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衛(wèi)材早期阿爾茨海默病治療藥物侖卡奈單抗在墨西哥獲批

衛(wèi)材和渤健于2024年12月5日聯(lián)合宣布，人源化可溶性聚集性β淀粉樣蛋白（Aβ）單克隆抗體侖卡奈單抗獲得墨西哥聯(lián)邦衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)保護(hù)委員會(huì)（COFEPRIS）批準(zhǔn)，用于早期阿爾茨海默病*（AD）的治療。

 

侖卡奈單抗可選擇性結(jié)合可溶性Aβ聚集體（原纖維**），以及AD中Aβ斑塊的主要成分——不溶性Aβ聚集體（纖維），從而減少大腦中的Aβ原纖維和Aβ斑塊。侖卡奈單抗是首個(gè)獲批的通過此機(jī)制減緩疾病進(jìn)展速度和認(rèn)知及功能衰退的治療藥物。迄今為止，侖卡奈單抗已在美國、日本、中國、韓國、中國香港、以色列、阿拉伯聯(lián)合酋長國和英國（北愛爾蘭除外）獲得批準(zhǔn)上市。

 

此次批準(zhǔn)是基于衛(wèi)材全球大型III期臨床試驗(yàn)Clarity AD研究的數(shù)據(jù)。在這項(xiàng)研究中，侖卡奈單抗達(dá)到了主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)，且結(jié)果具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。1,2

 

據(jù)測算，在墨西哥，有近 130 萬人患有AD3，AD被認(rèn)為是癡呆癥最常見的病因，通常占病例的60-70%。

 

侖卡奈單抗的全球開發(fā)和注冊申請由衛(wèi)材主導(dǎo)，而產(chǎn)品則由衛(wèi)材和渤健共同商業(yè)化和推廣。其中，衛(wèi)材擁有最終決策權(quán)。

 

*由阿爾茨海默病引起的輕度認(rèn)知障礙和阿爾茨海默病輕度癡呆的統(tǒng)稱。

**原纖維被認(rèn)是導(dǎo)致AD患者的腦損傷的元兇，其所含毒性是Aβ中最大的，在與這種進(jìn)行性衰弱的疾病相關(guān)的認(rèn)知衰退中起主要作用4。原纖維對大腦神經(jīng)元造成損傷，進(jìn)而通過多種機(jī)制對認(rèn)知功能產(chǎn)生負(fù)面影響，不僅增加了不溶性β斑塊的形成，而且增加了對腦細(xì)胞膜和神經(jīng)細(xì)胞之間或神經(jīng)細(xì)胞與其他細(xì)胞之間傳遞信號的連接的直接損傷。減少原纖維可減少對大腦神經(jīng)元的損傷和認(rèn)知功能障礙來阻止阿爾茨海默病的進(jìn)展5。

 

媒體聯(lián)系人

衛(wèi)材株式會(huì)社公關(guān)部 電話：03-3817-5120

渤健公司公共事務(wù)部 ?郵箱:[email protected]

 

 

參考文獻(xiàn)

  1. Eisai presents full results of lecanemab Phase 3 confirmatory Clarity AD study for early Alzheimer’s disease

at Clinical Trials on Alzheimer’s Disease (CTAD) conference. Available at:

https://www.eisai.co.jp/news/2022/news202285.html

  1. van Dyck. C, et al. Lecanemab in Early Alzheimer’s Disease. The New England Journal of Medicine. DOI:

10.1056/NEJMoa2212948. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2212948

  1. Secretaría de Salud. Enfermedad de Alzheimer, demencia más común que afecta a personas adultas mayores.

Oct 2021. https://www.gob.mx/salud/es/articulos/enfermedad-de-alzheimer-demencia-mas-comun-queafecta-

a-personas-adultas-mayores?idiom=e

  1. Amin L, Harris DA. Aβ receptors specifically recognize molecular features displayed by fibril ends and

neurotoxic oligomers. Nat Commun. 2021;12:3451. doi:10.1038/s41467-021-23507-z

  1. Ono K, Tsuji M. Protofibrils of Amyloid-β are Important Targets of a Disease-Modifying Approach for

Alzheimer’s Disease. Int J Mol Sci. 2020;21(3):952. doi: 10.3390/ijms21030952. PMID: 32023927; PMCID:PMC7037706.

