = 0.8%(n = 4例)、PR = 11.6%(n = 55),(p < 0.0001),依據(jù)RECIST 1.1標(biāo)準(zhǔn),侖伐替尼?19%(95% CI:15-22)對比索拉非尼7%(95% CI:4-9)。此外,與索拉非尼相比,侖伐替尼的中位進(jìn)展時間(TTP)是索拉非尼的兩倍:依據(jù)基于mRECIST標(biāo)準(zhǔn)的盲法獨(dú)立影像審查,7.4個月對比3.7個月(HR:0.60;95% CI:0.51 – 0.71;p < 0.0001),依據(jù)RECIST 1.1標(biāo)準(zhǔn),侖伐替尼7.4個月對比索拉非尼3.7個月(HR:0.61;95% CI:0.51 – 0.72;p < 0.0001)。

REFLECT試驗(yàn)的結(jié)果發(fā)表在《柳葉刀》2018年第391期(10126期)、第1163-1173期(2018年2月9日在線發(fā)布)。

 

關(guān)于不可切除的肝細(xì)胞癌

肝癌是全球第二大癌癥相關(guān)死亡原因,2012年統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,全球每年約有75,0000人死于該病。此外,每年有78,0000例新確診病例。1區(qū)域差異很大,大約80%的新病例發(fā)生在亞洲地區(qū),包括中國和日本。肝細(xì)胞癌占肝癌總?cè)巳旱?5% – 90%。肝細(xì)胞癌與慢性肝病相關(guān),尤其是肝硬化。肝硬化的主要原因包括乙型肝炎病毒和丙型肝炎病毒。然而,根據(jù)最近的調(diào)查,非乙型/非丙型肝細(xì)胞癌呈上升趨勢。早期肝細(xì)胞癌可以通過多種方法治療,包括手術(shù)、射頻消融、乙醇注射和化療栓塞治療,但不可切除的肝細(xì)胞癌的治療方案有限,預(yù)后較差,醫(yī)療需求嚴(yán)重未被滿足。

 

1 GLOBOCAN2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2012.?http://globocan.iarc.fr/

衛(wèi)材(中國)藥業(yè)有限公司連續(xù)兩年獲評大蘇州最佳雇主獎

8月22日,“2018大蘇州最佳雇主頒獎盛典”在蘇州金雞湖國際會議中心舉行。衛(wèi)材(中國)藥業(yè)有限公司連續(xù)兩年獲評大蘇州最佳雇主獎,“最佳雇主”項(xiàng)目從2013年起已連續(xù)舉辦5年,是目前蘇州地區(qū)最具影響力和號召力的雇主品牌及評選活動,已經(jīng)成功吸引蘇州千余家企業(yè)參與,百萬就業(yè)群體的關(guān)注,成為蘇州一年一度的雇主品牌展示盛典。


衛(wèi)材(中國)藥業(yè)有限公司連續(xù)兩年獲評大蘇州最佳雇主獎

衛(wèi)材(中國)藥業(yè)有限公司是由日本衛(wèi)材株式會社在華成立的一家獨(dú)資制藥公司。1996年,衛(wèi)材(中國)藥業(yè)有限公司入駐蘇州工業(yè)園區(qū),引進(jìn)與生產(chǎn)原研藥品多達(dá)十余種,主要集中在神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域、腫瘤(特藥)領(lǐng)域、消化肝病領(lǐng)域,已扎根蘇州工業(yè)園區(qū)22年。衛(wèi)材始終秉承hhc(human health care)“關(guān)愛人類健康”的企業(yè)理念,為中國醫(yī)生提供醫(yī)療診治支持,為患者及其家屬提供高品質(zhì)、環(huán)保、安全、滿意的產(chǎn)品及服務(wù)。為適應(yīng)全球?qū)Ω咂焚|(zhì)衛(wèi)材藥品的增長需求以及中國業(yè)務(wù)的高速發(fā)展,1996年,衛(wèi)材投資2.3億美元在蘇州工業(yè)園區(qū)白榆路建設(shè)投產(chǎn),工廠占地面積23,000平方米。連續(xù)兩次擴(kuò)容以后,2010年衛(wèi)材追加投資1.2億美元,在蘇州工業(yè)園區(qū)興浦路置備新地,用于建設(shè)一個集研發(fā)、生產(chǎn)和物流于一體的新工廠,占地面積擴(kuò)大到130,000平方米。2014年11月,衛(wèi)材新工廠注射劑棟廠房建成,2017年?11月,新工廠固體制劑棟廠房建成,同年12月順利獲得《藥品生產(chǎn)許可證》。未來,新工廠除滿足中國患者臨床用藥的需求外,將向海外提供高品質(zhì)、滿足患者需求的產(chǎn)品。

