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衛(wèi)材中國(guó)獎(jiǎng)助學(xué)金計(jì)劃 連續(xù)18年助力中國(guó)教育事業(yè)

衛(wèi)材中國(guó)自2000年開(kāi)啟獎(jiǎng)助學(xué)金計(jì)劃,至今已有18年,衛(wèi)材中國(guó)獎(jiǎng)助學(xué)金計(jì)劃已向中國(guó)七所大學(xué)捐助共計(jì)約729萬(wàn)元的獎(jiǎng)助學(xué)金,惠及約1500?人以上的優(yōu)秀或貧困學(xué)生。七所大學(xué)分別為:中山大學(xué)、蘇州大學(xué)醫(yī)學(xué)部、復(fù)旦大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院、北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部、中國(guó)醫(yī)科大學(xué)、四川大學(xué)華西醫(yī)學(xué)中心、沈陽(yáng)藥科大學(xué)藥學(xué)院。

衛(wèi)材中國(guó)獎(jiǎng)助學(xué)金計(jì)劃的初衷是為了促進(jìn)中國(guó)高等醫(yī)藥教育事業(yè)的發(fā)展,獎(jiǎng)勵(lì)優(yōu)秀和幫助家庭困難學(xué)生順利完成學(xué)業(yè),為社會(huì)培養(yǎng)更多醫(yī)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人才。體現(xiàn)衛(wèi)材中國(guó)回報(bào)社會(huì)的企業(yè)責(zé)任感,以實(shí)際行動(dòng)踐行hhc?(human health care)”關(guān)心人類(lèi)健康”的企業(yè)宗旨。

2017年衛(wèi)材中國(guó)獎(jiǎng)助學(xué)金金額為708,000元人民幣,共資助七所醫(yī)藥院校296名在校大學(xué)生,獎(jiǎng)勵(lì)品學(xué)兼優(yōu)、學(xué)習(xí)成績(jī)特別優(yōu)秀學(xué)生144人,占比49%;獎(jiǎng)勵(lì)德智體全面發(fā)展,在社團(tuán)中有突出表現(xiàn)的學(xué)生及學(xué)生干部47名,占16%;資助學(xué)習(xí)態(tài)度端正,家庭有一定經(jīng)濟(jì)困難的學(xué)生105名,占比35%。其中14名大學(xué)生因衛(wèi)材中國(guó)獎(jiǎng)學(xué)金得到了海外交流的機(jī)會(huì),增加了了解世界的機(jī)會(huì)和閱歷。

一直以來(lái),衛(wèi)材中國(guó)獎(jiǎng)助學(xué)金計(jì)劃都得到衛(wèi)材中國(guó)總經(jīng)理馮艷輝女士的高度重視和大力支持。在2017年衛(wèi)材中國(guó)獎(jiǎng)助學(xué)金計(jì)劃中,衛(wèi)材中國(guó)馮艷輝總經(jīng)理、藥政本部山田江樹(shù)本部長(zhǎng)、醫(yī)藥事業(yè)本部張建忠本部長(zhǎng)、神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域事業(yè)部南區(qū)銷(xiāo)售總監(jiān)張大勇、EDCS人力資源部張偉部長(zhǎng)受邀參加四川大學(xué)、北京大學(xué)、中國(guó)藥科大學(xué)、中山大學(xué)、蘇州大學(xué)的頒獎(jiǎng)典禮,為莘莘學(xué)子送去來(lái)自衛(wèi)材中國(guó)的支持幫助和祝福。同時(shí),衛(wèi)材中國(guó)也得到了來(lái)自七所大學(xué)和大學(xué)生們的感謝,以及對(duì)衛(wèi)材中國(guó)積極參與社會(huì)公益事業(yè)的認(rèn)可與肯定。

衛(wèi)材中國(guó)堅(jiān)信公益事業(yè)是企業(yè)的職責(zé)也是義務(wù),2018年衛(wèi)材中國(guó)將繼續(xù)傳承和發(fā)揚(yáng)hhc精神,傳遞公益慈善正能量。

2017年衛(wèi)材中國(guó)獎(jiǎng)助學(xué)金圖集:

201815日,衛(wèi)材中國(guó)馮艷輝總經(jīng)理參加四川大學(xué)獎(jiǎng)學(xué)金頒獎(jiǎng)典禮


20171218日,衛(wèi)材中國(guó)張建忠本部長(zhǎng)參加沈陽(yáng)藥科大學(xué)獎(jiǎng)學(xué)金頒獎(jiǎng)典禮