衛(wèi)材中國參加人民網(wǎng)人民財(cái)經(jīng)論壇·企業(yè)家大會(huì)

8月25日，由人民網(wǎng)主辦的“人民財(cái)經(jīng)論壇·企業(yè)家大會(huì)”專場活動(dòng)在人民日報(bào)社隆重舉行。這場匯聚各行業(yè)企業(yè)家智慧的盛會(huì)，以“凝心聚力，向‘新’而行”為主題，旨在弘揚(yáng)企業(yè)家精神，助力進(jìn)一步全面深化改革。衛(wèi)材中國副總裁山田江樹出席了主題為“加快推進(jìn)實(shí)體經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型升級”的圓桌對話。

 

???衛(wèi)材中國副總裁山田江樹出席“加快推進(jìn)實(shí)體經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型升級”的圓桌對話

山田江樹在圓桌對話環(huán)節(jié)表示，“轉(zhuǎn)型升級針對包括生物制藥在內(nèi)所有行業(yè)的管理者都是一個(gè)非常重要的研究課題。以衛(wèi)材公司為例、我們從很多年前便開始引進(jìn)化合物智能檢測、全自動(dòng)生產(chǎn)線等智能化建設(shè)，隨著時(shí)代的變遷，我們?nèi)栽诓粩嘁M(jìn)新設(shè)備、新技術(shù)以期提升更高的生產(chǎn)效率，服務(wù)市場需求?！?/p>

 

山田江樹同時(shí)表示，近年來，衛(wèi)材從新藥全球同步開發(fā)到國際多中心臨床試驗(yàn)在中國區(qū)和世界各地的同時(shí)開展，我們正在積極努力加速轉(zhuǎn)型升級。每一款新藥的上市意味著新的治療方式和為患者帶來新的希望，同樣需要整體產(chǎn)業(yè)鏈的共同努力，才能將優(yōu)質(zhì)藥品用于解決病患的痛苦，真正的惠及病患及其家屬。衛(wèi)材中國也在聯(lián)合疾病診斷、體檢機(jī)構(gòu)等多方力量打造阿爾茨海默病生態(tài)圈，實(shí)實(shí)在在的在延鏈、補(bǔ)鏈、強(qiáng)鏈上做足功課、打好基石。

 

衛(wèi)材中國將持續(xù)秉承hhc（human health care，關(guān)心人類健康）的企業(yè)理念，期待與社會(huì)各界的資源整合、通力合作可以共建健康中國生態(tài)系統(tǒng)，解決患者迫切的臨床需求，為更多的患者和家庭帶來健康福祉。

衛(wèi)材中國獎(jiǎng)助學(xué)金項(xiàng)目聯(lián)合沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院助力學(xué)子綻放人生春天

2024年3月27日，衛(wèi)材（中國）藥業(yè)有限公司（以下簡稱“衛(wèi)材中國”）攜手沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院舉行了一場溫暖而意義非凡的頒獎(jiǎng)典禮。在這次典禮上，共有38名優(yōu)秀學(xué)子獲得來自衛(wèi)材中國的獎(jiǎng)助學(xué)金，為他們的求學(xué)之路增添了一份溫暖與支持。

圖/頒獎(jiǎng)儀式現(xiàn)場

自2016年起,衛(wèi)材中國與沈陽藥科大學(xué)合作設(shè)立獎(jiǎng)助學(xué)金項(xiàng)目，每年捐贈(zèng)10萬元人民幣用于獎(jiǎng)勵(lì)品學(xué)兼優(yōu)和家庭困難但積極向上的本科生,幫助他們順利完成學(xué)業(yè)。衛(wèi)材中國與沈藥工商管理學(xué)院的合作始于2021年7月，至今已有120名同學(xué)獲得該項(xiàng)獎(jiǎng)學(xué)金和助學(xué)金。本次頒發(fā)的是2023學(xué)年的獎(jiǎng)助學(xué)金，沈藥工商管理學(xué)院黨委書記韓小斌、工商管理學(xué)院王淑玲副院長、衛(wèi)材北中國準(zhǔn)入部趙建君部長、衛(wèi)材北中國準(zhǔn)入部雷勇經(jīng)理等嘉賓齊聚一堂,為獲獎(jiǎng)學(xué)生頒發(fā)了這份特殊的榮譽(yù)。
頒獎(jiǎng)儀式上，獲獎(jiǎng)學(xué)金學(xué)生代表吳熠帆發(fā)表了熱情洋溢的感言，她對衛(wèi)材中國的大力支持和信任表示由衷的感謝，并鄭重承諾將在未來的學(xué)習(xí)生活中加倍努力，不負(fù)眾望。助學(xué)金學(xué)生代表?xiàng)顒P迪在發(fā)言中表示：她特別感謝衛(wèi)材中國讓學(xué)生們能夠更無顧慮地追求自己的學(xué)術(shù)目標(biāo)。這份助學(xué)金不僅僅是一筆資金，它更是一份責(zé)任和動(dòng)力。讓學(xué)習(xí)不僅僅是為了個(gè)人的成長，更是為了回饋社會(huì)，在學(xué)業(yè)有成后為社會(huì)貢獻(xiàn)自己的力量。
衛(wèi)材中國北中國準(zhǔn)入部趙建君部長在致辭中強(qiáng)調(diào)了對沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院學(xué)生的殷切期望。她指出，沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院培養(yǎng)的文理兼重之才正是企業(yè)最需要的人才，無論是藥事管理專業(yè)、市場營銷專業(yè)還是工商管理專業(yè)，都是醫(yī)藥行業(yè)所必須的關(guān)鍵人才。她希望學(xué)生們在老師的教導(dǎo)下踏踏實(shí)實(shí)地做好自己的基礎(chǔ)學(xué)科，提高自己的專業(yè)能力，期待學(xué)生們能夠成為推動(dòng)中國健康事業(yè)發(fā)展的中堅(jiān)力量。