“關(guān)愛人類健康”是衛(wèi)材始終秉持的企業(yè)理念,衛(wèi)材的每一位員工每年都要利用1%的工作時間投入hhc活動。我們一起走進(jìn)社區(qū)、走近患者,傾聽患者及其家屬的心聲,了解他們的疾苦,以更好的滿足患者的需求。衛(wèi)材積極回饋社會、勇于擔(dān)當(dāng)社會責(zé)任, “衛(wèi)”愛陪伴——走近高齡老人、無憂“衛(wèi)”健康——關(guān)愛胃病患者、關(guān)愛白血病患兒公益獻(xiàn)血等hhc活動得到社會各界的認(rèn)可和贊譽(yù)。衛(wèi)材曾多次獲得“最佳公益項(xiàng)目獎”、園區(qū)“最具社會責(zé)任感企業(yè)”等榮譽(yù)。同時,衛(wèi)材還在國內(nèi)七所著名院校設(shè)立衛(wèi)材獎.助學(xué)金,已累計(jì)發(fā)放約729萬元人民幣,激勵莘莘學(xué)子投入醫(yī)藥事業(yè)。

我們始終將員工能力的提升視為長期的戰(zhàn)略之一,為了增強(qiáng)員工的歸屬感,加強(qiáng)企業(yè)的凝聚力,我們?yōu)橐褳楣痉?wù)滿5年、10年、15年、20年的員工分別設(shè)立了“榮譽(yù)員工獎”。截止2018年3月底,20年員工23人、15年員工71人、10年 員工182人、5年 員工542人。員工能力的提升及忠誠度是對企業(yè)最大的回報(bào)和肯定,在衛(wèi)材,員工會有良好的職業(yè)發(fā)展空間,員工的成長將與衛(wèi)材的成長同步。我們充分尊重每一位員工,鼓勵知識創(chuàng)新及嚴(yán)格的道德標(biāo)準(zhǔn),并推崇同心合作的工作氛圍。在和諧的勞動關(guān)系下,衛(wèi)材得到了諸多獎勵,2017年榮獲AAAA級勞動保障單位稱號。衛(wèi)材以具有競爭力的薪酬機(jī)制和健全的福利體系,為員工提供全面的關(guān)愛保障。

衛(wèi)材和默沙東宣布美國FDA批準(zhǔn)LENVIMA(侖伐替尼)用于不可切除的肝細(xì)胞癌的一線治療

2018年8月17日,衛(wèi)材株式會社(總部位于日本東京,現(xiàn)任社長為內(nèi)藤晴夫,以下簡稱“衛(wèi)材”)和默沙東公司(在美國與加拿大被稱為默克)宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)酪氨酸激酶抑制劑LENVIMA(甲磺酸侖伐替尼)用于不可切除的肝細(xì)胞癌的一線治療。此次批準(zhǔn)基于REFLECT(304研究)的結(jié)果,對于此前未經(jīng)治療的不可切除的肝細(xì)胞癌(HCC)患者,與索拉非尼相比,此試驗(yàn)通過對非劣效性的統(tǒng)計(jì)確認(rèn),證明了侖伐替尼在總生存期(OS)*1方面的治療效果,并且在無進(jìn)展生存期(PFS)*2和客觀緩解率(ORR)*3方面具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)優(yōu)效性和臨床改善。這是LENVIMA繼今年早些時候被日本批準(zhǔn)用于治療肝細(xì)胞癌后第二次獲批,也是近10年來美國第一次批準(zhǔn)不可切除的肝細(xì)胞癌的一線治療的新系統(tǒng)療法。