20171214日,衛(wèi)材中國(guó)山田江樹(shù)本部長(zhǎng)參加北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部獎(jiǎng)學(xué)金頒獎(jiǎng)典禮


20171210日,衛(wèi)材中國(guó)神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域事業(yè)部張大勇總監(jiān)參加中山大學(xué)獎(jiǎng)學(xué)金頒獎(jiǎng)典禮


2018312日,衛(wèi)材中國(guó)張偉部長(zhǎng)參加蘇州大學(xué)醫(yī)學(xué)部獎(jiǎng)學(xué)金頒獎(jiǎng)典禮

全球首例 衛(wèi)材膽汁酸轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白抑制劑“便秘藥物GOOFICE 5mg片劑”在日本上市

4月19日,衛(wèi)材株式會(huì)社(社長(zhǎng):內(nèi)藤晴夫,總部位于日本東京,以下簡(jiǎn)稱(chēng)”衛(wèi)材”)旗下專(zhuān)注胃腸疾病的子公司EA制藥株式會(huì)社(董事長(zhǎng)兼CEO:Yuji Matsue,總部位于日本東京,以下簡(jiǎn)稱(chēng)”EA制藥”)與持田制藥株式會(huì)社(董事長(zhǎng):Naoyuki Mochida,總部位于日本東京,以下簡(jiǎn)稱(chēng)”持田制藥”)共同宣布,膽汁酸轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白抑制劑”GOOFICE 5mg片劑”(通用名:elobixibat hydrate,研發(fā)代碼:AJG533)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)”GOOFICE片劑”)已于2018年4月18日被列入日本國(guó)家醫(yī)保藥價(jià)目錄,并于2018年4月19日在日本上市。

EA制藥從瑞典Albireo AB公司獲得GOOFICE片劑的授權(quán)許可。GOOFICE片劑(口服、每日一次)是一種應(yīng)用創(chuàng)新作用機(jī)制治療便秘的藥物。該藥物可以通過(guò)抑制調(diào)節(jié)膽汁酸重吸收的膽汁酸轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白,從而增加患者體內(nèi)膽汁酸流向結(jié)腸,進(jìn)而促進(jìn)腸道分泌更多的水分、促進(jìn)腸道蠕動(dòng),雙管齊下,達(dá)到改善患者自然排便的效果。GOOFICE片劑是全球首款獲批上市的膽汁酸轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白抑制藥物。

便秘是一種常見(jiàn)病。年輕女性、老年男性和女性的患病率都很高。在日本,便秘患者人數(shù)約為450萬(wàn)。便秘的癥狀除了排便次數(shù)減少外,還會(huì)出現(xiàn)排便困難、糞便干結(jié)等感覺(jué)癥狀。當(dāng)這些癥狀轉(zhuǎn)為慢性時(shí),許多患者的生活質(zhì)量將嚴(yán)重下降。在日本進(jìn)行的一項(xiàng)安慰劑對(duì)照的雙盲III期臨床研究中(該試驗(yàn)作為藥物上市批準(zhǔn)的基礎(chǔ)),自發(fā)性腸道蠕動(dòng)(主要終點(diǎn))、完全自發(fā)性腸道蠕動(dòng)(次級(jí)終點(diǎn))、首次自然排便時(shí)間、大便性狀等方面,GOOFICE片劑治療組與安慰劑組相比均得到了統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性改善。沒(méi)有觀察到服藥后發(fā)生嚴(yán)重的不良事件。

GOOFICE片劑是由EA制藥和持田聯(lián)合開(kāi)發(fā)的。EA制藥和持田制藥將分別以相同的品牌名各自分銷(xiāo)該產(chǎn)品。此前,EA制藥和衛(wèi)材已經(jīng)簽署了一項(xiàng)合作推廣協(xié)議,并將共同公布正確使用該產(chǎn)品的具體信息。

通過(guò)推出應(yīng)用了創(chuàng)新作用機(jī)制的GOOFICE片劑,EA制藥、衛(wèi)材和持田制藥將進(jìn)一步努力擴(kuò)大慢性便秘患者的治療選擇,為改善患者的生活質(zhì)量做出更多的貢獻(xiàn)。

衛(wèi)材向美國(guó)食品藥品管理局(FDA)提交FYCOMPA新藥補(bǔ)充申請(qǐng)用于治療小兒癲癇患者

衛(wèi)材株式會(huì)社(總部位于日本東京,現(xiàn)任社長(zhǎng)為內(nèi)藤晴夫,以下簡(jiǎn)稱(chēng)”衛(wèi)材”)宣布已向美國(guó)食品藥品管理局提交了一份抗癲癇藥物FYCOMPA(吡侖帕奈)的新藥補(bǔ)充申請(qǐng),尋求獲得擴(kuò)大該藥適應(yīng)癥范圍的批準(zhǔn),以涵蓋兒科癲癇患者。