圖/衛(wèi)材北中國準(zhǔn)入部趙建君部長發(fā)表講話

沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院黨委副書記劉婷婷代表黨委書記韓小斌發(fā)表了講話，她代韓書記對衛(wèi)材中國對學(xué)校教育事業(yè)的強(qiáng)有力支持表示感謝，并呼吁學(xué)生們常懷感恩之心，不斷奮發(fā)努力，勵(lì)志成才，回報(bào)企業(yè)，奉獻(xiàn)社會(huì)。也表達(dá)了希望衛(wèi)材中國和沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院今后能夠在人才培養(yǎng)、教育教學(xué)、醫(yī)藥政策研究等方方面面加強(qiáng)深化合作，不斷鞏固我們合作的成果，努力在更多的領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)互利共贏。

圖/沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院黨委副書記劉婷婷發(fā)表講話

頒獎(jiǎng)典禮結(jié)束后，獲獎(jiǎng)學(xué)生與嘉賓們共同留下了珍貴的合影，為這次意義非凡的活動(dòng)畫上了圓滿的句號。

圖/合影留念

衛(wèi)材中國獎(jiǎng)助學(xué)金項(xiàng)目不僅是對品學(xué)兼優(yōu)學(xué)生的肯定與鼓勵(lì)，也體現(xiàn)了企業(yè)的社會(huì)責(zé)任感及對醫(yī)藥教育事業(yè)的支持，也為校企合作搭建了更加緊密的橋梁。相信在衛(wèi)材中國的關(guān)愛與支持下，沈藥學(xué)子必將茁壯成長，為社會(huì)的發(fā)展進(jìn)步貢獻(xiàn)自己的力量。

衛(wèi)材在日本提交用于治療肌萎縮側(cè)索硬化癥的超高劑量甲鈷胺制劑的新藥申請

衛(wèi)材已于1月26日向日本醫(yī)藥品和醫(yī)療器械管理局（PDMA）提交了超高劑量甲鈷胺的新藥申請（NDA）（開發(fā)代碼：E0302），該藥用于治療肌萎縮性脊髓側(cè)索硬化癥（ALS）。超高劑量甲鈷胺于2022年5月獲得了日本厚生勞動(dòng)?。∕HLW）的孤兒藥認(rèn)定。

該申請是基于德島大學(xué)梶龍兒特聘教授（首席研究員）、德島大學(xué)生物醫(yī)學(xué)研究生院神經(jīng)內(nèi)科和泉唯信教授（協(xié)調(diào)研究員）和千葉大學(xué)醫(yī)學(xué)研究生院神經(jīng)內(nèi)科桑原聡教授（協(xié)調(diào)研究員）的研究小組進(jìn)行的，以評估超高劑量甲鈷胺對早期?ALS?患者的療效和安全性為目的的，?JETALS（日本?ALS?超高劑量甲鈷胺早期試驗(yàn)）的III期實(shí)驗(yàn)結(jié)果提出的。JETALS?的研究結(jié)果已發(fā)表在同行評審期刊《JAMA?Neurology》上。

ALS是一種難治性、進(jìn)行性神經(jīng)退行性疾病，由于運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元功能障礙而導(dǎo)致的肌肉嚴(yán)重萎縮和無力。由于該病癥死亡的主要原因是因呼吸肌癱瘓導(dǎo)致的呼吸衰竭，在不使用人工呼吸器的情況下，患者會(huì)在發(fā)病后大約?3?到?6?年內(nèi)死亡。據(jù)估計(jì)，日本的患者人數(shù)約為?10?000?人。目前，還沒有針對ALS的有效療法，且在日本和其他國家獲得批準(zhǔn)的藥物數(shù)量有限，因此這種疾病的醫(yī)療需求尚未得到滿足。