REFLECT顯示侖伐替尼達(dá)到了主要終點(diǎn),通過對比索拉非尼的非劣效性統(tǒng)計(jì)確認(rèn),證明了侖伐替尼在OS方面的治療效果。接受侖伐替尼治療的患者中位OS為13.6個月,使用索拉非尼治療的患者中位OS為12.3個月(風(fēng)險(xiǎn)比(HR):0.92;95 %置信區(qū)間(CI):0.79 – 1.06)。OS分析按照統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃中的預(yù)先規(guī)定進(jìn)行,侖伐替尼組發(fā)生351次事件,索拉非尼組發(fā)生350次事件。關(guān)于次要療效終點(diǎn),根據(jù)基于mRECIST標(biāo)準(zhǔn)的獨(dú)立影像審查,與索拉非尼相比,侖伐替尼顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著的優(yōu)效性和臨床改善,中位PFS:侖伐替尼 7.3個月對比索拉非尼3.6個月(HR:0.64;95 % CI:0.55 – 0.75;p < 0.0001)和ORR:侖伐替尼 41 %對比索拉非尼12 %(p < 0.0001)。

在美國的藥品說明書中,在接受侖伐替尼治療的患者中觀察到的最常見不良反應(yīng)(≥20%)有高血壓、疲勞、腹瀉、食欲下降、關(guān)節(jié)痛/肌痛、體重下降、腹痛、手足綜合征、蛋白尿、發(fā)音障礙、出血事件、甲狀腺功能減退和惡心。在接受侖伐替尼治療的患者中,最常見的嚴(yán)重不良反應(yīng)(≥2%)有肝性腦?。?%)、肝衰竭(3%)、腹水(3%)和食欲下降(2%)。

在接受索拉非尼治療的患者中觀察到的最常見不良反應(yīng)(≥20%)有手足綜合征、腹瀉、疲勞、高血壓、腹痛、食欲下降、皮疹、體重下降和關(guān)節(jié)痛/肌痛。在接受索拉非尼治療的患者中,最常見的嚴(yán)重不良反應(yīng)(≥2%)有腹水(2%)和腹痛(2%)。

“不可切除的肝細(xì)胞癌治療非常困難,十多年來沒有新的一線系統(tǒng)治療方案,”紀(jì)念斯隆-凱特琳癌癥中心的腫瘤內(nèi)科醫(yī)生Ghassan Abou-Alfa博士如是說?!癛EFLECT是第一次針對不可切除的肝細(xì)胞癌中活性藥物對照組的陽性III期試驗(yàn)。來自REFLECT的有效性和安全性數(shù)據(jù)對于腫瘤學(xué)家和治療肝癌的多學(xué)科團(tuán)隊(duì)中的其他人以及受其影響的患者來說具有重要意義?!?/p>

肝癌是全球第二大癌癥相關(guān)死亡原因,2012年統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,全球每年約有75,0000人死于該病,且每年有78,0000例新確診病例。1肝細(xì)胞癌占肝癌總?cè)巳旱?5%至90%。不可切除的肝細(xì)胞癌的治療方案有限,預(yù)后較差,醫(yī)療需求嚴(yán)重未被滿足。

酪氨酸激酶抑制劑LENVIMA于2015年2月首次在美國被批準(zhǔn)用于患有局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性、進(jìn)行性、放射性碘難治分化型甲狀腺癌(DTC)的患者。2016年5月,LENVIMA在美國與依維莫司聯(lián)合用于晚期抗血管生成治療之后的晚期腎細(xì)胞癌(RCC)患者。衛(wèi)材和默沙東公司于2018年6月在美國聯(lián)合啟動了LENVIMA的商業(yè)化活動。自最初上市以來,LENVIMA已在全球50多個國家獲得批準(zhǔn),1萬多名患者接受了 LENVIMA治療。自2018年3月在日本被批準(zhǔn)肝細(xì)胞癌適應(yīng)癥以來,約有3000名肝細(xì)胞癌患者已接受LENVIMA治療。