這一新藥補(bǔ)充申請(qǐng)旨在擴(kuò)大FYCOMPA在美國(guó)的適應(yīng)癥范圍,該藥目前用于12歲及以上癲癇患者局部癲癇發(fā)作(伴隨或不伴隨繼發(fā)性全身癲癇發(fā)作)的單藥療法及加用療法,這一申請(qǐng)將使其涵蓋2歲及以上的癲癇患兒。衛(wèi)材根據(jù)其迄今為止累積的研究數(shù)據(jù),在新藥補(bǔ)充申請(qǐng)中尋求將其兒科適應(yīng)癥的范圍擴(kuò)大到包括2歲及以上兒童的原發(fā)性全身強(qiáng)直陣攣發(fā)作治療。

FYCOMPA已在全球55個(gè)國(guó)家獲批,用作12歲及以上癲癇患者局部癲癇發(fā)作(伴隨或不伴隨繼發(fā)性全身癲癇發(fā)作)以及原發(fā)性全身強(qiáng)直陣攣發(fā)作的加用用藥。在美國(guó),F(xiàn)YCOMPA也已被批準(zhǔn)用作局部癲癇發(fā)作(伴隨或不伴隨繼發(fā)性全身癲癇發(fā)作)的單藥療法。

這一申請(qǐng)基于一項(xiàng)III期臨床研究(311研究)的中期結(jié)果以及一項(xiàng)II期臨床研究(232研究)的結(jié)果。這兩項(xiàng)研究均表明,F(xiàn)YCOMPA用作成人患者和患兒的加用療法時(shí),其在安全性和有效性方面相似。

311研究評(píng)估了FYCOMPA用作4~12歲(不含12歲)局部癲癇發(fā)作或原發(fā)性全身強(qiáng)直陣攣發(fā)作患者加用用藥的安全性、耐受性和用藥-療效關(guān)系。232研究評(píng)估了FYCOMPA用作2~12歲(不含12歲)癲癇患兒加用用藥的藥代動(dòng)力學(xué)、療效和長(zhǎng)期安全性。

此外,關(guān)于FYCOMPA的兒科適應(yīng)癥,衛(wèi)材已收到美國(guó)食品藥品管理局兒科試驗(yàn)的書(shū)面要求,這表明該申請(qǐng)可能獲得優(yōu)先審查。

FYCOMPA是衛(wèi)材筑波研究所研發(fā)的一款首創(chuàng)抗癲癇藥物。它是一種高選擇性、非競(jìng)爭(zhēng)性的AMPA受體拮抗劑,通過(guò)靶向谷氨酸(其作用于突觸后的AMPA受體)的活性,從而減少與癲癇發(fā)作相關(guān)神經(jīng)元的過(guò)度興奮。

美國(guó)約有癲癇患者290萬(wàn),日本100萬(wàn),歐洲600萬(wàn),而全球約有6000萬(wàn)。雖然癲癇患者涉及各個(gè)不同的年齡段,但是兒童和老年人的發(fā)病率尤其高。目前,約30%的癲癇患者無(wú)法通過(guò)市售抗癲癇藥物控制其病情發(fā)作,因此該領(lǐng)域的醫(yī)療需求巨大。

衛(wèi)材將神經(jīng)病學(xué)視為一個(gè)重點(diǎn)治療領(lǐng)域,在更廣泛范圍內(nèi)提供FYCOMPA,旨在為滿(mǎn)足癲癇患者及其家屬的多樣化需求作出進(jìn)一步貢獻(xiàn),并提高他們的福祉。

抗癌藥LENVIMA在日本獲批追加適應(yīng)癥,治療不可切除肝細(xì)胞癌(HCC),系LENVIMA首次在全球范圍內(nèi)被批準(zhǔn)治療肝細(xì)胞癌

日本近10年來(lái)首次批準(zhǔn)新一線(xiàn)治療肝細(xì)胞癌藥物

衛(wèi)材與默克(美國(guó)新澤西州肯尼沃斯)全球戰(zhàn)略合作下獲得的首個(gè)批準(zhǔn)

 