衛(wèi)材將神經(jīng)病學(xué)視為重點(diǎn)治療領(lǐng)域之一，作為一家“hhc”公司（human?health?care，關(guān)心人類健康），衛(wèi)材致力于滿足神經(jīng)病學(xué)領(lǐng)域尚未得到滿足的醫(yī)療需求，為進(jìn)一步提升患者和日常生活領(lǐng)域的人們的福祉做出貢獻(xiàn)。

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歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)樂衛(wèi)瑪?（侖伐替尼）和可瑞達(dá)?（帕博利珠單抗）聯(lián)合用藥）用于治療特定類型子宮內(nèi)膜癌患者

在歐洲，酪氨酸激酶抑制劑和免疫治療聯(lián)合用藥首次獲批用于治療在任何情況下既往含鉑類化療期間或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展且不適合根治性手術(shù)或放療的晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌成年患者

該批準(zhǔn)基于309研究/KEYNOTE-775的結(jié)果，該項(xiàng)研究結(jié)果表明與化療相比，該聯(lián)合用藥可改善總生存期和無進(jìn)展生存期，且具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義

 

東京和新澤西州肯尼沃斯，2021年11月29日 – 衛(wèi)材株式會(huì)社（總部：東京，首席執(zhí)行官：內(nèi)藤晴夫，以下簡稱“衛(wèi)材”）聯(lián)合MSD于近日宣布，歐盟委員會(huì)已批準(zhǔn)樂衛(wèi)瑪（衛(wèi)材研發(fā)的口服多靶點(diǎn)酪氨酸激酶受體抑制劑）和可瑞達(dá)（來自MSD的抗PD-1療法）聯(lián)合用藥用于治療在任何情況下既往含鉑類化療期間或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展且不適合根治性手術(shù)或放療的晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌成人患者。這標(biāo)志著酪氨酸激酶抑制劑聯(lián)合免疫療法首次在歐洲獲批用于治療這些晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌患者。

該批準(zhǔn)基于關(guān)鍵性III期309研究/KEYNOTE-775試驗(yàn)的結(jié)果，在該試驗(yàn)中，與研究者選擇的化療（多柔比星或紫杉醇）相比，樂衛(wèi)瑪和可瑞達(dá)聯(lián)合用藥在以下有效性結(jié)局指標(biāo)方面均顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性改善：在總生存期（OS）方面，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了38%（HR=0.62 [95% CI，0.51-0.75]；p<0.0001）；在無進(jìn)展生存期方面（PFS），疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了44%（HR=0.56 [95% CI，0.47-0.66]；p<0.0001）。樂衛(wèi)瑪和可瑞達(dá)聯(lián)合用藥組的中位OS為18.3個(gè)月，化療組的中位OS為11.4個(gè)月。樂衛(wèi)瑪和可瑞達(dá)聯(lián)合用藥組的中位PFS為7.2個(gè)月，化療組的中位PFS為3.8個(gè)月。接受樂衛(wèi)瑪和可瑞達(dá)聯(lián)合用藥的患者的客觀緩解率（ORR）為32%（95% CI，27-37），而接受化療的患者（p<0.0001）的ORR為15%（95% CI，11-18）。接受樂衛(wèi)瑪和可瑞達(dá)聯(lián)合用藥的患者的完全緩解（CR）率為7%，部分緩解（PR）率為25%，而接受化療的患者的CR率為3%，PR率為12%。

MSD研究實(shí)驗(yàn)室臨床研究副總裁Gregory Lubiniecki博士表示：“這一批準(zhǔn)對歐洲患者來說是一個(gè)喜聞樂見的消息，該批準(zhǔn)基于第一項(xiàng)評估免疫療法聯(lián)合酪氨酸激酶抑制劑的III期研究，該研究顯示，在晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌患者的總生存期方面，該聯(lián)合療法優(yōu)于化療。無論錯(cuò)配修復(fù)狀態(tài)如何，既往含鉑類全身化療后出現(xiàn)子宮內(nèi)膜癌進(jìn)展或復(fù)發(fā)的患者現(xiàn)在可選擇樂衛(wèi)瑪和可瑞達(dá)聯(lián)合用藥，與單獨(dú)化療相比，該聯(lián)合用藥可使死亡風(fēng)險(xiǎn)降低38%?！?/p>