 

*1 總生存期(OS):從癌癥治療開始到因任何原因死亡的時間。該變量不考慮死因是否為癌癥。

*2 無進(jìn)展生存期(PFS):PFS是從癌癥治療開始到疾病進(jìn)展的時間,或因任何原因?qū)е滤劳龅臅r間(以較早者為準(zhǔn))的客觀確認(rèn)時間。

*3 客觀緩解率(ORR):ORR是指經(jīng)影像學(xué)診斷,腫瘤完全緩解(腫瘤消失)比例與腫瘤部分緩解(腫瘤體積減少超過30%)比例之和。

 

媒體咨詢:

衛(wèi)材株式會社

公共關(guān)系部

+81-(0)3-3817-5120

 

關(guān)于LENVIMA(甲磺酸侖伐替尼)

LENVIMA由衛(wèi)材獨(dú)立研發(fā),是一種口服酪氨酸激酶抑制劑,具有新的受體結(jié)合模式,除了其他與通路相關(guān)的RTKs(包括血小板衍生生長因子(PDGF)受體PDGFRα;KIT和 RET)參與腫瘤血管生成、腫瘤進(jìn)展和腫瘤免疫的改良之外,還選擇性地抑制血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)受體(VEGFR1、VEGFR2和VEGFR3)和成纖維細(xì)胞生長因子(FGF)受體(FGFR1、FGFR2、FGFR3和FGFR4)的多項(xiàng)活動。

目前,衛(wèi)材已在包括美國、日本、歐洲和亞洲在內(nèi)的50多個國家獲批將LENVIMA用于治療難治性甲狀腺癌。此外,衛(wèi)材還在包括美國和歐洲在內(nèi)的超過45個國家獲批將該藥與依維莫司聯(lián)合用于腎細(xì)胞癌的二線治療。在歐洲,該藥以Kisplyx為商品名上市用于治療腎細(xì)胞癌。

除美國外,LENVIMA已在日本被批準(zhǔn)作為肝細(xì)胞癌的治療方法。衛(wèi)材已于2017年7月在歐洲、2017年10月在中國大陸、2017年12月在中國臺灣以及其他國家,提交了將該藥適應(yīng)癥擴(kuò)展至包括肝細(xì)胞癌的申請。

值得注意的是,對于不可切除的肝細(xì)胞癌患者, LENVIMA的劑量確定依據(jù)患者的實(shí)際體重(患者重體60公斤或以上12 mg、患者體重低于60公斤8 mg);建議劑量和劑量調(diào)整見完整處方信息。

 

關(guān)于衛(wèi)材與默沙東的戰(zhàn)略合作

2018年3月,衛(wèi)材和美國新澤西州肯納爾沃思堡的默沙東公司通過一家子公司展開了一項(xiàng)關(guān)于LENVIMA(侖伐替尼)的全球聯(lián)合開發(fā)和聯(lián)合商業(yè)化的戰(zhàn)略合作。根據(jù)該協(xié)議,兩家公司將共同開發(fā)LENVIMA并實(shí)現(xiàn)商業(yè)化,包括單藥療法以及與默沙東的抗PD-1藥物KEYTRUDA(Pembrolizumab)的聯(lián)合療法。除了正在進(jìn)行的聯(lián)合臨床研究外,雙方還將聯(lián)合發(fā)起新的臨床研究來評估 LENVIMA/KEYTRUDA聯(lián)合療法在6類癌癥的11個潛在適應(yīng)癥中的療效,以及針對另外6類癌癥的籃子試驗(yàn)。

 

關(guān)于REFLECT試驗(yàn)(304研究)