2018年3月23日,衛(wèi)材株式會(huì)社(總部位于日本東京,現(xiàn)任社長(zhǎng)為內(nèi)藤晴夫,以下簡(jiǎn)稱(chēng)”衛(wèi)材”)與默克(美國(guó)新澤西州肯尼沃斯市,美國(guó)和加拿大以外稱(chēng)為默沙東(MSD))宣布,多受體酪氨酸激酶抑制劑LENVIMA(通用名:甲磺酸侖伐替尼)已在日本獲批用于治療不可切除肝細(xì)胞癌(HCC)。這是LENVIMA在全球范圍內(nèi)首次被批準(zhǔn)用于治療不可切除肝細(xì)胞癌,也是近10年來(lái)日本首次批準(zhǔn)肝細(xì)胞癌一線(xiàn)治療的新系統(tǒng)療法。此外,這是衛(wèi)材和默克(美國(guó)新澤西州肯尼沃斯)自2018年3月起執(zhí)行全球戰(zhàn)略合作協(xié)議,共同開(kāi)發(fā)LENVIMA并聯(lián)合將其商業(yè)化后,LENVIMA獲得的首個(gè)注冊(cè)批準(zhǔn)。

該項(xiàng)批準(zhǔn)基于衛(wèi)材開(kāi)展的一項(xiàng)III期臨床研究(304研究/REFLECT研究),研究LENVIMA用作不可切除肝細(xì)胞癌患者的一線(xiàn)治療藥物的療效。本研究中,與索拉非尼(12.3個(gè)月)相比,LENVIMA(13.6個(gè)月)在總生存率方面的非劣效性具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(風(fēng)險(xiǎn)比[HR] 0.92,95%置信區(qū)間[CI] = 0.79~1.06)。此外,與索拉非尼相比,LENVIMA在無(wú)進(jìn)展生存率(PFS)(風(fēng)險(xiǎn)比0.66,95%CI = 0.57~0.77,p <0.00001)、病情進(jìn)展時(shí)間(TTP)(HR 0.63,95% CI=0.53~0.73,p<0.00001)以及客觀緩解率(ORR)(LENVIMA 24%:索拉非尼9%,p <0.00001)這些次要終點(diǎn)方面,顯示出非常高的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義以及臨床意義上病情的改善。此外,與索拉非尼相比,LENVIMA還有助于延緩幾項(xiàng)生活質(zhì)量以及包括疼痛和腹瀉等的癥狀域(預(yù)設(shè)次要終點(diǎn))的惡化(接近p <0.05)。

本研究中,LENVIMA組觀察到的五種最常見(jiàn)的不良事件是高血壓(42%)、腹瀉(39%)、食欲下降(34%)、體重減輕(31%)和疲勞(30%),與LENVIMA已知的安全性資料一致。

肝癌是癌癥相關(guān)死亡的第二大誘因,全球每年因肝癌死亡的人數(shù)估計(jì)約為750,000。此外,每年新確診的肝癌病例約為780,000例,其中約80%發(fā)生在亞洲,包括日本和中國(guó)。肝細(xì)胞癌占肝癌病例的85%~90%。據(jù)估計(jì),日本約有42,000例肝細(xì)胞癌患者,其中每年約有26,000名患者死亡。迄今為止,不可切除肝細(xì)胞癌的治療方案有限,預(yù)后極差,這表明這一領(lǐng)域的醫(yī)療需求缺口非常龐大。

衛(wèi)材腫瘤事業(yè)部首席醫(yī)學(xué)創(chuàng)新官Takashi Owa博士說(shuō):”LENVIMA獲批追加適應(yīng)癥用于治療不可切除肝細(xì)胞癌,我們非常自豪能夠用約10年時(shí)間,為日本肝細(xì)胞癌患者帶來(lái)第一個(gè)新一線(xiàn)系統(tǒng)性治療藥物,并期待這一藥物將有助于肝細(xì)胞癌的治療。衛(wèi)材將在腫瘤治療研發(fā)方面繼續(xù)努力,以期帶給患者及其家屬可能治愈癌癥的新希望。”

默克(美國(guó)新澤西州肯尼沃斯)高級(jí)副總裁兼全球臨床開(kāi)發(fā)負(fù)責(zé)人、首席醫(yī)療官Roy Baynes博士說(shuō):”LENVIMA獲得批準(zhǔn)是我們邁出的非常重要的第一步,也是我們與衛(wèi)材合作后在注冊(cè)方面的首個(gè)重要事件。我們祝賀衛(wèi)材獲得這一批準(zhǔn),也期待我們共同努力將這一重要的治療藥物帶給患者。”

