衛(wèi)材晚期脂肪肉瘤治療用新型抗癌藥HALAVEN?獲CHMP積極評(píng)價(jià)
衛(wèi)材株式會(huì)社(總部:東京;首席執(zhí)行官:內(nèi)藤晴夫;簡(jiǎn)稱“衛(wèi)材”)近日宣布,其歐洲區(qū)域總部衛(wèi)材歐洲有限公司(地點(diǎn):英國(guó))抗癌藥Halaven?(甲磺酸艾立布林)因治療曾接受含蒽環(huán)類藥物治療晚期或轉(zhuǎn)移性疾?。ú贿m用者除外)的不可切除脂肪肉瘤成年患者,獲歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì)(CHMP)的積極評(píng)價(jià)。Halaven是第一例也是唯一一例在晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性軟組織肉瘤(脂肪肉瘤或平滑肌肉瘤)患者三期臨床試驗(yàn)中表現(xiàn)出總生存期(OS)獲益的單藥。繼其在EU獲批用于治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌后,這又一次標(biāo)志著Halaven獲得基于統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上OS延長(zhǎng)的CHMP積極評(píng)價(jià)。
CHMP的積極評(píng)價(jià)以三期研究(研究309)結(jié)果為基礎(chǔ),在比較Halaven和達(dá)卡巴嗪在452例局部晚期或復(fù)發(fā)性、轉(zhuǎn)移性軟組織肉瘤(脂肪肉瘤或平滑肌肉瘤)患者(年齡為18歲或以上)(此類患者在接受包括蒽環(huán)類藥物和至少一種其它方案的標(biāo)準(zhǔn)治療后病情出現(xiàn)進(jìn)展)中的療效和安全性后給出。與對(duì)照治療達(dá)卡巴嗪相比,在研究的主要終點(diǎn)中,Halaven表現(xiàn)出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的OS延長(zhǎng)(Halaven中位數(shù)OS:13.5個(gè)月,達(dá)卡巴嗪中位數(shù)OS:11.5個(gè)月;風(fēng)險(xiǎn)比(HR)0.77[95% CI=0.62-0.95],p=0.0169)。對(duì)于脂肪肉瘤患者,與達(dá)卡巴嗪相比,Halaven對(duì)OS有重大改善(Halaven中位數(shù)OS:15.6個(gè)月,達(dá)卡巴嗪中位數(shù)OS:8.4個(gè)月;HR 0.51[95% CI=0.35-0.75])。
本研究中,對(duì)于接受Halaven治療的患者而言,最常見(jiàn)的治療后出現(xiàn)的不良反應(yīng)(發(fā)生率大于或等于25%)為疲乏、中性粒細(xì)胞減少癥、惡心、脫發(fā)、便秘、周圍神經(jīng)病變、腹痛和發(fā)熱,與Halaven已知的副作用特性一致。
Halaven是一種具有獨(dú)特結(jié)合特性的軟海綿素類微管動(dòng)力學(xué)抑制劑。近期非臨床研究表明,Halaven與腫瘤核心區(qū)血管灌注和滲透性增加有關(guān)。Halaven可改善上皮細(xì)胞狀態(tài),降低乳腺癌細(xì)胞的遷移能力。Halaven目前已在約60個(gè)國(guó)家(包括日本和歐洲,與美洲國(guó)家)獲批用于乳腺癌治療。2016年1月,美國(guó)批準(zhǔn)使用Halaven治療事先接受過(guò)含蒽環(huán)類藥物治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性脂肪肉瘤患者;2016年2月,日本批準(zhǔn)使用Halaven治療軟組織肉瘤。Halaven已在美國(guó)和日本被指定為治療軟組織肉瘤的孤兒藥。
軟組織肉瘤是一個(gè)集合名詞,指代在軟組織各處(脂肪、肌肉、神經(jīng)、纖維組織和血管)出現(xiàn)的一類惡性腫瘤。在歐洲,每年約有29,000例患者被診斷為軟組織肉瘤,約為歐洲所有診斷為腫瘤患者的1%。脂肪肉瘤是軟組織肉瘤最為常見(jiàn)的形式之一。由于對(duì)晚期疾病患者而言療效欠佳,因此脂肪肉瘤仍是一種醫(yī)療需求尚未被滿足的疾病。
???????借此次獲得許可之際,衛(wèi)材旨在提高Halaven的臨床價(jià)值,從而為造福并滿足腫瘤患者、患者家屬以及醫(yī)務(wù)人員的不同需求做出更大貢獻(xiàn)。