衛(wèi)材腫瘤業(yè)務(wù)臨床研究副總裁Corina Dutcus博士表示：“直到最近，歐洲晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌女性面臨著預(yù)后困難，且?guī)缀鯖]有治療選擇的局面。在這種情況下，樂衛(wèi)瑪和可瑞達(dá)聯(lián)合用藥的獲批反映了我們聯(lián)合MSD在研發(fā)難治性癌癥患者解決方案方面取得的進(jìn)展。對此，我們非常感謝患者、患者家屬和醫(yī)務(wù)人員，他們使這一里程碑成為可能。”

在309研究中，這些患者對樂衛(wèi)瑪和可瑞達(dá)聯(lián)合用藥*的最常見不良反應(yīng)（≥20%）為高血壓（63%）、腹瀉（57%）、甲狀腺功能減退（56%）、惡心（51%）、食欲減退（47%）、嘔吐（39%）、疲乏（38%）、體重下降（35%）、關(guān)節(jié)痛（33%）、蛋白尿（29%）、便秘（27%）、頭痛（27%）、尿路感染（27%）、發(fā)音困難（25%）、腹痛（23%）、乏力（23%）、掌跖紅腫綜合征（23%）、口腔炎（23%）、貧血（22%）和低鎂血癥（20%）。

該批準(zhǔn)允許樂衛(wèi)瑪和可瑞達(dá)聯(lián)合用藥在所有27個(gè)歐盟成員國以及冰島、列支敦斯登、挪威和北愛爾蘭上市。目前歐盟委員會(huì)已批準(zhǔn)將樂衛(wèi)瑪和可瑞達(dá)聯(lián)合用藥用于兩種不同類型的癌癥：在任何情況下既往含鉑類化療期間或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展且不適合根治性手術(shù)或放療的晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌的成人患者，以及晚期腎細(xì)胞癌成人患者的一線治療。

*根據(jù)產(chǎn)品特性摘要（SmPC）中所列信息

 

關(guān)于309研究/KEYNOTE-775試驗(yàn)

該批準(zhǔn)基于309研究/KEYNOTE-775（ClinicalTrials.gov，NCT03517449）的數(shù)據(jù)，該研究是一項(xiàng)在任何情況（包括新加用和加用治療情況）下，在827例接受過一種含鉑類化療方案的晚期子宮內(nèi)膜癌患者中進(jìn)行的多中心、開放性、隨機(jī)、陽性對照III期研究。如果在新加用治療或加用治療中使用了一種含鉑類化療，則受試者可接受最多兩種含鉑類化療。該研究排除了子宮內(nèi)膜肉瘤、癌肉瘤、既存≥3級瘺管、血壓（BP）不受控（>150/90 mmHg）、過去12個(gè)月內(nèi)發(fā)生顯著心血管損傷或事件的患者或患有活動(dòng)性自身免疫性疾病或需要免疫抑制的疾病的患者。盲態(tài)獨(dú)立中心審查委員會(huì)（BICR）根據(jù)RECIST v1.1評估的主要有效性結(jié)局指標(biāo)為OS和PFS。BICR評估的次要有效性結(jié)局指標(biāo)為ORR。

患者以1:1的比例隨機(jī)接受樂衛(wèi)瑪（20 mg，口服，每日一次）和可瑞達(dá)（200 mg，靜脈給藥，每三周一次）聯(lián)合用藥或研究者選擇的治療，包括多柔比星（60 mg/m2，每三周一次）或紫杉醇（80 mg/m2，每周一次，給藥3周/停藥1周）。樂衛(wèi)瑪和可瑞達(dá)聯(lián)合用藥持續(xù)至實(shí)體瘤療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（RECIST v1.1）定義的疾病進(jìn)展（經(jīng)BICR確認(rèn)）、不可接受的毒性或可瑞達(dá)用藥持續(xù)最長24個(gè)月。如果治療研究者認(rèn)為患者可獲得臨床獲益且治療可耐受，則允許在RECIST定義的疾病進(jìn)展后進(jìn)行樂衛(wèi)瑪和可瑞達(dá)聯(lián)合用藥。在411例接受樂衛(wèi)瑪和可瑞達(dá)聯(lián)合用藥的患者中，共有121例（29%）在RECIST定義的疾病進(jìn)展后繼續(xù)接受了研究治療。進(jìn)展后治療的中位持續(xù)時(shí)間為2.8個(gè)月。每8周進(jìn)行一次腫瘤狀態(tài)評估。

 