基于LENVIMA獲批用于治療不可切除肝細(xì)胞癌,衛(wèi)材將收到默克(美國(guó)新澤西州肯尼沃斯)支付的一項(xiàng)里程碑付款。收到這筆里程碑付款,衛(wèi)材2017財(cái)年(2017年4月1日?– 2018年3月31日)的合并財(cái)務(wù)結(jié)果預(yù)測(cè)并無(wú)變化 。

同新同行,合力而衛(wèi)–日本新生電子株式會(huì)社高層到訪(fǎng)衛(wèi)材(中國(guó))總部

3月12日,日本新生電子株式會(huì)社山下憲幸社長(zhǎng)、礒部隆本部長(zhǎng)等一行到訪(fǎng)衛(wèi)材(中國(guó))總部與衛(wèi)材中國(guó)區(qū)管理層進(jìn)行了友好親切會(huì)談。雙方就“ICG清除率檢查儀”達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議,衛(wèi)材(中國(guó))將成為該產(chǎn)品中國(guó)區(qū)總經(jīng)銷(xiāo)商與衛(wèi)材(遼寧)制藥有限公司生產(chǎn)的注射用吲哚菁綠注射液聯(lián)合推廣。會(huì)談中礒部隆本部長(zhǎng)介紹了新生電子的發(fā)展歷史、業(yè)務(wù)概況及未來(lái)合作展望。兼古憲生董事長(zhǎng)和馮艷輝總經(jīng)理均表示:?與新生公司的合作是衛(wèi)材(中國(guó))拓展新領(lǐng)域業(yè)務(wù)的一次嘗試,期待雙方合作成功、互利共贏。誠(chéng)摯感謝新生公司選擇衛(wèi)材(中國(guó))作為戰(zhàn)略合作伙伴,為中國(guó)醫(yī)生和患者提供更好的診療方案。同時(shí),衛(wèi)材(中國(guó))事業(yè)發(fā)展部門(mén)三澤志洋經(jīng)理和招商部高級(jí)產(chǎn)品經(jīng)理蔡寧波詳細(xì)介紹了衛(wèi)材(中國(guó))概況及“ICG清除率檢查儀”營(yíng)銷(xiāo)模式和策略。

該項(xiàng)目意在通過(guò)引進(jìn)設(shè)備打破競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手在肝儲(chǔ)備功能檢測(cè)中的銷(xiāo)售壁壘,提升衛(wèi)材(中國(guó))在該診療領(lǐng)域的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力;設(shè)備的引進(jìn)除自身帶來(lái)的銷(xiāo)售外將大大帶動(dòng)吲哚菁綠的銷(xiāo)售;同時(shí)為公司增加經(jīng)營(yíng)范圍拓展了新的業(yè)務(wù)機(jī)會(huì)。各部門(mén)的通力合作是衛(wèi)材(中國(guó))最終取得肝儲(chǔ)備分析儀中國(guó)區(qū)總代理權(quán)成功的關(guān)鍵!

衛(wèi)材位于中國(guó)蘇州新工廠的口服固體制劑廠房竣工

1月11日,衛(wèi)材株式會(huì)社(總部位于日本東京,現(xiàn)任社長(zhǎng)為內(nèi)藤晴夫,以下簡(jiǎn)稱(chēng)“衛(wèi)材”)宣布,其中國(guó)子公司衛(wèi)材(中國(guó))藥業(yè)有限公司位于蘇州工業(yè)園區(qū)新工廠的口服固體制劑廠房和行政大樓業(yè)已竣工。



為了進(jìn)一步擴(kuò)大對(duì)中國(guó)患者的貢獻(xiàn),衛(wèi)材正在蘇州的新工業(yè)園區(qū)建設(shè)新工廠,其規(guī)模超過(guò)原蘇州工廠(口服固體制劑廠房)的五倍,以期進(jìn)一步強(qiáng)化穩(wěn)定的供應(yīng)鏈并提高生產(chǎn)效率。衛(wèi)材已在2014年11月建立了注射劑廠房,生產(chǎn)彌可保?的注射液。新落成的口服固體制劑廠房地上共有三層,占地面積約20,240平方米,產(chǎn)能(制劑30億片/年和包裝50億片/年)約為原蘇州工廠的兩倍。新口服固體制劑廠房預(yù)計(jì)將在2018財(cái)年下半年開(kāi)始投入使用,并將為中國(guó)本土市場(chǎng)生產(chǎn)和包裝彌可保?、安理申?和波利特?等口服固體制劑產(chǎn)品。蘇州工廠新口服固體制劑廠房全面投入使用后,原工廠將被關(guān)閉。