REFLECT是衛(wèi)材進(jìn)行的一項(xiàng)大型(N = 954例)III期、隨機(jī)、多中心、開放標(biāo)簽非劣效性研究,比較侖伐替尼和索拉非尼作為一線系統(tǒng)療法治療不可切除的肝細(xì)胞癌的有效性和安全性。20個國家154個研究中心的患者被隨機(jī)分配,根據(jù)體重(≥60 kg或< 60 kg)(n = 478例)每天服用一次12 mg或8 mg侖伐替尼,或每天服用兩次400 mg索拉非尼(n = 476例)。治療持續(xù)至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性。這項(xiàng)研究的主要終點(diǎn)是總生存期,首先測試對比索拉非尼的非劣效性,然后是優(yōu)效性。與索拉非尼組相比,隨機(jī)納入侖伐替尼組的患者的OS達(dá)到非劣效目標(biāo)。此外,侖伐替尼在PFS和ORR的次要研究終點(diǎn)方面顯示出顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)優(yōu)效性和臨床改善,這一點(diǎn)已被盲法獨(dú)立影像審查(IIR)所證實(shí)。

與索拉非尼相比,侖伐替尼的中位PFS增加了一倍:依據(jù)基于mRECIST標(biāo)準(zhǔn)的盲法獨(dú)立影像審查,7.3個月對比3.6個月(HR:0.64;95 % CI:0.55 – 0.75;p < 0.0001),依據(jù)RECIST 1.1標(biāo)準(zhǔn),侖伐替尼 7.3個月對比索拉非尼3.6個月(HR:0.65;95 % CI:0.56 – 0.77)。侖伐替尼的ORR顯示是索拉非尼的近3.5倍:依據(jù)基于mRECIST標(biāo)準(zhǔn)的盲法獨(dú)立影像審查分別為41 %(95 % CI:36 – 45 %)(完全緩解(CR)= 2.1 %(n = 10例)、部分緩解(PR)= 38.5 %(n = 184例)對比12 %(95 % CI:10 – 16 %)(CR = 0.8 %(n = 4例)、PR = 11.6 %(n = 55),(p < 0.0001),依據(jù)RECIST 1.1標(biāo)準(zhǔn),侖伐替尼?19%(95% CI:15-22)對比索拉非尼7%(95% CI:4-9)。此外,與索拉非尼相比,侖伐替尼的中位進(jìn)展時間(TTP)是索拉非尼的兩倍:依據(jù)基于mRECIST標(biāo)準(zhǔn)的盲法獨(dú)立影像審查,7.4個月對比3.7個月(HR:0.60;95 % CI:0.51 – 0.71;p < 0.0001),依據(jù)RECIST 1.1標(biāo)準(zhǔn),侖伐替尼7.4個月對比索拉非尼3.7個月(HR:0.61;95 % CI:0.51 – 0.72;p < 0.0001)。REFLECT試驗(yàn)的結(jié)果發(fā)表在《柳葉刀》2018年第391期(10126期)、第1163-1173期(2018年2月9日在線發(fā)布)。

 

關(guān)于不可切除的肝細(xì)胞癌

肝癌是全球第二大癌癥相關(guān)死亡原因,2012年統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,全球每年約有75,0000人死于該病。此外,每年有78,0000例新確診病例。1區(qū)域差異很大,大約80%的新病例發(fā)生在亞洲地區(qū),包括中國和日本。肝細(xì)胞癌占肝癌總?cè)巳旱?5% – 90%。肝細(xì)胞癌與慢性肝病相關(guān),尤其是肝硬化。肝硬化的主要原因包括乙型肝炎病毒和丙型肝炎病毒。然而,根據(jù)最近的調(diào)查,非乙型/非丙型肝細(xì)胞癌呈上升趨勢。早期肝細(xì)胞癌可以通過多種方法治療,包括手術(shù)、射頻消融、乙醇注射和化療栓塞治療,但不可切除的肝細(xì)胞癌的治療方案有限,預(yù)后較差,醫(yī)療需求嚴(yán)重未被滿足。

 

1 GLOBOCAN2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2012.?http://globocan.iarc.fr/