關(guān)于子宮內(nèi)膜癌1,2,3,4,5

子宮內(nèi)膜癌發(fā)生于子宮內(nèi)層（即子宮內(nèi)膜），是最常見的子宮癌癥類型。據(jù)估計(jì)，2020年全球新發(fā)病例超過41.7萬例，超過9.7萬例死于子宮體癌（上述估計(jì)值包括子宮內(nèi)膜癌和子宮肉瘤；其中超過90%的子宮體癌發(fā)生在子宮內(nèi)膜，因此子宮內(nèi)膜癌病例和死亡病例的實(shí)際數(shù)量略低于該估計(jì)值）。在日本，2020年新發(fā)子宮體癌病例超過1.7萬例，該疾病死亡人數(shù)超過3,000例。據(jù)估計(jì)，2020年歐洲新發(fā)子宮體癌病例超過13萬例，死亡人數(shù)超過2.9萬例。估計(jì)轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌（IV期）的五年相對生存率約為17%。

 

關(guān)于樂衛(wèi)瑪?（侖伐替尼）膠囊

樂衛(wèi)瑪是由衛(wèi)材研發(fā)的一種口服多激酶抑制劑，可抑制血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）受體VEGFR1（FLT1）、VEGFR2（KDR）和VEGFR3（FLT4）的激酶活性。除正常細(xì)胞功能外，樂衛(wèi)瑪還可抑制與致病性血管生成、腫瘤生長和癌癥進(jìn)展相關(guān)的其他激酶，包括成纖維細(xì)胞生長因子（FGF）受體FGFR1-4、血小板衍生生長因子受體α（PDGFRα）、KIT和RET。在同系小鼠腫瘤模型中，與任一藥物單獨(dú)用藥相比，樂衛(wèi)瑪和抗PD-1單克隆抗體聯(lián)合用藥可減少腫瘤相關(guān)巨噬細(xì)胞，增加活化的細(xì)胞毒性T細(xì)胞，并表現(xiàn)出更強(qiáng)的抗腫瘤活性。

目前，樂衛(wèi)瑪已在超過75個(gè)國家（包括日本、中國、歐洲和亞洲的部分國家）獲批用于甲狀腺癌的單藥治療，并在美國獲批用于局部復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性、進(jìn)展性、放射性碘難治性分化型甲狀腺癌的單藥治療。此外，樂衛(wèi)瑪已在日本、歐洲、中國和亞洲等70多個(gè)國家獲批用于不可切除肝細(xì)胞癌的單藥治療，在美國獲批用于不可切除肝細(xì)胞癌的一線治療。樂衛(wèi)瑪還在日本獲批用于不可切除胸腺癌的單藥治療。在60多個(gè)國家（包括歐洲和亞）樂衛(wèi)瑪和依維莫司聯(lián)合用藥獲批用于治療既往接受過抗血管生成治療后的腎細(xì)胞癌，以及在美國該聯(lián)合用藥獲批用于治療既往接受過一次抗血管生成治療后的晚期腎細(xì)胞癌成年患者。在歐洲，樂衛(wèi)瑪以商品名Kisplyx?上市，用于治療腎細(xì)胞癌。在美國和歐洲，樂衛(wèi)瑪已獲批和可瑞達(dá)（通用名：帕博利珠單抗）聯(lián)合用藥用于晚期腎細(xì)胞癌（RCC）成人患者的一線治療。在美國樂衛(wèi)瑪已獲批和可瑞達(dá)聯(lián)合用藥用于治療在任何情況下在既往接受全身治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展、不適合根治性手術(shù)或放療的非微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)缺陷型（dMMR）晚期子宮內(nèi)膜癌患者，在加拿大和澳大利亞等10多個(gè)國家，該聯(lián)合用藥已獲批用于治療類似適應(yīng)癥（包括有條件批準(zhǔn)）。在一些地區(qū)，該適應(yīng)癥的進(jìn)一步批準(zhǔn)取決于各項(xiàng)確證性試驗(yàn)中臨床獲益的驗(yàn)證和描述。在歐洲，樂衛(wèi)瑪已獲批和可瑞達(dá)（通用名：帕博利珠單抗）聯(lián)合用藥用于治療既往含鉑類化療期間或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展且不適合根治性手術(shù)或放療的晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌成人患者。

 

關(guān)于可瑞達(dá)?（帕博利珠單抗）注射液，100 mg

可瑞達(dá)是一種抗程序性死亡受體-1（PD-1）治療藥物，其通過提高人體免疫系統(tǒng)幫助監(jiān)測和抗擊腫瘤細(xì)胞的能力發(fā)揮作用?？扇疬_(dá)是一種人源化單克隆抗體，可阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，從而激活可能影響腫瘤細(xì)胞和健康細(xì)胞的T淋巴細(xì)胞。