中國(guó)業(yè)務(wù)是衛(wèi)材繼日本和美國(guó)之后的第三大核心業(yè)務(wù)。通過(guò)蘇州新工廠口服固體制劑廠房,衛(wèi)材致力于加強(qiáng)其在中國(guó)本土的生產(chǎn)體系,擴(kuò)大穩(wěn)定的高品質(zhì)藥品供應(yīng)鏈,并進(jìn)一步提高中國(guó)患者及其家庭的福祉。


[編者注]

1.蘇州新工廠概況?
地址:蘇州工業(yè)園區(qū)興浦路168號(hào)
占地面積:約134,000平方米

(1)口服固體制劑廠房(已竣工)
·??建筑面積:約20,240平方米/三層?
·
??主要功能:生產(chǎn)、包裝、儲(chǔ)存等
·??將制造產(chǎn)品:彌可保?、安理申?、波利特?及其它產(chǎn)品

(2)腸外制劑廠房(2014年11月竣工)
·??建筑面積:約5,690平方米/兩層
·??制造產(chǎn)品:彌可保?的注射液及其它產(chǎn)品

(3)行政樓(已竣工)
·???建筑面積:約2,230平方米/兩層
·???主要設(shè)施:辦公室、會(huì)議室、自助餐廳等

治療肝細(xì)胞癌的抗癌制劑侖伐替尼被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局授予優(yōu)先審評(píng)審批資格

衛(wèi)材株式會(huì)社(總部位于日本東京,現(xiàn)任社長(zhǎng)為內(nèi)藤晴夫,以下簡(jiǎn)稱(chēng)”衛(wèi)材”)宣布,其自主研發(fā)的用于治療肝細(xì)胞癌的抗癌制劑甲磺酸侖伐替尼(產(chǎn)品名稱(chēng):Lenvima/Kisplyx?)已被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局授予優(yōu)先審評(píng)審批資格,理由是侖伐替尼與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)。此前,衛(wèi)材于2017年10月在中國(guó)遞交了侖伐替尼的注冊(cè)申請(qǐng)。

為了加速具有重大臨床價(jià)值的新藥研發(fā)和上市,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2016年2月開(kāi)始實(shí)施優(yōu)先審評(píng)審批程序。通過(guò)授予優(yōu)先審評(píng)審批,審批時(shí)限預(yù)計(jì)將被縮短。

肝癌是癌癥相關(guān)死亡的第二大最常見(jiàn)誘因,全球每年約有750,000人死于該病。此外,每年新確診的肝癌病例為780,000例,其中約80%發(fā)生在亞洲地區(qū)。尤其是在中國(guó),每年約有395,000例新確診病例和380,000例死亡病例,約占全世界病例總數(shù)的50%。肝細(xì)胞癌占原發(fā)性肝癌病例的85%到90%。不可手術(shù)切除的肝細(xì)胞癌極度難以治愈,治療方案也非常有限。因此,開(kāi)發(fā)新的治療方案至關(guān)重要。

衛(wèi)材分別于2017年6月在日本、7月在美國(guó)和歐洲、10月在中國(guó)大陸、12月在中國(guó)臺(tái)灣提交了將治療肝細(xì)胞癌作為侖伐替尼的一個(gè)增加適應(yīng)癥的申請(qǐng)。

衛(wèi)材將腫瘤視為公司的一個(gè)關(guān)鍵治療領(lǐng)域,努力研發(fā)有可能治愈癌癥的革命性新藥。同時(shí),公司致力于開(kāi)發(fā)侖伐替尼的潛在臨床效益,繼續(xù)為滿(mǎn)足癌癥患者、患者家屬及醫(yī)療從業(yè)者的多樣化需求貢獻(xiàn)力量,并為他們帶來(lái)更多的福祉。

安理申?在中國(guó)批準(zhǔn)新增適應(yīng)癥–重度阿爾茲海默病

20171213日,衛(wèi)材株式會(huì)社(總部位于日本東京,現(xiàn)任社長(zhǎng)為內(nèi)藤晴夫,以下簡(jiǎn)稱(chēng)“衛(wèi)材”)宣布,Aricept?(多奈哌齊鹽酸鹽,中國(guó)地區(qū)的品牌名稱(chēng):安理申?)已在中國(guó)被批準(zhǔn)用于重度阿爾茲海默病。安理申是中國(guó)第一個(gè)覆蓋輕、中及重度阿爾茲海默病全程適應(yīng)癥的治療藥物。