MSD目前正在進(jìn)行行業(yè)內(nèi)規(guī)模最大的免疫腫瘤學(xué)臨床研究項(xiàng)目。目前有1,600多項(xiàng)在多種癌癥和治療環(huán)境中研究可瑞達(dá)的試驗(yàn)?？扇疬_(dá)臨床項(xiàng)目旨在了解可瑞達(dá)在癌癥中的作用以及可能預(yù)測患者從可瑞達(dá)治療中獲益可能性的因素，包括探索幾種不同的生物標(biāo)志物。

 

關(guān)于衛(wèi)材和MSD的戰(zhàn)略合作

2018年3月，衛(wèi)材和MSD通過一家附屬公司，就樂衛(wèi)瑪?shù)娜蚬餐_發(fā)和共同商業(yè)化達(dá)成了戰(zhàn)略合作。根據(jù)協(xié)議，兩家公司將聯(lián)合開發(fā)、生產(chǎn)樂衛(wèi)瑪并將其商業(yè)化。樂衛(wèi)瑪既可作為單藥治療，也可與可瑞達(dá)（MSD的抗PD-1治療藥物）聯(lián)合用藥。

除了正在進(jìn)行的評價(jià)樂衛(wèi)瑪和可瑞達(dá)聯(lián)合用藥在幾種不同腫瘤類型中的臨床研究外，兩家公司還通過LEAP（侖伐替尼和帕博利珠單抗聯(lián)合用藥）臨床項(xiàng)目聯(lián)合啟動(dòng)了新的臨床研究，并正在20多項(xiàng)臨床試驗(yàn)中評價(jià)該聯(lián)合用藥在10多種不同腫瘤類型中的療效。

 

衛(wèi)材專注于癌癥治療

衛(wèi)材專注于抗癌藥物的研發(fā)，致力于腫瘤微環(huán)境（從現(xiàn)有的自主研發(fā)的化合物中獲得了大量的經(jīng)驗(yàn)和知識）以及驅(qū)動(dòng)基因突變及異常剪接的因素（利用RNA剪切平臺）等領(lǐng)域（Ricchi），在這些領(lǐng)域，還有很多患者的需求未得到真正的滿足，衛(wèi)材希望成為腫瘤學(xué)領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者。衛(wèi)材希望從這些Ricchi中發(fā)現(xiàn)具有新靶點(diǎn)、新作用機(jī)制并有望治愈癌癥的創(chuàng)新藥。

 

關(guān)于衛(wèi)材

衛(wèi)材是一家領(lǐng)先的全球研發(fā)制藥公司，總部位于日本，在全球約有10,000名員工。衛(wèi)材將企業(yè)使命定義為“將患者及其家屬的利益放在首位，為提升其福祉做出貢獻(xiàn)”，公司將這種使命稱為關(guān)心人類健康（hhc）理念。衛(wèi)材致力于在腫瘤學(xué)和神經(jīng)病學(xué)等醫(yī)療需求高度未得到滿足的治療領(lǐng)域提供創(chuàng)新產(chǎn)品，努力實(shí)現(xiàn)公司的hhc理念。本著hhc的精神，衛(wèi)材會(huì)進(jìn)一步履行這一承諾，運(yùn)用公司擁有的科學(xué)專業(yè)知識、臨床能力和對患者的了解，發(fā)現(xiàn)并開發(fā)創(chuàng)新解決方案，幫助解決社會(huì)最棘手的未得到滿足的需求，包括被忽視的熱帶病和可持續(xù)發(fā)展目標(biāo)。

欲了解更多關(guān)于衛(wèi)材的信息，請?jiān)L問www.eisai.com（全球總部：衛(wèi)材株式會(huì)社）、us.eisai.com（美國總部：Eisai, Inc.）或www.eisai.eu（歐洲、中東、非洲、俄羅斯、澳大利亞和新西蘭總部：Eisai Europe Ltd.），并通過Twitter（美國和全球）和LinkedIn（美國和EMEA）與我司聯(lián)系。

 

MSD專注于癌癥治療

MSD的目標(biāo)是將突破性科學(xué)轉(zhuǎn)化為創(chuàng)新型腫瘤藥物，以幫助全球癌癥患者。在MSD，為癌癥患者帶來新希望的潛力推動(dòng)了公司的目標(biāo)，支持癌癥藥物的可及性是公司的承諾。作為關(guān)注癌癥治療的一部分，MSD致力于探索免疫腫瘤學(xué)的潛力，這是該行業(yè)中最大的開發(fā)項(xiàng)目之一，涵蓋30多種腫瘤類型。公司還將繼續(xù)通過戰(zhàn)略性收購來加強(qiáng)公司的產(chǎn)品組合，并優(yōu)先開發(fā)具有潛力的幾種有望改善晚期癌癥治療的腫瘤候選藥物。有關(guān)公司腫瘤學(xué)臨床試驗(yàn)的更多信息，請?jiān)L問www.merck.com/clinicaltrials。