該適應(yīng)癥的批準(zhǔn)基于中國(guó)一項(xiàng)三期臨床研究的結(jié)果(研究339)。研究339是一個(gè)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、平行研究,其評(píng)估了313名患有重度阿爾茲海默病的中國(guó)患者每天服用10mg安理申的療效和安全性。這項(xiàng)研究顯示,與安慰劑組相比,安理申組24周后該研究的主要終點(diǎn)SIB(嚴(yán)重障礙量表)評(píng)分顯著改善。在這項(xiàng)研究中,安理申組最常見(jiàn)報(bào)告的不良事件為心動(dòng)過(guò)緩、食欲減退、QT間期延長(zhǎng)和頭暈。

據(jù)估計(jì),在中國(guó)約有600萬(wàn)人患有阿爾茨海默病。此外,隨著人口的逐漸老齡化,預(yù)計(jì)未來(lái)癡呆患者的數(shù)量也會(huì)大幅度增長(zhǎng)。衛(wèi)材于19999月在中國(guó)推出了安理申,并正在與包括政府、醫(yī)院和非政府組織在內(nèi)的各種利益相關(guān)者合作積極推動(dòng)公民對(duì)癡呆癥的認(rèn)識(shí),并支持建立記憶門(mén)診和其它舉措。

隨著該重度阿爾茨海默病適應(yīng)癥的批準(zhǔn),衛(wèi)材致力于進(jìn)一步推動(dòng)提高中國(guó)阿爾茨海默病患者的生活質(zhì)量,并作為安理申的創(chuàng)始人,繼續(xù)在癡呆癥方面做出全面貢獻(xiàn),如改善治療和護(hù)理,提高公眾對(duì)疾病的認(rèn)識(shí)和發(fā)現(xiàn)新的治療方法。

中國(guó)接受抗癌制劑侖伐替尼用于治療肝細(xì)胞癌的新藥申請(qǐng)

衛(wèi)材株式會(huì)社(總部位于日本東京,現(xiàn)任社長(zhǎng)為內(nèi)藤晴夫,以下簡(jiǎn)稱(chēng)”衛(wèi)材”)宣布,中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)已經(jīng)接受了衛(wèi)材所遞交的新藥上市申請(qǐng)(NDA),并將進(jìn)行審評(píng)。這一新藥為甲磺酸侖伐替尼(產(chǎn)品名稱(chēng):Lenvima/Kisplyx?,”侖伐替尼”),是衛(wèi)材自主研發(fā)的抗癌制劑,將在中國(guó)用于肝細(xì)胞癌的治療。

新藥申請(qǐng)基于REFLECT研究(304研究)的成果。該研究通過(guò)多中心、開(kāi)放性、隨機(jī)性、全球性的III期試驗(yàn),對(duì)比侖伐替尼和肝癌標(biāo)準(zhǔn)用藥索拉非尼在用于一線(xiàn)治療不能手術(shù)切除的肝細(xì)胞癌時(shí)的有效性和安全性。

REFLECT研究中的統(tǒng)計(jì)證明,侖伐替尼在總生存期這一主要終點(diǎn)上的療效相對(duì)索拉非尼體現(xiàn)出非劣效性,并在提高無(wú)進(jìn)展生存期、疾病進(jìn)展時(shí)間和客觀緩解率的次要終點(diǎn)方面具有重大統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床改善意義。這項(xiàng)研究顯示,侖伐替尼在治療中最常見(jiàn)的五個(gè)不良反應(yīng)為: 高血壓、腹瀉、食欲下降、體重減輕、疲勞。這同已知的侖伐替尼的不良反應(yīng)一致。

肝癌是癌癥相關(guān)死亡的第二大最常見(jiàn)的誘因,全球每年約有750,000人死于該病。此外,每年新確診的肝癌病例為780,000例,其中約80%發(fā)生在亞洲地區(qū)。尤其是在中國(guó),每年約有395,000例新確診病例和380,000例死亡病例,約占全世界病例總數(shù)的50%。肝細(xì)胞癌占原發(fā)性肝癌病例的85%到90%。針對(duì)不可手術(shù)切除的肝細(xì)胞癌的治療方案非常有限。因此,肝細(xì)胞癌極度難以治愈,而開(kāi)發(fā)一種新的治療方案就變得至關(guān)重要。

衛(wèi)材公司于2017年6月在日本、7月在美國(guó)和歐洲提交了將治療肝細(xì)胞癌作為侖伐替尼的一個(gè)追加適應(yīng)癥的申請(qǐng)。