 

關(guān)于MSD

在130多年的時(shí)間里，MSD一直致力于為生命的延續(xù)而發(fā)明藥物，為世界上許多最具挑戰(zhàn)性的疾病提供藥物和疫苗，以實(shí)現(xiàn)公司拯救生命和改善生活的使命。公司通過影響深遠(yuǎn)的政策、項(xiàng)目和伙伴關(guān)系增加患者和人群獲得醫(yī)療保健的機(jī)會(huì)，以此表明公司對患者和人群健康的承諾。如今，MSD在預(yù)防和治療威脅人類和動(dòng)物的疾?。òò┌Y、HIV和埃博拉病毒等感染性疾病以及新出現(xiàn)的動(dòng)物疾?。┑难芯款I(lǐng)域，一直保持走在前沿，致力于成為全球領(lǐng)先的研發(fā)密集型生物制藥公司。欲了解更多信息，請?jiān)L問www.merck.com，并通過Twitter、Facebook、Instagram、YouTube和LinkedIn與我司聯(lián)系。

 

MSD的前瞻性聲明

MSD的新聞稿中包含“前瞻性聲明”，這些聲明是根據(jù)1995年美國私人證券訴訟改革法案中的安全港規(guī)定作出的。這些前瞻性聲明基于公司管理層目前的信念和期望，并受制于可能出現(xiàn)的重大風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素。對于管線產(chǎn)品，無法保證產(chǎn)品將獲得必要的監(jiān)管批準(zhǔn)或證明其會(huì)取得商業(yè)化成功。如果基礎(chǔ)假設(shè)被證明不準(zhǔn)確或存在風(fēng)險(xiǎn)或不確定性，則實(shí)際結(jié)果可能會(huì)與前瞻性聲明所列結(jié)果存在重大差異。

風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括但不限于一般行業(yè)狀況和競爭；一般經(jīng)濟(jì)因素，包括利率和貨幣匯率波動(dòng)；全球爆發(fā)的新型冠狀病毒疾?。–OVID-19）的影響；美國和國際制藥行業(yè)監(jiān)管和醫(yī)療保健立法的影響；控制醫(yī)療保健成本的全球趨勢；技術(shù)進(jìn)步，競爭者獲得的新產(chǎn)品和專利；新產(chǎn)品開發(fā)固有的挑戰(zhàn)，包括獲得監(jiān)管批準(zhǔn)；公司準(zhǔn)確預(yù)測未來市場情況的能力；生產(chǎn)困難或延誤；國際經(jīng)濟(jì)的金融不穩(wěn)定性和主權(quán)風(fēng)險(xiǎn)；對公司專利和創(chuàng)新產(chǎn)品其他保護(hù)的有效性的依賴性；以及訴訟風(fēng)險(xiǎn)，包括專利訴訟和/或監(jiān)管行動(dòng)。

公司無義務(wù)公開更新任何前瞻性聲明，無論該等更新是基于新信息、未來事項(xiàng)，或者任何其他原因?？赡軐?dǎo)致結(jié)果與前瞻性聲明中所述結(jié)果有實(shí)質(zhì)性差異的其他因素見公司向證券交易委員會(huì)（SEC）提交的公司2020年年度報(bào)告10-K表格和其他申報(bào)文件，可訪問SEC網(wǎng)站（www.sec.gov）查閱這些資料。

 

1 美國癌癥協(xié)會(huì)，《原因、風(fēng)險(xiǎn)、預(yù)防》，子宮內(nèi)膜癌。
https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8610.00.pdf.

2 世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機(jī)構(gòu)，《子宮體癌簡報(bào)》，Cancer Today，2020年。
https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/24-Corpus-uteri-fact-sheet.pdf.

3 世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機(jī)構(gòu)，《日本簡報(bào)》，Cancer Today，2020年。
https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/392-japan-fact-sheets.pdf.

4 美國癌癥協(xié)會(huì)，《相關(guān)和關(guān)鍵統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)》，子宮內(nèi)膜癌。
https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8609.00.pdf.

5 美國癌癥協(xié)會(huì)，《檢測、診斷、分期》，子宮內(nèi)膜癌。
https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8610.00.pdf.