衛(wèi)材將腫瘤視為該公司的一個(gè)關(guān)鍵治療領(lǐng)域,努力研發(fā)有可能治愈癌癥的革命性新藥物。同時(shí),公司致力于開(kāi)發(fā)侖伐替尼的潛在臨床效益,繼續(xù)為滿(mǎn)足癌癥患者、患者家屬及醫(yī)療從業(yè)者的多樣化需求貢獻(xiàn)力量,并為他們帶來(lái)更多的福祉。

衛(wèi)材在第20屆中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)上口頭發(fā)布LENVIMA?(侖伐替尼)治療無(wú)法切除的肝細(xì)胞癌的III期試驗(yàn)結(jié)果

針對(duì)大中華地區(qū)(中國(guó)大陸、中國(guó)香港、中國(guó)臺(tái)灣)相關(guān)患者的亞群分析結(jié)果

 

衛(wèi)材株式會(huì)社(總部位于日本東京,現(xiàn)任社長(zhǎng)為內(nèi)藤晴夫,以下簡(jiǎn)稱(chēng)”衛(wèi)材”)宣布,衛(wèi)材已在中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)第20次學(xué)術(shù)年會(huì)(于中國(guó)福建省廈門(mén)市舉行)上首次口頭發(fā)布了衛(wèi)材自主研發(fā)的抗癌制劑甲磺酸侖伐替尼(產(chǎn)品名稱(chēng):Lenvima?/Kisplyx?,”侖伐替尼”)對(duì)比索拉非尼一線(xiàn)治療無(wú)法手術(shù)切除的肝細(xì)胞癌的III期試驗(yàn)(REFLECT/304研究)中大中華地區(qū)(中國(guó)大陸、中國(guó)香港、中國(guó)臺(tái)灣)不能手術(shù)切除的肝細(xì)胞癌(HCC)患者的一項(xiàng)亞群分析結(jié)果。

在這項(xiàng)研究的亞群分析中,侖伐替尼在延長(zhǎng)病人總生存期方面優(yōu)于索拉菲尼(名義P值 = 0.026),并在無(wú)進(jìn)展生存期、疾病進(jìn)展時(shí)間和客觀緩解率方面均優(yōu)于索拉非尼(見(jiàn)下表)。在這一亞群中,大約80%的患者的肝細(xì)胞癌都是由慢性乙肝病毒感染發(fā)展而成。這些患者中,侖伐替尼治療組(123位患者)的中位總生存期為14.9個(gè)月,而索拉菲尼治療組(119位患者)的中位總生存期為9.9個(gè)月(風(fēng)險(xiǎn)比[HR]為?0.72,95%置信區(qū)間[CI]=0.53-0.97)。這些數(shù)據(jù)與大中華地區(qū)亞群的總研究結(jié)果一致。

乙肝病毒被認(rèn)為是腫瘤對(duì)現(xiàn)存藥物療法反應(yīng)的一個(gè)不良預(yù)后指征。然而,REFLECT研究大中華地區(qū)亞群數(shù)據(jù)支持侖伐替尼治療乙肝病毒導(dǎo)致的肝細(xì)胞癌患者的療效。由于大中華地區(qū)有很多病人飽受由乙肝病毒感染導(dǎo)致的肝細(xì)胞癌的折磨,侖伐替尼有望成為這一地區(qū)肝細(xì)胞癌患者的一種新治療選擇。

另外,侖伐替尼在大中華地區(qū)亞群中的安全性同之前的研究結(jié)果一致。

肝癌是癌癥相關(guān)死亡的第二大最常見(jiàn)的誘因,全球每年約有750,000人死于該病。此外,每年新確診的肝癌病例為780,000例,其中約80%發(fā)生在亞洲地區(qū)。尤其是在中國(guó),每年約有395,000例新確診病例和380,000例死亡病例,約占全世界病例總數(shù)的50%。肝細(xì)胞癌占原發(fā)性肝癌病例的85%到90%。對(duì)于不能手術(shù)切除的肝細(xì)胞癌,可用的治療方法非常有限,且預(yù)后極差,因此,該領(lǐng)域仍存在著大量未滿(mǎn)足的臨床需求。

衛(wèi)材于2017年6月在日本、7月在美國(guó)和歐洲提交了將侖伐替尼用于治療肝細(xì)胞癌的注冊(cè)申請(qǐng),并計(jì)劃于2017財(cái)年的后半年在中國(guó)提交這一申請(qǐng)。衛(wèi)材將繼續(xù)致力于發(fā)現(xiàn)科學(xué)證據(jù),使侖伐替尼能夠在未來(lái)最大程度地滿(mǎn)足癌癥患者、患者家屬及醫(yī)療從業(yè)者的多樣化需求,并為他們帶來(lái)更大福祉。